Effecten van eiwitverrijkte maaltijden op lever, nieren of botten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
22 mei 2025 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles
In deze studie wordt onderzocht of een maaltijdvervangend dieet met een hoger eiwitgehalte (bestaande uit 1 gram eiwit per pond vetvrije massa) effectiever is in het veroorzaken van gewichtsverlies in vergelijking met een standaard maaltijdvervangend eiwitdieet (bestaande uit ½ gram eiwit per pond mager lichaamsgewicht). lichaamsgewicht).
De studie zal ongeveer 100 proefpersonen (elk 50) toewijzen aan de volgende groepen: 1) hoger maaltijdvervangend dieetprogramma 2) standaard maaltijdvervangend dieetprogramma.
Alle deelnemers zullen een geregistreerde diëtist ontmoeten om voedingsvoorlichting en gedragsverandering te geven, inclusief algemene aanbevelingen voor lichaamsbeweging.
Als onderdeel van uw deelname moet u bereid zijn een meting van lichaamsvet en bloedtesten te ondergaan en bereid zijn om Herbalife Maaltijdvervangers te gebruiken als onderdeel van uw dieet gedurende de duur van het onderzoek (een jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat bezorgdheid dat overmatige eiwitinname schadelijk kan zijn voor de lever, de nierfunctie en de gezondheid van de botten.
Deze studie was opgezet om de effecten van een eiwitrijk (HP) en een isocalorisch maaltijd standaard eiwit (SP) gewichtsverliesplan op leverfunctie, nierfunctie en botmetabolisme te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 jaar en ouder bij screening
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening, moeten chirurgisch steriel zijn of ten minste 6 maanden postmenopauzaal zijn of moeten een vorm van anticonceptie gebruiken. Hormonale anticonceptie, spiraaltje of onthouding zijn acceptabel als anticonceptiemaatregelen. Andere soorten anticonceptie, zoals condooms, diafragma's of sponzen, worden in dit onderzoek mogelijk niet als adequate anticonceptiemaatregelen beschouwd.
- BMI van 27 tot en met 40 kg/m2.
- Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screening klinisch laboratorium inclusief chemiepanel en CBC.
h. Moeten stabiele rookgewoonten hebben (of niet-rokers zijn) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening en ermee instemmen dergelijke gewoonten niet te veranderen in de loop van het onderzoek.
i. Proefpersonen die regelmatig medicatie op recept nodig hebben, kunnen tot het onderzoek worden toegelaten, mits de dosis stabiel is.
j. Ethisch
De proefpersoon moet de door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat hij begint met enige studiespecifieke procedures of randomisatie. Een proefpersoon wordt uitgesloten voor elke aandoening die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsstabiliteit. Elke proefpersoon die een gewichtsverandering van > 3,0 kg meldt in de maand voorafgaand aan de screening.
- Elke proefpersoon die gedurende een periode van 4 maanden of meer in de 12 maanden voorafgaand aan de screening een zeer caloriearm dieet (< 800 kcal/dag) heeft gevolgd, of die > 10 kg is afgevallen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van (een) andere onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
- Abnormale laboratoriumparameters: serumcreatinine > 1,6 mg/dl, leverfunctietesten, ALT, AST, Bili-resultaten > 2,0 keer de bovengrens van normaal. Triglyceriden > 500 mg/dl, totaal cholesterol > 350 mg/dl, TSH buiten normaal bereik.
- Proefpersonen die meer dan 1 alcoholische drank per dag drinken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieetinterventie en maaltijdvervanging met een hoger eiwitgehalte
Een maaltijdvervangend dieet met een hoger eiwitgehalte op basis van 1 gram eiwit per kilo vetvrije massa
|
Een maaltijdvervangend dieet met een hoger eiwitgehalte op basis van 1 gram eiwit per pond vetvrije massa zal het gewichtsverlies verbeteren in vergelijking met een standaard eiwitmaaltijdvervangend dieet op basis van ½ gram eiwit per pond vetvrije massa
Een maaltijdvervangend dieet met een hoger eiwitgehalte op basis van 1 gram eiwit per pond vetvrije massa zal het gewichtsverlies verbeteren in vergelijking met een standaard eiwitmaaltijdvervangend dieet op basis van ½ gram eiwit per pond vetvrije massa.
|
|
Actieve vergelijker: Dieetinterventie en standaard eiwitmaaltijdvervanging
Standaard eiwitmaaltijdvervangend dieet op basis van ½ gram eiwit per pond vetvrije massa
|
Een maaltijdvervangend dieet met een hoger eiwitgehalte op basis van 1 gram eiwit per pond vetvrije massa zal het gewichtsverlies verbeteren in vergelijking met een standaard eiwitmaaltijdvervangend dieet op basis van ½ gram eiwit per pond vetvrije massa
Een maaltijdvervangend dieet met een hoger eiwitgehalte op basis van 1 gram eiwit per pond vetvrije massa zal het gewichtsverlies verbeteren in vergelijking met een standaard eiwitmaaltijdvervangend dieet op basis van ½ gram eiwit per pond vetvrije massa.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in gewicht.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire eindpunten zijn veranderingen in nuchtere plasmaglucosespiegels geassocieerd met gewichtsverlies, insuline, bloeddruk, lipideniveaus en lichaamsvet.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
11 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCLA OPRS 03-06-120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .