Effekter av proteinberiket måltid på lever, nyre eller bein: en randomisert kontrollert prøvelse
22. mai 2025 oppdatert av: University of California, Los Angeles
Denne studien vil undersøke om en måltidserstatningsdiett med høyere proteininnhold (bestående av 1 gram protein per kilo mager kroppsmasse) er mer effektiv i å forårsake vekttap sammenlignet med en standard måltidserstatningsproteindiett (bestående av ½ gram protein per kilo magert kroppsmasse). kroppsmasse).
Studien vil tilordne omtrent 100 forsøkspersoner (50 hver) til følgende armer 1) høyere måltidserstatningsprogram 2) standard måltidserstattende diettprogram.
Alle deltakere vil møte en registrert ernæringsfysiolog for å gi ernæringsopplæring og atferdsendring, inkludert generelle treningsanbefalinger.
Som en del av din deltakelse må du være villig til å gjennomgå en måling av kroppsfett og blodprøver, og være villig til å bruke Herbalife Måltidserstatninger som en del av kostholdet ditt i løpet av studiet (ett år).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er bekymring for at overflødig proteininntak kan være skadelig for lever, nyrefunksjon og beinhelse.
Denne studien ble designet for å sammenligne effekten av et vekttapsplan med høyt protein (HP) og en isokalorisk måltid standard protein (SP) på leverfunksjon, nyrefunksjon og benmetabolisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 år og eldre ved screening
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest ved screening, må være kirurgisk sterile eller minst 6 måneder postmenopausale eller må bruke en form for prevensjonstiltak. Hormonell prevensjon, spiral eller abstinens vil være akseptabelt som prevensjonstiltak. Andre typer prevensjonsmidler som kondom, membran eller svamper anses kanskje ikke som tilstrekkelige former for prevensjonstiltak i denne studien.
- BMI på 27 til 40 kg/m2 inkludert.
- Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening klinisk laboratorium inkludert kjemipanel og CBC.
h. Må ha stabile røykevaner (eller være ikke-røyker) i minst 6 måneder før screening og godta å ikke ha til hensikt å endre slike vaner i løpet av studien.
Jeg. Personer som krever regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner kan tas opp i studien forutsatt at dosen er stabil.
j. Etisk
Forsøkspersonen må signere det skriftlige, informerte samtykket som er godkjent av det institusjonelle vurderingsutvalget før han starter noen studiespesifikke prosedyrer eller randomisering. Et forsøksperson vil bli ekskludert for enhver tilstand som kan kompromittere evnen til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Vektstabilitet. Alle forsøkspersoner som rapporterer vektendring på > 3,0 kg i måneden før screening.
- Enhver forsøksperson som har vært på en diett med svært lavt kaloriinnhold (< 800 kcal/dag) i en periode på 4 måneder eller mer i de 12 månedene før screening, eller som har gått ned > 10 kg i løpet av de 6 månedene før screening.
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 8 uker før screening.
- Unormale laboratorieparametre: Serumkreatinin > 1,6 mg/dl, leverfunksjonstester, ALAT, AST, bili-resultater > 2,0 ganger øvre normalgrense. Triglyserider > 500 mg/dl, totalkolesterol > 350 mg/dl, TSH utenfor normalområdet.
- Personer som drikker mer enn 1 alkoholholdig drikk per dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diettintervensjon og måltidserstatning med høyere protein
En måltidserstatningsdiett med høyere proteininnhold basert på 1 gram protein per kilo mager kroppsmasse
|
Høyere protein måltidserstatningsdiett basert på 1 gram protein per kilo mager kroppsmasse vil forbedre vekttapet sammenlignet med en standard protein måltidserstatningsdiett basert på ½ gram protein per kilo mager kroppsmasse
Høyere protein måltidserstatningsdiett basert på 1 gram protein per kilo mager kroppsmasse vil forbedre vekttapet sammenlignet med en standard protein måltidserstatningsdiett basert på ½ gram protein per kilo mager kroppsmasse.
|
|
Aktiv komparator: Diettintervensjon og standard proteinmåltidserstatning
Standard protein måltidserstatningsdiett basert på ½ gram protein per kilo mager kroppsmasse
|
Høyere protein måltidserstatningsdiett basert på 1 gram protein per kilo mager kroppsmasse vil forbedre vekttapet sammenlignet med en standard protein måltidserstatningsdiett basert på ½ gram protein per kilo mager kroppsmasse
Høyere protein måltidserstatningsdiett basert på 1 gram protein per kilo mager kroppsmasse vil forbedre vekttapet sammenlignet med en standard protein måltidserstatningsdiett basert på ½ gram protein per kilo mager kroppsmasse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektendepunktet er endringen i vekt.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter er endringer i fastende plasmaglukosenivåer assosiert med vekttap, insulin, blodtrykk, lipidnivåer og kroppsfett.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2009
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCLA OPRS 03-06-120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .