- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01024036
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CNTO328 Plus Best Care Supporting w wieloośrodkowej chorobie Castlemana
22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CNTO 328 (przeciwciało monoklonalne anty-IL-6) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z wieloośrodkową chorobą Castlemana
Celem tego badania jest wykazanie, że CNTO 328 podawany w połączeniu z najlepszą opieką podtrzymującą (BSC) przewyższa BSC pod względem trwałego guza i odpowiedzi objawowej (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) wśród pacjentów z wieloośrodkową chorobą Castlemana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna porównywana z badanego leku w celu sprawdzenia, czy badany lek ma rzeczywisty wpływ w badaniu klinicznym), badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CNTO 328 plus BSC w porównaniu z BSC u pacjentów z objawową wieloośrodkową chorobą Castlemana.
Badanie składa się głównie z 3 faz, w tym: fazy przesiewowej (większość ocen przeprowadzanych w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki), fazy leczenia (zaślepionej i niezaślepionej) oraz fazy kontrolnej.
W zaślepionej fazie leczenia około 78 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:2 do jednej z 2 grup terapeutycznych, tj. placebo + BSC lub CNTO 328 + BSC.
Uczestnicy otrzymujący placebo + BSC podczas zaślepionego okresu leczenia, którzy nie reagują na leczenie i u których leczenie się nie powiodło, będą mieli możliwość zamiany i otrzymywania siltuksymabu + BSC podczas okresu leczenia bez zaślepienia.
Faza obserwacji będzie trwała 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku, a przeżycie będzie obserwowane aż do zakończenia badania.
Oceny bezpieczeństwa dotyczące zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe, zarejestrowana przez pacjenta temperatura i badanie fizykalne będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
Całkowity czas trwania badania wyniesie 5 lat od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku przez ostatniego pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Melbourne, Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazylia
-
Porto Alegre, Brazylia
-
Rio De Janeiro, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Chengdu, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Hangzhou, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
St.-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francja
-
Grenoble Cedex 1, Francja
-
Lille Cedex, Francja
-
Montpellier, Francja
-
Paris, Francja
-
Rennes, Francja
-
Tours Cedex 9, Francja
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
-
-
-
-
-
Hyderabad N/A, Indie
-
Pune, Indie
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
-
-
-
-
-
Pandan, Malezja
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Mainz, Niemcy
-
München, Niemcy
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mierzalna i objawowa wieloośrodkowa choroba Castlemana
- Odpowiednia czynność narządów oceniana na podstawie wartości laboratoryjnych ocenionych przez badacza w celu określenia kwalifikacji przed leczeniem
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
- Dawka kortykosteroidów, która nie przekracza 1 mg/kg mc./dobę prednizonu i pozostaje stabilna lub zmniejsza się w ciągu 4 tygodni poprzedzających leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Ludzki wirus niedoboru odporności lub ludzki wirus opryszczki-8 pozytywny
- Zmiany skórne jako jedyna mierzalna manifestacja wieloośrodkowej choroby Castlemana
- Wcześniejsza historia chłoniaka
- Nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka innego niż chłoniak, od których pacjent nie chorował przez 3 lub więcej lat
- Współistniejący stan zdrowia lub choroba, która może zakłócać udział w badaniu
- Wcześniejsza ekspozycja na terapie ukierunkowane na receptor interleukiny-6 lub interleukiny-6
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siltuksymab + najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC)
Siltuksymab 11 mg/kg będzie podawany jako 1-godzinny wlew dożylny co 3 tygodnie + BSC.
|
Siltuksymab 11 mg/kg będzie podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
BSC obejmowało leczenie wysięków, leki przeciwgorączkowe, przeczyszczające, przeciwhistaminowe, przeciwbólowe, leczenie infekcji, transfuzje, postępowanie w reakcjach związanych z infuzją oraz kortykosteroidy.
|
|
Komparator placebo: Placebo+BSC
Placebo będzie podawane w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie + BSC.
Uczestnicy, którzy nie zareagują na placebo podczas zaślepionego okresu leczenia, będą mieli możliwość zamiany i otrzymywania siltuksymabu w dawce 11 mg/kg, który będzie podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie + BSC w okresie leczenia bez zaślepienia.
|
BSC obejmowało leczenie wysięków, leki przeciwgorączkowe, przeczyszczające, przeciwhistaminowe, przeciwbólowe, leczenie infekcji, transfuzje, postępowanie w reakcjach związanych z infuzją oraz kortykosteroidy.
Placebo będzie podawane w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwały guz i odpowiedź objawową — na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 leczenia badanym lekiem do niepowodzenia leczenia lub przerwania leczenia lub wycofania się z badania lub do 48 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Trwały guz i odpowiedź objawowa to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR).
CR: całkowite ustąpienie wszystkich mierzalnych i możliwych do oceny chorób (np. wysięku opłucnowego) i ustąpienie podstawowych objawów przypisywanych wieloośrodkowej chorobie Castlemana, utrzymujące się przez co najmniej 18 tygodni.
PR: >=50 procentowe zmniejszenie sumy iloczynu średnic zmian wskaźnikowych, przy co najmniej stabilnej chorobie we wszystkich innych możliwych do oceny chorobach przy braku niepowodzenia leczenia utrzymującego się przez co najmniej 18 tygodni.
Analiza statystyczna pokazuje różnicę we wskaźniku odpowiedzi objawowej (siltuksymab + najlepsze leczenie podtrzymujące [BSC] minus Placebo + BSC).
|
Od 1. dnia cyklu 1 leczenia badanym lekiem do niepowodzenia leczenia lub przerwania leczenia lub wycofania się z badania lub do 48 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu trwania guza i odpowiedzi objawowej — według niezależnego przeglądu radiologicznego
Ramy czasowe: Od daty uzyskania trwałego guza i odpowiedzi objawowej do niepowodzenia leczenia, ocenianego do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
|
Czas trwania odpowiedzi guza i odpowiedzi objawowej definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji guza i odpowiedzi objawowej (CR lub PR) do niepowodzenia leczenia.
Jeśli to możliwe, niepowodzenie leczenia udokumentowane pojawieniem się nowych zmian powinno być potwierdzone badaniem histologicznym nowych zmian.
Odpowiedź objawowa to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR).
CR: całkowite ustąpienie wszystkich mierzalnych i możliwych do oceny chorób (np. wysięku opłucnowego) i ustąpienie podstawowych objawów przypisywanych wieloośrodkowej chorobie Castlemana, utrzymujące się przez co najmniej 18 tygodni.
PR: >=50 procentowe zmniejszenie sumy iloczynu średnic zmian wskaźnikowych, przy co najmniej stabilnej chorobie we wszystkich innych możliwych do oceny chorobach przy braku niepowodzenia leczenia utrzymującego się przez co najmniej 18 tygodni.
|
Od daty uzyskania trwałego guza i odpowiedzi objawowej do niepowodzenia leczenia, ocenianego do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR) (odsetek odpowiedzi guza) — według niezależnego przeglądu radiologicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do dnia, w którym uzyskano trwały guz i odpowiedź objawową, ocenianą do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
|
Ogólna odpowiedź guza to CR + PR oceniana zgodnie z kryteriami Chesona.
CR: całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i możliwych do oceny chorób (np. wysięk opłucnowy).
PR: >=50 procentowy spadek sumy iloczynu średnic zmian wskaźnikowych, z co najmniej stabilną chorobą we wszystkich innych możliwych do oceny chorobach.
Analiza statystyczna pokazuje różnicę w ogólnych odsetkach odpowiedzi (siltuksymab + najlepsze leczenie podtrzymujące [BSC] minus placebo + BSC).
|
Od dnia 1 cyklu 1 do dnia, w którym uzyskano trwały guz i odpowiedź objawową, ocenianą do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
|
|
Mediana czasu trwania odpowiedzi guza — według niezależnego przeglądu radiologicznego
Ramy czasowe: Od daty uzyskania odpowiedzi guza do progresji guza, ocenianej do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez ostatniego uczestnika (około 3 lat)
|
Czas trwania odpowiedzi nowotworu definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi nowotworu do progresji nowotworu.
Odpowiedź guza jest odpowiedzią całkowitą (CR) + odpowiedzią częściową (PR) ocenianą zgodnie z kryteriami Chesona.
CR: całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i możliwych do oceny chorób (np. wysięk opłucnowy).
PR: >=50 procentowy spadek sumy iloczynu średnic zmian wskaźnikowych, z co najmniej stabilną chorobą we wszystkich innych możliwych do oceny chorobach.
Analiza statystyczna pokazuje różnicę w ogólnych odsetkach odpowiedzi (siltuksymab + najlepsze leczenie podtrzymujące [BSC] minus placebo + BSC).
|
Od daty uzyskania odpowiedzi guza do progresji guza, ocenianej do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez ostatniego uczestnika (około 3 lat)
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia przez uczestnika, według oceny do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez ostatniego uczestnika (około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia przez uczestnika.
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: utrzymujący się wzrost objawów związanych z chorobą w porównaniu z wartością wyjściową >= stopnia 2. utrzymujący się przez co najmniej 3 tygodnie pomimo najlepszego leczenia podtrzymującego (BSC); wystąpienie jakiegokolwiek nowego objawu związanego z chorobą stopnia 3 lub wyższego pomimo BSC; utrzymujące się (tj. co najmniej 3 tygodnie) pogorszenie stanu sprawności (wzrost o więcej niż 1 punkt w stosunku do stanu wyjściowego w Grupie Eastern Cooperative Oncology Group) pomimo BSC; progresja radiologiczna, mierzona zmodyfikowanymi kryteriami Chesona; Rozpoczęcie jakiejkolwiek innej terapii mającej na celu leczenie wieloośrodkowej choroby Castlemana, tj. leczenie zabronione.
Analiza statystyczna pokazuje różnicę w odsetku niepowodzeń leczenia (siltuksymab+BSC minus Placebo+BSC).
|
Od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia przez uczestnika, według oceny do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez ostatniego uczestnika (około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie hemoglobiny większe lub równe (>=) 15 gramów na litr (g/l) w 13. tygodniu (odsetek odpowiedzi hemoglobiny)
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 15 g/l hemoglobiny w 13. tygodniu.
|
Tydzień 13
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 20 g/l hemoglobiny w 13. tygodniu (odsetek odpowiedzi hemoglobiny)
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 20 g/l hemoglobiny w 13. tygodniu.
|
Tydzień 13
|
|
Odsetek uczestników, którzy odstawili kortykosteroidy
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
|
Odsetek uczestników, którzy odstawili kortykosteroidy w okresie leczenia zaślepionym i którzy byli uzależnieni od kortykosteroidów na początku badania (dzień 1 cyklu 1).
|
Od dnia 1 cyklu 1 do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
|
|
6-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 6 lat
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako procentową szansę na przeżycie uczestników, którzy nadal żyli po 6 latach od pierwszego przeanalizowanego leczenia.
|
do 6 lat
|
|
Mediana czasu potrzebnego do uzyskania >=1 punktu zmniejszenia w wieloośrodkowej skali objawów choroby Castlemana (MCD-SS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (poziom wyjściowy) do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
|
Skala objawów zgłaszanych przez pacjentów.
Obecność/nieobecność i nasilenie objawów są odnotowywane na skali liczbowej opartej na kotwicy.
Wyniki wahają się od 1 (bardzo łagodny) do 5 (bardzo ciężki).
|
Od dnia 1 cyklu 1 (poziom wyjściowy) do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
|
|
Mediana czasu potrzebnego do osiągnięcia >=3-punktowego wzrostu oceny funkcjonalnej wyników terapii chorób przewlekłych — zmęczenia (FACIT-F) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (poziom wyjściowy) do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
|
FACIT-F, instrument składający się z 13 pozycji, został zaprojektowany do pomiaru zmęczenia zgłaszanego przez pacjentów.
Jest to jeden z zestawu instrumentów FACIT opracowanych dla wyników leczenia raka.
Pojęcia mierzone w skali obejmują zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności funkcjonalnych lub interakcji społecznych z powodu zmęczenia.
Opcje odpowiedzi wahają się od „wcale” (0) do „bardzo dużo” (4) i dają wynik podsumowujący.
Całkowity wynik FACIT-F jest sumą 13 pozycji, od 0 (wcale) do 52 (bardzo dużo).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Od dnia 1 cyklu 1 (poziom wyjściowy) do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
|
|
Mediana czasu potrzebnego do osiągnięcia >=5-punktowego wzrostu wyników w kwestionariuszu Short-Form-36 (SF-36) Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (poziom wyjściowy) do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
|
SF-36 jest kwestionariuszem, a PCS jest częścią podskali oceniającej funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała i ogólny stan zdrowia.
Wyniki wahają się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Od dnia 1 cyklu 1 (poziom wyjściowy) do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Rhee F, Rosenthal A, Kanhai K, Martin R, Nishimura K, Hoering A, Fajgenbaum DC. Siltuximab is associated with improved progression-free survival in idiopathic multicentric Castleman disease. Blood Adv. 2022 Aug 23;6(16):4773-4781. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007112.
- Fajgenbaum DC, Uldrick TS, Bagg A, Frank D, Wu D, Srkalovic G, Simpson D, Liu AY, Menke D, Chandrakasan S, Lechowicz MJ, Wong RS, Pierson S, Paessler M, Rossi JF, Ide M, Ruth J, Croglio M, Suarez A, Krymskaya V, Chadburn A, Colleoni G, Nasta S, Jayanthan R, Nabel CS, Casper C, Dispenzieri A, Fossa A, Kelleher D, Kurzrock R, Voorhees P, Dogan A, Yoshizaki K, van Rhee F, Oksenhendler E, Jaffe ES, Elenitoba-Johnson KS, Lim MS. International, evidence-based consensus diagnostic criteria for HHV-8-negative/idiopathic multicentric Castleman disease. Blood. 2017 Mar 23;129(12):1646-1657. doi: 10.1182/blood-2016-10-746933. Epub 2017 Jan 13.
- van Rhee F, Wong RS, Munshi N, Rossi JF, Ke XY, Fossa A, Simpson D, Capra M, Liu T, Hsieh RK, Goh YT, Zhu J, Cho SG, Ren H, Cavet J, Bandekar R, Rothman M, Puchalski TA, Reddy M, van de Velde H, Vermeulen J, Casper C. Siltuximab for multicentric Castleman's disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):966-74. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70319-5. Epub 2014 Jul 17. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):417.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016705
- CNTO328MCD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-012380-34 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wieloośrodkowa choroba Castlemana
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone