Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CNTO328 Plus legjobb szupportív kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére többcentrikus Castleman-kórban

2018. február 22. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CNTO 328 (Anti IL 6 monoklonális antitest) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, valamint a legjobb szupportív ellátás a legjobb szupportív ellátáshoz képest a multicentrikus Castleman-kórban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a CNTO 328 a legjobb szupportív ellátással (BSC) együtt alkalmazva jobb a BSC-nél a tartós tumor és a tüneti válasz (teljes válasz vagy részleges válasz) tekintetében a multicentrikus Castleman-kórban szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus (több helyen végzett vizsgálat), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), kettős vak (sem a vizsgáló, sem a résztvevő nem ismeri a résztvevő kezelését), placebo-kontrollos (inaktív anyag, amelyet összehasonlítanak a vizsgálati gyógyszer annak tesztelésére, hogy a vizsgált gyógyszer tényleges hatást gyakorol-e a klinikai vizsgálatban), a CNTO 328 plusz BSC hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgáló vizsgálat a BSC-vel összehasonlítva tüneti multicentrikus Castleman-kórban szenvedő betegeknél. A vizsgálat alapvetően 3 fázisból áll, beleértve: a szűrési szakaszt (az értékelések többségét az első adagot követő 28 napon belül végezték el), a kezelési szakaszt (vak és nem vak), valamint a követési szakaszt. A vak kezelési fázisban körülbelül 78 beteget véletlenszerűen osztanak be 1:2 arányban két kezelési csoport valamelyikébe, azaz placebo + BSC vagy CNTO 328 + BSC. Azok a résztvevők, akik placebót + BSC-t kapnak a vak kezelési periódusban, és akik nem reagálnak és a kezelés sikertelen, lehetőségük van a keresztezésre és a sziltuximab + BSC-ben részesülő nem vak kezelési időszakban. A követési szakasz a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 3 hónap, és a túlélést a vizsgálat végéig nyomon követik. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó biztonsági értékeléseket, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az elektrokardiogramot, az életjeleket, a beteg által feljegyzett hőmérsékletet és a fizikális vizsgálatot a vizsgálat során folyamatosan figyelemmel kísérik. A vizsgálat teljes időtartama 5 év az utolsó beteg vizsgálati gyógyszeres kezelésének megkezdése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • East Melbourne, Ausztrália
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Leuven, Belgium
  • Brazília
      • Brasilia, Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
  • Franciaország
      • Clermont Ferrand, Franciaország
      • Grenoble Cedex 1, Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Rennes, Franciaország
      • Tours Cedex 9, Franciaország
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • India
      • Hyderabad N/A, India
      • Pune, India
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Chengdu, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Hangzhou, Kína
      • Shanghai, Kína
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
  • Malaysia
      • Pandan, Malaysia
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Mainz, Németország
      • München, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
      • St.-Petersburg, Orosz Föderáció
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérhető és szimptomatikus multicentrikus Castleman-kór
  • Megfelelő szervfunkció, amelyet a vizsgáló által értékelt laboratóriumi értékek határoznak meg a kezelés előtti alkalmasság megállapításához
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Kortikoszteroid dózis, amely nem haladja meg az 1 mg/ttkg/nap prednizont, és stabil maradt vagy csökkent a kezelés előtti 4 hét során

Kizárási kritériumok:

  • Human Immunodeficiency Virus vagy Human Herpes Virus-8 pozitív
  • A bőrelváltozások, mint a multicentrikus Castleman-kór egyetlen mérhető megnyilvánulása
  • Korábbi limfóma kórtörténet
  • Rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot vagy a limfómától eltérő daganatot, amelyektől a beteg 3 vagy több éve betegségmentes
  • Egyidejű egészségügyi állapot vagy betegség, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Interleukin-6 vagy Interleukin-6 receptor célzott terápiákkal való korábbi expozíció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Siltuximab + legjobb támogató kezelés (BSC)
A 11 mg/ttkg sziltuximabot 1 órás intravénás infúzióban kell beadni 3 hetente + BSC.
Drog: Siltuximab
A 11 mg/kg sziltuximabot 1 órás intravénás infúzióban kell beadni 3 hetente
Más nevek:
  • CNTO 328
Drog: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
A BSC magában foglalta az effúziók kezelését, a lázcsillapítókat, a lázcsillapítókat, az antihisztaminokat, a fájdalomcsillapítókat, a fertőzések kezelését, a transzfúziót, az infúzióval kapcsolatos reakciók kezelését és a kortikoszteroidokat.
Placebo Comparator: Placebo+BSC
A placebót 1 órás intravénás infúzió formájában adják be 3 hetente + BSC. Azok a résztvevők, akik nem reagálnak a placebóra a vak kezelési időszak alatt, lehetőségük van a keresztezésre, és 11 mg/kg sziltuximabot kapnak, amelyet 3 hetente 1 órás intravénás infúzióban adnak be + BSC-vel a nem vak kezelési időszakban.
Drog: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
A BSC magában foglalta az effúziók kezelését, a lázcsillapítókat, a lázcsillapítókat, az antihisztaminokat, a fájdalomcsillapítókat, a fertőzések kezelését, a transzfúziót, az infúzióval kapcsolatos reakciók kezelését és a kortikoszteroidokat.
Drog: Placebo
A placebót 1 órás intravénás infúzióban adják be 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós daganatot és tüneti választ értek el – Független Radiológiai Szemle alapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. ciklusának 1. napjától a kezelés sikertelenségéig vagy a kezelés abbahagyásáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, vagy legfeljebb 48 hétig azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést (körülbelül 3 év), attól függően, hogy melyik történt korábban
A tartós daganatos és tüneti válasz teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR). CR: az összes mérhető és értékelhető betegség (pl. pleurális folyadékgyülem) teljes eltűnése és a multicentrikus Castleman-kórnak tulajdonítható kiindulási tünetek megszűnése, legalább 18 hétig tartó. PR: >=50 százalékos csökkenés az indikátor lézió(k) átmérőjének szorzatában, legalább 18 hétig tartó kezelési sikertelenség hiányában legalább stabil betegség esetén minden egyéb értékelhető betegségben. A statisztikai elemzés különbséget mutat a tüneti válaszarányban (sziltuximab+legjobb szupportív kezelés [BSC] mínusz Placebo+BSC).
A vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. ciklusának 1. napjától a kezelés sikertelenségéig vagy a kezelés abbahagyásáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, vagy legfeljebb 48 hétig azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést (körülbelül 3 év), attól függően, hogy melyik történt korábban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor és a tüneti válasz medián időtartama – Független Radiológiai Szemle
Időkeret: A tartós daganatos és tüneti válasz elérésének időpontjától a kezelés sikertelenségéig, a felmérés szerint 48 hétig azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati kezelést (körülbelül 3 év)
A tumor és a tüneti válasz időtartama a tumor és a tüneti válasz (CR vagy PR) első dokumentálása és a kezelés sikertelensége közötti idő. Ha lehetséges, az új elváltozások megjelenésével dokumentált kezelési sikertelenséget az új elváltozások szövettani vizsgálatával kell megerősíteni. A tüneti válasz teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR). CR: az összes mérhető és értékelhető betegség (pl. pleurális folyadékgyülem) teljes eltűnése és a multicentrikus Castleman-kórnak tulajdonítható kiindulási tünetek megszűnése, legalább 18 hétig tartó. PR: >=50 százalékos csökkenés az indikátor lézió(k) átmérőjének szorzatában, legalább 18 hétig tartó kezelési sikertelenség hiányában legalább stabil betegség esetén minden egyéb értékelhető betegségben.
A tartós daganatos és tüneti válasz elérésének időpontjától a kezelés sikertelenségéig, a felmérés szerint 48 hétig azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati kezelést (körülbelül 3 év)
Teljes választ (CR) + részleges választ (PR) (tumorválaszarány) elért résztvevők százalékos aránya – Független Radiológiai Szemle alapján
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a tartós tumor és a tüneti válasz eléréséig, a felmérés szerint az utolsó résztvevő vizsgálati kezelésének megkezdése után 48 hétig (körülbelül 3 év)
Az általános tumorválasz CR + PR, a Cheson-kritériumok szerint értékelve. CR: minden mérhető és értékelhető betegség (pl. pleurális folyadékgyülem) teljes eltűnése. PR: az indexelváltozás(ok) átmérőjének szorzatának >=50 százalékos csökkenése, legalább stabil betegség esetén az összes többi értékelhető betegségben. A statisztikai elemzés különbséget mutat az általános válaszarányok között (sziltuximab+legjobb szupportív kezelés [BSC] mínusz Placebo+BSC).
Az 1. ciklus 1. napjától a tartós tumor és a tüneti válasz eléréséig, a felmérés szerint az utolsó résztvevő vizsgálati kezelésének megkezdése után 48 hétig (körülbelül 3 év)
A tumorválasz medián időtartama – Független Radiológiai Szemle
Időkeret: Attól a dátumtól kezdve, amikor a tumor válaszreakciót elértek, a daganat progressziójáig, a felmérés szerint 48 héttel azután, hogy az utolsó résztvevő elkezdte a vizsgálati kezelést (körülbelül 3 év)
A tumorválasz időtartamát a tumorválasz első dokumentálásától a daganat progressziójáig tartó időként határozzuk meg. A tumorválasz teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR), a Cheson-kritériumok szerint értékelve. CR: minden mérhető és értékelhető betegség (pl. pleurális folyadékgyülem) teljes eltűnése. PR: az indexelváltozás(ok) átmérőjének szorzatának >=50 százalékos csökkenése, legalább stabil betegség esetén az összes többi értékelhető betegségben. A statisztikai elemzés különbséget mutat az általános válaszarányok között (sziltuximab+legjobb szupportív kezelés [BSC] mínusz Placebo+BSC).
Attól a dátumtól kezdve, amikor a tumor válaszreakciót elértek, a daganat progressziójáig, a felmérés szerint 48 héttel azután, hogy az utolsó résztvevő elkezdte a vizsgálati kezelést (körülbelül 3 év)
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés sikertelenségéig, az értékelés szerint az utolsó résztvevő vizsgálati kezelésének megkezdése után 48 hétig (körülbelül 3 év), attól függően, hogy melyik történt korábban
A kezelés sikertelenségéig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely a randomizálástól a résztvevő kezelés sikertelenségéig telt el. A kezelés sikertelenségét a következők bármelyikeként határozták meg: a betegséggel összefüggő tünetek tartós növekedése a kiindulási értékhez képest >= 2. fokozat, amely legalább 3 hétig fennáll a legjobb szupportív ellátás (BSC) ellenére; bármely új betegséggel kapcsolatos, 3. vagy magasabb fokozatú tünet megjelenése a BSC ellenére; tartós (vagyis legalább 3 hét) romlás a teljesítményben (a keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményállapotának alapértékéhez képest több mint 1 ponttal) a BSC ellenére; radiológiai progresszió, a módosított Cheson-kritériumok szerint mérve; A többcentrikus Castleman-kór kezelésére szolgáló bármely egyéb terápia megkezdése, azaz tiltott kezelések. A statisztikai elemzés különbséget mutat a kezelés sikertelenségi arányában (siltuximab+BSC mínusz Placebo+BSC).
A véletlen besorolás időpontjától a kezelés sikertelenségéig, az értékelés szerint az utolsó résztvevő vizsgálati kezelésének megkezdése után 48 hétig (körülbelül 3 év), attól függően, hogy melyik történt korábban
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 15 gramm/liter (g/l) hemoglobint értek el a 13. héten (Hemoglobin válaszarány)
Időkeret: 13. hét
A hemoglobin válaszarányt azon résztvevők százalékában határozzák meg, akik a 13. héten >= 15 g/l hemoglobint értek el.
13. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 20 g/l hemoglobint értek el a 13. héten (Hemoglobin válaszarány)
Időkeret: 13. hét
A hemoglobin válaszarányt azon résztvevők százalékában határozzák meg, akik a 13. héten >= 20 g/l hemoglobint értek el.
13. hét
A kortikoszteroidok szedését abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától az utolsó résztvevő vizsgálati kezelésének megkezdését követő 48 hétig (körülbelül 3 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a kortikoszteroidok szedését a vak kezelési időszak alatt, és akik a kiinduláskor (az 1. ciklus 1. napja) kortikoszteroidfüggők voltak.
Az 1. ciklus 1. napjától az utolsó résztvevő vizsgálati kezelésének megkezdését követő 48 hétig (körülbelül 3 év)
6 éves túlélési arány
Időkeret: 6 évig
A teljes túlélést azon résztvevők túlélési esélyének százalékos arányában határozták meg, akik az első vizsgálati kezeléstől számított 6 évig még életben voltak.
6 évig
A többcentrikus Castleman-kór tüneti skála (MCD-SS) pontszámának eléréséhez >=1 pontos csökkenés eléréséhez szükséges medián idő az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (alapvonal) az utolsó résztvevő vizsgálati kezelésének megkezdését követő 48 hétig (körülbelül 3 év)
A betegek által jelentett tünetskála. A tünetek jelenlétét/hiányát és súlyosságát egy horgonyalapú numerikus skálán jegyezzük fel. A pontszámok 1-től (nagyon enyhe) 5-ig (nagyon súlyos) terjednek.
Az 1. ciklus 1. napjától (alapvonal) az utolsó résztvevő vizsgálati kezelésének megkezdését követő 48 hétig (körülbelül 3 év)
A krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-F) funkcionális értékelésének >=3 pontos növekedéséhez szükséges medián idő az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (alapvonal) az utolsó résztvevő vizsgálati kezelésének megkezdését követő 48 hétig (körülbelül 3 év)
A FACIT-F, egy 13 elemből álló műszert a betegek által bejelentett fáradtság mérésére tervezték. Ez a FACIT eszközök egyike, amelyeket a rák kezelésére fejlesztettek ki. A skálán mérhető fogalmak közé tartozik a fáradtság, gyengeség, valamint a szokásos funkcionális tevékenységek vagy társas interakciók végzésének nehézségei a fáradtság miatt. A válaszlehetőségek az "egyáltalán nem" (0) és a "nagyon" (4) között mozognak, és összefoglaló pontszámot adnak. A teljes FACIT-F pontszám 13 elem összege, 0-tól (egyáltalán nem) 52-ig (nagyon sok) terjed. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Az 1. ciklus 1. napjától (alapvonal) az utolsó résztvevő vizsgálati kezelésének megkezdését követő 48 hétig (körülbelül 3 év)
A rövidített forma-36 (SF-36) fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszámainak >=5 pontos növekedéséhez szükséges medián idő az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (alapvonal) az utolsó résztvevő vizsgálati kezelésének megkezdését követő 48 hétig (körülbelül 3 év)
Az SF-36 egy kérdőív, a PCS pedig a fizikai működést, szerep-fizikai, testi fájdalmakat és általános egészségi állapotot értékelő alskála része. A pontszámok 0-tól (legrosszabb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám) terjednek, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Az 1. ciklus 1. napjától (alapvonal) az utolsó résztvevő vizsgálati kezelésének megkezdését követő 48 hétig (körülbelül 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016705
  • CNTO328MCD2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012380-34 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multicentrikus Castleman-kór

Klinikai vizsgálatok a Siltuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel