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Évaluation de l'intubation des voies respiratoires laryngées chez les enfants

22 juin 2017 mis à jour par: Simon Whyte, University of British Columbia

Évaluation de l'intubation des voies respiratoires laryngées chez les enfants - Phase 2

La canule laryngée d'intubation Air-Q® (Air-Q® ILA) est un dispositif extraglottique spécialement conçu pour être utilisé à la fois comme masque laryngé autonome (LMA) et comme dispositif de sauvetage ou dispositif "Plan B" en cas de une voie respiratoire difficile. Comme avec certains autres types de LMA, il est alors possible d'insérer un tube endotrachéal (ETT) à travers l'Air-Q® ILA, soit à l'aveugle, soit monté sur un bronchoscope à fibre optique (FOB), pour réaliser une intubation endotrachéale. L'objectif de cette étude est de comparer les performances de l'Air-Q® ILA à la meilleure option actuelle, la PLMA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse : L'hypothèse est que, pour chacune des quatre catégories de taille ILA, 1,0, 1,5, 2,0 et 2,5 :

H0 : pression de fuite oropharyngée moyenne avec Air-Q® ILA = pression de fuite oropharyngée moyenne avec PLMA.

H1 : Pression de fuite oropharyngée moyenne avec Air-Q® ILA≠ pression de fuite oropharyngée moyenne avec PLMA.

Contexte : Le masque laryngé pour voies respiratoires (LMA) est utilisé pendant l'anesthésie pédiatrique pour la gestion courante et difficile des voies respiratoires. Le dispositif LMA pédiatrique idéal fournirait une excellente étanchéité à basse pression ; faciliter l'intubation endotrachéale facile ; et être disponible en tailles pédiatriques. Un tel dispositif serait un ajout inestimable aux plans de gestion des voies respiratoires pédiatriques difficiles et, en augmentant la probabilité de sécuriser rapidement et efficacement les voies respiratoires difficiles et en diminuant le risque d'hypoxémie catastrophique, il augmenterait la sécurité périopératoire des enfants. L'Air-Q® ILA est un appareil LMA modifié dont les caractéristiques englobent les caractéristiques du LMA idéal. Notre objectif est de déterminer si ce nouveau dispositif respiratoire constitue ou non une amélioration par rapport à la norme de soins actuelle.

Objectifs spécifiques:

L'objectif de cette étude est de comparer les performances de l'Air-Q® ILA à la meilleure option actuelle, la PLMA.

Méthodes :

Recrutement des sujets : avec l'approbation du comité d'examen éthique et institutionnel et avec le consentement éclairé des parents écrit, nous recruterons des enfants subissant une chirurgie élective. Les enfants avec un statut ASA IV-V, une flexion/extension/rotation anormale ou contre-indiquée de la colonne cervicale, une contre-indication au placement du LMA ou nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence seront exclus. Tous les enfants subiront une induction intraveineuse de l'anesthésie, conformément à notre pratique institutionnelle de routine.

Administration d'Air-Q® ILA : Dans la phase 2, un PLMA ou un Air-Q® ILA sera inséré et évalué. Le premier LMA sera ensuite retiré et l'autre dispositif inséré et évalué. L'ordre d'insertion sera déterminé par la randomisation des blocs.

Analyse des données : Dans la phase 2, nous comparerons les valeurs OLP à l'aide de tests t appariés. Nous procéderons à une analyse statistique appropriée des données sur les autres variables d'évaluation, qui sont toutes des mesures de résultats secondaires. Les données descriptives seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type, médiane (gamme), nombres (pourcentages ou proportions) selon le cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Admissibilité Principaux critères d'inclusion et d'exclusion Inclusion :

  1. ASA I-III
  2. Poids corporel idéal tel que déterminé à partir des courbes centiles poids/taille (> 3e et < 97e centiles).
  3. Chirurgie élective
  4. Sujet et procédure appropriés pour la gestion des voies respiratoires par LMA tailles 1, 1,5, 2 ou 2,5 (Poids 0-50 kg).

Critère d'exclusion:

  1. Statut ASA IV-V
  2. Chirurgie d'urgence
  3. Flexion/extension/rotation anormale ou contre-indiquée de la colonne cervicale
  4. Contre-indication au placement du LMA
  5. risque d'aspiration ; reflux gastro-oesophagien
  6. Maladie pulmonaire cliniquement significative
  7. Coagulopathie
  8. Anatomie déformée des voies respiratoires jugée susceptible de compromettre le placement du LMA
  9. Allergie à l'un des composants du LMA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Tous les sujets auront à la fois Air-Q ILA et PLMA
Après l'induction de l'anesthésie chez chaque enfant, un PLMA ou un Air-Q® ILA de la taille appropriée au poids sera inséré et l'évaluation décrite ci-dessous sera effectuée. Le premier LMA sera alors retiré et l'autre appareil inséré et évalué. L'ordre dans lequel les dispositifs LMA sont insérés sera déterminé à l'aide de la randomisation des blocs, avec des tailles de blocs aléatoires, après le recrutement et avant l'induction de l'anesthésie. L'anesthésiste insérera les LMA en utilisant la technique recommandée par le fabricant et gonflera le brassard à la pression intra-brassard recommandée par le fabricant de 60 cm H2O. La pression intra-manchette sera mesurée à l'aide d'un moniteur de pression numérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La pression de fuite oropharyngée est la mesure de résultat primaire la plus fréquemment rapportée de la performance du LMA. Si du gaz frais destiné aux alvéoles pulmonaires fuit autour du LMA, une ventilation inadéquate peut en résulter, entraînant une acidose respiratoire.
Délai: 10 minutes
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2009

Première publication (Estimation)

10 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H08-02199

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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