Eficacia y seguridad del furoato de mometasona para el asma persistente previamente tratada con dosis bajas de glucocorticosteroides inhalados (ICS) (estudio P06115)
Estudio de seguridad y eficacia controlado con placebo de 12 semanas de monoterapia con furoato de mometasona en sujetos con asma persistente tratados previamente con dosis bajas de glucocorticosteroides inhalados
El furoato de mometasona (MF) es un glucocorticosteroide sintético que, cuando se administra a pacientes con asma con un inhalador de polvo seco (Asmanex® Twisthaler®) en dosis de 100 a 400 mcg dos veces al día, ha demostrado mejorar la función pulmonar, reducir los síntomas del asma, y reducir la frecuencia y la gravedad de las exacerbaciones al reducir la inflamación de las vías respiratorias, con un potencial relativamente bajo de causar efectos secundarios sistémicos, como la supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA).
También se ha demostrado que una formulación experimental de 100 mcg de MF administrada dos veces al día a través de un inhalador presurizado de dosis medida (MDI) es eficaz para mejorar la función pulmonar de los pacientes con asma, medida por el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1). Este ensayo está diseñado para verificar la eficacia de MF MDI 100 mcg dos veces al día en el tratamiento del asma en adultos y adolescentes tratados previamente con dosis bajas de corticosteroides inhalados (ICS), medida por la mejora en el FEV1 matutino y el tiempo hasta la primera exacerbación del asma durante 12 semanas. de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se puede seleccionar para este estudio un sujeto adulto o adolescente con un diagnóstico de asma persistente de ≥ 6 meses de duración.
- Tanto el sujeto (y/o el padre/tutor, si corresponde) como el investigador deben estar de acuerdo en que cambiar la terapia es aceptable y no presenta ningún riesgo inherente.
- El sujeto debe haber estado usando una dosis diaria baja de mantenimiento de corticosteroides inhalados (ICS), con o sin agonista β2 de acción prolongada (LABA) agregado, durante >= 12 semanas antes de la selección, y debe haber estado en un régimen estable (diariamente). dosis sin cambios) durante al menos las últimas 2 semanas de ese período.
- En la selección, el sujeto debe tener un FEV1 prebroncodilatador entre el 60 % y el 90 % del valor predicho cuando se han suspendido los medicamentos restringidos.
- Para ser aleatorizados, los sujetos deben ser sintomáticos con FEV1 al inicio debe estar entre el 50 % y el 85 % del valor teórico.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto no debe haber sido admitido en el hospital para el manejo de la obstrucción de las vías respiratorias en los últimos 3 meses antes de la selección, y no debe haber experimentado ningún deterioro clínico del asma que haya resultado en un tratamiento de emergencia, hospitalización debido al asma o tratamiento. con medicación para el asma adicional excluida, según lo juzgue el investigador clínico en cualquier momento desde la selección hasta el inicio/aleatorización.
- Además, un sujeto no debe haber demostrado una disminución en el FEV1 absoluto de >20 % en ningún momento desde la selección hasta el inicio, o una disminución en el flujo espiratorio máximo (PEF) por la mañana por debajo del límite de estabilidad del PEF en cualquiera de los 2 días consecutivos antes del inicio. /Aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inhalador de dosis medida de furoato de mometasona (MF), 100 mcg BID
2 inhalaciones de un inhalador de 50 mcg de MF cada mañana y tarde, aproximadamente con 12 horas de diferencia, durante 12 semanas
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2 inhalaciones de un inhalador de 50 mcg de MF cada mañana y tarde, aproximadamente con 12 horas de diferencia, durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inhalador de dosis medida de placebo BID
2 inhalaciones de un inhalador de placebo equivalente cada mañana y noche, aproximadamente con 12 horas de diferencia, durante 12 semanas.
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2 inhalaciones de un inhalador de dosis medida de placebo cada mañana y tarde, con aproximadamente 12 horas de diferencia, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio del valor inicial al punto final en la mañana (mínimo de la mañana) volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración: última observación posbasal no perdida llevada a cabo durante 12 semanas de tratamiento
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Criterio de valoración: última observación posbasal no perdida llevada a cabo durante 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- P06115
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