Effekt og sikkerhed af mometasonfuroat til vedvarende astma, der tidligere er behandlet med lavdosis inhalerede glukokortikosteroider (ICS) (undersøgelse P06115)

Inklusionskriterier:

• En voksen eller teenager med en diagnose af vedvarende astma af >=6 måneders varighed kan vælges til denne undersøgelse.
• Både forsøgsperson (og/eller forælder/værge, hvis det er relevant) og investigator skal være enige om, at ændring af terapi er acceptabel og ikke udgør nogen iboende risiko.
• Forsøgspersonen skal have brugt en lav daglig vedligeholdelsesdosis af inhalerede kortikosteroider (ICS), med eller uden tilsat langtidsvirkende β2-agonist (LABA), i >=12 uger før screening, og skal have været på et stabilt regime (dagligt) dosis uændret) i mindst de sidste 2 uger af denne periode.
• Ved screening skal forsøgspersonen have en præbronkodilatator FEV1 mellem 60 % og 90 % af den forudsagte værdi, når begrænset medicin er tilbageholdt.
• For at blive randomiseret skal forsøgspersonerne være symptomatiske med FEV1 ved baseline skal være mellem 50 % og 85 % af forventet.

Ekskluderingskriterier:

• En forsøgsperson må ikke have været indlagt på hospitalet for håndtering af luftvejsobstruktion inden for de sidste 3 måneder forud for screening, og må ikke have oplevet en forekomst af nogen klinisk forværring af astma, der resulterede i akut behandling, hospitalsindlæggelse på grund af astma eller behandling med yderligere, udelukket astmamedicin, som vurderet af den kliniske investigator til enhver tid fra screening til baseline/randomisering.
• Derudover må en forsøgsperson ikke have vist et fald i absolut FEV1 på >20 % på noget tidspunkt fra screening til baseline eller et fald i AM peak expiratory flow (PEF) under PEF-stabilitetsgrænsen på nogen 2 på hinanden følgende dage før baseline /Randomisering.