BMS-354825:n kiertotutkimus CML- ja Ph+ALL-potilailla
maanantai 15. marraskuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tutkimus BMS-354825:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden dokumentoimiseksi potilailla, joilla on imatinibiresistentti tai -intolerantti krooninen myelogeeninen leukemia ja Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia, jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle hoidolle/II-aiheuttajalle ja sairastaneille (CA180-031/NCT00337454)
Dasatinibin (BMS-354825) turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on imatinibille resistentti tai intoleranssi krooninen myelooinen leukemia (CML) ja Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja hoidolle ja jatkavat lääkkeen tutkimusta sen jälkeen edellisen vaiheen I/II tutkimuksen loppuun saattaminen (CA180031/NCT00337454)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka olivat kelvollisia ja suorittivat edellisen vaiheen I ja II tutkimuksen (CA180031/NCT00337454) ja joiden osalta päätutkija on katsonut, että tutkimuslääkkeen jatkaminen on tutkittavan edun mukaista
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia ja jotka haluavat tehdä elinsiirron esitutkimuksessa
- Ei-hematologinen intoleranssi dasatinibille (BMS-354825) edellisessä vaiheen I ja II tutkimuksessa (CA180031/NCT00337454)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dasatinibi (CML-CP)
KML - krooninen vaihe
|
Tabletti, oraalinen (50 mg, 70 mg tai 90 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvassa päivittäisessä annosteluohjelmassa), saa muuttaa välillä 50 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) - 90 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: dasatinibi (CML-AP/BP)
CML - nopeutettu vaihe ja räjähdysvaihe
|
Tabletti, oraalinen (50 mg, 70 mg tai 90 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvassa päivittäisessä annosteluohjelmassa), saa muuttaa välillä 50 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) - 90 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: dasatinibi (Ph+ KAIKKI)
Ph+ akuutti lymfoblastinen leukemia
|
Tabletti, oraalinen (50 mg, 70 mg tai 90 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvassa päivittäisessä annosteluohjelmassa), saa muuttaa välillä 50 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) - 90 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), kuolemia ja keskeytys
Aikaikkuna: perusviiva; 4 viikon välein (jos tutkimuksessa < 6 kuukautta, mukaan lukien CA180-031(NCT00337454); 12 viikon välein (jos tutkimuksessa >=6 kuukautta ja <=2 vuotta); 24 viikon välein (jos tutkimuksessa >2 vuotta); lopettaminen
|
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Related AE = tiettyjen, todennäköisten, mahdollisten tai puuttuvien suhde.
SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa kehitykseen huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
perusviiva; 4 viikon välein (jos tutkimuksessa < 6 kuukautta, mukaan lukien CA180-031(NCT00337454); 12 viikon välein (jos tutkimuksessa >=6 kuukautta ja <=2 vuotta); 24 viikon välein (jos tutkimuksessa >2 vuotta); lopettaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on krooninen vaihe CML (CML-CP): Sytogeneettisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 viikon välein sen jälkeen (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454)
|
Sytogeneettiset vasteet (CyR) perustuvat Ph+-metafaasien prosenttiosuuteen vähintään 20 metafaasisolun joukossa kussakin luuydinnäytteessä (BM).
Sytogeneettisten vasteiden kriteerit ovat seuraavat.
Paras CyR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on saatu milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Pääasiallinen sytogeneettinen vaste (MCyR) = täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR; 0 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä) plus osittainen sytogeneettinen vaste (PCyR; 1-35 Philadelphia-positiivista [Ph+]-solua metafaasissa BM:ssä).
|
Lähtötilanteessa 24 viikon välein sen jälkeen (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454)
|
|
Osallistujat, joilla on CML-kiihdytetty tai blastivaihe (AP/BP): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon välein 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454), sen jälkeen 24 viikon välein
|
Sytogeneettiset vasteet (CyR) perustuvat Ph+-metafaasien prosenttiosuuteen vähintään 20 metafaasisolun joukossa kussakin luuydinnäytteessä (BM).
Sytogeneettisten vasteiden kriteerit ovat seuraavat.
Paras CyR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on saatu milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Pääasiallinen sytogeneettinen vaste (MCyR) = täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR; 0 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä) sekä osittainen sytogeneettinen vaste (PCyR; 1-35 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä).
|
Lähtötilanteessa 12 viikon välein 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454), sen jälkeen 24 viikon välein
|
|
Osallistujat, joilla on Ph+ akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL): prosenttiosuus osallistujista, joilla on sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon välein 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454), sen jälkeen 24 viikon välein
|
Sytogeneettiset vasteet (CyR) perustuvat Ph+-metafaasien prosenttiosuuteen vähintään 20 metafaasisolun joukossa kussakin luuydinnäytteessä (BM).
Sytogeneettisten vasteiden kriteerit ovat seuraavat.
Paras CyR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on saatu milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Pääasiallinen sytogeneettinen vaste (MCyR) = täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR; 0 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä) sekä osittainen sytogeneettinen vaste (PCyR; 1-35 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä).
|
Lähtötilanteessa 12 viikon välein 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454), sen jälkeen 24 viikon välein
|
|
Osallistujat, joilla on CML-CP: Aika täydelliseen sytogeneettiseen vasteeseen (CCyR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 viikon välein sen jälkeen (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454),
|
Sytogeneettiset vasteet (CyR) perustuvat Ph+-metafaasien prosenttiosuuteen vähintään 20 metafaasisolun joukossa kussakin luuydinnäytteessä (BM).
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) = 0 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä.
Aika CCyR:n loppuun saattamiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä dasatinibiannoksesta siihen asti, kun CCyR:n mittauskriteerit täyttyvät, ja se lasketaan vain koehenkilöille, joiden paras vaste on CCyR.
|
Lähtötilanteessa 24 viikon välein sen jälkeen (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454),
|
|
Osallistujat, joilla on CML-AP/BP ja Ph+ ALL: Aika täydelliseen sytogeneettiseen vasteeseen (CCyR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon välein 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454), sen jälkeen 24 viikon välein
|
Sytogeneettiset vasteet (CyR) perustuvat Ph+-metafaasien prosenttiosuuteen vähintään 20 metafaasisolun joukossa kussakin luuydinnäytteessä (BM).
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) = 0 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä.
Aika CCyR:n loppuun saattamiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä dasatinibiannoksesta siihen asti, kun CCyR:n mittauskriteerit täyttyvät, ja se lasketaan vain koehenkilöille, joiden paras vaste on CCyR.
|
Lähtötilanteessa 12 viikon välein 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454), sen jälkeen 24 viikon välein
|
|
Osallistujat, joilla on CML-CP: Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 viikon välein sen jälkeen (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454)
|
Sytogeneettiset vasteet (CyR) perustuvat Ph+-metafaasien prosenttiosuuteen vähintään 20 metafaasisolun joukossa kussakin luuydinnäytteessä (BM).
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) = 0 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä.
CCyR:n kesto mitattiin ajasta, jolloin CCyR:n mittauskriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran etenevän taudin (PD) tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
Koehenkilöt, jotka eivät uusiutuneet eivätkä kuolleet, sensuroidaan heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä.
|
Lähtötilanteessa 24 viikon välein sen jälkeen (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454)
|
|
Osallistujat, joilla on CML-AP/BP ja Ph+ALL: Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon välein 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454), sen jälkeen 24 viikon välein
|
Sytogeneettiset vasteet (CyR) perustuvat Ph+-metafaasien prosenttiosuuteen vähintään 20 metafaasisolun joukossa kussakin luuydinnäytteessä (BM).
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) = 0 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä.
CCyR:n kesto mitattiin ajasta, jolloin CCyR:n mittauskriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran PD:n tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
Koehenkilöt, jotka eivät uusiutuneet eivätkä kuolleet, sensuroidaan heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä.
|
Lähtötilanteessa 12 viikon välein 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454), sen jälkeen 24 viikon välein
|
|
Osallistujat, joilla on CML-CP: Aika suureen sytogeneettiseen vasteeseen (MCyR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 viikon välein sen jälkeen (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454)
|
Pääasiallinen sytogeneettinen vaste (MCyR) = täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR; 0 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä) sekä osittainen sytogeneettinen vaste (PCyR; 1-35 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä).
Aika MCyR:ään määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dasatinibiannoksesta siihen asti, kun CCyR:n tai PCyR:n mittauskriteerit täyttyivät (kumpi tila kirjataan ensin).
|
Lähtötilanteessa 24 viikon välein sen jälkeen (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454)
|
|
Osallistujat, joilla on CML-AP/BP ja Ph+ALL: Aika suureen sytogeneettiseen vasteeseen (MCyR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon välein 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454), sen jälkeen 24 viikon välein
|
Pääasiallinen sytogeneettinen vaste (MCyR) = täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR; 0 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä) sekä osittainen sytogeneettinen vaste (PCyR; 1-35 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä).
Aika MCyR:ään määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dasatinibiannoksesta siihen asti, kun CCyR:n tai PCyR:n mittauskriteerit täyttyivät (kumpi tila kirjataan ensin).
|
Lähtötilanteessa 12 viikon välein 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454), sen jälkeen 24 viikon välein
|
|
Osallistujat, joilla on CML-CP: Suuren sytogeneettisen vasteen (MCyR) kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 viikon välein sen jälkeen (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454)
|
Pääasiallinen sytogeneettinen vaste (MCyR) = täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR; 0 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä) sekä osittainen sytogeneettinen vaste (PCyR; 1-35 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä).
MCyR:n kesto mitattiin ajasta, jolloin CCyR:n tai PCyR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään saakka.
Koehenkilöt, jotka eivät uusiutuneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä.
|
Lähtötilanteessa 24 viikon välein sen jälkeen (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454)
|
|
Osallistujat, joilla on CML-AP/BP ja Ph+ ALL: Suuren sytogeneettisen vasteen (MCyR) kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon välein 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454), sen jälkeen 24 viikon välein
|
Pääasiallinen sytogeneettinen vaste (MCyR) = täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR; 0 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä) sekä osittainen sytogeneettinen vaste (PCyR; 1-35 Ph+-solua metafaasissa BM:ssä).
MCyR:n kesto mitattiin ajasta, jolloin CCyR:n tai PCyR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään saakka.
Koehenkilöt, jotka eivät uusiutuneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä.
|
Lähtötilanteessa 12 viikon välein 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454), sen jälkeen 24 viikon välein
|
|
Osallistujat, joilla on CML-CP: prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Aikaikkuna: perusviiva; 4 viikon välein < 6 kuukautta tutkimuksessa (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454), 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
CHR = kaikki seuraavat kriteerit: valkosolujen määrä (WBC) ≤ normaalin laitoksen yläraja (ULN); verihiutaleet <450 000/mm³; ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä; <5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä ääreisveressä; ääreisveren basofiilit <20 %; ei ekstramedullaarista osallistumista.
|
perusviiva; 4 viikon välein < 6 kuukautta tutkimuksessa (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454), 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
|
Osallistujat, joilla on CML-AP/BP: Hematologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: perusviiva; joka neljäs viikko < 6 kuukautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454); 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
Merkittävä hematologinen vaste = täydellinen hematologinen vaste (CHR) tai ei todisteita leukemiasta (NEL).
CHR=WBC <ULN; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm3; verihiutaleet > 100 000/mm3; ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä; BM-räjäytykset ≤5 %; <5 % myelosyyttejä + metamyelosyytit ääreisveressä; <20 % basofiilejä ääreisveressä; ei ekstramedullaarista osallistumista.
NEL=(katso tulosmittaus 15, alla).
Kokonaishematologinen vaste (OHR) = paras vaste CHR:lle, NEL:lle tai palaa krooniseen vaiheeseen (RTC).
|
perusviiva; joka neljäs viikko < 6 kuukautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454); 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
|
Osallistujat, joilla on Ph+ ALL: Hematologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: perusviiva; joka neljäs viikko < 6 kuukautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454); 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
Merkittävä hematologinen vaste = täydellinen hematologinen vaste (CHR) tai ei todisteita leukemiasta (NEL).
CHR=(katso tulosmittaus 14, edellä).
NEL = WBC ≤ ULN; BM-räjäytykset ≤5 %; ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä; <5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä ääreisveressä; <20 % ääreisveren basofiilejä; ei ekstramedullaarista osallistumista; ja vähintään yksi seuraavista: ANC ≥500/mm3 ja <2000/mm3 tai verihiutaleet ≥20 000/mm3 ja <100 000/mm3.
Kokonaishematologinen vaste (OHR) = paras vaste CHR:lle, NEL:lle tai palaa krooniseen vaiheeseen (RTC).
|
perusviiva; joka neljäs viikko < 6 kuukautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454); 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
|
Aika täydelliseen hematologiseen vasteeseen (CHR) kroonisen vaiheen CML:ssä, kiihdytetyssä tai blastivaiheessa CML:ssä ja Ph+ALL:ssa
Aikaikkuna: perusviiva; joka neljäs viikko < 6 kuukautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454); 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
CHR = kaikki seuraavat kriteerit: WBC ≤ laitoksen normaalin yläraja (ULN); verihiutaleet <450 000/mm³; ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä; <5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä ääreisveressä; ääreisveren basofiilit <20 %; ei ekstramedullaarista osallistumista.
Aika CHR:ään = aika ensimmäisestä dasatinibiannoksesta ensimmäisen päivän CHR:n kriteerien täyttymiseen edellyttäen, että ne varmistetaan 28 päivää myöhemmin ja laskettiin vain kroonisen vaiheen KML-potilaille, joiden paras vaste on CHR.
Koehenkilöt, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin viimeisen hematologisen arvioinnin päivämääränä.
|
perusviiva; joka neljäs viikko < 6 kuukautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454); 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
|
Täydellisen hematologisen vasteen (CHR) kesto kroonisen vaiheen CML:ssä, kiihtyvässä tai blastivaiheessa KML:ssä ja Ph+ALL:ssa
Aikaikkuna: perusviiva; joka neljäs viikko < 6 kuukautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454); 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
CHR:n kesto laskettiin vain kroonisen vaiheen CML-potilaille, joiden paras vaste on CHR.
Se mitattiin ensimmäisestä päivästä, jolloin täydellisen hematologisen vasteen kriteerit täyttyvät, edellyttäen että ne varmistetaan 28 päivää myöhemmin siihen päivään asti, jolloin hoito lopetettiin PD:n tai kuoleman vuoksi.
Koehenkilöt, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisen hematologisen arviointinsa päivänä.
|
perusviiva; joka neljäs viikko < 6 kuukautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454); 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
|
Aika suureen hematologiseen vasteeseen (MaHR) nopeutetussa tai blastivaiheessa CML:ssä ja Ph+ALL
Aikaikkuna: perusviiva; joka neljäs viikko < 6 kuukautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454); 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
Merkittävä hematologinen vaste = täydellinen hematologinen vaste (CHR) tai ei todisteita leukemiasta (NEL; katso täydelliset määritelmät tulosmittauksista 14 ja 15).
Aika suureen hematologiseen vasteeseen (MaHR) = aika ensimmäisestä dasatinibiannoksesta MaHR:n mittauskriteerien ensimmäiseen päivään, ja se lasketaan vain edenneiden sairauksien koehenkilöille, joiden paras vaste on merkittävä hematologinen vaste.
Koehenkilöt, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisen hematologisen arviointinsa päivänä.
|
perusviiva; joka neljäs viikko < 6 kuukautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454); 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
|
Suuren hematologisen vasteen (MaHR) kesto nopeutetun tai blastivaiheen CML:ssä ja Ph+ALL
Aikaikkuna: perusviiva; joka neljäs viikko < 6 kuukautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454); 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
Merkittävä hematologinen vaste (MaHR) = täydellinen hematologinen vaste (CHR) tai ei todisteita leukemiasta (NEL; katso täydelliset määritelmät tulosmittauksista 14 ja 15).
Koehenkilöt, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisen hematologisen arviointinsa päivänä.
|
perusviiva; joka neljäs viikko < 6 kuukautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454); 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
|
Aika kokonaishematologiseen vasteeseen (OHR) nopeutetun tai blastivaiheen CML:ssä ja Ph+ALL:ssa
Aikaikkuna: perusviiva; joka neljäs viikko < 6 kuukautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454); 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
Yleinen hematologinen vaste (OHR) määritellään kaikkien hoidettujen potilaiden osuutena, joilla on paras suuri tai vähäinen hematologinen vaste.
Aika OHR:ään = aika ensimmäisestä dasatinibiannoksesta siihen, että ensimmäisen päivän mittauskriteerit täyttyvät hematologiselle vasteelle, mikäli ne varmistetaan 28 päivää myöhemmin.
Koehenkilöt, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin viimeisen hematologisen arvioinnin päivämääränä.
|
perusviiva; joka neljäs viikko < 6 kuukautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454); 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
|
Kokonaishematologisen vasteen (OHR) kesto nopeutetun tai blastivaiheen CML:ssä ja Ph+ALL:ssa
Aikaikkuna: perusviiva; joka neljäs viikko < 6 kuukautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454); 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
Yleinen hematologinen vaste (OHR) määritellään kaikkien hoidettujen potilaiden osuutena, joilla on paras suuri tai vähäinen hematologinen vaste.
Koehenkilöt, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin viimeisen hematologisen arvioinnin päivämääränä.
|
perusviiva; joka neljäs viikko < 6 kuukautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454); 12 viikon välein >=6 kuukautta ja <=2 vuotta; 24 viikon välein > 2 vuotta; lopettamisen yhteydessä
|
|
Osallistujat, joilla on havaittavissa olevia BCR-ABL:n RNA:n (mRNA) mutaatioita lähtötasolla ja parhaalla saavutuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon välein 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454), 24 viikon välein sen jälkeen ja lopettamisen yhteydessä
|
Havaittavissa olevat BCR-ABL-transkriptit (b3a2, b2a2 tai vähäinen) >=2,0 log-kopio/mikrogrammaa RNA:ta mitattuna reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä (RQ-PCR) lähtötilanteessa ja paras saavutus annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa 12 viikon välein 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimus CA180031/NCT00337454), 24 viikon välein sen jälkeen ja lopettamisen yhteydessä
|
|
BCR-ABL:n pistemutaatioiden tila lähtötilanteessa (BL) ja tutkimuksen lopussa (EOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja lopettamisen yhteydessä tutkimusjaksoa jatkettiin dasatinibin lanseeraukseen Japanissa tammikuuhun 2009 saakka.
|
BCR-ABL:n pistemutaatiot havaittuja tai havaitsemattomia kvantitatiivisissa reaaliaikaisissa PCR-polymeraasiketjureaktiotuotteissa (RQ-PCR)
|
Lähtötilanteessa ja lopettamisen yhteydessä tutkimusjaksoa jatkettiin dasatinibin lanseeraukseen Japanissa tammikuuhun 2009 saakka.
|
|
Verinäytteiden kerääminen dasatinibin farmakokineettistä analyysiä varten kahdesti päivässä (BID), joka edistää populaation farmakokineettistä mallintamista
Aikaikkuna: Jokaisella 7. päivää myöhemmin tapahtuvalla käynnillä ota näyte(t) esikäsittelyaltaalta (1 tunnin sisällä ennen annostelua) tai 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen ja ennen seuraavaa annosta
|
Kerättiin verinäytteitä dasatinibin BID:n farmakokineettistä analyysiä varten, mikä edistää populaation farmakokineettistä mallintamista.
|
Jokaisella 7. päivää myöhemmin tapahtuvalla käynnillä ota näyte(t) esikäsittelyaltaalta (1 tunnin sisällä ennen annostelua) tai 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen ja ennen seuraavaa annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Kromosomipoikkeamat
- Translokaatio, geneettinen
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Philadelphian kromosomi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Dasatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA180-036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .