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多中心性キャッスルマン病における CNTO328 プラス ベスト サポーティブ ケアの有効性と安全性を評価する研究

2018年2月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

多中心性キャッスルマン病の被験者を対象に、CNTO 328 (抗 IL 6 モノクローナル抗体) と最善の支持療法の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験と最良の支持療法を比較

この研究の目的は、多中心性キャッスルマン病患者において、CNTO 328 を最善の支持療法 (BSC) と組み合わせて投与した場合、腫瘍の持続性および症候性反応 (完全反応または部分反応) の点で BSC よりも優れていることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、マルチセンター（複数の施設で実施される研究）、無作為化（研究薬が偶然に割り当てられる）、二重盲検（研究者も参加者も、参加者が受ける治療を知らない）、プラセボ管理（比較される不活性物質）です。治験薬が臨床試験で実際に効果があるかどうかをテストするための治験薬)、症候性多中心性キャッスルマン病患者における BSC と比較した CNTO 328 と BSC の有効性と安全性を評価するための研究。 この試験は主に、スクリーニング段階（最初の投与から 28 日以内に実施される大部分の評価）、治療段階（盲検および非盲検）、およびフォローアップ段階を含む 3 つの段階で構成されます。 盲検治療段階では、約 78 人の患者が 1:2 の比率で 2 つの治療群、すなわちプラセボ + BSC、または CNTO 328 + BSC のいずれかにランダムに割り当てられます。 盲検治療期間中にプラセボ + BSC を受け、応答せず、治療が失敗した参加者には、非盲検治療期間中にクロスオーバーしてシルツキシマブ + BSC を受けるオプションがあります。 フォローアップ段階は、治験薬の最終投与から 3 か月後となり、生存期間は治験が終了するまで追跡されます。 有害事象、臨床検査、心電図、バイタルサイン、患者が記録した体温、および身体検査の安全性評価は、研究全体で監視されます。 総試験期間は、最後の患者が試験投薬を開始してから 5 年間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
  • インド
      • Hyderabad N/A、インド
      • Pune、インド
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • München、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス
      • Grenoble Cedex 1、フランス
      • Lille Cedex、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Paris、フランス
      • Rennes、フランス
      • Tours Cedex 9、フランス
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス
  • ブラジル
      • Brasilia、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
  • マレーシア
      • Pandan、マレーシア
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
      • St.-Petersburg、ロシア連邦
  • 中国
      • Beijing、中国
      • Chengdu、中国
      • Guangzhou、中国
      • Hangzhou、中国
      • Shanghai、中国
  • 台湾
      • Taipei、台湾
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
  • 香港
      • Sha Tin、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 測定可能で症候性の多中心性キャッスルマン病
  • -治験責任医師が評価した臨床検査値によって評価された適切な臓器機能 治療前の適格性を判断する
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • -プレドニゾンの1 mg / kg /日を超えないコルチコステロイドの用量、および治療前の4週間にわたって安定したまままたは減少した

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルスまたはヒトヘルペスウイルス-8陽性
  • 多中心性キャッスルマン病の唯一の測定可能な症状としての皮膚病変
  • リンパ腫の既往歴
  • 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、または患者が3年以上無病であるリンパ腫以外の癌を除く悪性腫瘍
  • 研究への参加を妨げる可能性のある併発病状または疾患
  • -インターロイキン-6またはインターロイキン-6受容体標的療法への以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シルツキシマブ + ベスト サポーティブ ケア (BSC)
シルツキシマブ 11 mg/kg は、3 週間ごとに 1 時間の静脈内注入 + BSC として投与されます。
薬：シルツキシマブ
Siltuximab 11 mg/kg は、3 週間ごとに 1 時間の静脈内注入によって投与されます
他の名前：
  • CNTO328
薬：ベスト サポーティブ ケア (BSC)
BSC には、胸水の治療、解熱剤、抗尿剤、抗ヒスタミン剤、鎮痛剤、感染症の治療、輸血、輸液関連反応の管理、およびコルチコステロイドが含まれていました。
プラセボコンパレーター：プラセボ＋BSC
プラセボは、3週間ごとに1時間の静脈内注入+ BSCとして投与されます。 盲検治療期間中にプラセボに反応しない参加者には、非盲検治療期間中、クロスオーバーしてシルツキシマブ11 mg / kgを3週間ごとに1時間の静脈内注入+ BSCで投与するオプションがあります。
薬：ベスト サポーティブ ケア (BSC)
BSC には、胸水の治療、解熱剤、抗尿剤、抗ヒスタミン剤、鎮痛剤、感染症の治療、輸血、輸液関連反応の管理、およびコルチコステロイドが含まれていました。
薬：プラセボ
プラセボは、3週間ごとに1時間の静脈内注入によって投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永続的な腫瘍と症候性反応を達成した参加者の割合 - 独立した放射線学のレビューによる
時間枠：治験薬による治療のサイクル1の1日目から、治療の失敗または治療の中止または治験からの離脱まで、または最後の参加者が治験薬を開始してから48週間後まで（約3年）、いずれか早い方
永続的な腫瘍および症候性反応は、完全反応 (CR) + 部分反応 (PR) です。 CR: 測定可能かつ評価可能なすべての疾患 (胸水など) が完全に消失し、多中心性キャッスルマン病に起因するベースライン症状が少なくとも 18 週間持続する。 PR: 指標病変の直径の積の合計が 50% 以上減少し、少なくとも 18 週間持続する治療の失敗がない場合、他のすべての評価可能な疾患で少なくとも安定した疾患。 統計分析は、症候反応率の違いを示しています (シルツキシマブ + 最良支持療法 [BSC] からプラセボ + BSC を差し引いた値)。
治験薬による治療のサイクル1の1日目から、治療の失敗または治療の中止または治験からの離脱まで、または最後の参加者が治験薬を開始してから48週間後まで（約3年）、いずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の持続期間の中央値と症候性反応 - Independent Radiology Review による
時間枠：持続的な腫瘍および対症療法が達成された日から、評価された治療の失敗まで、最後の参加者が研究治療を開始してから48週間後まで（約3年）
腫瘍および症候性反応の持続期間は、腫瘍および症候性反応（CRまたはPR）の最初の記録から治療失敗までの時間として定義されます。 可能な限り、新しい病変の出現によって記録された治療の失敗は、新しい病変の組織学的検査によって確認する必要があります。 症候性反応は、完全反応 (CR) + 部分反応 (PR) です。 CR: 測定可能かつ評価可能なすべての疾患 (胸水など) が完全に消失し、多中心性キャッスルマン病に起因するベースライン症状が少なくとも 18 週間持続する。 PR: 指標病変の直径の積の合計が 50% 以上減少し、少なくとも 18 週間持続する治療の失敗がない場合、他のすべての評価可能な疾患で少なくとも安定した疾患。
持続的な腫瘍および対症療法が達成された日から、評価された治療の失敗まで、最後の参加者が研究治療を開始してから48週間後まで（約3年）
完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) (腫瘍奏効率) を達成した参加者の割合 - Independent Radiology Review による
時間枠：サイクル1の1日目から、最後の参加者が試験治療を開始してから最大48週間後に評価された、永続的な腫瘍および症状の反応が達成される日まで（約3年）
全体的な腫瘍反応は、Cheson 基準に従って評価された CR + PR です。 CR: 測定可能かつ評価可能なすべての疾患 (胸水など) が完全に消失している。 PR: 指標病変の直径の積の合計が 50% 以上減少し、他のすべての評価可能な疾患で少なくとも安定した疾患。 統計分析は、全体的な奏効率の違いを示しています (シルツキシマブ + 最良支持療法 [BSC] からプラセボ + BSC を差し引いたもの)。
サイクル1の1日目から、最後の参加者が試験治療を開始してから最大48週間後に評価された、永続的な腫瘍および症状の反応が達成される日まで（約3年）
腫瘍反応の持続期間の中央値 - Independent Radiology Review による
時間枠：腫瘍反応が達成された日から腫瘍の進行まで、最後の参加者が研究治療を開始してから最大48週間（約3年）まで評価される
腫瘍反応の持続時間は、腫瘍反応の最初の記録から腫瘍の進行までの時間として定義されます。 腫瘍反応は、Cheson 基準に従って評価される完全反応 (CR) + 部分反応 (PR) です。 CR: 測定可能かつ評価可能なすべての疾患 (胸水など) が完全に消失している。 PR: 指標病変の直径の積の合計が 50% 以上減少し、他のすべての評価可能な疾患で少なくとも安定した疾患。 統計分析は、全体的な奏効率の違いを示しています (シルツキシマブ + 最良支持療法 [BSC] からプラセボ + BSC を差し引いたもの)。
腫瘍反応が達成された日から腫瘍の進行まで、最後の参加者が研究治療を開始してから最大48週間（約3年）まで評価される
治療失敗までの時間
時間枠：無作為化の日から参加者が治療に失敗するまで、最後の参加者が研究治療を開始してから最大48週間（約3年）のいずれか早い方で評価される
治療失敗までの時間は、無作為化から参加者が治療に失敗するまでの時間として定義されました。 治療の失敗は、次のいずれかとして定義されました: 疾患関連症状のベースラインからの持続的な増加 >= 最良の支持療法 (BSC) にもかかわらず少なくとも 3 週間続くグレード 2; BSCにもかかわらず、グレード3以上の症状に関連する新しい疾患の発症; BSCにもかかわらず、パフォーマンスステータスの持続的（すなわち、少なくとも3週間）の悪化（東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスのベースラインから1ポイント以上の増加）;修正チェソン基準によって測定される放射線学的進行;多中心性キャッスルマン病の治療を目的とした他の治療の開始、すなわち禁止された治療。 統計分析は、治療失敗率の違いを示しています (シルツキシマブ + BSC からプラセボ + BSC を引いたもの)。
無作為化の日から参加者が治療に失敗するまで、最後の参加者が研究治療を開始してから最大48週間（約3年）のいずれか早い方で評価される
13 週目に 15 グラム/リットル (g/L) ヘモグロビン以上 (>=) を達成した参加者の割合 (ヘモグロビン反応率)
時間枠：第13週
ヘモグロビン応答率は、13 週目に 15 g/L 以上のヘモグロビンを達成した参加者の割合として定義されます。
第13週
13 週目に >= 20 g/L ヘモグロビンを達成した参加者の割合 (ヘモグロビン反応率)
時間枠：第13週
ヘモグロビン応答率は、13 週目に 20 g/L 以上のヘモグロビンを達成した参加者の割合として定義されます。
第13週
コルチコステロイドを中止した参加者の割合
時間枠：サイクル1の1日目から、最後の参加者が研究治療を開始してから48週間後まで（約3年）
盲検治療期間中にコルチコステロイドを中止し、ベースライン (サイクル 1 の 1 日目) でコルチコステロイドに依存していた参加者の割合。
サイクル1の1日目から、最後の参加者が研究治療を開始してから48週間後まで（約3年）
6年生存率
時間枠：6歳まで
全生存率は、最初の試験治療から 6 年後に生存していた参加者の生存確率として定義され、分析されました。
6歳まで
ベースラインからの多中心性キャッスルマン病症状スケール（MCD-SS）スコアの1ポイント以上の減少を達成するのに必要な時間の中央値
時間枠：サイクル1の1日目（ベースライン）から、最後の参加者が研究治療を開始してから48週間後まで（約3年）
患者が報告した症状スケール。 症状の有無と重症度は、アンカーベースの数値スケールで示されます。 スコアの範囲は 1 (非常に軽度) から 5 (非常に重度) です。
サイクル1の1日目（ベースライン）から、最後の参加者が研究治療を開始してから48週間後まで（約3年）
ベースラインからの慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-F）スコアの機能評価で> = 3ポイントの増加を達成するのに必要な時間の中央値
時間枠：サイクル1の1日目（ベースライン）から、最後の参加者が研究治療を開始してから48週間後まで（約3年）
13項目の機器であるFACIT-Fは、患者から報告された疲労を測定するために設計されました。 これは、がんの転帰のために開発された一連の FACIT 機器の 1 つです。 スケールで測定される概念には、疲労、衰弱、および疲労による通常の機能的活動または社会的相互作用の困難が含まれます。 回答オプションは、「まったくない」(0) から「非常にある」(4) までの範囲で、要約スコアが得られます。 合計 FACIT-F スコアは、0 (まったくない) から 52 (非常に高い) までの 13 項目の合計です。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
サイクル1の1日目（ベースライン）から、最後の参加者が研究治療を開始してから48週間後まで（約3年）
Short-Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) スコアがベースラインから 5 ポイント以上増加するのに必要な時間の中央値
時間枠：サイクル1の1日目（ベースライン）から、最後の参加者が研究治療を開始してから48週間後まで（約3年）
SF-36 は質問票であり、PCS は身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康状態を評価するサブスケールの一部です。 スコアの範囲は 0 (最低スコア) から 100 (最高スコア) で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
サイクル1の1日目（ベースライン）から、最後の参加者が研究治療を開始してから48週間後まで（約3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月18日

一次修了 (実際)

2013年3月25日

研究の完了 (実際)

2017年2月24日

試験登録日

最初に提出

2009年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR016705
  • CNTO328MCD2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012380-34 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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