Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van QAX576 bij patiënten met eosinofiele oesofagitis

9 maart 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van intraveneus QAX576 bij de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE)

Deze studie is opgezet om de effecten te onderzoeken van een kuur van 12 weken met intraveneus QAX576 6 mg/kg elke 4 weken bij het verminderen van het aantal eosinofielen in de slokdarm van EoE-patiënten met 75% of meer in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Medical Center and Lucile Packard Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Verenigde Staten, 22152
        • Oral Alpan, 6210 Old Keene Mill Court,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-50 jaar met symptomatische eosinofiele oesofagitis
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten vrouwen zijn die geen kinderen kunnen krijgen.
  • Eliminatiedieet moet geprobeerd zijn.
  • Behandeling gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan inschrijving op een protocol pompremmer.
  • Geschikte anticonceptie moet worden gebruikt door mannen (bijv. Zaaddodende gel plus condoom)
  • Moet goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen.
  • Begrijp en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Corticosteroïden hebben gekregen binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek voor eventuele symptomen.
  • Alle andere eosinofiele aandoeningen.
  • Geschiedenis van klinische schistosomiasis, of in de voorgaande 6 maanden gereisd naar een gebied met endemische schistosomiasis, inclusief maar niet beperkt tot Zuidoost- en Zuidwest-Azië, Zuid-Amerika en Afrika. Reizen naar deze gebieden mogen gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis niet worden gepland.
  • Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen acht (8) weken voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan dosering, of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die tijdens de screening zijn uitgevoerd.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: QAX576-placebo
Actieve vergelijker: QAX576
Geneesmiddel: QAX576

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt in deze studie is het aantal patiënten (responder) met een vermindering van 75% of meer in eosinofielen per HPF (distale of proximale slokdarm) vanaf baseline tot week 13.
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van QAX576 op de frequentie en ernst van de symptomen van EoE vast te stellen.
Tijdsspanne: 34 weken
34 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van QAX576 bij patiënten met EoE te onderzoeken.
Tijdsspanne: 34 weken
34 weken
Om de duur van het klinische voordeel vast te stellen na een behandelingskuur van 12 weken.
Tijdsspanne: 34 weken
34 weken
PK/PD-relatie tussen bloedspiegels van QAX576 en IL-13-afhankelijke genexpressie in slokdarmbiopten en oplosbare biomarkers, inflammatoire en fibrotische markers in slokdarmbiopten en activeringsmarkers uitgedrukt op perifere
Tijdsspanne: 34 weken
34 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAX576A2205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QAX576

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren