Hodnocení intubace laryngeálních dýchacích cest u dětí
Hodnocení intubace laryngeálních dýchacích cest u dětí - 2. fáze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Hypotézou je, že pro každou ze čtyř velikostních kategorií ILA, 1,0, 1,5, 2,0 a 2,5:
H0: Střední orofaryngeální únikový tlak s Air-Q® ILA= střední orofaryngeální únikový tlak s PLMA.
H1: Střední orofaryngeální únikový tlak s Air-Q® ILA≠ střední orofaryngeální únikový tlak s PLMA.
Východiska: Laryngeální maska dýchacích cest (LMA) se používá během pediatrické anestezie pro rutinní a obtížné zajištění dýchacích cest. Ideální pediatrické zařízení LMA by poskytovalo vynikající utěsnění při nízkém tlaku; usnadnit snadnou endotracheální intubaci; a být k dispozici v dětských velikostech. Takové zařízení by bylo neocenitelným doplňkem obtížných plánů péče o dýchací cesty u dětí a zvýšením pravděpodobnosti rychlého a účinného zajištění obtížných dýchacích cest a snížením rizika katastrofické hypoxémie by zvýšilo perioperační bezpečnost dětí. Air-Q® ILA je upravené LMA zařízení, jehož vlastnosti zahrnují charakteristiky ideální LMA. Naším cílem je zjistit, zda tento nový dýchací přístroj představuje zlepšení oproti současnému standardu péče.
Specifické cíle:
Cílem této studie je porovnat výkon Air-Q® ILA se současnou nejlepší možností, PLMA.
Metody:
Nábor subjektů: Se souhlasem etické a institucionální kontrolní komise as písemným informovaným souhlasem rodičů přijmeme děti podstupující plánovanou operaci. Děti se stavem ASA IV-V, abnormální nebo kontraindikovanou flexí/extenzí/rotací krční páteře, kontraindikací umístění LMA nebo vyžadující neodkladnou operaci budou vyloučeny. Všechny děti podstoupí nitrožilní navození anestezie podle naší běžné ústavní praxe.
Podávání Air-Q® ILA: Ve fázi 2 bude vložen a posouzen buď PLMA nebo Air-Q® ILA. Poté se odstraní první LMA a vloží se a vyhodnotí se druhé zařízení. Pořadí vkládání bude určeno blokovou randomizací.
Analýza dat: Ve fázi 2 porovnáme hodnoty OLP pomocí párových t-testů. Provedeme vhodnou statistickou analýzu údajů o ostatních hodnoticích proměnných, což jsou všechna sekundární měřítka výsledku. Popisná data budou prezentována jako průměr ± SD, medián (rozsah), počty (procenta nebo podíly) podle potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení Zahrnutí:
- ASA I-III
- Ideální tělesná hmotnost stanovená z křivek hmotnost/výška centilů (>3. a <97. centily).
- Volitelná chirurgie
- Vhodný předmět a postup pro zajištění dýchacích cest pomocí LMA velikosti 1, 1,5, 2 nebo 2,5 (hmotnost 0-50 kg).
Kritéria vyloučení:
- Stav ASA IV-V
- Pohotovostní operace
- Abnormální nebo kontraindikovaná flexe/extenze/rotace krční páteře
- Kontraindikace umístění LMA
- Aspirační riziko; gastroezofageální refluxní choroba
- Klinicky významné plicní onemocnění
- Koagulopatie
- Deformovaná anatomie dýchacích cest pravděpodobně ohrožuje umístění LMA
- Alergie na jakékoli komponenty LMA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Všechny předměty budou mít jak Air-Q ILA, tak PLMA
|
Po navození anestezie u každého dítěte bude vložena buď PLMA nebo Air-Q® ILA velikosti odpovídající hmotnosti a bude provedeno hodnocení popsané níže.
První LMA bude poté odstraněna a druhé zařízení vloženo a posouzeno.
Pořadí, ve kterém jsou LMA zařízení zaváděna, bude určeno pomocí blokové randomizace, s náhodnými velikostmi bloků, po náboru a před indukcí anestezie.
Anesteziolog zavede LMA pomocí techniky doporučené výrobcem a nafoukne manžetu na výrobcem doporučený tlak uvnitř manžety 60 cm H2O.
Tlak uvnitř manžety bude měřen digitálním monitorem tlakové manžety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Orofaryngeální netěsnost je nejčastěji uváděným primárním výstupním měřítkem výkonu LMA. Pokud čerstvý plyn určený do plicních alveol uniká kolem LMA, může dojít k nedostatečné ventilaci vedoucí k respirační acidóze.
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H08-02199
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intubace laryngeálních dýchacích cest
-
Cairo UniversityDokončenoFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypt
Klinické studie na AirQ Intubating Laryngeal Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno