Efectos de la comida enriquecida con proteínas en el hígado, los riñones o los huesos: un ensayo controlado aleatorio
22 de mayo de 2025 actualizado por: University of California, Los Angeles
Este estudio examinará si una dieta de reemplazo de comidas rica en proteínas (que consiste en 1 gramo de proteína por libra de masa corporal magra) es más efectiva para causar pérdida de peso en comparación con una dieta estándar de proteína de reemplazo de comidas (que consiste en ½ gramo de proteína por libra de masa corporal magra). masa corporal).
El estudio asignará aproximadamente 100 sujetos (50 cada uno) a los siguientes brazos 1) programa de dieta de reemplazo de comidas superior 2) programa de dieta de reemplazo de comidas estándar.
Todos los participantes se reunirán con un dietista registrado para brindarles educación sobre nutrición y modificación del comportamiento, incluidas recomendaciones generales de ejercicio.
Como parte de su participación, debe estar dispuesto a someterse a una medición de la grasa corporal y análisis de sangre, y estar dispuesto a usar los reemplazos de comidas Herbalife como parte de su dieta durante la duración del estudio (un año).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe la preocupación de que el consumo excesivo de proteínas pueda dañar el hígado, la función renal y la salud ósea.
Este estudio fue diseñado para comparar los efectos de un plan de pérdida de peso alto en proteínas (HP) y un plan de pérdida de peso de proteína estándar (SP) de comida isocalórica sobre la función hepática, la función renal y el metabolismo óseo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 años de edad o más en el momento de la selección
- Los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección, deben ser estériles quirúrgicamente o tener al menos 6 meses de posmenopausia o deben usar una forma de control de la natalidad. El control de la natalidad hormonal, el DIU o la abstinencia serán aceptables como medidas de control de la natalidad. Es posible que otros tipos de métodos anticonceptivos, como condones, diafragmas o esponjas, no se consideren formas adecuadas de medidas anticonceptivas en este estudio.
- IMC de 27 a 40 kg/m2 inclusive.
- Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el laboratorio clínico de detección, incluido el panel de química y CBC.
H. Debe tener hábitos de fumar estables (o ser no fumadores) durante al menos 6 meses antes de la selección y aceptar no tener la intención de cambiar dichos hábitos durante el curso del estudio.
i. Los sujetos que requieran el uso regular de cualquier medicamento recetado pueden ser admitidos en el estudio siempre que la dosis sea estable.
j. Ético
El sujeto debe firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio o aleatorización. Un sujeto será excluido por cualquier condición que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estabilidad de peso. Cualquier sujeto que informe un cambio de peso de > 3,0 kg en el mes anterior a la selección.
- Cualquier sujeto que haya seguido una dieta muy baja en calorías (< 800 kcal/día) durante un período de 4 meses o más en los 12 meses anteriores a la selección, o que haya perdido > 10 kg en los 6 meses anteriores a la selección.
- Uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
- Parámetros de laboratorio anormales: creatinina sérica > 1,6 mg/dl, pruebas de función hepática, ALT, AST, resultados de bilis > 2,0 veces el límite superior de lo normal. Triglicéridos > 500 mg/dl, colesterol total > 350 mg/dl, TSH fuera del rango normal.
- Sujetos que beben más de 1 bebida alcohólica al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención dietética y reemplazo de comidas con alto contenido de proteínas
Una dieta de reemplazo de comidas rica en proteínas basada en 1 gramo de proteína por libra de masa corporal magra
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Una dieta sustitutiva de comidas rica en proteínas basada en 1 gramo de proteína por libra de masa corporal magra mejorará la pérdida de peso en comparación con una dieta sustitutiva de comidas proteica estándar basada en ½ gramo de proteína por libra de masa corporal magra
Una dieta de reemplazo de comidas rica en proteínas basada en 1 gramo de proteína por libra de masa corporal magra mejorará la pérdida de peso en comparación con una dieta estándar de reemplazo de comidas en proteínas basada en ½ gramo de proteína por libra de masa corporal magra.
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Comparador activo: Intervención dietética y reemplazo de comidas con proteínas estándar
Dieta estándar de reemplazo de comidas con proteínas basada en ½ gramo de proteína por libra de masa corporal magra
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Una dieta sustitutiva de comidas rica en proteínas basada en 1 gramo de proteína por libra de masa corporal magra mejorará la pérdida de peso en comparación con una dieta sustitutiva de comidas proteica estándar basada en ½ gramo de proteína por libra de masa corporal magra
Una dieta de reemplazo de comidas rica en proteínas basada en 1 gramo de proteína por libra de masa corporal magra mejorará la pérdida de peso en comparación con una dieta estándar de reemplazo de comidas en proteínas basada en ½ gramo de proteína por libra de masa corporal magra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio de peso.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los criterios de valoración secundarios son los cambios en los niveles de glucosa en plasma en ayunas asociados con la pérdida de peso, la insulina, la presión arterial, los niveles de lípidos y la grasa corporal.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCLA OPRS 03-06-120
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