Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jídla obohaceného o bílkoviny na játra, ledviny nebo kosti: Randomizovaná kontrolovaná studie

22. května 2025 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Tato studie bude zkoumat, zda dieta nahrazující jídlo s vyšším obsahem bílkovin (skládající se z 1 gramu bílkovin na libru netukové tělesné hmoty) je účinnější při snižování hmotnosti ve srovnání se standardní bílkovinovou dietou nahrazující jídlo (skládající se z ½ gramu bílkovin na libru netukové hmoty). tělesná hmotnost). Studie zařadí přibližně 100 subjektů (každý po 50) do následujících větví: 1) program vyšší stravy nahrazující jídlo 2) program standardní stravy nahrazující jídlo. Všichni účastníci se setkají s registrovaným dietologem, který jim poskytne nutriční edukaci a úpravu chování, včetně obecných doporučení ohledně cvičení. V rámci své účasti musíte být ochotni podstoupit měření tělesného tuku a krevní testy a být ochotni používat náhražky stravy Herbalife jako součást vaší stravy po dobu trvání studie (jeden rok).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují obavy, že nadměrný příjem bílkovin může poškodit játra, funkci ledvin a zdraví kostí. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinky plánu hubnutí s vysokým obsahem bílkovin (HP) a izokalorického jídla se standardním proteinem (SP) na jaterní funkce, renální funkce a kostní metabolismus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30 let a starší při screeningu
  2. Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu, musí být chirurgicky sterilní nebo alespoň 6 měsíců po menopauze nebo musí používat formu antikoncepce. Hormonální antikoncepce, IUD nebo abstinence budou přijatelné jako antikoncepční opatření. Jiné typy antikoncepce, jako je kondom, bránice nebo houby, nemusí být v této studii považovány za adekvátní formy antikoncepčních opatření.
  3. BMI 27 až 40 kg/m2 včetně.
  4. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningové klinické laboratoře včetně panelu chemie a CBC.

h. Musí mít stabilní kuřácké návyky (nebo být nekuřáky) po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem a souhlasit s tím, že nebudou mít v úmyslu tyto návyky v průběhu studie měnit.

i. Subjekty vyžadující pravidelné užívání jakéhokoli léku na předpis mohou být přijaty do studie za předpokladu, že dávka je stabilní.

j. Etický

Subjekt musí podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie nebo randomizací. Subjekt bude vyloučen pro jakýkoli stav, který by mohl ohrozit schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Stabilita hmotnosti. Každý subjekt, který hlásí změnu hmotnosti o > 3,0 kg v měsíci před screeningem.
  2. Jakýkoli subjekt, který držel velmi nízkokalorickou dietu (< 800 kcal/den) po dobu 4 měsíců nebo déle během 12 měsíců před screeningem, nebo který zhubl > 10 kg během 6 měsíců před screeningem.
  3. Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku (léků) během 8 týdnů před screeningem.
  4. Abnormální laboratorní parametry: Sérový kreatinin > 1,6 mg/dl, jaterní testy, výsledky ALT, AST, bili > 2,0 násobek horní hranice normy. Triglyceridy > 500 mg/dl, celkový cholesterol > 350 mg/dl, TSH mimo normální rozmezí.
  5. Subjekty, které pijí více než 1 alkoholický nápoj denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dietní intervence a náhrada jídla s vysokým obsahem bílkovin
Dieta nahrazující jídlo s vyšším obsahem bílkovin, založená na 1 gramu bílkovin na libru čisté tělesné hmoty
Doplněk stravy: Náhrady stravy Herbalife
Dieta nahrazující jídlo s vyšším obsahem bílkovin, založená na 1 gramu bílkovin na libru netukové tělesné hmoty, zlepší hubnutí ve srovnání se standardní dietou nahrazující bílkovinné jídlo, která je založena na ½ gramu bílkovin na libru netukové tělesné hmoty.
Doplněk stravy: Náhrady stravy Herbalife
Dieta nahrazující jídlo s vyšším obsahem bílkovin, založená na 1 gramu bílkovin na libru netukové tělesné hmoty, zlepší úbytek hmotnosti ve srovnání se standardní dietou nahrazující bílkovinné jídlo založené na ½ gramu bílkovin na libru netukové tělesné hmoty.
Aktivní komparátor: Dietní intervence a standardní proteinová náhrada jídla
Standardní dieta nahrazující proteinové jídlo založená na ½ gramu bílkovin na libru čisté tělesné hmoty
Doplněk stravy: Náhrady stravy Herbalife
Dieta nahrazující jídlo s vyšším obsahem bílkovin, založená na 1 gramu bílkovin na libru netukové tělesné hmoty, zlepší hubnutí ve srovnání se standardní dietou nahrazující bílkovinné jídlo, která je založena na ½ gramu bílkovin na libru netukové tělesné hmoty.
Doplněk stravy: Náhrady stravy Herbalife
Dieta nahrazující jídlo s vyšším obsahem bílkovin, založená na 1 gramu bílkovin na libru netukové tělesné hmoty, zlepší úbytek hmotnosti ve srovnání se standardní dietou nahrazující bílkovinné jídlo založené na ½ gramu bílkovin na libru netukové tělesné hmoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna hmotnosti.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body jsou změny v hladinách glukózy v plazmě nalačno spojené se ztrátou hmotnosti, inzulínem, krevním tlakem, hladinami lipidů a tělesným tukem.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Herbalife International of America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCLA OPRS 03-06-120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrady stravy Herbalife

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit