Efficacia e sicurezza del mometasone furoato per l'asma persistente precedentemente trattata con glucocorticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio (ICS) (studio P06115)
Uno studio di 12 settimane di efficacia e sicurezza controllato con placebo della monoterapia con mometasone furoato in soggetti con asma persistente precedentemente trattati con glucocorticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio
Il mometasone furoato (MF) è un glucocorticosteroide sintetico che, quando somministrato a pazienti asmatici con un inalatore di polvere secca (Asmanex® Twisthaler®) a dosaggi da 100 a 400 mcg due volte al giorno, ha dimostrato di migliorare la funzionalità polmonare, ridurre i sintomi dell'asma, e ridurre la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni riducendo l'infiammazione delle vie aeree, con un potenziale relativamente basso di causare effetti collaterali sistemici come la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Anche una formulazione sperimentale di MF 100 mcg somministrata due volte al giorno tramite un inalatore predosato pressurizzato (MDI) si è dimostrata efficace nel migliorare la funzionalità polmonare dei pazienti asmatici misurata dal volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1). Questo studio è progettato per verificare l'efficacia di MF MDI 100 mcg due volte al giorno nel trattamento dell'asma negli adulti e negli adolescenti precedentemente trattati con bassi dosaggi di corticosteroidi inalatori (ICS), misurata dal miglioramento del FEV1 mattutino e dal tempo alla prima esacerbazione dell'asma nell'arco di 12 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per questo studio può essere selezionato un soggetto adulto o adolescente con una diagnosi di asma persistente di durata >=6 mesi.
- Sia il soggetto (e/o il genitore/tutore, se appropriato) che lo sperimentatore devono concordare sul fatto che il cambiamento della terapia è accettabile e non pone alcun rischio intrinseco.
- Il soggetto deve aver utilizzato una bassa dose giornaliera di mantenimento di corticosteroidi per via inalatoria (ICS), con o senza l'aggiunta di β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), per >=12 settimane prima dello screening, e deve aver seguito un regime stabile (giornalmente dose invariata) per almeno le ultime 2 settimane di tale periodo.
- Allo Screening, il soggetto deve avere un FEV1 prebroncodilatatore compreso tra il 60% e il 90% del valore previsto quando i farmaci limitati sono stati sospesi.
- Per essere randomizzati, i soggetti devono essere sintomatici con FEV1 al basale compreso tra il 50% e l'85% del previsto.
Criteri di esclusione:
- Un soggetto non deve essere stato ricoverato in ospedale per la gestione dell'ostruzione delle vie aeree negli ultimi 3 mesi prima dello screening e non deve aver manifestato un deterioramento clinico dell'asma che abbia portato a trattamento di emergenza, ricovero per asma o trattamento con ulteriori farmaci per l'asma esclusi, come giudicato dallo sperimentatore clinico in qualsiasi momento dallo screening al basale/randomizzazione.
- Inoltre, un soggetto non deve aver dimostrato una diminuzione del FEV1 assoluto >20% in qualsiasi momento dallo screening al basale o una diminuzione del picco di flusso espiratorio AM (PEF) al di sotto del limite di stabilità del PEF in qualsiasi 2 giorni consecutivi prima del basale /Randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Mometasone furoato (MF) inalatore predosato 100 mcg BID
2 inalazioni da un inalatore MF 50 mcg ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza, per 12 settimane
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2 inalazioni da un inalatore MF 50 mcg ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza, per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Inalatore predosato placebo BID
2 inalazioni da un inalatore placebo corrispondente ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza, per 12 settimane.
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2 inalazioni da un inalatore predosato di placebo ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza, per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale all'endpoint al mattino (valle AM) volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Endpoint: ultima osservazione post-basale non mancante riportata oltre 12 settimane di trattamento
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Endpoint: ultima osservazione post-basale non mancante riportata oltre 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima riacutizzazione asmatica grave durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06115
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