Влияние обогащенной белком пищи на печень, почки или кости: рандомизированное контролируемое исследование
10 декабря 2009 г. обновлено: University of California, Los Angeles
В этом исследовании будет изучено, является ли высокобелковая диета заменителем пищи (состоящая из 1 грамма белка на фунт нежировой массы тела) более эффективной в снижении веса по сравнению со стандартной белковой диетой для замены пищи (состоящей из ½ грамма белка на фунт нежирной массы тела). масса тела).
В исследовании будет распределено около 100 субъектов (по 50 в каждом) в следующие группы: 1) программа диеты с более высоким содержанием заменителя пищи 2) программа стандартной диеты с заменой приема пищи.
Все участники встретятся с зарегистрированным диетологом, чтобы предоставить информацию о питании и модификацию поведения, включая общие рекомендации по упражнениям.
В рамках вашего участия вы должны быть готовы пройти измерение жировых отложений и анализы крови, а также быть готовыми использовать заменители еды Гербалайф как часть своего рациона в течение всего периода исследования (один год).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Есть опасения, что избыточное потребление белка может нанести вред печени, почечной функции и здоровью костей.
Это исследование было разработано для сравнения влияния плана похудения с высоким содержанием белка (HP) и изокалорийного питания со стандартным белком (SP) на функцию печени, функцию почек и костный метаболизм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30 лет и старше на момент скрининга
- Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге, должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе не менее 6 месяцев или должны использовать какую-либо форму контроля над рождаемостью. Гормональные противозачаточные средства, ВМС или воздержание будут приемлемыми мерами контроля над рождаемостью. Другие типы противозачаточных средств, такие как презервативы, диафрагмы или губки, не могут считаться адекватными формами мер контроля рождаемости в этом исследовании.
- ИМТ от 27 до 40 кг/м2 включительно.
- Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и скрининговой клинической лабораторией, включая химическую панель и общий анализ крови.
час Должен иметь устойчивые привычки курения (или быть некурящим) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга и согласиться не намерены менять такие привычки в ходе исследования.
я. Субъекты, которым требуется регулярное использование любого рецептурного лекарства, могут быть допущены к исследованию при условии, что доза стабильна.
Дж. Этический
Субъект должен подписать одобренное Институциональным наблюдательным советом письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования или рандомизации. Субъект будет исключен из-за любого состояния, которое может поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Стабильность веса. Любой субъект, сообщающий об изменении веса более чем на 3,0 кг за месяц до скрининга.
- Любой субъект, который соблюдал очень низкокалорийную диету (<800 ккал/день) в течение 4 месяцев или более за 12 месяцев до скрининга или потерял более 10 кг за 6 месяцев до скрининга.
- Использование любых других исследуемых препаратов в течение 8 недель до скрининга.
- Отклонения от нормы лабораторных показателей: креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл, функциональные пробы печени, АЛТ, АСТ, результаты желчи > 2,0 раз выше верхней границы нормы. Триглицериды > 500 мг/дл, общий холестерин > 350 мг/дл, ТТГ за пределами нормы.
- Субъекты, употребляющие более 1 алкогольного напитка в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диетическое вмешательство и замена пищи с высоким содержанием белка
Диета с высоким содержанием белка, заменяющая прием пищи, основанная на 1 грамме белка на фунт мышечной массы тела.
|
Диета-заменитель пищи с высоким содержанием белка, основанная на 1 грамме белка на фунт мышечной массы тела, улучшит потерю веса по сравнению со стандартной диетой-заменителем белковой пищи, основанной на ½ грамма белка на фунт мышечной массы тела.
Диета-заменитель пищи с высоким содержанием белка, основанная на 1 грамме белка на фунт мышечной массы тела, улучшит потерю веса по сравнению со стандартной диетой-заменителем белковой пищи, основанной на ½ грамма белка на фунт мышечной массы тела.
|
|
Активный компаратор: Диетическое вмешательство и замена стандартной белковой пищи
Стандартная белковая диета, заменяющая прием пищи, из расчета ½ грамма белка на фунт мышечной массы тела.
|
Диета-заменитель пищи с высоким содержанием белка, основанная на 1 грамме белка на фунт мышечной массы тела, улучшит потерю веса по сравнению со стандартной диетой-заменителем белковой пищи, основанной на ½ грамма белка на фунт мышечной массы тела.
Диета-заменитель пищи с высоким содержанием белка, основанная на 1 грамме белка на фунт мышечной массы тела, улучшит потерю веса по сравнению со стандартной диетой-заменителем белковой пищи, основанной на ½ грамма белка на фунт мышечной массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности является изменение веса.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными конечными точками являются изменения уровня глюкозы в плазме натощак, связанные с потерей веса, инсулина, артериального давления, уровня липидов и жира в организме.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCLA OPRS 03-06-120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заменители еды Гербалайф
-
University of LeedsЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенное Королевство
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...ЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Диетическая модификация | Толерантность к инсулину | Диабетический мониторинг уровня глюкозы в кровиБразилия
-
University at BuffaloЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityЗавершенныйДетское ожирениеФранция
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityРекрутинг