Effekter av proteinberikad måltid på lever, njure eller ben: en randomiserad kontrollerad studie
22 maj 2025 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Den här studien kommer att undersöka om en måltidsersättningsdiet med högre proteinhalt (som består av 1 gram protein per kilo mager kroppsmassa) är effektivare för att orsaka viktminskning jämfört med en vanlig måltidsersättningsproteindiet (som består av ½ gram protein per kilo mager kroppsmassa). kroppsmassa).
Studien kommer att tilldela cirka 100 försökspersoner (50 vardera) till följande armar 1) högre måltidsersättningsprogram 2) standarddietprogram för måltidsersättning.
Alla deltagare kommer att träffa en registrerad dietist för att ge näringsutbildning och beteendeförändringar, inklusive allmänna träningsrekommendationer.
Som en del av ditt deltagande måste du vara villig att genomgå en mätning av kroppsfett och blodprover och vara villig att använda Herbalife Måltidsersättningar som en del av din kost under hela studien (ett år).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns oro för att överskott av proteinintag kan vara skadligt för levern, njurfunktionen och benhälsan.
Denna studie har utformats för att jämföra effekterna av viktminskningsplan för högt protein (HP) och en isokalorisk måltidsstandardprotein (SP) på leverfunktion, njurfunktion och benmetabolism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30 år och äldre vid screening
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening, måste vara kirurgiskt sterila eller minst 6 månader postmenopausala eller måste använda en form av preventivmedel. Hormonell preventivmedel, spiral eller abstinens är acceptabelt som preventivmedel. Andra typer av preventivmedel som kondom, diafragma eller svampar kanske inte anses vara adekvata former av preventivmedel i denna studie.
- BMI på 27 till 40 kg/m2 inklusive.
- Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och screening kliniskt laboratorium inklusive kemipanel och CBC.
h. Måste ha stabila rökvanor (eller vara icke-rökare) i minst 6 månader före screening och samtycka till att inte ha för avsikt att ändra sådana vanor under studiens gång.
i. Patienter som kräver regelbunden användning av något receptbelagt läkemedel kan antas till studien förutsatt att dosen är stabil.
j. Etisk
Försökspersonen måste underteckna den institutionella granskningsnämndens godkända skriftliga informerade samtycke innan han inleder några studiespecifika procedurer eller randomisering. En försöksperson kommer att exkluderas för alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge ett verkligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Viktstabilitet. Varje försöksperson som rapporterar viktförändring på > 3,0 kg under månaden före screening.
- Varje försöksperson som har ätit en diet med mycket låg kalori (< 800 kcal/dag) under en period på 4 månader eller mer under de 12 månaderna före screening, eller som har gått ner > 10 kg under de 6 månaderna före screeningen.
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 8 veckor före screening.
- Onormala laboratorieparametrar: Serumkreatinin > 1,6 mg/dl, leverfunktionstester, ALAT, ASAT, Bili resultat > 2,0 gånger den övre normalgränsen. Triglycerider > 500 mg/dl, totalkolesterol > 350 mg/dl, TSH utanför normalområdet.
- Försökspersoner som dricker mer än 1 alkoholhaltig dryck per dag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kostintervention och måltidsersättning med högre proteinhalt
En måltidsersättningsdiet med högre proteinhalt baserad på 1 gram protein per kilo mager kroppsmassa
|
En måltidsersättningsdiet med högre proteinhalt baserad på 1 gram protein per kilo mager kroppsmassa kommer att förbättra viktminskningen jämfört med en vanlig proteinmålsersättningsdiet baserad på ½ gram protein per kilo mager kroppsmassa
En måltidsersättningsdiet med högre proteinhalt baserad på 1 gram protein per kilo mager kroppsmassa kommer att förbättra viktminskningen jämfört med en vanlig proteinmålsersättningsdiet baserad på ½ gram protein per kilo mager kroppsmassa.
|
|
Aktiv komparator: Dietintervention och standardproteinmålsersättning
Standard diet för måltidsersättning för protein baserad på ½ gram protein per kilo mager kroppsmassa
|
En måltidsersättningsdiet med högre proteinhalt baserad på 1 gram protein per kilo mager kroppsmassa kommer att förbättra viktminskningen jämfört med en vanlig proteinmålsersättningsdiet baserad på ½ gram protein per kilo mager kroppsmassa
En måltidsersättningsdiet med högre proteinhalt baserad på 1 gram protein per kilo mager kroppsmassa kommer att förbättra viktminskningen jämfört med en vanlig proteinmålsersättningsdiet baserad på ½ gram protein per kilo mager kroppsmassa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är förändringen i vikt.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära effektmått är förändringar i fastande plasmaglukosnivåer associerade med viktminskning, insulin, blodtryck, lipidnivåer och kroppsfett.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2009
Första postat (Beräknad)
11 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCLA OPRS 03-06-120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .