Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Mometasonfuroat bei anhaltendem Asthma, das zuvor mit niedrig dosierten inhalativen Glukokortikosteroiden (ICS) behandelt wurde (Studie P06115)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine 12-wöchige placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Monotherapie mit Mometasonfuroat bei Patienten mit anhaltendem Asthma, die zuvor mit niedrig dosierten inhalativen Glukokortikosteroiden behandelt wurden

Mometasonfuroat (MF) ist ein synthetisches Glukokortikosteroid, das bei Verabreichung an Asthmapatienten mit einem Trockenpulverinhalator (Asmanex® Twisthaler®) in Dosierungen von 100 bis 400 µg zweimal täglich nachweislich die Lungenfunktion verbessert, Asthmasymptome reduziert, und reduzieren die Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen durch Verringerung der Atemwegsentzündung, wobei das Potenzial für systemische Nebenwirkungen wie die Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) relativ gering ist.

Eine experimentelle Formulierung von MF 100 µg, die zweimal täglich über einen unter Druck stehenden Dosierinhalator (MDI) verabreicht wird, hat sich ebenfalls als wirksam bei der Verbesserung der Lungenfunktion von Asthmapatienten erwiesen, gemessen am forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zweimal täglich 100 µg MF MDI bei der Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen zu überprüfen, die zuvor mit niedrigen Dosierungen inhalativer Kortikosteroide (ICS) behandelt wurden, gemessen anhand der Verbesserung des morgendlichen FEV1 und der Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation über 12 Wochen der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese Studie kann ein erwachsener oder jugendlicher Proband mit der Diagnose eines anhaltenden Asthmas von mehr als 6 Monaten Dauer ausgewählt werden.
  • Sowohl der Proband (und/oder ggf. die Eltern/Erziehungsberechtigten) als auch der Prüfer müssen zustimmen, dass ein Therapiewechsel akzeptabel ist und kein inhärentes Risiko darstellt.
  • Der Proband muss vor dem Screening >= 12 Wochen lang eine niedrige tägliche Erhaltungsdosis inhalativer Kortikosteroide (ICS) mit oder ohne Zusatz eines langwirksamen β2-Agonisten (LABA) angewendet haben und sich einer stabilen Therapie (täglich) unterzogen haben Dosis unverändert) für mindestens die letzten 2 Wochen dieses Zeitraums.
  • Beim Screening muss der Proband einen präbronchodilatatorischen FEV1 zwischen 60 % und 90 % des vorhergesagten Werts haben, wenn eingeschränkte Medikamente zurückgehalten wurden.
  • Um randomisiert zu werden, müssen die Probanden symptomatisch sein und der FEV1 muss zu Studienbeginn zwischen 50 % und 85 % des vorhergesagten Wertes liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband darf in den letzten 3 Monaten vor dem Screening nicht zur Behandlung einer Atemwegsobstruktion ins Krankenhaus eingeliefert worden sein und es darf keine klinische Verschlechterung des Asthmas aufgetreten sein, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder einer Behandlung geführt hat mit zusätzlichen, ausgeschlossenen Asthmamedikamenten, wie vom klinischen Prüfer jederzeit vom Screening bis zur Baseline/Randomisierung beurteilt.
  • Darüber hinaus darf ein Proband zu keinem Zeitpunkt vom Screening bis zum Ausgangswert einen Abfall des absoluten FEV1 um > 20 % oder an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Ausgangswert einen Abfall des AM-Peak-Exspirationsflusses (PEF) unter die PEF-Stabilitätsgrenze gezeigt haben /Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mometasonfuroat (MF) Dosierinhalator 100 µg BID
2 Inhalationen mit einem MF 50 µg-Inhalator jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden über einen Zeitraum von 12 Wochen
Arzneimittel: SCH 32088 Mometasonfuroat (MF)-Dosierinhalator
2 Inhalationen mit einem MF 50 µg-Inhalator jeden Morgen und Abend im Abstand von etwa 12 Stunden über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Andere Namen:
  • SCH032088
Placebo-Komparator: Placebo-Dosierinhalator BID
2 Inhalationen mit einem passenden Placebo-Inhalator jeden Morgen und Abend im Abstand von etwa 12 Stunden über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-Dosierinhalator BID
2 Inhalationen mit einem Placebo-Dosierinhalator jeden Morgen und Abend im Abstand von etwa 12 Stunden über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt am Morgen (AM-Tiefpunkt) forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Endpunkt: letzte nicht fehlende Beobachtung nach Studienbeginn, übertragen über 12 Behandlungswochen
Endpunkt: letzte nicht fehlende Beobachtung nach Studienbeginn, übertragen über 12 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren