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다발성 캐슬만병에서 CNTO328 plus Best Supportive Care의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2018년 2월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

다발성 캐슬만병 피험자에서 CNTO 328(항 IL 6 단클론 항체) 플러스 최상의 지지 요법과 최상의 지지 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 최선의 지지 요법(BSC)과 병용 투여 시 CNTO 328이 다발성 캐슬만병 환자의 지속적인 종양 및 증상 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 측면에서 BSC보다 우수함을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관(여러 장소에서 수행된 연구), 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(연구자도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 위약 통제(비활성 물질과 비교되는 비활성 물질)입니다. 연구 약물이 임상 연구에서 실제 효과가 있는지 테스트하기 위한 연구 약물), 증상이 있는 다발성 캐슬만병 환자에서 BSC와 비교하여 CNTO 328 + BSC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구. 이 연구는 주로 선별 단계(첫 번째 투여 28일 이내에 수행된 대부분의 평가), 치료 단계(맹검 및 비맹검) 및 추적 단계를 포함한 3단계로 구성됩니다. 맹검 치료 단계에서 약 78명의 환자가 1:2 비율로 2개의 치료 그룹, 즉 위약 + BSC 또는 CNTO 328 + BSC 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 맹검 치료 기간 동안 위약 + BSC를 받고 반응하지 않고 치료에 실패한 참가자는 맹검 치료 기간 동안 교차하여 실툭시맙 + BSC를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 후속 조치 단계는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월이 될 것이며 생존은 연구가 종료될 때까지 추적될 것입니다. 유해 사례에 대한 안전성 평가, 임상 실험실 테스트, 심전도, 활력 징후, 환자 기록 체온 및 신체 검사가 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 총 연구 기간은 마지막 환자가 연구 약물을 시작한 후 5년이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
  • 대만
      • Taipei, 대만
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Mainz, 독일
      • München, 독일
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
      • St.-Petersburg, 러시아 연방
  • 말레이시아
      • Pandan, 말레이시아
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
  • 브라질
      • Brasilia, 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Madrid, 스페인
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
  • 영국
      • London, 영국
      • Manchester, 영국
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
  • 인도
      • Hyderabad N/A, 인도
      • Pune, 인도
  • 중국
      • Beijing, 중국
      • Chengdu, 중국
      • Guangzhou, 중국
      • Hangzhou, 중국
      • Shanghai, 중국
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스
      • Grenoble Cedex 1, 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Tours Cedex 9, 프랑스
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
  • 호주
      • East Melbourne, 호주
  • 홍콩
      • Sha Tin, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 측정 가능하고 증상이 있는 다발성 캐슬만병
  • 치료 전에 적격성을 결정하기 위해 조사자가 평가한 실험실 값에 의해 평가된 적절한 장기 기능
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 1mg/kg/일의 프레드니손을 초과하지 않고 치료 전 4주 동안 안정적이거나 감소한 코르티코스테로이드 용량

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 인간 헤르페스 바이러스-8 양성
  • 다심성 캐슬만병의 유일하게 측정 가능한 징후로서의 피부 병변
  • 림프종의 이전 병력
  • 적절하게 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 환자가 3년 이상 질병이 없는 림프종 이외의 암을 제외한 악성 종양
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 의학적 상태 또는 질병
  • 인터루킨-6 또는 인터루킨-6 수용체 표적 요법에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실툭시맙+최상의 지지 요법(BSC)
Siltuximab 11 mg/kg은 3주 + BSC마다 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 실툭시맙
Siltuximab 11 mg/kg은 3주마다 1시간 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CNTO 328
의약품: 최상의 지지 요법(BSC)
BSC에는 삼출액, 해열제, 항진균제, 항히스타민제, 진통제, 감염 치료, 수혈, 주입 관련 반응 관리 및 코르티코스테로이드 치료가 포함되었습니다.
위약 비교기: 위약+BSC
위약은 3주 + BSC마다 1시간 정맥내 주입으로 투여됩니다. 맹검 치료 기간 동안 위약에 반응하지 않는 참가자는 맹검 치료 기간 동안 3주마다 + BSC로 투여되는 실툭시맙 11mg/kg을 교차 투여할 수 있는 옵션이 있습니다.
의약품: 최상의 지지 요법(BSC)
BSC에는 삼출액, 해열제, 항진균제, 항히스타민제, 진통제, 감염 치료, 수혈, 주입 관련 반응 관리 및 코르티코스테로이드 치료가 포함되었습니다.
의약품: 위약
위약은 3주마다 1시간 정맥 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 종양 및 증상 반응을 달성한 참가자의 비율 - 독립적인 방사선 검토
기간: 연구 약물로 치료하는 주기 1의 1일부터 치료 실패 또는 치료 중단 또는 연구 중단까지 또는 마지막 참가자가 연구 약물을 시작한 후 최대 48주(약 3년) 중 더 이른 시점까지
지속적인 종양 및 증상 반응은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)입니다. CR: 측정 가능하고 평가 가능한 모든 질병(예: 흉막 삼출액)의 완전한 소실 및 다발성 캐슬만병에 기인한 기본 증상의 해소, 최소 18주 동안 지속됨. PR: 적어도 18주 동안 지속된 치료 실패 없이 다른 모든 평가 가능한 질병에서 적어도 안정적인 질병과 함께 지표 병변(들)의 직경 곱의 합계에서 >=50% 감소. 통계 분석은 증상 반응률의 차이를 보여줍니다(실툭시맙 + 최선의 지지 요법[BSC] - 위약 + BSC).
연구 약물로 치료하는 주기 1의 1일부터 치료 실패 또는 치료 중단 또는 연구 중단까지 또는 마지막 참가자가 연구 약물을 시작한 후 최대 48주(약 3년) 중 더 이른 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 및 증상 반응 기간 중앙값 - 독립 영상의학 검토
기간: 지속성 종양 및 증상 반응이 달성된 날짜부터 치료 실패까지 평가된 바와 같이 마지막 참가자가 연구 치료를 시작한 후 48주까지(약 3년)
종양 및 증상 반응의 기간은 종양 및 증상 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 치료 실패까지의 시간으로 정의됩니다. 가능할 때마다 새로운 병변의 출현으로 기록된 치료 실패는 새로운 병변의 조직학적 검사로 확인해야 합니다. 증상 반응은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)입니다. CR: 측정 가능하고 평가 가능한 모든 질병(예: 흉막 삼출액)의 완전한 소실 및 다발성 캐슬만병에 기인한 기본 증상의 해소, 최소 18주 동안 지속됨. PR: 적어도 18주 동안 지속된 치료 실패 없이 다른 모든 평가 가능한 질병에서 적어도 안정적인 질병과 함께 지표 병변(들)의 직경 곱의 합계에서 >=50% 감소.
지속성 종양 및 증상 반응이 달성된 날짜부터 치료 실패까지 평가된 바와 같이 마지막 참가자가 연구 치료를 시작한 후 48주까지(약 3년)
완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율(종양 반응률) - 독립적인 방사선 검토
기간: 주기 1의 1일부터 마지막 ​​참가자가 연구 치료를 시작한 후 최대 48주(약 3년)까지 평가한 바와 같이 지속적인 종양 및 증상 반응이 달성된 날짜까지
전반적인 종양 반응은 Cheson 기준에 따라 평가된 CR + PR입니다. CR: 측정 가능하고 평가 가능한 모든 질병의 완전한 소실(예: 흉막삼출액). PR: 지표 병변(들)의 직경 곱의 합계에서 >=50% 감소, 다른 모든 평가 가능한 질병에서 적어도 안정적인 질병. 통계 분석은 전체 반응률의 차이를 보여줍니다(실툭시맙 + 최선의 지지 요법[BSC] - 위약 + BSC).
주기 1의 1일부터 마지막 ​​참가자가 연구 치료를 시작한 후 최대 48주(약 3년)까지 평가한 바와 같이 지속적인 종양 및 증상 반응이 달성된 날짜까지
종양 반응 기간 중앙값 - 독립 방사선 검토
기간: 마지막 참가자가 연구 치료를 시작한 후 최대 48주(약 3년)까지 평가된 종양 반응이 달성된 날짜부터 종양 진행까지
종양 반응 기간은 종양 반응의 최초 문서화부터 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 종양 반응은 Cheson 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)입니다. CR: 측정 가능하고 평가 가능한 모든 질병의 완전한 소실(예: 흉막삼출액). PR: 지표 병변(들)의 직경 곱의 합계에서 >=50% 감소, 다른 모든 평가 가능한 질병에서 적어도 안정적인 질병. 통계 분석은 전체 반응률의 차이를 보여줍니다(실툭시맙 + 최선의 지지 요법[BSC] - 위약 + BSC).
마지막 참가자가 연구 치료를 시작한 후 최대 48주(약 3년)까지 평가된 종양 반응이 달성된 날짜부터 종양 진행까지
치료 실패 시간
기간: 무작위 배정일부터 참가자가 치료에 실패할 때까지, 마지막 참가자가 연구 치료를 시작한 후 최대 48주(약 3년) 중 더 이른 시점까지 평가됨
치료 실패까지의 시간은 무작위 배정에서 참가자가 치료에 실패할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 치료 실패는 다음 중 하나로 정의되었습니다: 질병 관련 증상이 기준선에서 지속적으로 증가 >=최상의 지지 요법(BSC)에도 불구하고 최소 3주 동안 지속되는 등급 2; BSC에도 불구하고 3등급 이상의 증상과 관련된 새로운 질병의 시작; BSC에도 불구하고 수행 상태의 지속적인(즉, 최소 3주) 악화(Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태의 기준선에서 1포인트 이상 증가); 수정된 Cheson 기준으로 측정한 방사선학적 진행; 다발성 캐슬만병을 치료하기 위한 다른 치료의 시작, 즉 금지된 치료. 통계 분석은 치료 실패율의 차이를 보여줍니다(실툭시맙+BSC 빼기 위약+BSC).
무작위 배정일부터 참가자가 치료에 실패할 때까지, 마지막 참가자가 연구 치료를 시작한 후 최대 48주(약 3년) 중 더 이른 시점까지 평가됨
13주차에 15그램/리터(g/L) 헤모글로빈 이상(>=)을 달성한 참가자의 비율(헤모글로빈 반응률)
기간: 13주차
헤모글로빈 반응률은 13주차에 >= 15g/L 헤모글로빈을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
13주차
13주차에 >= 20 g/L 헤모글로빈을 달성한 참가자의 백분율(헤모글로빈 반응률)
기간: 13주차
헤모글로빈 반응률은 13주차에 >= 20 g/L 헤모글로빈을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
13주차
코르티코스테로이드를 중단한 참가자의 비율
기간: 주기 1의 1일차부터 마지막 ​​참가자가 연구 치료를 시작한 후 48주까지(약 3년)
맹검 치료 기간 동안 코르티코스테로이드를 중단하고 기준선(주기 1의 1일)에서 코르티코스테로이드에 의존했던 참가자의 백분율.
주기 1의 1일차부터 마지막 ​​참가자가 연구 치료를 시작한 후 48주까지(약 3년)
6년 생존율
기간: 6년까지
전체 생존율은 첫 번째 연구 치료가 분석된 시점으로부터 6년 동안 여전히 생존한 참가자의 생존 확률 백분율로 정의되었습니다.
6년까지
달성하는 데 필요한 중앙값 시간 >= 기준선에서 다원성 캐슬맨병 증상 척도(MCD-SS) 점수의 1점 감소
기간: 주기 1의 1일(기준선)부터 마지막 ​​참가자가 연구 치료를 시작한 후 48주까지(약 3년)
환자가 보고한 증상 척도. 증상의 존재/부재 및 심각도는 앵커 기반 수치 척도로 기록됩니다. 점수 범위는 1(매우 약함)에서 5(매우 심함)입니다.
주기 1의 1일(기준선)부터 마지막 ​​참가자가 연구 치료를 시작한 후 48주까지(약 3년)
베이스라인 대비 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 >=3점 증가를 달성하는 데 필요한 평균 시간
기간: 주기 1의 1일(기준선)부터 마지막 ​​참가자가 연구 치료를 시작한 후 48주까지(약 3년)
13개 항목으로 구성된 FACIT-F는 환자가 보고한 피로를 측정하도록 설계되었습니다. 이는 암 결과를 위해 개발된 FACIT 도구 모음 중 하나입니다. 척도에서 측정되는 개념에는 피로, 쇠약, 피로로 인한 일상적인 기능적 활동 또는 사회적 상호작용 수행의 어려움이 포함됩니다. 응답 옵션의 범위는 "전혀 아님"(0)에서 "매우 많이"(4)이며 요약 점수를 산출합니다. 총 FACIT-F 점수는 0(전혀 아님)에서 52(매우 많이)까지의 13개 항목의 합계입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
주기 1의 1일(기준선)부터 마지막 ​​참가자가 연구 치료를 시작한 후 48주까지(약 3년)
기준선에서 Short-Form-36(SF-36) PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수가 5점 이상 증가하는 데 필요한 평균 시간
기간: 주기 1의 1일(기준선)부터 마지막 ​​참가자가 연구 치료를 시작한 후 48주까지(약 3년)
SF-36은 설문지이고 PCS는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강을 평가하는 하위 척도의 일부입니다. 점수의 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것입니다.
주기 1의 1일(기준선)부터 마지막 ​​참가자가 연구 치료를 시작한 후 48주까지(약 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016705
  • CNTO328MCD2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012380-34 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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