Effekten og sikkerheten til mometasonfuroat for vedvarende astma tidligere behandlet med lavdose inhalerte glukokortikosteroider (ICS) (Studie P06115)
En 12-ukers placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av mometasonfuroat monoterapi hos personer med vedvarende astma tidligere behandlet med lavdose inhalerte glukokortikosteroider
Mometasonfuroat (MF) er et syntetisk glukokortikosteroid som, når det administreres til astmapasienter med en tørrpulverinhalator (Asmanex® Twisthaler®) i doser på 100 til 400 mcg to ganger daglig, har vist seg å forbedre lungefunksjonen, redusere symptomer på astma, og redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av eksacerbasjoner ved å redusere luftveisbetennelse, med et relativt lavt potensiale for å forårsake systemiske bivirkninger som hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen undertrykkelse.
En eksperimentell formulering av MF 100 mcg levert to ganger daglig via en trykksatt doseinhalator (MDI) har også vist seg å være effektiv for å forbedre lungefunksjonen til astmapasienter målt ved tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1). Denne studien er utformet for å verifisere effektiviteten av MF MDI 100 mcg to ganger daglig ved behandling av astma hos voksne og ungdom som tidligere har blitt behandlet med lave doser av inhalerte kortikosteroider (ICS), målt ved forbedring i morgen FEV1 og tid til første astmaforverring over 12 uker av behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En voksen eller ungdom med en diagnose av vedvarende astma av >=6 måneders varighet kan velges for denne studien.
- Både forsøksperson (og/eller foreldre/foresatte, hvis det er aktuelt) og etterforsker må være enige om at endring av terapi er akseptabelt og ikke utgjør noen iboende risiko.
- Personen må ha brukt en lav daglig vedlikeholdsdose av inhalerte kortikosteroider (ICS), med eller uten tilsatt langtidsvirkende β2-agonist (LABA), i >=12 uker før screening, og må ha vært på et stabilt regime (daglig). dose uendret) i minst de siste 2 ukene av perioden.
- Ved screening må forsøkspersonen ha en prebronkodilator FEV1 mellom 60 % og 90 % av predikert verdi når begrensede medisiner er holdt tilbake.
- For å bli randomisert må forsøkspersonene være symptomatiske med FEV1 ved baseline må være mellom 50 % og 85 % av predikert.
Ekskluderingskriterier:
- En forsøksperson må ikke ha vært innlagt på sykehuset for behandling av luftveisobstruksjon innen de siste 3 månedene før screening, og må ikke ha opplevd en forekomst av klinisk forverring av astma som resulterte i akuttbehandling, sykehusinnleggelse på grunn av astma eller behandling med ekstra, ekskluderte astmamedisiner, som bedømt av den kliniske etterforskeren til enhver tid fra screening til baseline/randomisering.
- I tillegg må et forsøksperson ikke ha vist en reduksjon i absolutt FEV1 på >20 % på noe tidspunkt fra screening til baseline, eller en reduksjon i AM peak expiratory flow (PEF) under PEF-stabilitetsgrensen på noen 2 påfølgende dager før baseline /Randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mometasonfuroat (MF) inhalator med målert dose 100 mcg BID
2 inhalasjoner fra en MF 50 mcg inhalator hver morgen og kveld, med omtrent 12 timers mellomrom, i 12 uker
|
2 inhalasjoner fra en MF 50 mcg inhalator hver morgen og kveld, med omtrent 12 timers mellomrom, i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo inhalator med målt dose BID
2 inhalasjoner fra en matchende placeboinhalator hver morgen og kveld, med omtrent 12 timers mellomrom, i 12 uker.
|
2 inhalasjoner fra en placebo-doseinhalator hver morgen og kveld, med omtrent 12 timers mellomrom, i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bytt fra baseline til endepunkt om morgenen (AM trough) tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Endepunkt: siste ikke-manglende post-baseline observasjon videreført over 12 ukers behandling
|
Endepunkt: siste ikke-manglende post-baseline observasjon videreført over 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første alvorlige astmaforverring i løpet av 12 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .