Lasten intuboivan kurkunpään hengitysteiden arviointi
Intuboivan kurkunpään hengitysteiden arviointi lapsilla - vaihe 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Hypoteesi on, että jokaisessa neljässä ILA-kokoluokassa 1,0, 1,5, 2,0 ja 2,5:
H0: Keskimääräinen orofaryngeaalinen vuotopaine Air-Q® ILA:lla = keskimääräinen suunielun vuotopaine PLMA:lla.
H1: Keskimääräinen orofaryngeaalinen vuotopaine Air-Q® ILA:lla≠ keskimääräinen suunielun vuotopaine PLMA:lla.
Tausta: Kurkunpään maskin hengitysteitä (LMA) käytetään lasten anestesian aikana rutiininomaiseen ja vaikeaan hengitysteiden hoitoon. Ihanteellinen lasten LMA-laite tarjoaisi erinomaisen tiivistyksen alhaisessa paineessa; helpottaa endotrakeaalista intubaatiota; ja niitä on saatavana lasten kokoisina. Tällainen laite olisi korvaamaton lisä lasten vaikeisiin hengitysteiden hoitosuunnitelmiin, ja lisäämällä todennäköisyyttä varmistaa vaikeat hengitystiet nopeasti ja tehokkaasti ja vähentämällä katastrofaalisen hypoksemian riskiä, lisäisi lasten perioperatiivista turvallisuutta. Air-Q® ILA on modifioitu LMA-laite, jonka ominaisuudet kattavat ihanteellisen LMA:n ominaisuudet. Tavoitteemme on selvittää, onko tämä uusi hengitystielaite parannus nykyiseen hoitotasoon verrattuna.
Erityistavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Air-Q® ILA:n suorituskykyä nykyiseen parhaaseen vaihtoehtoon, PLMA:han.
Menetelmät:
Koehenkilöiden rekrytointi: Rekrytoimme lapsia, joille tehdään valinnainen leikkaus, jos eettinen ja institutionaalinen arviointilautakunta on hyväksynyt sen ja jos vanhemmat ovat saaneet kirjallisen suostumuksen. Lapset, joilla on ASA-status IV-V, epänormaali tai vasta-aiheinen kohdunkaulan selkärangan koukistus/pidennys/rotaatio, vasta-aihe LMA-sijoitukseen tai jotka vaativat hätäleikkausta, suljetaan pois. Kaikille lapsille tehdään suonensisäinen anestesian induktio laitoskäytäntömme mukaisesti.
Air-Q® ILA:n anto: Vaiheessa 2 joko PLMA tai Air-Q® ILA asetetaan ja arvioidaan. Ensimmäinen LMA poistetaan ja toinen laite asetetaan ja arvioidaan. Lisäysjärjestys määräytyy lohkosatunnaistuksen avulla.
Tietojen analysointi: Vaiheessa 2 vertaamme OLP-arvoja käyttämällä parillisia t-testejä. Suoritamme asianmukaisen tilastollisen analyysin muiden arviointimuuttujien tiedoista, jotka ovat kaikki toissijaisia tulosmittareita. Kuvaavat tiedot esitetään tarvittaessa keskiarvona ± SD, mediaani (alue), luvut (prosentit tai suhteet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisuus Keskeiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Sisällyttäminen:
- ASA I-III
- Ihanteellinen ruumiinpaino määritettynä paino/pituus senttiilikäyristä (>3. & <97. centili).
- Elektiivinen leikkaus
- Sopiva aihe ja toimenpide hengitysteiden hallintaan LMA-kokojen 1, 1,5, 2 tai 2,5 (paino 0-50 kg) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-status IV-V
- Kiireellinen leikkaus
- Epänormaali tai vasta-aiheinen kohdunkaulan selkärangan taipuminen/ojennus/kierto
- LMA-sijoituksen vasta-aihe
- Aspiraatioriski; gastroesofageaalinen refluksitauti
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
- Koagulopatia
- Vääristyneen hengitysteiden anatomian arvioitiin todennäköisesti vaarantavan LMA-sijoituksen
- Allergia mille tahansa LMA-komponentille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kaikilla oppiaineilla on sekä Air-Q ILA että PLMA
|
Anestesian induktion jälkeen jokaiselle lapselle asetetaan painon mukaan sopiva PLMA tai Air-Q® ILA ja suoritetaan alla kuvattu arviointi.
Ensimmäinen LMA poistetaan ja toinen laite asetetaan ja arvioidaan.
Järjestys, jossa LMA-laitteet asetetaan, määritetään lohkosatunnaistuksella satunnaisten lohkokokojen kanssa värväyksen jälkeen ja ennen anestesian induktiota.
Anestesiologi asettaa LMA:t käyttämällä valmistajan suosittelemaa tekniikkaa ja täyttää mansetin valmistajan suosittelemaan mansetin sisäiseen paineeseen 60 cm H2O.
Mansetinsisäinen paine mitataan digitaalisella painemansettimittarilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suunnielun vuotopaine on yleisimmin raportoitu LMA:n suorituskyvyn ensisijainen tulosmitta. Jos tuoretta kaasua, joka on tarkoitettu keuhkorakkuloihin, vuotaa LMA:n ympäriltä, seurauksena voi olla riittämätön ilmanvaihto, mikä johtaa hengitysteiden asidoosiin.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H08-02199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .