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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CNTO328 più la migliore terapia di supporto nella malattia di Castleman multicentrica

22 febbraio 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CNTO 328 (anticorpo monoclonale anti IL 6) più la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto in soggetti con malattia di Castleman multicentrica

Lo scopo di questo studio è dimostrare che CNTO 328 quando somministrato in combinazione con la migliore terapia di supporto (BSC) è superiore a BSC in termini di tumore durevole e risposta sintomatica (risposta completa o risposta parziale) tra i pazienti con malattia di Castleman multicentrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (studio condotto in più sedi), randomizzato (il farmaco in studio è assegnato casualmente), in doppio cieco (né lo sperimentatore né il partecipante conoscono il trattamento che riceve il partecipante), controllato con placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con il farmaco in studio per verificare se il farmaco in studio ha un effetto reale nello studio clinico), studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CNTO 328 più BSC rispetto a BSC in pazienti con malattia di Castleman multicentrica sintomatica. Lo studio si compone principalmente di 3 fasi, tra cui: la fase di screening (la maggior parte delle valutazioni eseguite entro 28 giorni dalla prima dose), la fase di trattamento (in cieco e non in cieco) e la fase di follow-up. Nella fase di trattamento in cieco, circa 78 pazienti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:2 a uno dei 2 gruppi di trattamento, ovvero Placebo + BSC o CNTO 328 + BSC. I partecipanti che ricevono placebo + BSC durante il periodo di trattamento in cieco che non rispondono e hanno fallimento del trattamento avranno la possibilità di eseguire il crossover e ricevere siltuximab + BSC durante il periodo di trattamento non in cieco. La fase di follow-up sarà di 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio e la sopravvivenza sarà seguita fino alla fine dello studio. Le valutazioni di sicurezza per eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali, temperatura registrata dal paziente ed esame fisico saranno monitorati durante lo studio. La durata totale dello studio sarà di 5 anni dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Brasile
      • Brasilia, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • St.-Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
      • Grenoble Cedex 1, Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Paris, Francia
      • Rennes, Francia
      • Tours Cedex 9, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Mainz, Germania
      • München, Germania
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • India
      • Hyderabad N/A, India
      • Pune, India
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
      • Ramat Gan, Israele
  • Malaysia
      • Pandan, Malaysia
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Castleman multicentrica misurabile e sintomatica
  • Adeguata funzione d'organo valutata dai valori di laboratorio valutati dallo sperimentatore per determinare l'ammissibilità prima del trattamento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2
  • Dose di corticosteroidi che non supera 1 mg/kg/die di prednisone e che è rimasta stabile o è diminuita nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento

Criteri di esclusione:

  • Virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'herpes umano-8 positivo
  • Lesioni cutanee come unica manifestazione misurabile della malattia di Castleman multicentrica
  • Storia precedente di linfoma
  • Tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, carcinoma in situ della cervice o cancro diverso dal linfoma, da cui il paziente è libero da malattia da 3 o più anni
  • Condizione medica o malattia concomitante che possa interferire con la partecipazione allo studio
  • Precedente esposizione a terapie mirate al recettore dell'interleuchina-6 o dell'interleuchina-6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siltuximab+migliore terapia di supporto (BSC)
Siltuximab 11 mg/kg sarà somministrato come infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane + BSC.
Droga: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg sarà somministrato mediante infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • CNT 328
Droga: Migliore terapia di supporto (BSC)
BSC comprendeva il trattamento per versamenti, antipiretici, antipuretici, antistaminici, antidolorifici, trattamento per infezioni, trasfusioni, gestione delle reazioni correlate all'infusione e corticosteroidi.
Comparatore placebo: Placebo + BSC
Il placebo verrà somministrato come infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane + BSC. I partecipanti che non rispondono al placebo durante il periodo di trattamento in cieco avranno la possibilità di eseguire il crossover e ricevere siltuximab 11 mg/kg che verrà somministrato mediante infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane + BSC durante il periodo di trattamento senza cieco.
Droga: Migliore terapia di supporto (BSC)
BSC comprendeva il trattamento per versamenti, antipiretici, antipuretici, antistaminici, antidolorifici, trattamento per infezioni, trasfusioni, gestione delle reazioni correlate all'infusione e corticosteroidi.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un tumore durevole e una risposta sintomatica - secondo l'Independent Radiology Review
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 del trattamento con il farmaco in studio fino al fallimento del trattamento o all'interruzione del trattamento o al ritiro dallo studio, o fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il farmaco in studio (circa 3 anni), a seconda di quale evento si sia verificato prima
Il tumore durevole e la risposta sintomatica sono risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). CR: completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili (ad esempio, versamento pleurico) e risoluzione dei sintomi basali attribuiti alla malattia di Castleman multicentrica, sostenuta per almeno 18 settimane. PR: >=50 percento di diminuzione della somma del prodotto dei diametri delle lesioni indicatrici, con malattia almeno stabile in tutte le altre malattie valutabili in assenza di fallimento del trattamento sostenuto per almeno 18 settimane. L'analisi statistica mostra la differenza nel tasso di risposta sintomatica (siltuximab+migliore terapia di supporto [BSC] meno Placebo+BSC).
Dal giorno 1 del ciclo 1 del trattamento con il farmaco in studio fino al fallimento del trattamento o all'interruzione del trattamento o al ritiro dallo studio, o fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il farmaco in studio (circa 3 anni), a seconda di quale evento si sia verificato prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana del tumore e risposta sintomatica - da Independent Radiology Review
Lasso di tempo: Dalla data in cui il tumore durevole e la risposta sintomatica sono raggiunti fino al fallimento del trattamento, come valutato fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento in studio (circa 3 anni)
La durata della risposta tumorale e sintomatica è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta tumorale e sintomatica (CR o PR) al fallimento del trattamento. Quando possibile, il fallimento del trattamento documentato dalla comparsa di nuove lesioni deve essere confermato dall'esame istologico delle nuove lesioni. La risposta sintomatica è la risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). CR: completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili (ad esempio, versamento pleurico) e risoluzione dei sintomi basali attribuiti alla malattia di Castleman multicentrica, sostenuta per almeno 18 settimane. PR: >=50 percento di diminuzione della somma del prodotto dei diametri delle lesioni indicatrici, con malattia almeno stabile in tutte le altre malattie valutabili in assenza di fallimento del trattamento sostenuto per almeno 18 settimane.
Dalla data in cui il tumore durevole e la risposta sintomatica sono raggiunti fino al fallimento del trattamento, come valutato fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento in studio (circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) (tasso di risposta tumorale) - per revisione radiologica indipendente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla data in cui si ottiene una risposta tumorale e sintomatica durevole, valutata fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento in studio (circa 3 anni)
La risposta complessiva del tumore è CR + PR valutata secondo i criteri di Cheson. CR: completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili (p. es., versamento pleurico). PR: una diminuzione >=50 percento nella somma del prodotto dei diametri delle lesioni indice, con malattia almeno stabile in tutte le altre malattie valutabili. L'analisi statistica mostra la differenza dei tassi di risposta complessivi (siltuximab+migliore terapia di supporto [BSC] meno Placebo+BSC).
Dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla data in cui si ottiene una risposta tumorale e sintomatica durevole, valutata fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento in studio (circa 3 anni)
Durata mediana della risposta tumorale - da Independent Radiology Review
Lasso di tempo: Dalla data in cui si ottiene la risposta del tumore fino alla progressione del tumore, valutata fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento in studio (circa 3 anni)
La durata della risposta del tumore è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta del tumore alla progressione del tumore. La risposta del tumore è la risposta completa (CR) + la risposta parziale (PR) valutata secondo i criteri di Cheson. CR: completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili (p. es., versamento pleurico). PR: una diminuzione >=50 percento nella somma del prodotto dei diametri delle lesioni indice, con malattia almeno stabile in tutte le altre malattie valutabili. L'analisi statistica mostra la differenza dei tassi di risposta complessivi (siltuximab+migliore terapia di supporto [BSC] meno Placebo+BSC).
Dalla data in cui si ottiene la risposta del tumore fino alla progressione del tumore, valutata fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento in studio (circa 3 anni)
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando un partecipante fallisce il trattamento, come valutato fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento in studio (circa 3 anni), a seconda di quale evento si sia verificato prima
Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino al fallimento del trattamento da parte del partecipante. Il fallimento del trattamento è stato definito come uno dei seguenti: un aumento sostenuto rispetto al basale dei sintomi correlati alla malattia >=Grado 2 persistente per almeno 3 settimane nonostante la migliore terapia di supporto (BSC); insorgenza di qualsiasi nuovo sintomo correlato alla malattia di Grado 3 o superiore nonostante BSC; deterioramento prolungato (per almeno 3 settimane) del performance status (aumento rispetto al basale nell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status di più di 1 punto) nonostante BSC; progressione radiologica, misurata dai criteri di Cheson modificati; Inizio di qualsiasi altra terapia intesa a trattare la malattia multicentrica di Castleman, ovvero trattamenti proibiti. L'analisi statistica mostra la differenza nel tasso di fallimento del trattamento (siltuximab+BSC meno Placebo+BSC).
Dalla data di randomizzazione fino a quando un partecipante fallisce il trattamento, come valutato fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento in studio (circa 3 anni), a seconda di quale evento si sia verificato prima
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore maggiore o uguale a (>=) 15 grammi per litro (g/L) di emoglobina alla settimana 13 (tasso di risposta dell'emoglobina)
Lasso di tempo: Settimana 13
Il tasso di risposta dell'emoglobina è definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto >= 15 g/L di emoglobina alla settimana 13.
Settimana 13
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto >= 20 g/L di emoglobina alla settimana 13 (tasso di risposta dell'emoglobina)
Lasso di tempo: Settimana 13
Il tasso di risposta dell'emoglobina è definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto >= 20 g/L di emoglobina alla settimana 13.
Settimana 13
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto i corticosteroidi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento in studio (circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto i corticosteroidi durante il periodo di trattamento in cieco e che erano dipendenti dai corticosteroidi al basale (giorno 1 del ciclo 1).
Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento in studio (circa 3 anni)
Tasso di sopravvivenza a 6 anni
Lasso di tempo: fino a 6 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come percentuale di possibilità di sopravvivenza dei partecipanti che erano ancora vivi a 6 anni dal momento del primo trattamento in studio.
fino a 6 anni
Tempo mediano necessario per ottenere una riduzione >=1 punto nel punteggio della scala multicentrica dei sintomi della malattia di Castleman (MCD-SS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (basale) fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento in studio (circa 3 anni)
Una scala dei sintomi riferiti dal paziente. La presenza/assenza e la gravità dei sintomi sono annotate su una scala numerica basata su ancora. I punteggi vanno da 1 (molto lieve) a 5 (molto grave).
Dal giorno 1 del ciclo 1 (basale) fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento in studio (circa 3 anni)
Tempo mediano necessario per ottenere un aumento >=3 punti nei punteggi della valutazione funzionale della terapia-affaticamento per malattie croniche (FACIT-F) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (basale) fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento in studio (circa 3 anni)
Il FACIT-F, uno strumento a 13 voci, è stato progettato per misurare la fatica riferita dal paziente. È uno degli strumenti FACIT sviluppati per gli esiti nel cancro. I concetti misurati nella scala includono stanchezza, debolezza e difficoltà a svolgere le normali attività funzionali o l'interazione sociale a causa della fatica. Le opzioni di risposta vanno da "per niente" (0) a "molto" (4) e danno un punteggio riassuntivo. Il punteggio totale FACIT-F è la somma di 13 item, che vanno da 0 (per niente) a 52 (molto). Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (basale) fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento in studio (circa 3 anni)
Tempo mediano necessario per ottenere un aumento >=5 punti nei punteggi del riepilogo dei componenti fisici (PCS) in forma breve-36 (SF-36) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (basale) fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento in studio (circa 3 anni)
SF-36 è un questionario e PCS è una parte della sottoscala che valuta il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale. I punteggi vanno da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (basale) fino a 48 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento in studio (circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016705
  • CNTO328MCD2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012380-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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