Effekt och säkerhet av mometasonfuroat för ihållande astma som tidigare behandlats med lågdos inhalerade glukokortikosteroider (ICS) (Studie P06115)
En 12-veckors placebokontrollerad effekt- och säkerhetsstudie av mometasonfuroatmonoterapi hos patienter med persisterande astma som tidigare behandlats med lågdos inhalerade glukokortikosteroider
Mometasonfuroat (MF) är en syntetisk glukokortikosteroid som, när den administreras till astmapatienter med en torrpulverinhalator (Asmanex® Twisthaler®) i doser på 100 till 400 mcg två gånger dagligen, har visat sig förbättra lungfunktionen, minska symtom på astma, och minska frekvensen och svårighetsgraden av exacerbationer genom att minska luftvägsinflammation, med en relativt låg potential att orsaka systemiska biverkningar såsom undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA).
En experimentell formulering av MF 100 mcg levererad två gånger dagligen via en trycksatt dosinhalator (MDI) har också visat sig vara effektiv för att förbättra lungfunktionen hos astmapatienter mätt med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1). Denna studie är utformad för att verifiera effektiviteten av MF MDI 100 mcg två gånger dagligen vid behandling av astma hos vuxna och ungdomar som tidigare behandlats med låga doser av inhalerade kortikosteroider (ICS), mätt som förbättring av morgon FEV1 och tid till första astmaexacerbation under 12 veckor av behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En vuxen eller tonåring med en diagnos av ihållande astma av >=6 månaders varaktighet kan väljas för denna studie.
- Både försöksperson (och/eller förälder/vårdnadshavare, om så är lämpligt) och utredare måste vara överens om att byte av terapi är acceptabelt och inte utgör någon inneboende risk.
- Försökspersonen måste ha använt en låg daglig underhållsdos av inhalerade kortikosteroider (ICS), med eller utan tillsatt långverkande β2-agonist (LABA), i >=12 veckor före screening, och måste ha haft en stabil regim (dagligen) dos oförändrad) under minst de sista 2 veckorna av den perioden.
- Vid screening måste försökspersonen ha en prebronkodilator FEV1 mellan 60 % och 90 % av det förutsagda värdet när begränsade läkemedel har hållits in.
- För att bli randomiserad måste försökspersonerna vara symtomatiska med FEV1 vid Baseline måste vara mellan 50 % och 85 % av förutspått.
Exklusions kriterier:
- En försöksperson får inte ha varit inlagd på sjukhuset för hantering av luftvägsobstruktion inom de senaste 3 månaderna före screening och får inte ha upplevt någon klinisk försämring av astma som resulterat i akut behandling, sjukhusvistelse på grund av astma eller behandling med ytterligare, utesluten astmamedicin, enligt bedömning av den kliniska utredaren när som helst från screening till baslinje/randomisering.
- Dessutom får en försöksperson inte ha visat en minskning i absolut FEV1 på >20 % vid något tillfälle från screening till baslinje, eller en minskning av AM peak expiratory flow (PEF) under PEF-stabilitetsgränsen under några 2 på varandra följande dagar före baseline /Randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mometasonfuroat (MF) inhalator med uppmätt dos 100 mcg två gånger dagligen
2 inhalationer från en MF 50 mcg inhalator varje morgon och kväll, med cirka 12 timmars mellanrum, i 12 veckor
|
2 inhalationer från en MF 50 mcg inhalator varje morgon och kväll, med cirka 12 timmars mellanrum, i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo inhalator med doserad dos BID
2 inhalationer från en matchande placeboinhalator varje morgon och kväll, med cirka 12 timmars mellanrum, under 12 veckor.
|
2 inhalationer från en placebo-dosinhalator varje morgon och kväll, med cirka 12 timmars mellanrum, under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Byt från Baseline till Endpoint på morgonen (AM dal) forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Endpoint: sista icke-saknade post-baseline-observation överförd under 12 veckors behandling
|
Endpoint: sista icke-saknade post-baseline-observation överförd under 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för första allvarliga astmaexacerbation under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P06115
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SCH 32088 mometasonfuroat (MF) inhalator för uppmätta doser
-
Schering-PloughAvslutad