Tutkimus CNTO328 Plus:n parhaan tukihoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monikeskisessä Castlemanin taudissa
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CNTO 328:n (monoklonaalinen anti-IL 6 -vasta-aine) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä paras tukihoito verrattuna parhaaseen tukihoitoon potilailla, joilla on monikeskinen Castlemanin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että CNTO 328 annettuna yhdessä parhaan tukihoidon (BSC) kanssa on parempi kuin BSC kestävän kasvaimen ja oireenmukaisen vasteen (täydellinen vaste tai osittainen vaste) suhteen potilailla, joilla on monikeskinen Castlemanin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus (tutkimus suoritetaan useissa paikoissa), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), kaksoissokko (tutkija tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine, jota verrataan tutkimuslääkitys sen testaamiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), tutkimus CNTO 328 plus BSC:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi BSC:hen verrattuna potilailla, joilla on oireinen monikeskinen Castlemanin tauti.
Tutkimus koostuu pääasiassa kolmesta vaiheesta, mukaan lukien: seulontavaihe (suurin osa arvioinneista tehtiin 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta), hoitovaihe (sokkoutettu ja sokkoutettu) ja seurantavaihe.
Sokkohoitovaiheessa noin 78 potilasta jaetaan satunnaisesti 1:2-suhteessa jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, eli lumelääke + BSC tai CNTO 328 + BSC.
Osallistujilla, jotka saavat lumelääkettä + BSC:tä sokkohoitojakson aikana, jotka eivät reagoi ja joiden hoito epäonnistuu, on mahdollisuus vaihtaa ja saada siltuksimabi + BSC sokkottoman hoitojakson aikana.
Seurantavaihe on 3 kuukautta viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta ja eloonjäämistä seurataan tutkimuksen loppuun asti.
Haittatapahtumien turvallisuusarviointeja, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, EKG:ta, elintoimintoja, potilaan rekisteröimää lämpötilaa ja fyysistä tutkimusta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 5 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut tutkimuslääkityksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Rio De Janeiro, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Hyderabad N/A, Intia
-
Pune, Intia
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Chengdu, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Pandan, Malesia
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska
-
Grenoble Cedex 1, Ranska
-
Lille Cedex, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Rennes, Ranska
-
Tours Cedex 9, Ranska
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
München, Saksa
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitattavissa oleva ja oireellinen monikeskinen Castlemanin tauti
- Riittävä elimen toiminta, joka on arvioitu laboratorioarvoilla, jotka tutkija arvioi kelpoisuuden määrittämiseksi ennen hoitoa
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Kortikosteroidiannos, joka ei ylitä 1 mg/kg/vrk prednisonia ja on pysynyt vakaana tai pienentynyt 4 viikkoa ennen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatovirus tai ihmisen herpesvirus-8 positiivinen
- Ihovauriot ainoana mitattavissa olevana monikeskisen Castlemanin taudin ilmentymänä
- Aikaisempi lymfooman historia
- Pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muuta syöpää kuin lymfoomaa, joista potilas on ollut sairaudesta 3 vuotta tai enemmän
- Samanaikainen sairaus tai sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Aiempi altistuminen interleukiini-6- tai interleukiini-6-reseptoriin kohdistetuille hoidoille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siltuksimabi + paras tukihoito (BSC)
Siltuksimabi 11 mg/kg annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein + BSC.
|
Siltuksimabi 11 mg/kg annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein
Muut nimet:
BSC sisälsi effuusioiden hoidon, antipyreetit, antipureetit, antihistamiinit, kipulääkkeet, infektioiden hoidon, verensiirrot, infuusioon liittyvien reaktioiden hallinnan ja kortikosteroidit.
|
|
Placebo Comparator: Placebo+BSC
Plaseboa annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein + BSC.
Osallistujat, jotka eivät reagoi lumelääkehoitoon sokkohoitojakson aikana, voivat vaihtaa ja saada siltuksimabia 11 mg/kg, joka annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona joka 3. viikko + BSC sokkottoman hoitojakson aikana.
|
BSC sisälsi effuusioiden hoidon, antipyreetit, antipureetit, antihistamiinit, kipulääkkeet, infektioiden hoidon, verensiirrot, infuusioon liittyvien reaktioiden hallinnan ja kortikosteroidit.
Plaseboa annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kestävän kasvaimen ja oireenmukaisen vasteen - riippumattoman radiologian arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityshoidon syklin 1 päivästä 1 hoidon epäonnistumiseen tai hoidon keskeyttämiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti tai 48 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimuslääkityksen (noin 3 vuotta), sen mukaan kumpi tapahtui aikaisemmin
|
Kestävä kasvain ja oireenmukainen vaste on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR).
CR: kaikkien mitattavissa olevien ja arvioitavien sairauksien (esim. keuhkopussin effuusio) täydellinen häviäminen ja monikeskisestä Castlemanin taudista johtuvien perusoireiden häviäminen, jatkuu vähintään 18 viikkoa.
PR: >=50 prosentin lasku indikaattorileesion (-leesioiden) halkaisijoiden tulon summassa, kun sairaus on vähintään stabiili kaikissa muissa arvioitavissa olevissa sairauksissa ilman hoidon epäonnistumista, joka on jatkunut vähintään 18 viikkoa.
Tilastollinen analyysi osoittaa eron oireenmukaisessa vasteessa (siltuksimabi + paras tukihoito [BSC] miinus lumelääke + BSC).
|
Tutkimuslääkityshoidon syklin 1 päivästä 1 hoidon epäonnistumiseen tai hoidon keskeyttämiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti tai 48 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimuslääkityksen (noin 3 vuotta), sen mukaan kumpi tapahtui aikaisemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen ja oireenmukaisen vasteen mediaanikesto – riippumattoman radiologian katsauksen mukaan
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin kestävä kasvain ja oireenmukainen vaste saavutetaan, hoidon epäonnistumiseen, arvioituna 48 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimushoidon (noin 3 vuotta)
|
Kasvaimen ja oireenmukaisen vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä tuumorin ja oireenmukaisen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista hoidon epäonnistumiseen.
Aina kun mahdollista, uusien leesioiden ilmaantumisena dokumentoitu hoidon epäonnistuminen tulee vahvistaa uusien leesioiden histologisella tutkimuksella.
Oireellinen vaste on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR).
CR: kaikkien mitattavissa olevien ja arvioitavien sairauksien (esim. keuhkopussin effuusio) täydellinen häviäminen ja monikeskisestä Castlemanin taudista johtuvien perusoireiden häviäminen, jatkuu vähintään 18 viikkoa.
PR: >=50 prosentin lasku indikaattorileesion (-leesioiden) halkaisijoiden tulon summassa, kun sairaus on vähintään stabiili kaikissa muissa arvioitavissa olevissa sairauksissa ilman hoidon epäonnistumista, joka on jatkunut vähintään 18 viikkoa.
|
Päivämäärästä, jolloin kestävä kasvain ja oireenmukainen vaste saavutetaan, hoidon epäonnistumiseen, arvioituna 48 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimushoidon (noin 3 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) + osittaisen vasteen (PR) (kasvainvaste) - riippumattoman radiologian arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 päivään, jolloin kestävä kasvain ja oireinen vaste saavutetaan, arvioituna 48 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimushoidon (noin 3 vuotta)
|
Kasvaimen kokonaisvaste on CR + PR, joka on arvioitu Chesonin kriteerien mukaisesti.
CR: kaikkien mitattavissa olevien ja arvioitavien sairauksien (esim. pleuraeffuusio) täydellinen häviäminen.
PR: >=50 prosentin lasku indeksivaurion (leesion) halkaisijoiden tulon summassa, kun sairaus on vähintään stabiili kaikissa muissa arvioitavissa olevissa sairauksissa.
Tilastollinen analyysi osoittaa eron kokonaisvastesuhteissa (siltuksimabi + paras tukihoito [BSC] miinus lumelääke + BSC).
|
Syklin 1 päivästä 1 päivään, jolloin kestävä kasvain ja oireinen vaste saavutetaan, arvioituna 48 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimushoidon (noin 3 vuotta)
|
|
Tuumorivasteen mediaanikesto – riippumattoman radiologian katsauksen mukaan
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin kasvainvaste saavutetaan, kasvaimen etenemiseen, arvioituna 48 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimushoidon (noin 3 vuotta)
|
Kasvainvasteen kesto määritellään ajaksi kasvaimen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista kasvaimen etenemiseen.
Kasvainvaste on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) Chesonin kriteerien mukaan arvioituna.
CR: kaikkien mitattavissa olevien ja arvioitavien sairauksien (esim. pleuraeffuusio) täydellinen häviäminen.
PR: >=50 prosentin lasku indeksivaurion (leesion) halkaisijoiden tulon summassa, kun sairaus on vähintään stabiili kaikissa muissa arvioitavissa olevissa sairauksissa.
Tilastollinen analyysi osoittaa eron kokonaisvastesuhteissa (siltuksimabi + paras tukihoito [BSC] miinus lumelääke + BSC).
|
Päivämäärästä, jolloin kasvainvaste saavutetaan, kasvaimen etenemiseen, arvioituna 48 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimushoidon (noin 3 vuotta)
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun osallistuja epäonnistuu hoidossa, arvioituna 48 viikon kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimushoidon (noin 3 vuotta), sen mukaan kumpi tapahtui aikaisemmin
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun osallistuja epäonnistuu hoidossa.
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin joksikin seuraavista: sairauteen liittyvien oireiden jatkuva lisääntyminen lähtötasosta >=aste 2, joka jatkuu vähintään 3 viikkoa parhaasta tukihoidosta (BSC) huolimatta; minkä tahansa uuden sairauteen liittyvän asteen 3 tai korkeamman oireen ilmaantuminen BSC:stä huolimatta; jatkuva (eli vähintään 3 viikkoa) suorituskyvyn heikkeneminen (lisäys itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytilan perustasosta yli 1 pisteellä) BSC:stä huolimatta; radiologinen eteneminen, mitattuna modifioiduilla Cheson-kriteereillä; Minkä tahansa muun hoidon, joka on tarkoitettu monikeskisen Castlemanin taudin hoitoon, eli kiellettyjen hoitojen aloittaminen.
Tilastollinen analyysi osoittaa eron hoidon epäonnistumisasteessa (siltuksimabi + BSC miinus lumelääke + BSC).
|
Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun osallistuja epäonnistuu hoidossa, arvioituna 48 viikon kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimushoidon (noin 3 vuotta), sen mukaan kumpi tapahtui aikaisemmin
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemoglobiinin yli tai yhtä suuren kuin (>=) 15 grammaa litraa kohden (g/l) viikolla 13 (hemoglobiinivaste)
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Hemoglobiinivaste on määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat >= 15 g/l hemoglobiinia viikolla 13.
|
Viikko 13
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 20 g/l hemoglobiinia viikolla 13 (hemoglobiinivaste)
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Hemoglobiinivaste on määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat >= 20 g/l hemoglobiinia viikolla 13.
|
Viikko 13
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 48 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimushoidon (noin 3 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön sokkohoitojakson aikana ja jotka olivat riippuvaisia kortikosteroideista lähtötilanteessa (syklin 1 päivä 1).
|
Syklin 1 päivästä 1 48 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimushoidon (noin 3 vuotta)
|
|
6 vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 6 vuoteen asti
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin niiden osallistujien eloonjäämismahdollisuuksien prosentteina, jotka olivat vielä elossa 6 vuotta ensimmäisen tutkimushoidon analysoinnin jälkeen.
|
6 vuoteen asti
|
|
Mediaaniaika, joka tarvitaan >=1 pisteen alenemiseen monikeskisessä Castlemanin taudin oireasteikossa (MCD-SS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (perustaso) 48 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimushoidon (noin 3 vuotta)
|
Potilaan ilmoittama oireasteikko.
Oireiden esiintyminen/poissaolo ja vakavuus on merkitty ankkuripohjaisella numeerisella asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin lievä) 5:een (erittäin vaikea).
|
Syklin 1 päivästä 1 (perustaso) 48 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimushoidon (noin 3 vuotta)
|
|
Mediaaniaika, joka tarvitaan >=3 pisteen lisäyksen saavuttamiseen kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (perustaso) 48 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimushoidon (noin 3 vuotta)
|
FACIT-F, 13 kappaleen instrumentti, on suunniteltu mittaamaan potilaiden ilmoittamaa väsymystä.
Se on yksi FACIT-instrumenteista, jotka on kehitetty syövän hoitoon.
Asteikolla mitattuja käsitteitä ovat väsymys, heikkous ja väsymyksestä johtuvat tavanomaisten toiminnallisten toimintojen tai sosiaalisen kanssakäymisen vaikeudet.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (4), ja ne antavat yhteenvedon.
FACIT-F kokonaispistemäärä on 13 kohteen summa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 52:een (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Syklin 1 päivästä 1 (perustaso) 48 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimushoidon (noin 3 vuotta)
|
|
Mediaaniaika, joka tarvitaan >=5 pisteen lisäyksen saavuttamiseen lyhyen lomakkeen-36 (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden (PCS) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (perustaso) 48 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimushoidon (noin 3 vuotta)
|
SF-36 on kyselylomake ja PCS on osa fyysistä toimintaa, roolifyysistä, kehon kipua ja yleistä terveyttä arvioivaa alaasteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Syklin 1 päivästä 1 (perustaso) 48 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja aloitti tutkimushoidon (noin 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Rhee F, Rosenthal A, Kanhai K, Martin R, Nishimura K, Hoering A, Fajgenbaum DC. Siltuximab is associated with improved progression-free survival in idiopathic multicentric Castleman disease. Blood Adv. 2022 Aug 23;6(16):4773-4781. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007112.
- Fajgenbaum DC, Uldrick TS, Bagg A, Frank D, Wu D, Srkalovic G, Simpson D, Liu AY, Menke D, Chandrakasan S, Lechowicz MJ, Wong RS, Pierson S, Paessler M, Rossi JF, Ide M, Ruth J, Croglio M, Suarez A, Krymskaya V, Chadburn A, Colleoni G, Nasta S, Jayanthan R, Nabel CS, Casper C, Dispenzieri A, Fossa A, Kelleher D, Kurzrock R, Voorhees P, Dogan A, Yoshizaki K, van Rhee F, Oksenhendler E, Jaffe ES, Elenitoba-Johnson KS, Lim MS. International, evidence-based consensus diagnostic criteria for HHV-8-negative/idiopathic multicentric Castleman disease. Blood. 2017 Mar 23;129(12):1646-1657. doi: 10.1182/blood-2016-10-746933. Epub 2017 Jan 13.
- van Rhee F, Wong RS, Munshi N, Rossi JF, Ke XY, Fossa A, Simpson D, Capra M, Liu T, Hsieh RK, Goh YT, Zhu J, Cho SG, Ren H, Cavet J, Bandekar R, Rothman M, Puchalski TA, Reddy M, van de Velde H, Vermeulen J, Casper C. Siltuximab for multicentric Castleman's disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):966-74. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70319-5. Epub 2014 Jul 17. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):417.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016705
- CNTO328MCD2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-012380-34 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .