Eficácia e segurança do furoato de mometasona para asma persistente previamente tratada com glicocorticosteróides inalados (ICS) em baixa dose (estudo P06115)
Um estudo de eficácia e segurança de 12 semanas controlado por placebo da monoterapia com furoato de mometasona em indivíduos com asma persistente previamente tratados com glicocorticosteróides inalados em baixas doses
O furoato de mometasona (MF) é um glicocorticosteróide sintético que, quando administrado a pacientes com asma com um inalador de pó seco (Asmanex® Twisthaler®) em dosagens de 100 a 400 mcg duas vezes ao dia, demonstrou melhorar a função pulmonar, reduzir os sintomas da asma, e reduzir a frequência e a gravidade das exacerbações pela redução da inflamação das vias aéreas, com um potencial relativamente baixo de causar efeitos colaterais sistêmicos, como a supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
Uma formulação experimental de MF 100 mcg administrada duas vezes ao dia por meio de um inalador pressurizado dosimetrado (MDI) também demonstrou ser eficaz na melhora da função pulmonar de pacientes com asma, medida pelo volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1). Este estudo foi desenvolvido para verificar a eficácia de MF MDI 100 mcg duas vezes ao dia no tratamento da asma em adultos e adolescentes previamente tratados com baixas doses de corticosteroides inalatórios (ICS), conforme medido pela melhora no VEF1 matinal e no tempo até a primeira exacerbação da asma em 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um indivíduo adulto ou adolescente com diagnóstico de asma persistente de duração >=6 meses pode ser selecionado para este estudo.
- Tanto o sujeito (e/ou pai/responsável, se apropriado) quanto o investigador devem concordar que a mudança de terapia é aceitável e não representa nenhum risco inerente.
- O sujeito deve estar usando uma dose diária baixa de manutenção de corticosteróides inalados (ICS), com ou sem adição de β2-agonista de longa duração (LABA), por >= 12 semanas antes da Triagem, e deve estar em um regime estável (diariamente dose inalterada) durante pelo menos as últimas 2 semanas desse período.
- Na Triagem, o sujeito deve ter um VEF1 pré-broncodilatador entre 60% e 90% do valor previsto quando os medicamentos restritos foram suspensos.
- Para serem randomizados, os indivíduos devem ser sintomáticos com VEF1 na linha de base deve estar entre 50% e 85% do previsto.
Critério de exclusão:
- Um indivíduo não deve ter sido internado no hospital para tratamento de obstrução das vias aéreas nos últimos 3 meses antes da triagem e não deve ter sofrido uma ocorrência de qualquer deterioração clínica da asma que resultou em tratamento de emergência, hospitalização devido à asma ou tratamento com medicação para asma adicional e excluída, conforme julgado pelo investigador clínico a qualquer momento desde a triagem até a linha de base/randomização.
- Além disso, um indivíduo não deve ter demonstrado uma diminuição no FEV1 absoluto de > 20% a qualquer momento desde a triagem até a linha de base, ou uma diminuição no pico de fluxo expiratório AM (PFE) abaixo do limite de estabilidade PEF em quaisquer 2 dias consecutivos antes da linha de base /Randomization.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Furoato de mometasona (MF) inalador dosimetrado 100 mcg BID
2 inalações de um inalador MF 50 mcg todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo, por 12 semanas
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2 inalações de um inalador MF 50 mcg todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo, por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Inalador dosimetrado placebo BID
2 inalações de um inalador de placebo correspondente todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo, por 12 semanas.
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2 inalações de um inalador de dose medida de placebo todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo, por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base para o ponto final pela manhã (vale AM) volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Ponto final: última observação pós-linha de base não perdida realizada ao longo de 12 semanas de tratamento
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Ponto final: última observação pós-linha de base não perdida realizada ao longo de 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a primeira exacerbação grave de asma durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06115
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