Werkzaamheid en veiligheid van mometasonfuroaat voor aanhoudend astma dat eerder werd behandeld met laaggedoseerde geïnhaleerde glucocorticosteroïden (ICS) (onderzoek P06115)

Inclusiecriteria:

• Een volwassen of adolescente proefpersoon met een diagnose van aanhoudend astma van >=6 maanden kan voor dit onderzoek worden geselecteerd.
• Zowel de proefpersoon (en/of ouder/voogd, indien van toepassing) als de onderzoeker moeten het erover eens zijn dat het veranderen van therapie acceptabel is en geen inherent risico inhoudt.
• De proefpersoon moet een lage dagelijkse onderhoudsdosis van inhalatiecorticosteroïden (ICS), met of zonder toegevoegde langwerkende β2-agonist (LABA), hebben gebruikt gedurende >= 12 weken voorafgaand aan de screening, en moet een stabiel regime hebben gehad (dagelijks). dosis ongewijzigd) gedurende ten minste de laatste 2 weken van die periode.
• Bij de screening moet de proefpersoon een prebronchusverwijdende FEV1 hebben tussen 60% en 90% van de voorspelde waarde wanneer beperkte medicatie is onthouden.
• Om te worden gerandomiseerd, moeten de proefpersonen symptomatisch zijn en moet de FEV1 bij baseline tussen 50% en 85% van de voorspelde waarde liggen.

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon mag niet in het ziekenhuis zijn opgenomen voor behandeling van luchtwegobstructie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening, en mag geen klinische verslechtering van astma hebben ervaren die resulteerde in een spoedbehandeling, ziekenhuisopname vanwege astma of behandeling met aanvullende, uitgesloten astmamedicatie, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op elk moment vanaf screening tot baseline/randomisatie.
• Bovendien mag een proefpersoon op geen enkel moment een daling van de absolute FEV1 van >20% hebben laten zien vanaf de screening tot de uitgangswaarde, of een daling van de AM peak expiratoire flow (PEF) onder de PEF-stabiliteitslimiet op 2 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde. /Randomisatie.