Effets des repas enrichis en protéines sur le foie, les reins ou les os : un essai contrôlé randomisé
10 décembre 2009 mis à jour par: University of California, Los Angeles
Cette étude examinera si un régime de remplacement de repas riche en protéines (constitué de 1 gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre) est plus efficace pour provoquer une perte de poids par rapport à un régime protéiné de remplacement de repas standard (constitué de ½ gramme de protéines par livre de masse maigre). masse corporelle).
L'étude affectera environ 100 sujets (50 chacun) aux bras suivants 1) programme de régime de remplacement de repas supérieur 2) programme de régime de remplacement de repas standard.
Tous les participants rencontreront un diététicien professionnel pour fournir une éducation nutritionnelle et une modification du comportement, y compris des recommandations générales en matière d'exercice.
Dans le cadre de votre participation, vous devez être prêt à subir une mesure de la graisse corporelle et des tests sanguins, et être prêt à utiliser des substituts de repas Herbalife dans le cadre de votre alimentation pendant la durée de l'étude (un an).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On craint qu'un apport excessif en protéines ne nuise au foie, à la fonction rénale et à la santé des os.
Cette étude a été conçue pour comparer les effets d'un plan de perte de poids d'un régime riche en protéines (HP) et d'un repas isocalorique contenant des protéines standard (SP) sur la fonction hépatique, la fonction rénale et le métabolisme osseux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30 ans et plus au moment du dépistage
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage, doivent être chirurgicalement stériles ou au moins 6 mois après la ménopause ou doivent utiliser une forme de mesure de contrôle des naissances. Le contrôle hormonal des naissances, le stérilet ou l'abstinence seront acceptables comme mesures de contrôle des naissances. D'autres types de contrôle des naissances tels que le préservatif, le diaphragme ou les éponges peuvent ne pas être considérés comme des formes adéquates de mesures de contrôle des naissances dans cette étude.
- IMC de 27 à 40 kg/m2 inclus.
- Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le laboratoire clinique de dépistage, y compris le panel de chimie et le CBC.
h. Doit avoir des habitudes tabagiques stables (ou être non-fumeur) pendant au moins 6 mois avant le dépistage et accepter de ne pas avoir l'intention de changer ces habitudes au cours de l'étude.
je. Les sujets nécessitant l'utilisation régulière de tout médicament sur ordonnance peuvent être admis à l'étude à condition que la dose soit stable.
J. Éthique
Le sujet doit signer le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant le début de toute procédure spécifique à l'étude ou de la randomisation. Un sujet sera exclu pour toute condition qui pourrait compromettre la capacité de donner un consentement vraiment éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Stabilité du poids. Tout sujet qui signale un changement de poids > 3,0 kg au cours du mois précédant le dépistage.
- Tout sujet ayant suivi un régime très hypocalorique (< 800 kcal/jour) pendant une période de 4 mois ou plus dans les 12 mois précédant le dépistage, ou ayant perdu > 10 kg dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Paramètres de laboratoire anormaux : créatinine sérique > 1,6 mg/dl, tests de la fonction hépatique, ALT, AST, résultats biliaires > 2,0 fois la limite supérieure de la normale. Triglycérides > 500 mg/dl, cholestérol total > 350 mg/dl, TSH en dehors de la plage normale.
- Sujets qui boivent plus d'une boisson alcoolisée par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention diététique et substitut de repas riche en protéines
Un régime de remplacement de repas riche en protéines basé sur 1 gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre
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Un régime de remplacement de repas riche en protéines basé sur 1 gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre améliorera la perte de poids par rapport à un régime de remplacement de repas protéiné standard basé sur ½ gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre
Un régime de remplacement de repas riche en protéines basé sur 1 gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre améliorera la perte de poids par rapport à un régime de remplacement de repas protéiné standard basé sur ½ gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre.
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Comparateur actif: Intervention diététique et substitut de repas protéiné standard
Régime de remplacement de repas protéiné standard basé sur ½ gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre
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Un régime de remplacement de repas riche en protéines basé sur 1 gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre améliorera la perte de poids par rapport à un régime de remplacement de repas protéiné standard basé sur ½ gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre
Un régime de remplacement de repas riche en protéines basé sur 1 gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre améliorera la perte de poids par rapport à un régime de remplacement de repas protéiné standard basé sur ½ gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation de poids.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères d'évaluation secondaires sont les modifications de la glycémie à jeun associées à la perte de poids, à l'insuline, à la pression artérielle, aux taux de lipides et à la graisse corporelle.
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2009
Première publication (Estimation)
11 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCLA OPRS 03-06-120
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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