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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de CNTO328 Plus Best Supportive Care en la enfermedad multicéntrica de Castleman

22 de febrero de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de CNTO 328 (anticuerpo monoclonal anti IL 6) más la mejor atención de apoyo en comparación con la mejor atención de apoyo en sujetos con enfermedad multicéntrica de Castleman

El propósito de este estudio es demostrar que CNTO 328, cuando se administra en combinación con la mejor atención de apoyo (BSC), es superior a BSC en términos de tumor duradero y respuesta sintomática (respuesta completa o respuesta parcial) entre pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios), aleatorizado (la medicación del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el investigador ni el participante conocen el tratamiento que recibe), controlado con placebo (una sustancia inactiva que se compara con el medicamento del estudio para probar si el medicamento del estudio tiene un efecto real en el estudio clínico), estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CNTO 328 más BSC en comparación con BSC en pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica sintomática. El estudio consta principalmente de 3 fases, que incluyen: la fase de detección (la mayoría de las evaluaciones se realizan dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis), la fase de tratamiento (ciego y no ciego) y la fase de seguimiento. En la fase de tratamiento ciego, aproximadamente 78 pacientes serán asignados al azar en proporciones de 1:2 a cualquiera de los 2 grupos de tratamiento, es decir, Placebo + BSC o CNTO 328 + BSC. Los participantes que reciban placebo + BSC durante el período de tratamiento ciego que no respondan y fracasen en el tratamiento tendrán la opción de cruzar y recibir siltuximab + BSC durante el período de tratamiento no ciego. La fase de seguimiento será de 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio y se hará un seguimiento de la supervivencia hasta que finalice el estudio. Durante todo el estudio se controlarán las evaluaciones de seguridad para eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales, temperatura registrada por el paciente y examen físico. La duración total del estudio será de 5 años después de que el último paciente comience la medicación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • München, Alemania
  • Australia
      • East Melbourne, Australia
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • St.-Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
      • Grenoble Cedex 1, Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Paris, Francia
      • Rennes, Francia
      • Tours Cedex 9, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
  • India
      • Hyderabad N/A, India
      • Pune, India
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Malasia
      • Pandan, Malasia
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Castleman multicéntrica medible y sintomática
  • Función adecuada del órgano evaluada por los valores de laboratorio evaluados por el investigador para determinar la elegibilidad antes del tratamiento
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2
  • Dosis de corticoides que no supere 1 mg/kg/día de prednisona, y se haya mantenido estable o disminuido durante las 4 semanas previas al tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Virus de la inmunodeficiencia humana o virus del herpes humano-8 positivo
  • Lesiones cutáneas como única manifestación medible de la Enfermedad de Castleman Multicéntrica
  • Historia previa de linfoma
  • Neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer distinto del linfoma tratados adecuadamente, de los cuales el paciente ha estado libre de enfermedad durante 3 años o más
  • Condición médica o enfermedad concurrente que pueda interferir con la participación en el estudio
  • Exposición previa a interleucina-6 o terapias dirigidas al receptor de interleucina-6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Siltuximab+mejor atención de apoyo (BSC)
Siltuximab 11 mg/kg se administrará en infusión intravenosa de 1 hora cada 3 semanas + BSC.
Droga: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg se administrará en infusión intravenosa de 1 hora cada 3 semanas
Otros nombres:
  • CNT 328
Droga: Mejor atención de apoyo (BSC)
El BSC incluyó tratamiento para derrames, antipiréticos, antipuréticos, antihistamínicos, analgésicos, tratamiento para infecciones, transfusiones, manejo de reacciones relacionadas con la infusión y corticosteroides.
Comparador de placebos: Placebo+BSC
El placebo se administrará como una infusión intravenosa de 1 hora cada 3 semanas + BSC. Los participantes que no respondan al placebo durante el período de tratamiento ciego tendrán la opción de cruzar y recibir siltuximab 11 mg/kg que se administrará mediante una infusión intravenosa de 1 hora cada 3 semanas + BSC durante el período de tratamiento no ciego.
Droga: Mejor atención de apoyo (BSC)
El BSC incluyó tratamiento para derrames, antipiréticos, antipuréticos, antihistamínicos, analgésicos, tratamiento para infecciones, transfusiones, manejo de reacciones relacionadas con la infusión y corticosteroides.
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante infusión intravenosa de 1 hora cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta tumoral duradera y sintomática, según Independent Radiology Review
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 de tratamiento con el medicamento del estudio hasta el fracaso del tratamiento o la interrupción del tratamiento o el retiro del estudio, o hasta 48 semanas después de que el último participante comenzó el medicamento del estudio (aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
La respuesta tumoral y sintomática duradera es respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR). CR: desaparición completa de toda enfermedad medible y evaluable (p. ej., derrame pleural) y resolución de los síntomas basales atribuidos a la enfermedad de Castleman multicéntrica, sostenidos durante al menos 18 semanas. PR: disminución >=50 por ciento en la suma del producto de los diámetros de la(s) lesión(es) indicadora(s), con al menos enfermedad estable en todas las demás enfermedades evaluables en ausencia de fracaso del tratamiento sostenido durante al menos 18 semanas. El análisis estadístico muestra una diferencia en la tasa de respuesta sintomática (siltuximab+mejor atención de apoyo [BSC] menos Placebo+BSC).
Desde el Día 1 del Ciclo 1 de tratamiento con el medicamento del estudio hasta el fracaso del tratamiento o la interrupción del tratamiento o el retiro del estudio, o hasta 48 semanas después de que el último participante comenzó el medicamento del estudio (aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media del tumor y respuesta sintomática - por Independent Radiology Review
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se logra una respuesta tumoral y sintomática duradera hasta el fracaso del tratamiento, evaluado hasta 48 semanas después de que el último participante comenzó el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años)
La duración de la respuesta tumoral y sintomática se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral y sintomática (RC o PR) hasta el fracaso del tratamiento. Siempre que sea posible, el fracaso del tratamiento documentado por la aparición de nuevas lesiones debe confirmarse mediante un examen histológico de las nuevas lesiones. La respuesta sintomática es respuesta completa (RC) + respuesta parcial (PR). CR: desaparición completa de toda enfermedad medible y evaluable (p. ej., derrame pleural) y resolución de los síntomas basales atribuidos a la enfermedad de Castleman multicéntrica, sostenidos durante al menos 18 semanas. PR: disminución >=50 por ciento en la suma del producto de los diámetros de la(s) lesión(es) indicadora(s), con al menos enfermedad estable en todas las demás enfermedades evaluables en ausencia de fracaso del tratamiento sostenido durante al menos 18 semanas.
Desde la fecha en que se logra una respuesta tumoral y sintomática duradera hasta el fracaso del tratamiento, evaluado hasta 48 semanas después de que el último participante comenzó el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) + una respuesta parcial (PR) (tasa de respuesta tumoral) - por revisión independiente de radiología
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la fecha en que se logra una respuesta tumoral y sintomática duradera, según lo evaluado hasta 48 semanas después de que el último participante comenzó el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años)
La respuesta global del tumor es CR + PR evaluada de acuerdo con los criterios de Cheson. CR: desaparición completa de toda enfermedad medible y evaluable (p. ej., derrame pleural). PR: una disminución >=50 por ciento en la suma del producto de los diámetros de la(s) lesión(es) índice(s), con al menos enfermedad estable en todas las demás enfermedades evaluables. El análisis estadístico muestra la diferencia de las tasas de respuesta general (siltuximab+mejor atención de apoyo [BSC] menos Placebo+BSC).
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la fecha en que se logra una respuesta tumoral y sintomática duradera, según lo evaluado hasta 48 semanas después de que el último participante comenzó el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años)
Duración media de la respuesta tumoral, según Independent Radiology Review
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se logra la respuesta del tumor hasta la progresión del tumor, evaluada hasta 48 semanas después de que el último participante comenzó el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años)
La duración de la respuesta del tumor se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta del tumor hasta la progresión del tumor. La respuesta tumoral es respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) evaluada de acuerdo con los criterios de Cheson. CR: desaparición completa de toda enfermedad medible y evaluable (p. ej., derrame pleural). PR: una disminución >=50 por ciento en la suma del producto de los diámetros de la(s) lesión(es) índice(s), con al menos enfermedad estable en todas las demás enfermedades evaluables. El análisis estadístico muestra la diferencia de las tasas de respuesta general (siltuximab+mejor atención de apoyo [BSC] menos Placebo+BSC).
Desde la fecha en que se logra la respuesta del tumor hasta la progresión del tumor, evaluada hasta 48 semanas después de que el último participante comenzó el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que un participante falla en el tratamiento, según lo evaluado hasta 48 semanas después de que el último participante comenzó el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta que el participante fracasa en el tratamiento. El fracaso del tratamiento se definió como cualquiera de los siguientes: un aumento sostenido desde el inicio en los síntomas relacionados con la enfermedad >= Grado 2 que persiste durante al menos 3 semanas a pesar de la mejor atención de apoyo (BSC); aparición de cualquier síntoma nuevo de Grado 3 o superior relacionado con la enfermedad a pesar del BSC; deterioro sostenido (es decir, al menos 3 semanas) en el estado funcional (aumento desde el inicio en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group en más de 1 punto) a pesar del BSC; progresión radiológica, medida por los criterios de Cheson modificados; Inicio de cualquier otra terapia destinada a tratar la enfermedad de Castleman multicéntrica, es decir, tratamientos prohibidos. El análisis estadístico muestra una diferencia en la tasa de fracaso del tratamiento (siltuximab+BSC menos Placebo+BSC).
Desde la fecha de aleatorización hasta que un participante falla en el tratamiento, según lo evaluado hasta 48 semanas después de que el último participante comenzó el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes que lograron más o igual a (>=) 15 gramos por litro (g/L) de hemoglobina en la semana 13 (tasa de respuesta de hemoglobina)
Periodo de tiempo: Semana 13
La tasa de respuesta de la hemoglobina se define como el porcentaje de participantes que alcanzaron >= 15 g/l de hemoglobina en la semana 13.
Semana 13
Porcentaje de participantes que lograron >= 20 g/l de hemoglobina en la semana 13 (tasa de respuesta de hemoglobina)
Periodo de tiempo: Semana 13
La tasa de respuesta de la hemoglobina se define como el porcentaje de participantes que alcanzaron >= 20 g/l de hemoglobina en la semana 13.
Semana 13
Porcentaje de participantes que interrumpieron los corticosteroides
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 48 semanas después de que el último participante comenzó el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes que interrumpieron los corticosteroides durante el período de tratamiento ciego y que eran dependientes de los corticosteroides al inicio (Día 1 del Ciclo 1).
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 48 semanas después de que el último participante comenzó el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años)
Tasa de supervivencia a 6 años
Periodo de tiempo: hasta los 6 años
La supervivencia general se definió como el porcentaje de probabilidad de supervivencia de los participantes que todavía estaban vivos a los 6 años desde el momento en que se analizó el primer tratamiento del estudio.
hasta los 6 años
Tiempo medio necesario para lograr una disminución de >= 1 punto en la puntuación de la escala de síntomas de la enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD-SS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 (línea de base) hasta 48 semanas después de que el último participante comenzara el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años)
Una escala de síntomas informados por el paciente. La presencia/ausencia y la gravedad de los síntomas se anotan en una escala numérica basada en anclas. Las puntuaciones van de 1 (muy leve) a 5 (muy grave).
Desde el Día 1 del Ciclo 1 (línea de base) hasta 48 semanas después de que el último participante comenzara el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años)
Tiempo medio necesario para lograr un aumento de >=3 puntos en las puntuaciones de la evaluación funcional de la fatiga por tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 (línea de base) hasta 48 semanas después de que el último participante comenzara el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años)
El FACIT-F, un instrumento de 13 elementos, fue diseñado para medir la fatiga informada por el paciente. Es uno de la serie de instrumentos FACIT desarrollados para los resultados en el cáncer. Los conceptos medidos en la escala incluyen cansancio, debilidad y dificultad para realizar actividades funcionales habituales o interacción social debido a la fatiga. Las opciones de respuesta van desde "nada" (0) hasta "mucho" (4) y generan una puntuación resumida. La puntuación total de FACIT-F es la suma de 13 ítems, que van de 0 (nada) a 52 (mucho). Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
Desde el Día 1 del Ciclo 1 (línea de base) hasta 48 semanas después de que el último participante comenzara el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años)
Tiempo medio requerido para lograr un aumento de >=5 puntos en las puntuaciones del resumen de componentes físicos (PCS) del formulario corto 36 (SF-36) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 (línea de base) hasta 48 semanas después de que el último participante comenzara el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años)
SF-36 es un cuestionario y PCS es parte de la subescala que evalúa el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general. Las puntuaciones van de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación), donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Desde el Día 1 del Ciclo 1 (línea de base) hasta 48 semanas después de que el último participante comenzara el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016705
  • CNTO328MCD2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012380-34 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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