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Effetti del pasto arricchito di proteine ​​​​su fegato, reni o ossa: uno studio controllato randomizzato

22 maggio 2025 aggiornato da: University of California, Los Angeles
Questo studio esaminerà se una dieta sostitutiva del pasto più proteica (composta da 1 grammo di proteine ​​per chilo di massa corporea magra) è più efficace nel causare la perdita di peso rispetto a una dieta proteica sostitutiva del pasto standard (composta da ½ grammo di proteine ​​per chilo di massa magra) massa corporea). Lo studio assegnerà circa 100 soggetti (50 ciascuno) ai seguenti bracci 1) programma dietetico sostitutivo del pasto superiore 2) programma dietetico sostitutivo del pasto standard. Tutti i partecipanti incontreranno un dietista registrato per fornire educazione alimentare e modifica del comportamento, comprese raccomandazioni generali sull'esercizio fisico. Come parte della tua partecipazione, devi essere disposto a sottoporti a una misurazione del grasso corporeo e agli esami del sangue ed essere disposto a utilizzare i sostituti del pasto Herbalife come parte della tua dieta per la durata dello studio (un anno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si teme che l'assunzione eccessiva di proteine ​​possa essere dannosa per il fegato, la funzionalità renale e la salute delle ossa. Questo studio è stato progettato per confrontare gli effetti di un piano di perdita di peso ad alto contenuto proteico (HP) e di un pasto isocalorico con proteine ​​standard (SP) sulla funzionalità epatica, sulla funzionalità renale e sul metabolismo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30 anni e oltre allo screening
  2. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening, devono essere chirurgicamente sterili o almeno 6 mesi in postmenopausa o devono utilizzare una forma di misura di controllo delle nascite. Il controllo delle nascite ormonale, IUD o l'astinenza saranno accettabili come misure di controllo delle nascite. Altri tipi di controllo delle nascite come preservativo, diaframma o spugne potrebbero non essere considerati forme adeguate di misure di controllo delle nascite in questo studio.
  3. BMI da 27 a 40 kg/m2 inclusi.
  4. I soggetti devono essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal laboratorio clinico di screening, inclusi il pannello chimico e l'emocromo.

h. Deve avere abitudini stabili al fumo (o essere non fumatori) per almeno 6 mesi prima dello screening e accettare di non voler cambiare tali abitudini durante il corso dello studio.

io. I soggetti che richiedono l'uso regolare di qualsiasi farmaco su prescrizione possono essere ammessi allo studio a condizione che la dose sia stabile.

j. Etico

Il soggetto deve firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board prima dell'inizio di qualsiasi procedura o randomizzazione specifica dello studio. Un soggetto sarà escluso per qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di fornire un consenso veramente informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Stabilità del peso. Qualsiasi soggetto che riporti una variazione di peso > 3,0 kg nel mese precedente lo screening.
  2. Qualsiasi soggetto che ha seguito una dieta a bassissimo contenuto calorico (<800 kcal/die) per un periodo di 4 mesi o più nei 12 mesi precedenti lo screening, o che ha perso > 10 kg nei 6 mesi precedenti lo screening.
  3. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 8 settimane prima dello screening.
  4. Parametri di laboratorio anomali: creatinina sierica > 1,6 mg/dl, test di funzionalità epatica, ALT, AST, risultati biliari > 2,0 volte il limite superiore del normale. Trigliceridi > 500 mg/dl, colesterolo totale > 350 mg/dl, TSH al di fuori del range normale.
  5. Soggetti che bevono più di 1 bevanda alcolica al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento dietetico e sostituto del pasto ad alto contenuto proteico
Una dieta sostitutiva del pasto ad alto contenuto proteico basata su 1 grammo di proteine ​​per chilo di massa corporea magra
Integratore alimentare: Sostituti del pasto Herbalife
Una dieta sostitutiva del pasto proteico più elevata basata su 1 grammo di proteine ​​per chilo di massa corporea magra migliorerà la perdita di peso rispetto a una dieta sostitutiva del pasto proteico standard basata su ½ grammo di proteine ​​per chilo di massa corporea magra
Integratore alimentare: Sostituti del pasto Herbalife
Una dieta sostitutiva del pasto proteico più elevata basata su 1 grammo di proteine ​​per libbra di massa corporea magra migliorerà la perdita di peso rispetto a una dieta sostitutiva del pasto proteico standard basata su ½ grammo di proteine ​​per libbra di massa corporea magra.
Comparatore attivo: Intervento dietetico e sostituto del pasto proteico standard
Dieta sostitutiva del pasto proteico standard basata su ½ grammo di proteine ​​per chilo di massa corporea magra
Integratore alimentare: Sostituti del pasto Herbalife
Una dieta sostitutiva del pasto proteico più elevata basata su 1 grammo di proteine ​​per chilo di massa corporea magra migliorerà la perdita di peso rispetto a una dieta sostitutiva del pasto proteico standard basata su ½ grammo di proteine ​​per chilo di massa corporea magra
Integratore alimentare: Sostituti del pasto Herbalife
Una dieta sostitutiva del pasto proteico più elevata basata su 1 grammo di proteine ​​per libbra di massa corporea magra migliorerà la perdita di peso rispetto a una dieta sostitutiva del pasto proteico standard basata su ½ grammo di proteine ​​per libbra di massa corporea magra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è la variazione di peso.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari sono i cambiamenti nei livelli di glucosio plasmatico a digiuno associati a perdita di peso, insulina, pressione sanguigna, livelli di lipidi e grasso corporeo.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Herbalife International of America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCLA OPRS 03-06-120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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