- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01029431
Évaluation de l'intubation des voies respiratoires laryngées chez les enfants
Évaluation de l'intubation des voies respiratoires laryngées chez les enfants - Phase 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : L'hypothèse est que, pour chacune des quatre catégories de taille ILA, 1,0, 1,5, 2,0 et 2,5 :
H0 : pression de fuite oropharyngée moyenne avec Air-Q® ILA = pression de fuite oropharyngée moyenne avec PLMA.
H1 : Pression de fuite oropharyngée moyenne avec Air-Q® ILA≠ pression de fuite oropharyngée moyenne avec PLMA.
Contexte : Le masque laryngé pour voies respiratoires (LMA) est utilisé pendant l'anesthésie pédiatrique pour la gestion courante et difficile des voies respiratoires. Le dispositif LMA pédiatrique idéal fournirait une excellente étanchéité à basse pression ; faciliter l'intubation endotrachéale facile ; et être disponible en tailles pédiatriques. Un tel dispositif serait un ajout inestimable aux plans de gestion des voies respiratoires pédiatriques difficiles et, en augmentant la probabilité de sécuriser rapidement et efficacement les voies respiratoires difficiles et en diminuant le risque d'hypoxémie catastrophique, il augmenterait la sécurité périopératoire des enfants. L'Air-Q® ILA est un appareil LMA modifié dont les caractéristiques englobent les caractéristiques du LMA idéal. Notre objectif est de déterminer si ce nouveau dispositif respiratoire constitue ou non une amélioration par rapport à la norme de soins actuelle.
Objectifs spécifiques:
L'objectif de cette étude est de comparer les performances de l'Air-Q® ILA à la meilleure option actuelle, la PLMA.
Méthodes :
Recrutement des sujets : avec l'approbation du comité d'examen éthique et institutionnel et avec le consentement éclairé des parents écrit, nous recruterons des enfants subissant une chirurgie élective. Les enfants avec un statut ASA IV-V, une flexion/extension/rotation anormale ou contre-indiquée de la colonne cervicale, une contre-indication au placement du LMA ou nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence seront exclus. Tous les enfants subiront une induction intraveineuse de l'anesthésie, conformément à notre pratique institutionnelle de routine.
Administration d'Air-Q® ILA : Dans la phase 2, un PLMA ou un Air-Q® ILA sera inséré et évalué. Le premier LMA sera ensuite retiré et l'autre dispositif inséré et évalué. L'ordre d'insertion sera déterminé par la randomisation des blocs.
Analyse des données : Dans la phase 2, nous comparerons les valeurs OLP à l'aide de tests t appariés. Nous procéderons à une analyse statistique appropriée des données sur les autres variables d'évaluation, qui sont toutes des mesures de résultats secondaires. Les données descriptives seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type, médiane (gamme), nombres (pourcentages ou proportions) selon le cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Admissibilité Principaux critères d'inclusion et d'exclusion Inclusion :
- ASA I-III
- Poids corporel idéal tel que déterminé à partir des courbes centiles poids/taille (> 3e et < 97e centiles).
- Chirurgie élective
- Sujet et procédure appropriés pour la gestion des voies respiratoires par LMA tailles 1, 1,5, 2 ou 2,5 (Poids 0-50 kg).
Critère d'exclusion:
- Statut ASA IV-V
- Chirurgie d'urgence
- Flexion/extension/rotation anormale ou contre-indiquée de la colonne cervicale
- Contre-indication au placement du LMA
- risque d'aspiration ; reflux gastro-oesophagien
- Maladie pulmonaire cliniquement significative
- Coagulopathie
- Anatomie déformée des voies respiratoires jugée susceptible de compromettre le placement du LMA
- Allergie à l'un des composants du LMA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Tous les sujets auront à la fois Air-Q ILA et PLMA
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Après l'induction de l'anesthésie chez chaque enfant, un PLMA ou un Air-Q® ILA de la taille appropriée au poids sera inséré et l'évaluation décrite ci-dessous sera effectuée.
Le premier LMA sera alors retiré et l'autre appareil inséré et évalué.
L'ordre dans lequel les dispositifs LMA sont insérés sera déterminé à l'aide de la randomisation des blocs, avec des tailles de blocs aléatoires, après le recrutement et avant l'induction de l'anesthésie.
L'anesthésiste insérera les LMA en utilisant la technique recommandée par le fabricant et gonflera le brassard à la pression intra-brassard recommandée par le fabricant de 60 cm H2O.
La pression intra-manchette sera mesurée à l'aide d'un moniteur de pression numérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La pression de fuite oropharyngée est la mesure de résultat primaire la plus fréquemment rapportée de la performance du LMA. Si du gaz frais destiné aux alvéoles pulmonaires fuit autour du LMA, une ventilation inadéquate peut en résulter, entraînant une acidose respiratoire.
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H08-02199
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