Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo QAX576 u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba dożylnego podania QAX576 w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE)

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu 12-tygodniowego kursu dożylnego podawania QAX576 w dawce 6 mg/kg mc. co 4 tygodnie na zmniejszenie liczby eozynofili w przełyku pacjentów z EoE o 75% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medical Center and Lucile Packard Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 22152
        • Oral Alpan, 6210 Old Keene Mill Court,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat z objawowym eozynofilowym zapaleniem przełyku
  • Kobiety muszą być kobietami, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Dieta eliminacyjna musiała być wypróbowana.
  • Leczenie przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem do protokołu inhibitora pompy.
  • Mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (np. żel plemnikobójczy plus prezerwatywa)
  • Musi być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
  • Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania pod kątem jakichkolwiek objawów.
  • Wszelkie inne zaburzenia eozynofilowe.
  • Historia klinicznej schistosomatozy lub podróżowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy do obszaru występowania endemicznej schistosomatozy, w tym między innymi do Azji Południowo-Wschodniej i Południowo-Zachodniej, Ameryki Południowej i Afryki. Nie należy planować podróży w te rejony przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu ośmiu (8) tygodni przed podaniem dawki początkowej.
  • Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem lub dowody takiego nadużywania, wskazane przez testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badania przesiewowego.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: QAX576 placebo
Aktywny komparator: QAX576
Lek: QAX576

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest liczba pacjentów (reagujących na leczenie) ze zmniejszeniem liczby eozynofili o 75% lub więcej na HPF (dystalny lub proksymalny odcinek przełyku) od wartości początkowej do 13. tygodnia.
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić wpływ QAX576 na częstość i nasilenie objawów EoE.
Ramy czasowe: 34 tygodnie
34 tygodnie
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji QAX576 u pacjentów z EoE.
Ramy czasowe: 34 tygodnie
34 tygodnie
Ustalenie czasu trwania korzyści klinicznej po 12-tygodniowym cyklu leczenia.
Ramy czasowe: 34 tygodnie
34 tygodnie
Zależność PK/PD między poziomami ekspresji genów zależnych od QAX576 i IL-13 we krwi w biopsjach przełyku a rozpuszczalnymi biomarkerami, markerami stanu zapalnego i włóknienia w biopsjach przełyku oraz markerami aktywacji wyrażanymi na tkankach obwodowych
Ramy czasowe: 34 tygodnie
34 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAX576A2205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QAX576

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj