Wpływ posiłku wzbogaconego w białko na wątrobę, nerki lub kości: randomizowana, kontrolowana próba
22 maja 2025 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles
W badaniu tym zbadamy, czy dieta zastępująca posiłek o wyższej zawartości białka (składająca się z 1 grama białka na funt beztłuszczowej masy ciała) jest bardziej skuteczna w powodowaniu utraty wagi w porównaniu ze standardową dietą białkową zastępującą posiłek (składającą się z ½ grama białka na funt beztłuszczowej masy ciała) masa ciała).
W badaniu zostanie przydzielonych około 100 osób (po 50 osób) do następujących ramion: 1) program diety zastępującej posiłki o wyższej zawartości posiłków, 2) program standardowej diety zastępującej posiłek.
Wszyscy uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem, aby zapewnić edukację żywieniową i modyfikację zachowań, w tym ogólne zalecenia dotyczące ćwiczeń.
W ramach uczestnictwa musisz wyrazić chęć poddania się pomiarowi tkanki tłuszczowej i badaniom krwi oraz chęci stosowania zamienników posiłków Herbalife jako części diety przez czas trwania badania (jeden rok).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją obawy, że nadmierne spożycie białka może być szkodliwe dla wątroby, funkcji nerek i zdrowia kości.
To badanie zostało zaprojektowane w celu porównania wpływu planu odchudzania o wysokiej zawartości białka (HP) i izokalorycznego posiłku standardowego białka (SP) na czynność wątroby, czynność nerek i metabolizm kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30 lat i więcej w momencie badania przesiewowego
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, być bezpłodne chirurgicznie lub co najmniej 6 miesięcy po menopauzie lub muszą stosować formę kontroli urodzeń. Hormonalna kontrola urodzeń, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja będą akceptowane jako środki kontroli urodzeń. Inne rodzaje kontroli urodzeń, takie jak prezerwatywa, diafragma lub gąbki, mogą nie być uważane za odpowiednie formy kontroli urodzeń w tym badaniu.
- BMI od 27 do 40 kg/m2 włącznie.
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co zostało określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i przesiewowego laboratorium klinicznego, w tym panelu chemii i CBC.
h. Musi mieć stały nawyk palenia (lub być osobą niepalącą) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i zgodzić się, że nie zamierza zmieniać tych nawyków w trakcie badania.
ja. Osoby wymagające regularnego stosowania jakichkolwiek leków na receptę mogą zostać dopuszczone do badania pod warunkiem, że dawka jest stabilna.
j. Etyczny
Uczestnik musi podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania lub randomizacji. Uczestnik zostanie wykluczony z jakiegokolwiek stanu, który może zagrozić zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stabilność wagi. Każdy pacjent, który zgłosił zmianę masy ciała o > 3,0 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.
- Każda osoba, która była na diecie bardzo niskokalorycznej (< 800 kcal/dzień) przez okres 4 miesięcy lub dłużej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub która schudła > 10 kg w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Nieprawidłowe parametry laboratoryjne: Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl, Próby wątrobowe, AlAT, AspAT, Bilans > 2,0-krotność górnej granicy normy. Trójglicerydy > 500 mg/dl, cholesterol całkowity > 350 mg/dl, TSH poza normą.
- Pacjenci, którzy piją więcej niż 1 napój alkoholowy dziennie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja dietetyczna i zamiennik posiłku o wyższej zawartości białka
Wysokobiałkowa dieta zastępująca posiłek oparta na 1 gramie białka na kilogram beztłuszczowej masy ciała
|
Wysokobiałkowa dieta zastępująca posiłek oparta na 1 gramie białka na funt beztłuszczowej masy ciała poprawi utratę wagi w porównaniu do standardowej diety zastępującej posiłek białkowy opartej na ½ grama białka na funt beztłuszczowej masy ciała
Wysokobiałkowa dieta zastępująca posiłek oparta na 1 gramie białka na funt beztłuszczowej masy ciała poprawi utratę wagi w porównaniu do standardowej diety zastępującej posiłek białkowy opartej na ½ grama białka na funt beztłuszczowej masy ciała.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja dietetyczna i zamiennik standardowego posiłku białkowego
Standardowa dieta zastępująca posiłek białkowy oparta na ½ grama białka na kilogram beztłuszczowej masy ciała
|
Wysokobiałkowa dieta zastępująca posiłek oparta na 1 gramie białka na funt beztłuszczowej masy ciała poprawi utratę wagi w porównaniu do standardowej diety zastępującej posiłek białkowy opartej na ½ grama białka na funt beztłuszczowej masy ciała
Wysokobiałkowa dieta zastępująca posiłek oparta na 1 gramie białka na funt beztłuszczowej masy ciała poprawi utratę wagi w porównaniu do standardowej diety zastępującej posiłek białkowy opartej na ½ grama białka na funt beztłuszczowej masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany poziomu glukozy w osoczu na czczo związane z utratą masy ciała, insuliny, ciśnienia krwi, poziomu lipidów i tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCLA OPRS 03-06-120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .