Effekt og sikkerhet av QAX576 hos pasienter med eosinofil øsofagitt
9. mars 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie av intravenøs QAX576 i behandling av eosinofil øsofagitt (EoE)
Denne studien er designet for å undersøke effekten av en 12 ukers kur med intravenøs QAX576 6mg/kg hver 4. uke for å redusere antall eosinofiler i spiserøret til EoE-pasienter med 75 % eller mer sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Medical Center and Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Forente stater, 22152
- Oral Alpan, 6210 Old Keene Mill Court,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-50 år med symptomatisk eosinofil øsofagitt
- Kvinnelige forsøkspersoner må være kvinner i ikke-fertil alder.
- Eliminasjonsdiett må ha vært prøvd.
- Behandling i minst to måneder før registrering på en protokollpumpehemmer.
- Passende prevensjon må brukes av menn (f.eks. sæddrepende gel pluss kondom)
- Må kunne kommunisere godt med etterforskeren, for å forstå og etterkomme studiens krav.
- Forstå og signer det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt kortikosteroider innen 3 måneder før oppstart av studien for eventuelle symptomer.
- Eventuelle andre eosinofile lidelser.
- Historie med klinisk schistosomiasis, eller å ha reist i løpet av de foregående 6 månedene til et område med endemisk schistosomiasis, inkludert men ikke begrenset til Sørøst- og Sørvest-Asia, Sør-Amerika og Afrika. Reise til disse områdene må ikke planlegges før minst 6 måneder etter siste dose.
- Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen åtte (8) uker før initial dosering.
- Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering, eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningen.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: QAX576
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet i denne studien er antall pasienter (responder) med en reduksjon på 75 % eller mer i eosinofiler per HPF (distal eller proksimal øsofagus) fra baseline til uke 13.
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å fastslå effekten av QAX576 i frekvensen og alvorlighetsgraden av symptomene på EoE.
Tidsramme: 34 uker
|
34 uker
|
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til QAX576 hos pasienter med EoE.
Tidsramme: 34 uker
|
34 uker
|
|
For å fastslå varigheten av klinisk nytte etter et 12 ukers behandlingsforløp.
Tidsramme: 34 uker
|
34 uker
|
|
PK/PD-forhold mellom blodnivåer av QAX576 og IL-13-avhengig genuttrykk i esophageal biopsier og løselige biomarkører, inflammatoriske og fibrotiske markører i esophageal biopsier og aktiveringsmarkører uttrykt på perifere
Tidsramme: 34 uker
|
34 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQAX576A2205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .