Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nejlepší podpůrné péče CNTO328 Plus u multicentrické Castlemanovy choroby

22. února 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti CNTO 328 (monoklonální protilátka proti IL 6) plus nejlepší podpůrná péče ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí u pacientů s multicentrickou Castlemanovou chorobou

Účelem této studie je prokázat, že CNTO 328 při podávání v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) je lepší než BSC, pokud jde o trvalou nádorovou a symptomatickou odpověď (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) u pacientů s multicentrickou Castlemanovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (studii prováděnou na více místech), randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (zkoušející ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), placebem kontrolovanou (neaktivní látka, která je srovnávána s studijní medikaci k testování, zda studovaná medikace má skutečný účinek v klinické studii), studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti CNTO 328 plus BSC ve srovnání s BSC u pacientů se symptomatickou multicentrickou Castlemanovou chorobou. Studie sestává hlavně ze 3 fází, včetně: fáze screeningu (většina hodnocení provedených do 28 dnů po první dávce), fáze léčby (zaslepená a nezaslepená) a fáze sledování. V zaslepené léčebné fázi bude přibližně 78 pacientů náhodně rozděleno v poměru 1:2 do jedné ze 2 léčebných skupin, tj. Placebo + BSC nebo CNTO 328 + BSC. Účastníci, kteří dostávají placebo + BSC během zaslepeného léčebného období, kteří nereagují a u kterých selhala léčba, budou mít možnost přejít a dostávat siltuximab + BSC během nezaslepeného léčebného období. Fáze sledování bude 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku a přežití bude sledováno až do konce studie. Během studie budou monitorována bezpečnostní hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce, teplota zaznamenaná pacientem a fyzikální vyšetření. Celková doba trvání studie bude 5 let poté, co poslední pacient začne studovanou medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Brazílie
      • Brasilia, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie
      • Grenoble Cedex 1, Francie
      • Lille Cedex, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Paris, Francie
      • Rennes, Francie
      • Tours Cedex 9, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
  • Indie
      • Hyderabad N/A, Indie
      • Pune, Indie
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Malajsie
      • Pandan, Malajsie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Mainz, Německo
      • München, Německo
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • St.-Petersburg, Ruská Federace
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Shanghai, Čína
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelná a symptomatická multicentrická Castlemanova choroba
  • Adekvátní funkce orgánu, jak byla hodnocena laboratorními hodnotami hodnocenými zkoušejícím, aby se určila způsobilost před léčbou
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
  • Dávka kortikosteroidů, která nepřesahuje 1 mg/kg/den prednisonu a zůstala stabilní nebo se snížila po dobu 4 týdnů před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Virus lidské imunodeficience nebo lidský herpes virus-8 pozitivní
  • Kožní léze jako jediný měřitelný projev multicentrické Castlemanovy choroby
  • Předchozí historie lymfomu
  • Malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny jiného než lymfom, u kterých je pacient bez onemocnění po dobu 3 nebo více let
  • Současný zdravotní stav nebo onemocnění, které mohou narušovat účast ve studii
  • Předchozí vystavení terapiím cíleným na interleukin-6 nebo receptor interleukinu-6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Siltuximab + nejlepší podpůrná péče (BSC)
Siltuximab 11 mg/kg bude podáván jako 1-hodinová intravenózní infuze každé 3 týdny + BSC.
Lék: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg bude podáván 1-hodinovou intravenózní infuzí každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • CNTO 328
Lék: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC zahrnoval léčbu výpotků, antipyretika, antipuretika, antihistaminika, léky proti bolesti, léčbu infekcí, transfuze, zvládání reakcí souvisejících s infuzí a kortikosteroidy.
Komparátor placeba: Placebo + BSC
Placebo bude podáváno jako 1-hodinová intravenózní infuze každé 3 týdny + BSC. Účastníci, kteří nereagují na placebo během zaslepeného léčebného období, budou mít možnost přejít a dostávat siltuximab 11 mg/kg, který bude podáván 1-hodinovou intravenózní infuzí každé 3 týdny + BSC během nezaslepeného léčebného období.
Lék: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC zahrnoval léčbu výpotků, antipyretika, antipuretika, antihistaminika, léky proti bolesti, léčbu infekcí, transfuze, zvládání reakcí souvisejících s infuzí a kortikosteroidy.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno 1-hodinovou intravenózní infuzí každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalého nádoru a symptomatické odpovědi – podle nezávislé radiologické recenze
Časové okno: Ode dne 1 cyklu 1 léčby studovanou medikací do selhání léčby nebo přerušení léčby nebo vyřazení ze studie nebo do 48 týdnů poté, co poslední účastník začal studovanou medikaci (přibližně 3 roky), podle toho, co nastalo dříve
Trvanlivý nádor a symptomatická odpověď je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR). CR: úplné vymizení všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění (např. pleurální výpotek) a vymizení výchozích symptomů přisuzovaných multicentrické Castlemanově chorobě, trvající alespoň 18 týdnů. PR: >=50 procent snížení součtu součinu průměrů indikátorových lézí, s alespoň stabilním onemocněním u všech ostatních hodnotitelných onemocnění v nepřítomnosti selhání léčby trvajícím alespoň 18 týdnů. Statistická analýza ukazuje rozdíl v míře symptomatické odpovědi (siltuximab + nejlepší podpůrná péče [BSC] mínus placebo + BSC).
Ode dne 1 cyklu 1 léčby studovanou medikací do selhání léčby nebo přerušení léčby nebo vyřazení ze studie nebo do 48 týdnů poté, co poslední účastník začal studovanou medikaci (přibližně 3 roky), podle toho, co nastalo dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba trvání nádoru a symptomatická odpověď – podle nezávislé radiologické revize
Časové okno: Od data, kdy je dosaženo trvalé nádorové a symptomatické odpovědi, do selhání léčby, jak bylo hodnoceno, do 48 týdnů poté, co poslední účastník zahájil léčbu studie (přibližně 3 roky)
Trvání nádorové a symptomatické odpovědi je definováno jako doba od první dokumentace nádorové a symptomatické odpovědi (CR nebo PR) do selhání léčby. Kdykoli je to možné, selhání léčby dokumentované objevením se nových lézí by mělo být potvrzeno histologickým vyšetřením nových lézí. Symptomatická odpověď je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR). CR: úplné vymizení všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění (např. pleurální výpotek) a vymizení výchozích symptomů přisuzovaných multicentrické Castlemanově chorobě, trvající alespoň 18 týdnů. PR: >=50 procent snížení součtu součinu průměrů indikátorových lézí, s alespoň stabilním onemocněním u všech ostatních hodnotitelných onemocnění v nepřítomnosti selhání léčby trvajícím alespoň 18 týdnů.
Od data, kdy je dosaženo trvalé nádorové a symptomatické odpovědi, do selhání léčby, jak bylo hodnoceno, do 48 týdnů poté, co poslední účastník zahájil léčbu studie (přibližně 3 roky)
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR) (míra odpovědi nádoru) – podle nezávislé radiologické revize
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do data, kdy je dosaženo trvalé nádorové a symptomatické odpovědi, hodnoceno do 48 týdnů poté, co poslední účastník zahájil studijní léčbu (přibližně 3 roky)
Celková odpověď nádoru je CR + PR hodnocená podle Chesonových kritérií. CR: úplné vymizení všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění (např. pleurální výpotek). PR: a >=50 procent snížení součtu součinu průměrů indexové léze (lézí), s alespoň stabilním onemocněním u všech ostatních hodnotitelných onemocnění. Statistická analýza ukazuje rozdíl v celkovém počtu odpovědí (siltuximab + nejlepší podpůrná péče [BSC] mínus placebo + BSC).
Od 1. dne cyklu 1 do data, kdy je dosaženo trvalé nádorové a symptomatické odpovědi, hodnoceno do 48 týdnů poté, co poslední účastník zahájil studijní léčbu (přibližně 3 roky)
Střední doba trvání nádorové odpovědi – podle nezávislé radiologické revize
Časové okno: Od data, kdy je dosaženo odpovědi nádoru, do progrese nádoru, jak se hodnotí, do 48 týdnů poté, co poslední účastník zahájil léčbu studie (přibližně 3 roky)
Doba trvání odpovědi nádoru je definována jako doba od první dokumentace odpovědi nádoru do progrese nádoru. Nádorová odpověď je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR), jak se hodnotí podle Chesonových kritérií. CR: úplné vymizení všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění (např. pleurální výpotek). PR: a >=50 procent snížení součtu součinu průměrů indexové léze (lézí), s alespoň stabilním onemocněním u všech ostatních hodnotitelných onemocnění. Statistická analýza ukazuje rozdíl v celkovém počtu odpovědí (siltuximab + nejlepší podpůrná péče [BSC] mínus placebo + BSC).
Od data, kdy je dosaženo odpovědi nádoru, do progrese nádoru, jak se hodnotí, do 48 týdnů poté, co poslední účastník zahájil léčbu studie (přibližně 3 roky)
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od data randomizace, dokud účastník neuspěje v léčbě, podle hodnocení do 48 týdnů poté, co poslední účastník zahájil studijní léčbu (přibližně 3 roky), podle toho, co nastalo dříve
Doba do selhání léčby byla definována jako doba od randomizace do selhání léčby účastníkem. Selhání léčby bylo definováno jako kterékoli z následujících: trvalé zvýšení symptomů souvisejících s onemocněním >=stupeň 2 přetrvávající po dobu alespoň 3 týdnů navzdory nejlepší podpůrné péči (BSC); nástup jakéhokoli nového příznaku stupně 3 nebo vyššího souvisejícího s onemocněním navzdory BSC; trvalé (tj. alespoň 3 týdny) zhoršení výkonnostního stavu (nárůst od výchozí hodnoty ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group o více než 1 bod) navzdory BSC; radiologická progrese, měřená modifikovanými Chesonovými kritérii; Zahájení jakékoli jiné terapie určené k léčbě multicentrické Castlemanovy choroby, tj. zakázané léčby. Statistická analýza ukazuje rozdíl v míře selhání léčby (siltuximab+BSC mínus placebo+BSC).
Od data randomizace, dokud účastník neuspěje v léčbě, podle hodnocení do 48 týdnů poté, co poslední účastník zahájil studijní léčbu (přibližně 3 roky), podle toho, co nastalo dříve
Procento účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (>=) 15 gramů na litr (g/l) hemoglobinu ve 13. týdnu (míra hemoglobinové odezvy)
Časové okno: 13. týden
Míra hemoglobinové odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli >= 15 g/l hemoglobinu v týdnu 13.
13. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 20 g/l hemoglobinu ve 13. týdnu (míra hemoglobinové odezvy)
Časové okno: 13. týden
Míra hemoglobinové odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli >= 20 g/l hemoglobinu v týdnu 13.
13. týden
Procento účastníků, kteří vysadili kortikosteroidy
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do 48 týdnů poté, co poslední účastník zahájil studijní léčbu (přibližně 3 roky)
Procento účastníků, kteří vysadili kortikosteroidy během zaslepeného léčebného období a kteří byli závislí na kortikosteroidech na začátku (1. den cyklu 1).
Od 1. dne cyklu 1 do 48 týdnů poté, co poslední účastník zahájil studijní léčbu (přibližně 3 roky)
6letá míra přežití
Časové okno: do 6 let
Celkové přežití bylo definováno jako procento šance na přežití účastníků, kteří byli stále naživu 6 let od doby první studie, kdy byla analyzována léčba.
do 6 let
Medián času potřebného k dosažení >=1 bodu snížení skóre na škále symptomů multicentrické Castlemanovy choroby (MCD-SS) od výchozího stavu
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (základní hodnota) do 48 týdnů poté, co poslední účastník zahájil studijní léčbu (přibližně 3 roky)
Škála symptomů hlášených pacientem. Přítomnost/nepřítomnost příznaků a závažnost jsou zaznamenány na číselné stupnici založené na kotvě. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mírné) do 5 (velmi těžké).
Od 1. dne cyklu 1 (základní hodnota) do 48 týdnů poté, co poslední účastník zahájil studijní léčbu (přibližně 3 roky)
Medián času potřebného k dosažení >=3bodového zvýšení funkčního hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (základní hodnota) do 48 týdnů poté, co poslední účastník zahájil studijní léčbu (přibližně 3 roky)
FACIT-F, 13-položkový přístroj, byl navržen k měření únavy hlášené pacienty. Je to jeden ze sady nástrojů FACIT vyvinutých pro výsledky u rakoviny. Pojmy měřené na škále zahrnují únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých funkčních aktivit nebo sociální interakce v důsledku únavy. Možnosti odpovědi se pohybují od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4) a poskytují souhrnné skóre. Celkové skóre FACIT-F je součet 13 položek v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 52 (velmi mnoho). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Od 1. dne cyklu 1 (základní hodnota) do 48 týdnů poté, co poslední účastník zahájil studijní léčbu (přibližně 3 roky)
Medián času potřebného k dosažení >=5bodového nárůstu skóre Short-Form-36 (SF-36) souhrnu fyzických komponent (PCS) oproti základnímu stavu
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (základní hodnota) do 48 týdnů poté, co poslední účastník zahájil studijní léčbu (přibližně 3 roky)
SF-36 je dotazník a PCS je součástí subškály hodnotící fyzické fungování, tělesnou roli, tělesnou bolest a celkové zdraví. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre), přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Od 1. dne cyklu 1 (základní hodnota) do 48 týdnů poté, co poslední účastník zahájil studijní léčbu (přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016705
  • CNTO328MCD2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012380-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Siltuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit