Efeitos da refeição enriquecida com proteínas no fígado, rim ou osso: um estudo controlado randomizado
10 de dezembro de 2009 atualizado por: University of California, Los Angeles
Este estudo examinará se uma dieta de substituição de refeição com alto teor de proteína (consistindo em 1 grama de proteína por quilo de massa corporal magra) é mais eficaz em causar perda de peso em comparação com uma dieta de substituição de refeição padrão (consistindo de ½ grama de proteína por quilo de massa magra). massa corporal).
O estudo atribuirá aproximadamente 100 indivíduos (50 cada) aos seguintes grupos 1) programa de dieta de substituição de refeição superior 2) programa de dieta de substituição de refeição padrão.
Todos os participantes se encontrarão com um nutricionista registrado para fornecer educação nutricional e modificação de comportamento, incluindo recomendações gerais de exercícios.
Como parte de sua participação, você deve estar disposto a passar por uma medição de gordura corporal e exames de sangue, e estar disposto a usar os substitutos de refeições Herbalife como parte de sua dieta durante o período do estudo (um ano).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Existe a preocupação de que o excesso de ingestão de proteínas possa ser prejudicial ao fígado, função renal e saúde óssea.
Este estudo foi projetado para comparar os efeitos de um plano de perda de peso com alto teor de proteína (HP) e uma refeição isocalórica com proteína padrão (SP) na função hepática, função renal e metabolismo ósseo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 30 anos na triagem
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem, devem ser cirurgicamente estéreis ou pelo menos 6 meses após a menopausa ou devem usar uma forma de medida de controle de natalidade. Controle de natalidade hormonal, DIU ou abstinência serão aceitáveis como medidas de controle de natalidade. Outros tipos de controle de natalidade, como preservativo, diafragma ou esponjas, podem não ser considerados formas adequadas de medidas de controle de natalidade neste estudo.
- IMC de 27 a 40 kg/m2 inclusive.
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e laboratório clínico de triagem, incluindo painel de química e hemograma completo.
h. Deve ter hábitos tabágicos estáveis (ou ser não fumante) por pelo menos 6 meses antes da triagem e concordar em não mudar tais hábitos durante o estudo.
eu. Os indivíduos que requerem o uso regular de qualquer medicamento prescrito podem ser admitidos no estudo, desde que a dose seja estável.
j. Ético
O sujeito deve assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo ou randomização. Um sujeito será excluído por qualquer condição que possa comprometer a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Estabilidade de Peso. Qualquer sujeito que relate alteração de peso > 3,0 kg no mês anterior à triagem.
- Qualquer indivíduo que tenha feito uma dieta muito baixa em calorias (< 800 kcal/dia) por um período de 4 meses ou mais nos 12 meses anteriores à triagem ou que tenha perdido > 10 kg nos 6 meses anteriores à triagem.
- Uso de qualquer outro medicamento em investigação nas 8 semanas anteriores à triagem.
- Parâmetros laboratoriais anormais: Creatinina sérica > 1,6 mg/dl, Testes de função hepática, ALT, AST, Resultados da bilis > 2,0 vezes o limite superior do normal. Triglicerídeos > 500 mg/dl, colesterol total > 350 mg/dl, TSH fora da normalidade.
- Indivíduos que ingerem mais de 1 bebida alcoólica por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção dietética e substituição de refeição com alto teor de proteína
Uma dieta de substituição de refeição com maior teor de proteína baseada em 1 grama de proteína por quilo de massa corporal magra
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Uma dieta de substituição de refeição com alto teor de proteína baseada em 1 grama de proteína por quilo de massa corporal magra melhorará a perda de peso em comparação com uma dieta de substituição de refeição com proteína padrão baseada em ½ grama de proteína por quilo de massa corporal magra
Uma dieta de substituição de refeição com mais proteína baseada em 1 grama de proteína por quilo de massa corporal magra melhorará a perda de peso em comparação com uma dieta de substituição de refeição com proteína padrão baseada em ½ grama de proteína por quilo de massa corporal magra.
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Comparador Ativo: Intervenção dietética e substituição de refeição com proteína padrão
Dieta padrão de substituição de refeição protéica baseada em ½ grama de proteína por quilo de massa corporal magra
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Uma dieta de substituição de refeição com alto teor de proteína baseada em 1 grama de proteína por quilo de massa corporal magra melhorará a perda de peso em comparação com uma dieta de substituição de refeição com proteína padrão baseada em ½ grama de proteína por quilo de massa corporal magra
Uma dieta de substituição de refeição com mais proteína baseada em 1 grama de proteína por quilo de massa corporal magra melhorará a perda de peso em comparação com uma dieta de substituição de refeição com proteína padrão baseada em ½ grama de proteína por quilo de massa corporal magra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário de eficácia é a mudança de peso.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints secundários são alterações nos níveis de glicose plasmática em jejum associados à perda de peso, insulina, pressão arterial, níveis lipídicos e gordura corporal.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCLA OPRS 03-06-120
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