Účinnost a bezpečnost mometasonfuroátu u přetrvávajícího astmatu dříve léčeného nízkými dávkami inhalačních glukokortikosteroidů (ICS) (studie P06115)
12týdenní placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti monoterapie mometasonfuroátem u pacientů s přetrvávajícím astmatem, kteří byli dříve léčeni nízkými dávkami inhalačních glukokortikosteroidů
Mometason furoát (MF) je syntetický glukokortikosteroid, u kterého bylo prokázáno, že při podávání pacientům s astmatem pomocí inhalátoru na suchý prášek (Asmanex® Twisthaler®) v dávkách 100 až 400 mcg dvakrát denně zlepšuje funkci plic, snižuje příznaky astmatu, a snížit frekvenci a závažnost exacerbací snížením zánětu dýchacích cest, s relativně nízkým potenciálem způsobit systémové vedlejší účinky, jako je suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Experimentální formulace MF 100 mcg podávaná dvakrát denně prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) se také ukázala jako účinná při zlepšování funkce plic u pacientů s astmatem, měřeno objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1). Tato studie je navržena tak, aby ověřila účinnost MF MDI 100 mcg dvakrát denně při léčbě astmatu u dospělých a dospívajících, kteří byli dříve léčeni nízkými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS), měřeno zlepšením ranního FEV1 a časem do první exacerbace astmatu za 12 týdnů léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro tuto studii může být vybrán dospělý nebo dospívající subjekt s diagnózou perzistujícího astmatu trvajícího >=6 měsíců.
- Jak subjekt (a/nebo rodič/opatrovník, je-li to vhodné), tak zkoušející musí souhlasit s tím, že změna terapie je přijatelná a nepředstavuje žádné vlastní riziko.
- Subjekt musel užívat nízkou denní udržovací dávku inhalačních kortikosteroidů (ICS), s přidaným dlouhodobě působícím β2-agonistou (LABA) nebo bez něj, po dobu >=12 týdnů před screeningem a musel mít stabilní režim (denně dávka nezměněná) po dobu alespoň posledních 2 týdnů tohoto období.
- Při screeningu musí mít subjekt prebronchodilatační FEV1 mezi 60 % a 90 % předpokládané hodnoty, když byla vysazena omezená medikace.
- Aby byly subjekty randomizovány, musí být symptomatické a FEV1 na začátku musí být mezi 50 % a 85 % předpokládané hodnoty.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nesmí být přijat do nemocnice kvůli léčbě obstrukce dýchacích cest během posledních 3 měsíců před screeningem a nesmí u něj dojít k žádnému klinickému zhoršení astmatu, které by mělo za následek neodkladnou léčbu, hospitalizaci kvůli astmatu nebo léčbu. s další, vyloučenou medikací na astma, jak posoudil klinický zkoušející kdykoli od screeningu po základní stav/randomizaci.
- Kromě toho subjekt nesmí vykazovat pokles absolutní FEV1 o >20 % v žádném okamžiku od screeningu do výchozí hodnoty nebo snížení AM vrcholového výdechového průtoku (PEF) pod limit stability PEF v žádné 2 po sobě jdoucí dny před výchozí hodnotou. /Randomizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mometason furoát (MF) inhalátor s odměřenou dávkou 100 mcg BID
2 inhalace z inhalátoru MF 50 mcg každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe, po dobu 12 týdnů
|
2 inhalace z inhalátoru MF 50 mcg každé ráno a večer, s odstupem přibližně 12 hodin, po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo inhalátor s odměřenou dávkou BID
2 inhalace z odpovídajícího inhalátoru s placebem každé ráno a večer s odstupem přibližně 12 hodin po dobu 12 týdnů.
|
2 inhalace z inhalátoru s odměřenou dávkou placeba každé ráno a večer, přibližně s 12hodinovým odstupem, po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ráno (údolní hladina AM) usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Koncový bod: poslední nechybějící pozorování po základní linii přenesené po dobu 12 týdnů léčby
|
Koncový bod: poslední nechybějící pozorování po základní linii přenesené po dobu 12 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do první těžké exacerbace astmatu během 12týdenního léčebného období
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SCH 32088 mometason furoát (MF) inhalátor s odměřenou dávkou
-
Organon and CoDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Organon and CoNovartisDokončeno
-
Organon and CoNovartisDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Organon and CoNovartisDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Organon and CoNovartisDokončeno
-
Organon and CoNovartisDokončeno