Efficacité et innocuité du furoate de mométasone pour l'asthme persistant précédemment traité par des glucocorticostéroïdes inhalés (CSI) à faible dose (étude P06115)
Une étude d'efficacité et d'innocuité contrôlée par placebo de 12 semaines sur la monothérapie au furoate de mométasone chez des sujets souffrant d'asthme persistant précédemment traités avec des glucocorticostéroïdes inhalés à faible dose
Le furoate de mométasone (MF) est un glucocorticostéroïde synthétique qui, lorsqu'il est administré à des patients asthmatiques avec un inhalateur de poudre sèche (Asmanex® Twisthaler®) à des doses de 100 à 400 mcg deux fois par jour, s'est avéré améliorer la fonction pulmonaire, réduire les symptômes de l'asthme, et réduire la fréquence et la gravité des exacerbations en réduisant l'inflammation des voies respiratoires, avec un potentiel relativement faible de provoquer des effets secondaires systémiques tels que la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS).
Une formulation expérimentale de MF 100 mcg délivrée deux fois par jour via un inhalateur-doseur sous pression (MDI) s'est également avérée efficace pour améliorer la fonction pulmonaire des patients asthmatiques, mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1). Cet essai est conçu pour vérifier l'efficacité de MF MDI 100 mcg deux fois par jour dans le traitement de l'asthme chez les adultes et les adolescents précédemment traités avec de faibles doses de corticostéroïdes inhalés (CSI), telle que mesurée par l'amélioration du VEMS matinal et le délai avant la première exacerbation de l'asthme sur 12 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un sujet adulte ou adolescent avec un diagnostic d'asthme persistant depuis >= 6 mois peut être sélectionné pour cette étude.
- Le sujet (et/ou le parent/tuteur, le cas échéant) et l'investigateur doivent convenir que le changement de traitement est acceptable et ne présente aucun risque inhérent.
- Le sujet doit avoir utilisé une faible dose d'entretien quotidienne de corticostéroïdes inhalés (ICS), avec ou sans β2-agoniste à longue durée d'action (LABA), pendant> = 12 semaines avant le dépistage, et doit avoir suivi un régime stable (quotidien dose inchangée) pendant au moins les 2 dernières semaines de cette période.
- Au dépistage, le sujet doit avoir un VEMS prébronchodilatateur compris entre 60 % et 90 % de la valeur prédite lorsque les médicaments restreints ont été retenus.
- Pour être randomisés, les sujets doivent être symptomatiques avec un VEMS au départ doit être compris entre 50 % et 85 % de la valeur prédite.
Critère d'exclusion:
- Un sujet ne doit pas avoir été admis à l'hôpital pour la prise en charge d'une obstruction des voies respiratoires au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage, et ne doit pas avoir subi de détérioration clinique de l'asthme ayant entraîné un traitement d'urgence, une hospitalisation due à l'asthme ou un traitement avec des médicaments contre l'asthme supplémentaires exclus, selon le jugement de l'investigateur clinique à tout moment, du dépistage à la ligne de base/randomisation.
- De plus, un sujet ne doit pas avoir démontré une diminution du VEMS absolu de> 20% à tout moment du dépistage à la ligne de base, ou une diminution du débit expiratoire de pointe (PEF) AM en dessous de la limite de stabilité du PEF sur 2 jours consécutifs avant la ligne de base /Randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Furoate de mométasone (MF) inhalateur-doseur 100 mcg BID
2 inhalations d'un inhalateur MF 50 mcg chaque matin et chaque soir, à environ 12 heures d'intervalle, pendant 12 semaines
|
2 inhalations d'un inhalateur MF 50 mcg chaque matin et chaque soir, à environ 12 heures d'intervalle, pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Inhalateur-doseur placebo BID
2 inhalations d'un inhalateur placebo correspondant chaque matin et chaque soir, à environ 12 heures d'intervalle, pendant 12 semaines.
|
2 inhalations d'un inhalateur-doseur placebo chaque matin et chaque soir, à environ 12 heures d'intervalle, pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Passage de la ligne de base au point final le matin (creux du matin) volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Critère final : dernière observation non manquante post-référence reportée sur 12 semaines de traitement
|
Critère final : dernière observation non manquante post-référence reportée sur 12 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- P06115
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .