Mometasonifuroaatin teho ja turvallisuus jatkuvassa astmassa, jota on aiemmin hoidettu pieniannoksisilla inhaloitavilla glukokortikosteroideilla (ICS) (tutkimus P06115)
12 viikon plasebokontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus mometasonifuroaattimonoterapiasta potilailla, joilla on jatkuva astma ja joita on aiemmin hoidettu pieniannoksisilla inhaloitavilla glukokortikosteroideilla
Mometasonifuroaatti (MF) on synteettinen glukokortikosteroidi, jonka on osoitettu parantavan keuhkojen toimintaa ja vähentävän astman oireita, kun sitä annetaan astmapotilaille kuivajauheinhalaattorilla (Asmanex® Twisthaler®) annoksina 100-400 mikrogrammaa kahdesti päivässä. ja vähentää pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta vähentämällä hengitysteiden tulehdusta, jolla on suhteellisen pieni mahdollisuus aiheuttaa systeemisiä sivuvaikutuksia, kuten hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin suppressiota.
Kokeellinen formulaatio MF 100 mikrogrammaa kahdesti päivässä annosteltuna paineistetun mittariannosinhalaattorin (MDI) kautta on myös osoitettu olevan tehokas parantamaan astmapotilaiden keuhkojen toimintaa mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1). Tämä tutkimus on suunniteltu varmistamaan kahdesti vuorokaudessa 100 mikrogrammaa MF MDI:n tehokkuus astman hoidossa aikuisilla ja nuorilla, joita on aiemmin hoidettu pienillä annoksilla inhaloitavia kortikosteroideja (ICS), mitattuna aamun FEV1:n paranemisena ja astman ensimmäiseen pahenemiseen kuluvana 12 viikon aikana. hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen voidaan valita aikuinen tai teini-ikäinen henkilö, jolla on diagnosoitu jatkuva astma > = 6 kuukautta.
- Sekä tutkittavan (ja/tai vanhemman/huoltajan, jos tarpeen) että tutkijan on oltava yhtä mieltä siitä, että hoidon vaihtaminen on hyväksyttävää eikä aiheuta luontaista riskiä.
- Potilaan on täytynyt käyttää pientä päivittäistä ylläpitoannosta inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) joko lisätyn pitkävaikutteisen β2-agonistin (LABA) kanssa tai ilman sitä yli 12 viikon ajan ennen seulontaa, ja hänen on täytynyt olla vakaassa hoito-ohjelmassa (päivittäin). ennallaan) vähintään kyseisen ajanjakson 2 viimeisen viikon ajan.
- Seulonnassa koehenkilöllä on oltava keuhkoputkia laajentava FEV1 60-90 % ennustetusta arvosta, kun rajoitettu lääkitys on jäänyt käyttämättä.
- Satunnaistettujen koehenkilöiden on oltava oireellisia ja FEV1:n on oltava lähtötilanteessa 50–85 % ennustetusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavaa ei saa olla otettu sairaalaan hengitysteiden tukkeuman hoitoon viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, eikä hänellä saa olla astman kliinistä pahenemista, joka on johtanut hätähoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon tai hoitoon. ylimääräisillä, poissuljetuilla astmalääkkeillä kliinisen tutkijan arvioiden mukaan milloin tahansa seulonnasta lähtötilanteeseen/satunnaistukseen.
- Lisäksi koehenkilön absoluuttinen FEV1 ei saa olla laskenut yli 20 % missään vaiheessa seulonnasta lähtötilanteeseen tai AM-huipun uloshengitysvirtauksen (PEF) lasku PEF-stabiilisuusrajan alapuolelle kahtena peräkkäisenä päivänä ennen lähtötasoa. /Satunnaistaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mometasonifuroaatti (MF) -annosinhalaattori 100 mcg BID
2 inhalaatiota MF 50 mikrogramman inhalaattorista joka aamu ja ilta, noin 12 tunnin välein, 12 viikon ajan
|
2 inhalaatiota MF 50 mikrogramman inhalaattorista joka aamu ja ilta, noin 12 tunnin välein, 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-annosinhalaattori BID
2 inhalaatiota vastaavasta lumelääkeinhalaattorista joka aamu ja ilta, noin 12 tunnin välein, 12 viikon ajan.
|
2 inhalaatiota lumelääkeannosinhalaattorista joka aamu ja ilta, noin 12 tunnin välein, 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen aamulla (AM-pohja) pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päätepiste: viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto, joka on siirretty 12 hoitoviikon aikana
|
Päätepiste: viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto, joka on siirretty 12 hoitoviikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .