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Auswirkungen einer mit Protein angereicherten Mahlzeit auf Leber, Niere oder Knochen: eine randomisierte kontrollierte Studie

22. Mai 2025 aktualisiert von: University of California, Los Angeles
In dieser Studie wird untersucht, ob eine proteinreiche Mahlzeitenersatzdiät (bestehend aus 1 Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse) im Vergleich zu einer standardmäßigen Mahlzeitenersatz-Proteindiät (bestehend aus ½ Gramm Protein pro Pfund magerer Körpermasse) effektiver ist, um eine Gewichtsabnahme zu bewirken Körpermasse). Die Studie wird etwa 100 Probanden (jeweils 50) den folgenden Armen zuordnen: 1) Ernährungsprogramm mit höherem Mahlzeitenersatz 2) Standard-Diätprogramm mit Mahlzeitenersatz. Alle Teilnehmer treffen sich mit einem registrierten Ernährungsberater, um Ernährungserziehung und Verhaltensänderung anzubieten, einschließlich allgemeiner Bewegungsempfehlungen. Als Teil Ihrer Teilnahme müssen Sie bereit sein, sich einer Körperfettmessung und Blutuntersuchungen zu unterziehen, und bereit sein, Herbalife-Mahlzeitenersatz als Teil Ihrer Ernährung für die Dauer der Studie (ein Jahr) zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht die Sorge, dass eine übermäßige Proteinaufnahme die Leber-, Nieren- und Knochengesundheit schädigen könnte. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen eines Gewichtsabnahmeplans mit hohem Proteingehalt (HP) und einer isokalorischen Mahlzeit mit Standardprotein (SP) auf die Leberfunktion, die Nierenfunktion und den Knochenstoffwechsel zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30 Jahre und älter beim Screening
  2. Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben, chirurgisch steril sein oder mindestens 6 Monate postmenopausal sein oder eine Form der Empfängnisverhütung anwenden. Hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale oder Abstinenz sind als Empfängnisverhütungsmaßnahmen akzeptabel. Andere Arten der Empfängnisverhütung wie Kondome, Diaphragma oder Schwämme werden in dieser Studie möglicherweise nicht als angemessene Formen der Empfängnisverhütung angesehen.
  3. BMI von 27 bis 40 kg/m2 inklusive.
  4. Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening des klinischen Labors einschließlich Chemiepanel und CBC festgestellt.

h. Muss mindestens 6 Monate vor dem Screening stabile Rauchgewohnheiten haben (oder Nichtraucher sein) und zustimmen, diese Gewohnheiten im Laufe der Studie nicht zu ändern.

ich. Probanden, die regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen müssen, können zur Studie zugelassen werden, sofern die Dosis stabil ist.

j. Ethisch

Der Proband muss die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er studienspezifische Verfahren oder Randomisierungen einleitet. Ein Proband wird für alle Bedingungen ausgeschlossen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine wirklich informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gewichtsstabilität. Jeder Proband, der im Monat vor dem Screening eine Gewichtsveränderung von > 3,0 kg meldet.
  2. Jeder Proband, der sich in den 12 Monaten vor dem Screening mindestens 4 Monate lang sehr kalorienarm ernährt hat (< 800 kcal/Tag) oder der in den 6 Monaten vor dem Screening > 10 kg abgenommen hat.
  3. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  4. Abnormale Laborparameter: Serum-Kreatinin > 1,6 mg/dl, Leberfunktionstests, ALT-, AST-, Bili-Ergebnisse > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts. Triglyzeride > 500 mg/dl, Gesamtcholesterin > 350 mg/dl, TSH außerhalb des Normbereichs.
  5. Probanden, die mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag trinken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsintervention und Mahlzeitenersatz mit höherem Proteingehalt
Eine proteinreiche Mahlzeitenersatzdiät basierend auf 1 Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse
Nahrungsergänzungsmittel: Herbalife Mahlzeitenersatz
Eine proteinreichere Mahlzeitenersatzdiät basierend auf 1 Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse verbessert den Gewichtsverlust im Vergleich zu einer standardmäßigen Protein-Mahlzeitenersatzdiät basierend auf ½ Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse
Nahrungsergänzungsmittel: Herbalife Mahlzeitenersatz
Eine proteinreichere Mahlzeitenersatzdiät basierend auf 1 Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse verbessert den Gewichtsverlust im Vergleich zu einer standardmäßigen Protein-Mahlzeitenersatzdiät basierend auf ½ Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse.
Aktiver Komparator: Ernährungsintervention und Standard-Eiweiß-Mahlzeitersatz
Standarddiät zum Ersatz von Proteinmahlzeiten basierend auf ½ Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse
Nahrungsergänzungsmittel: Herbalife Mahlzeitenersatz
Eine proteinreichere Mahlzeitenersatzdiät basierend auf 1 Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse verbessert den Gewichtsverlust im Vergleich zu einer standardmäßigen Protein-Mahlzeitenersatzdiät basierend auf ½ Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse
Nahrungsergänzungsmittel: Herbalife Mahlzeitenersatz
Eine proteinreichere Mahlzeitenersatzdiät basierend auf 1 Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse verbessert den Gewichtsverlust im Vergleich zu einer standardmäßigen Protein-Mahlzeitenersatzdiät basierend auf ½ Gramm Protein pro Pfund fettfreier Körpermasse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Gewichtsänderung.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels im Zusammenhang mit Gewichtsverlust, Insulin, Blutdruck, Lipidspiegeln und Körperfett.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Herbalife International of America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCLA OPRS 03-06-120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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