Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af proteinberiget måltid på lever, nyrer eller knogler: et randomiseret kontrolleret forsøg

22. maj 2025 opdateret af: University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse vil undersøge, om en måltidserstatningsdiæt med højere proteinindhold (bestående af 1 gram protein pr. pund mager kropsmasse) er mere effektiv til at forårsage vægttab sammenlignet med en standard måltidserstatningsproteindiæt (bestående af ½ gram protein pr. pund mager). kropsmasse). Undersøgelsen vil tildele cirka 100 forsøgspersoner (50 hver) til følgende arme 1) højere måltidserstatningsdiætprogram 2) standard måltidserstatningsdiætprogram. Alle deltagere vil mødes med en registreret diætist for at give ernæringsundervisning og adfærdsændringer, herunder generelle træningsanbefalinger. Som en del af din deltagelse skal du være villig til at gennemgå en måling af kropsfedt og blodprøver og være villig til at bruge Herbalife Måltidserstatninger som en del af din kost i hele undersøgelsens varighed (et år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er bekymring for, at overskydende proteinindtag kan være skadeligt for lever, nyrefunktion og knoglesundhed. Denne undersøgelse var designet til at sammenligne virkningerne af et vægttabsplan med højt proteinindhold (HP) og et isokalorisk måltid standardprotein (SP) på leverfunktion, nyrefunktion og knoglemetabolisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30 år og ældre ved screening
  2. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening, skal være kirurgisk sterile eller mindst 6 måneder postmenopausale eller skal bruge en form for prævention. Hormonel prævention, spiral eller abstinens vil være acceptabel som præventionsforanstaltninger. Andre former for prævention, såsom kondom, mellemgulv eller svampe, betragtes muligvis ikke som tilstrækkelige former for præventionsforanstaltninger i denne undersøgelse.
  3. BMI på 27 til 40 kg/m2 inklusive.
  4. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening klinisk laboratorium, herunder kemi panel og CBC.

h. Skal have stabile rygevaner (eller være ikke-rygere) i mindst 6 måneder før screening og acceptere ikke at have til hensigt at ændre sådanne vaner i løbet af undersøgelsen.

jeg. Forsøgspersoner, der kræver regelmæssig brug af enhver receptpligtig medicin, kan optages i undersøgelsen, forudsat at dosis er stabil.

j. Etisk

Forsøgspersonen skal underskrive det skriftlige informerede samtykke, der er godkendt af det institutionelle vurderingsudvalg, før han påbegynder undersøgelsesspecifikke procedurer eller randomisering. En forsøgsperson vil blive udelukket for enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at give ægte informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt stabilitet. Enhver forsøgsperson, der rapporterer vægtændring på > 3,0 kg i måneden før screening.
  2. Enhver forsøgsperson, der har været på en diæt med meget lavt kalorieindhold (< 800 kcal/dag) i en periode på 4 måneder eller mere i de 12 måneder før screeningen, eller som har tabt > 10 kg i de 6 måneder før screeningen.
  3. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 8 uger før screening.
  4. Unormale laboratorieparametre: Serumkreatinin > 1,6 mg/dl, leverfunktionsprøver, ALAT, AST, bili resultater > 2,0 gange den øvre normalgrænse. Triglycerider > 500 mg/dl, total kolesterol > 350 mg/dl, TSH uden for normalområdet.
  5. Forsøgspersoner, der drikker mere end 1 alkoholholdig drik om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diætintervention og måltidserstatning med højere protein
En måltidserstatningsdiæt med højere proteinindhold baseret på 1 gram protein pr. pund mager kropsmasse
Kosttilskud: Herbalife måltidserstatninger
Højere protein måltidserstatningsdiæt baseret på 1 gram protein per pund mager kropsmasse vil forbedre vægttab sammenlignet med en standard protein måltidserstatningsdiæt baseret på ½ gram protein per pund mager kropsmasse
Kosttilskud: Herbalife måltidserstatninger
Højere protein måltidserstatningsdiæt baseret på 1 gram protein pr. pund mager kropsmasse vil forbedre vægttabet sammenlignet med en standard proteinmåltidserstatningsdiæt baseret på ½ gram protein pr. pund mager kropsmasse.
Aktiv komparator: Diætintervention og standardproteinmåltidserstatning
Standard proteinmåltidserstatningsdiæt baseret på ½ gram protein pr. pund mager kropsmasse
Kosttilskud: Herbalife måltidserstatninger
Højere protein måltidserstatningsdiæt baseret på 1 gram protein per pund mager kropsmasse vil forbedre vægttab sammenlignet med en standard protein måltidserstatningsdiæt baseret på ½ gram protein per pund mager kropsmasse
Kosttilskud: Herbalife måltidserstatninger
Højere protein måltidserstatningsdiæt baseret på 1 gram protein pr. pund mager kropsmasse vil forbedre vægttabet sammenlignet med en standard proteinmåltidserstatningsdiæt baseret på ½ gram protein pr. pund mager kropsmasse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål er ændringen i vægt.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter er ændringer i fastende plasmaglukoseniveauer forbundet med vægttab, insulin, blodtryk, lipidniveauer og kropsfedt.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Herbalife International of America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Anslået)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCLA OPRS 03-06-120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herbalife måltidserstatninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner