Skuteczność i bezpieczeństwo furoinianu mometazonu w leczeniu astmy przewlekłej leczonej wcześniej glikokortykosteroidami wziewnymi (ICS) w małej dawce (badanie P06115)
12-tygodniowe kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii furoinianem mometazonu u pacjentów z przewlekłą astmą leczonych wcześniej glikokortykosteroidami wziewnymi w małych dawkach
Mometazonu furoinian (MF) jest syntetycznym glikokortykosteroidem, który podawany pacjentom z astmą za pomocą inhalatora suchego proszku (Asmanex® Twisthaler®) w dawkach od 100 do 400 mcg dwa razy dziennie poprawia czynność płuc, zmniejsza objawy astmy, oraz zmniejszyć częstość i nasilenie zaostrzeń poprzez zmniejszenie zapalenia dróg oddechowych, przy stosunkowo niskim potencjale powodowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Wykazano również, że eksperymentalny preparat MF 100 mcg podawany dwa razy dziennie za pomocą inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (MDI) jest skuteczny w poprawie czynności płuc pacjentów z astmą, mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1). To badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności MF MDI 100 mcg dwa razy dziennie w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży leczonych wcześniej małymi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS), mierzoną poprawą porannego FEV1 i czasem do pierwszego zaostrzenia astmy w ciągu 12 tygodni leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania można wybrać dorosłego lub nastolatka z rozpoznaniem przewlekłej astmy trwającej >=6 miesięcy.
- Zarówno pacjent (i/lub rodzic/opiekun, jeśli to właściwe), jak i badacz muszą zgodzić się, że zmiana terapii jest dopuszczalna i nie stanowi nieodłącznego ryzyka.
- Pacjent musiał stosować małą dzienną dawkę podtrzymującą wziewnych kortykosteroidów (ICS), z dodatkiem lub bez długo działającego β2-mimetyku (LABA), przez >=12 tygodni przed badaniem przesiewowym i musi być na stabilnym schemacie (codziennie niezmienionej dawki) przez co najmniej ostatnie 2 tygodnie tego okresu.
- Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w zakresie od 60% do 90% przewidywanej wartości, gdy wstrzymano przyjmowanie ograniczonych leków.
- W celu randomizacji pacjenci muszą wykazywać objawy, a FEV1 na początku badania musi wynosić od 50% do 85% wartości należnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie mógł być przyjęty do szpitala w celu leczenia niedrożności dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie mógł doświadczyć żadnego klinicznego pogorszenia astmy, które spowodowało leczenie w nagłych wypadkach, hospitalizację z powodu astmy lub leczenie z dodatkowymi, wykluczonymi lekami na astmę, zgodnie z oceną badacza klinicznego w dowolnym momencie od badania przesiewowego do linii podstawowej/randomizacji.
- Ponadto pacjent nie może wykazywać spadku bezwzględnego FEV1 o >20% w żadnym momencie od badania przesiewowego do linii podstawowej ani spadku szczytowego przepływu wydechowego AM (PEF) poniżej granicy stabilności PEF w ciągu dowolnych 2 kolejnych dni przed linią wyjściową /Randomizacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mometazonu furoinian (MF) inhalator z odmierzaną dawką 100 mcg BID
2 inhalacje z inhalatora MF 50 mcg codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin, przez 12 tygodni
|
2 inhalacje z inhalatora MF 50 mcg codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin, przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Inhalator z odmierzaną dawką placebo BID
2 inhalacje z odpowiedniego inhalatora placebo codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin, przez 12 tygodni.
|
2 inhalacje z inhalatora z odmierzaną dawką placebo, codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin, przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego rano (minimum AM) wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Punkt końcowy: ostatnia nie brakująca obserwacja po punkcie wyjściowym przeniesiona na 12 tygodni leczenia
|
Punkt końcowy: ostatnia nie brakująca obserwacja po punkcie wyjściowym przeniesiona na 12 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .