Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO328 Plus bedste støttende behandling ved multicentrisk Castlemans sygdom

22. februar 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO 328 (Anti IL 6 monoklonalt antistof) plus bedste støttende behandling sammenlignet med bedste støttende behandling hos forsøgspersoner med multicentrisk Castlemans sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at CNTO 328, når det administreres i kombination med bedste støttende behandling (BSC), er BSC overlegen med hensyn til varig tumor og symptomatisk respons (komplet respons eller delvis respons) blandt patienter med multicentrisk Castlemans sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (undersøgelse udført på flere steder), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken investigator eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret (et inaktivt stof, der sammenlignes med undersøgelsesmedicinen for at teste, om undersøgelsesmedicinen har en reel effekt i klinisk undersøgelse), undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO 328 plus BSC sammenlignet med BSC hos patienter med symptomatisk multicentrisk Castlemans sygdom. Undersøgelsen består hovedsageligt af 3 faser, herunder: screeningsfasen (flertallet af vurderinger udført inden for 28 dage efter første dosis), behandlingsfasen (blindet og ublindet) og opfølgningsfasen. I den blindede behandlingsfase vil ca. 78 patienter blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:2 til en af ​​2 behandlingsgrupper, dvs. Placebo + BSC eller CNTO 328 + BSC. Deltagere, der får placebo + BSC i en blindet behandlingsperiode, og som ikke reagerer og har behandlingssvigt, vil have mulighed for at krydse og modtage siltuximab + BSC i den ublindede behandlingsperiode. Opfølgningsfasen vil være 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, og overlevelsen vil blive fulgt op, indtil undersøgelsen slutter. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn, patientregistreret temperatur og fysisk undersøgelse vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 5 år efter, at den sidste patient påbegynder undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig
      • Grenoble Cedex 1, Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Tours Cedex 9, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Indien
      • Hyderabad N/A, Indien
      • Pune, Indien
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Pandan, Malaysia
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
  • Norge
      • Oslo, Norge
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • München, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbar og symptomatisk Multicentric Castleman's Disease
  • Tilstrækkelig organfunktion vurderet af laboratorieværdier vurderet af investigator for at bestemme egnethed før behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Kortikosteroiddosis, der ikke overstiger 1 mg/kg/dag af prednison, og som er forblevet stabil eller faldet i løbet af de 4 uger før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Human Immundefekt Virus eller Human Herpes Virus-8 positiv
  • Hudlæsioner som eneste målbare manifestation af multicentrisk Castlemans sygdom
  • Tidligere historie med lymfom
  • Maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden cancer end lymfom, hvor patienten har været sygdomsfri i 3 eller flere år
  • Samtidig medicinsk tilstand eller sygdom, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • Forudgående eksponering for Interleukin-6- eller Interleukin-6-receptor-målrettede behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siltuximab+bedste støttende behandling (BSC)
Siltuximab 11 mg/kg vil blive administreret som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge + BSC.
Medicin: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg vil blive administreret som 1-times intravenøs infusion hver 3. uge
Andre navne:
  • CNTO 328
Medicin: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC omfattede behandling for effusioner, antipyretika, antipuretika, antihistaminer, smertestillende medicin, behandling af infektioner, transfusioner, behandling af infusionsrelaterede reaktioner og kortikosteroider.
Placebo komparator: Placebo+BSC
Placebo vil blive administreret som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge + BSC. Deltagere, der ikke reagerer på placebo i den blindede behandlingsperiode, vil have mulighed for at krydse og modtage siltuximab 11 mg/kg, som vil blive administreret ved 1-times intravenøs infusion hver 3. uge + BSC i den ikke-blindede behandlingsperiode.
Medicin: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC omfattede behandling for effusioner, antipyretika, antipuretika, antihistaminer, smertestillende medicin, behandling af infektioner, transfusioner, behandling af infusionsrelaterede reaktioner og kortikosteroider.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som 1-times intravenøs infusion hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede varig tumor og symptomatisk respons - af uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 af behandling med undersøgelsesmedicin indtil behandlingssvigt eller seponering af behandling eller tilbagetrækning fra undersøgelsen eller op til 48 uger efter sidste deltager startede undersøgelsesmedicin (ca. 3 år), alt efter hvad der skete tidligere
Holdbar tumor og symptomatisk respons er komplet respons (CR) + delvis respons (PR). CR: fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og evaluerbar sygdom (f.eks. pleural effusion) og opløsning af baseline-symptomer tilskrevet multicentrisk Castlemans sygdom, vedvarende i mindst 18 uger. PR: >=50 procent fald i summen af ​​produktet af diametrene af indikatorlæsioner, med mindst stabil sygdom i alle andre evaluerbare sygdomme i fravær af behandlingssvigt, der varet i mindst 18 uger. Den statistiske analyse viser forskel i symptomatisk responsrate (siltuximab+bedste støttende behandling [BSC] minus Placebo+BSC).
Fra dag 1 i cyklus 1 af behandling med undersøgelsesmedicin indtil behandlingssvigt eller seponering af behandling eller tilbagetrækning fra undersøgelsen eller op til 48 uger efter sidste deltager startede undersøgelsesmedicin (ca. 3 år), alt efter hvad der skete tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianvarighed af tumor og symptomatisk respons - af uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: Fra datoen, hvor holdbar tumor og symptomatisk respons opnås, indtil behandlingssvigt, som vurderet, indtil 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Varighed af tumor og symptomatisk respons er defineret som tid fra første dokumentation af tumor og symptomatisk respons (CR eller PR) til behandlingssvigt. Når det er muligt, bør behandlingssvigt dokumenteret ved fremkomsten af ​​nye læsioner bekræftes ved histologisk undersøgelse af de nye læsioner. Symptomatisk respons er komplet respons (CR) + delvis respons (PR). CR: fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og evaluerbar sygdom (f.eks. pleural effusion) og opløsning af baseline-symptomer tilskrevet multicentrisk Castlemans sygdom, vedvarende i mindst 18 uger. PR: >=50 procent fald i summen af ​​produktet af diametrene af indikatorlæsioner, med mindst stabil sygdom i alle andre evaluerbare sygdomme i fravær af behandlingssvigt, der varet i mindst 18 uger.
Fra datoen, hvor holdbar tumor og symptomatisk respons opnås, indtil behandlingssvigt, som vurderet, indtil 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) + delvis respons (PR) (tumorresponsrate) - af uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 til datoen, hvor holdbar tumor og symptomatisk respons opnås, vurderet op til 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Samlet tumorrespons er CR + PR vurderet i henhold til Cheson-kriterier. CR: fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og evaluerbar sygdom (f.eks. pleural effusion). PR: et >=50 procent fald i summen af ​​produktet af diametrene af indekslæsioner, med mindst stabil sygdom i alle andre evaluerbare sygdomme. Statistisk analyse viser forskelle i overordnede responsrater (siltuximab+bedste støttende behandling [BSC] minus placebo+BSC).
Fra dag 1 i cyklus 1 til datoen, hvor holdbar tumor og symptomatisk respons opnås, vurderet op til 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Medianvarighed af tumorrespons - af uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: Fra datoen, hvor tumorrespons opnås, indtil tumorprogression, vurderet op til 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Varighed af tumorrespons er defineret som tid fra første dokumentation af tumorrespons til tumorprogression. Tumorrespons er komplet respons (CR) + delvis respons (PR) vurderet i henhold til Cheson-kriterier. CR: fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og evaluerbar sygdom (f.eks. pleural effusion). PR: et >=50 procent fald i summen af ​​produktet af diametrene af indekslæsioner, med mindst stabil sygdom i alle andre evaluerbare sygdomme. Statistisk analyse viser forskelle i overordnede responsrater (siltuximab+bedste støttende behandling [BSC] minus placebo+BSC).
Fra datoen, hvor tumorrespons opnås, indtil tumorprogression, vurderet op til 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen, indtil en deltager mislykkes i behandlingen, vurderet op til 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år), alt efter hvad der skete tidligere
Tid til behandlingssvigt blev defineret som tiden fra randomisering til deltageren mislykkedes i behandlingen. Behandlingssvigt blev defineret som et af følgende: en vedvarende stigning fra baseline i sygdomsrelaterede symptomer >=Grad 2, der varede i mindst 3 uger på trods af bedste støttende behandling (BSC); begyndelse af ethvert nyt sygdomsrelateret grad 3 eller højere symptom på trods af BSC; vedvarende (dvs. mindst 3 uger) forringelse af præstationsstatus (stigning fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status med mere end 1 point) på trods af BSC; radiologisk progression, som målt ved modificerede Cheson-kriterier; Påbegyndelse af enhver anden behandling beregnet til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom, dvs. forbudte behandlinger. Statistisk analyse viser forskel i behandlingssvigtrate (siltuximab+BSC minus Placebo+BSC).
Fra randomiseringsdatoen, indtil en deltager mislykkes i behandlingen, vurderet op til 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år), alt efter hvad der skete tidligere
Procentdel af deltagere, der opnåede mere end eller lig med (>=) 15 gram pr. liter (g/l) hæmoglobin i uge 13 (hæmoglobinresponsrate)
Tidsramme: Uge 13
Hæmoglobinresponsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede >= 15 g/L hæmoglobin i uge 13.
Uge 13
Procentdel af deltagere, der opnåede >= 20 g/l hæmoglobin i uge 13 (hæmoglobinresponsrate)
Tidsramme: Uge 13
Hæmoglobinresponsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede >= 20 g/L hæmoglobin i uge 13.
Uge 13
Procentdel af deltagere, der ophørte med kortikosteroider
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 til 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Procentdel af deltagere, der ophørte med kortikosteroider under blindet behandlingsperiode, og som var afhængige af kortikosteroider ved baseline (dag 1 i cyklus 1).
Fra dag 1 i cyklus 1 til 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
6-års overlevelsesrate
Tidsramme: indtil 6 år
Samlet overlevelse blev defineret som procent chance for overlevelse af deltagere, der stadig var i live 6 år fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandling blev analyseret.
indtil 6 år
Mediantid påkrævet for at opnå >=1 point fald i den multicentriske Castleman's Disease Symptom Scale (MCD-SS) score fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (baseline) indtil 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
En patientrapporteret symptomskala. Symptom tilstedeværelse/fravær og sværhedsgrad noteres på en ankerbaseret numerisk skala. Score varierer fra 1 (meget mildt) til 5 (meget alvorligt).
Fra dag 1 i cyklus 1 (baseline) indtil 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Mediantid påkrævet for at opnå >=3-point stigning i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)-score fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (baseline) indtil 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
FACIT-F, et instrument med 13 elementer, blev designet til at måle patientrapporteret træthed. Det er et af de FACIT-instrumenter, der er udviklet til resultater ved kræft. Begreber målt i skalaen omfatter træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige funktionelle aktiviteter eller social interaktion på grund af træthed. Svarmulighederne spænder fra "slet ikke" (0) til "meget" (4), og giver en opsummerende score. Samlet FACIT-F-score er summen af ​​13 elementer, der spænder fra 0 (slet ikke) til 52 (meget meget). Højere score repræsenterer bedre resultater.
Fra dag 1 i cyklus 1 (baseline) indtil 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Mediantid, der kræves for at opnå >=5-point stigning i Short-Form-36 (SF-36) fysiske komponentresumé (PCS) score fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (baseline) indtil 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
SF-36 er et spørgeskema og PCS er en del af en underskala, der vurderer fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. Scoren spænder fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score), hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet.
Fra dag 1 i cyklus 1 (baseline) indtil 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016705
  • CNTO328MCD2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012380-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multicentrisk Castlemans sygdom

Kliniske forsøg med Siltuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner