Proteiinilla rikastetun aterian vaikutukset maksaan, munuaisiin tai luuhun: satunnaistettu kontrolloitu koe
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of California, Los Angeles
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko proteiinipitoisempi ateriankorvausruokavalio (joka koostuu 1 grammasta proteiinia painokiloa kohden) tehokkaampi painonpudotuksen saavuttamisessa verrattuna tavanomaiseen ateriankorvausproteiiniruokavalioon (jossa on ½ grammaa proteiinia painokiloa kohti). kehomassa).
Tutkimuksessa osoitetaan noin 100 koehenkilöä (kukin 50) seuraaviin haaroihin: 1) korkeampi ateriankorvausruokavalioohjelma 2) tavallinen ateriankorvausruokavalio-ohjelma.
Kaikki osallistujat tapaavat rekisteröityneen ravitsemusterapeutin antamaan ravitsemusvalistusta ja käyttäytymisen muutoksia, mukaan lukien yleiset liikuntasuositukset.
Osana osallistumistasi sinun on oltava valmis mittaamaan kehon rasvapitoisuus ja ottamaan verikokeita sekä olemaan valmis käyttämään Herbalifen ateriankorvauksia osana ruokavaliotasi tutkimuksen ajan (yksi vuosi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On huolestuttavaa, että liiallinen proteiinin saanti voi vahingoittaa maksan, munuaisten toimintaa ja luuston terveyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla korkean proteiinin (HP) ja isokalorisen aterian standardiproteiinin (SP) painonpudotussuunnitelman vaikutuksia maksan toimintaan, munuaisten toimintaan ja luun aineenvaihduntaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30 vuotta ja vanhemmat seulonnassa
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, heidän on oltava kirurgisesti steriilejä tai vähintään 6 kuukautta vaihdevuosien jälkeen tai heidän on käytettävä jotakin ehkäisymenetelmää. Hormonaalinen ehkäisy, IUD tai raittius hyväksytään ehkäisytoimenpiteinä. Muita ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia, kalvoa tai sieniä, ei ehkä pidetä riittävinä ehkäisymenetelminä tässä tutkimuksessa.
- BMI 27-40 kg/m2 mukaan lukien.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen seulontalaboratorion, mukaan lukien kemian paneelin ja CBC:n, perusteella.
h. Hänellä on oltava vakaat tupakointitottumukset (tai tupakoimaton) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja suostuttava olemaan muuttamatta tällaisia tapoja tutkimuksen aikana.
i. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat säännöllistä minkä tahansa reseptilääkkeen käyttöä, voidaan ottaa tutkimukseen edellyttäen, että annos on vakaa.
j. Eettinen
Tutkittavan on allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai satunnaistamisen aloittamista. Koehenkilö suljetaan pois kaikista olosuhteista, jotka saattavat vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Painon vakaus. Kaikki tutkittavat, jotka raportoivat painonmuutoksen yli 3,0 kg seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
- Henkilö, joka on ollut erittäin vähäkalorisella ruokavaliolla (< 800 kcal/päivä) vähintään 4 kuukautta seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai joka on laihtunut yli 10 kg seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Epänormaalit laboratorioarvot: Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl, maksan toimintakokeet, ALAT, ASAT, sappitulokset > 2,0 kertaa normaalin yläraja. Triglyseridit > 500 mg/dl, kokonaiskolesteroli > 350 mg/dl, TSH normaalin alueen ulkopuolella.
- Koehenkilöt, jotka juovat enemmän kuin yhden alkoholijuoman päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokavalion interventio ja korkeampi proteiinipitoinen aterian korvaaminen
Proteiinipitoisempi ateriankorvausruokavalio, joka perustuu 1 grammaan proteiinia painokiloa kohti
|
Proteiinipitoisempi ateriankorvausruokavalio, joka perustuu 1 grammaan proteiinia painokiloa kohti, parantaa painonpudotusta verrattuna tavalliseen proteiinipitoiseen ateriankorvausruokavalioon, joka perustuu ½ grammaan proteiinia painokiloa kohti.
Proteiinipitoisempi ateriankorvausruokavalio, joka perustuu 1 grammaan proteiinia painokiloa kohti, parantaa painonpudotusta verrattuna tavalliseen proteiinipitoiseen ateriankorvausruokavalioon, joka perustuu ½ grammaan proteiinia painokiloa kohti.
|
|
Active Comparator: Ruokavalion interventio ja tavallinen proteiiniaterian korvaaminen
Tavanomainen proteiiniaterian korvaava ruokavalio, joka perustuu ½ grammaan proteiinia painokiloa kohti
|
Proteiinipitoisempi ateriankorvausruokavalio, joka perustuu 1 grammaan proteiinia painokiloa kohti, parantaa painonpudotusta verrattuna tavalliseen proteiinipitoiseen ateriankorvausruokavalioon, joka perustuu ½ grammaan proteiinia painokiloa kohti.
Proteiinipitoisempi ateriankorvausruokavalio, joka perustuu 1 grammaan proteiinia painokiloa kohti, parantaa painonpudotusta verrattuna tavalliseen proteiinipitoiseen ateriankorvausruokavalioon, joka perustuu ½ grammaan proteiinia painokiloa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on painon muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat muutoksia plasman paastoglukoositasoissa, jotka liittyvät painonpudotukseen, insuliiniin, verenpaineeseen, lipiditasoihin ja kehon rasvaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCLA OPRS 03-06-120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .