Estudio de transferencia de BMS-354825 en pacientes con CML y Ph+ALL
15 de noviembre de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio para documentar la seguridad y eficacia a largo plazo de BMS-354825 en sujetos con leucemia mielógena crónica resistente o intolerante a imatinib y leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo que son resistentes o intolerantes al tratamiento anterior y han completado el protocolo de fase I/II anterior (CA180-031/NCT00337454)
Evaluar la seguridad de dasatinib (BMS-354825) en sujetos con leucemia mielógena crónica (LMC) resistente o intolerante a imatinib y leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) que son resistentes o intolerantes al tratamiento y continuarán con el fármaco del estudio después completar el estudio de Fase I/II anterior (CA180031/NCT00337454)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que eran elegibles y completaron el estudio anterior de Fase I y II (CA180031/NCT00337454) y para quienes el investigador principal consideró que la continuación del fármaco del estudio es lo mejor para el sujeto
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Sujetos que son elegibles y están dispuestos a someterse a un trasplante antes del estudio
- Intolerancia no hematológica a Dasatinib (BMS-354825) en el estudio anterior de Fase I y II (CA180031/NCT00337454)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dasatinib (CML-CP)
LMC - Fase Crónica
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Comprimido, oral, (50 mg, 70 mg o 90 mg dos veces al día en un programa de dosificación diario continuo), que se permite modificar dentro del rango de 50 mg dos veces al día (dos veces al día) a 90 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: dasatinib (CML-AP/BP)
CML - Fase Acelerada y Fase Explosiva
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Comprimido, oral, (50 mg, 70 mg o 90 mg dos veces al día en un programa de dosificación diario continuo), que se permite modificar dentro del rango de 50 mg dos veces al día (dos veces al día) a 90 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: dasatinib (Ph+ LLA)
Leucemia linfoblástica aguda Ph+
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Comprimido, oral, (50 mg, 70 mg o 90 mg dos veces al día en un programa de dosificación diario continuo), que se permite modificar dentro del rango de 50 mg dos veces al día (dos veces al día) a 90 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muertes e interrupción
Periodo de tiempo: base; cada 4 semanas (si está en el estudio <6 meses, incluido CA180-031(NCT00337454); cada 12 semanas (si está en el estudio >=6 meses y <=2 años); cada 24 semanas (si está en el estudio >2 años); al discontinuación
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AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
AE relacionado=relación de cierto, probable, posible o faltante.
SAE = cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, provoque el desarrollo de drogodependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante.
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base; cada 4 semanas (si está en el estudio <6 meses, incluido CA180-031(NCT00337454); cada 12 semanas (si está en el estudio >=6 meses y <=2 años); cada 24 semanas (si está en el estudio >2 años); al discontinuación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con LMC en fase crónica (CML-CP): Porcentaje de participantes con respuesta citogenética
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces (incluido el estudio CA180031/NCT00337454)
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Las respuestas citogenéticas (CyR) se basan en el porcentaje de metafases Ph+ entre al menos 20 células en metafase en cada muestra de médula ósea (MO).
Los criterios para las respuestas citogenéticas son los siguientes.
Best CyR se define como la mejor respuesta obtenida en cualquier momento durante el estudio.
Respuesta citogenética mayor (MCyR) = Respuesta citogenética completa (CCyR; 0 células Ph+ en metafase en BM), más respuesta citogenética parcial (PCyR; 1 - 35 células positivas [Ph+] Filadelfia en metafase en BM).
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Al inicio del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces (incluido el estudio CA180031/NCT00337454)
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Participantes con LMC acelerada o fase blástica (AP/BP): porcentaje de participantes con respuesta citogenética
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 12 semanas hasta 2 años en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454), cada 24 semanas a partir de entonces
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Las respuestas citogenéticas (CyR) se basan en el porcentaje de metafases Ph+ entre al menos 20 células en metafase en cada muestra de médula ósea (MO).
Los criterios para las respuestas citogenéticas son los siguientes.
Best CyR se define como la mejor respuesta obtenida en cualquier momento durante el estudio.
Respuesta citogenética mayor (MCyR) = Respuesta citogenética completa (CCyR; 0 células Ph+ en metafase en MO), más respuesta citogenética parcial (PCyR; 1 - 35 células Ph+ en metafase en MO).
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Al inicio, cada 12 semanas hasta 2 años en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454), cada 24 semanas a partir de entonces
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Participantes con leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA Ph+): porcentaje de participantes con respuesta citogenética
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 12 semanas hasta 2 años en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454), cada 24 semanas a partir de entonces
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Las respuestas citogenéticas (CyR) se basan en el porcentaje de metafases Ph+ entre al menos 20 células en metafase en cada muestra de médula ósea (MO).
Los criterios para las respuestas citogenéticas son los siguientes.
Best CyR se define como la mejor respuesta obtenida en cualquier momento durante el estudio.
Respuesta citogenética mayor (MCyR) = Respuesta citogenética completa (CCyR; 0 células Ph+ en metafase en MO), más respuesta citogenética parcial (PCyR; 1 - 35 células Ph+ en metafase en MO).
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Al inicio, cada 12 semanas hasta 2 años en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454), cada 24 semanas a partir de entonces
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Participantes con CML-CP: tiempo para completar la respuesta citogenética (CCyR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces (incluido el estudio CA180031/NCT00337454),
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Las respuestas citogenéticas (CyR) se basan en el porcentaje de metafases Ph+ entre al menos 20 células en metafase en cada muestra de médula ósea (MO).
Respuesta Citogenética Completa (CCyR) = 0 Células Ph+ en Metafase en MO.
El tiempo para completar CCyR se define como el tiempo desde la primera dosis de dasatinib hasta que se cumplen por primera vez los criterios de medición para CCyR, y se calcula solo para sujetos cuya mejor respuesta es CCyR.
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Al inicio del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces (incluido el estudio CA180031/NCT00337454),
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Participantes con CML-AP/BP y Ph+ ALL: tiempo para completar la respuesta citogenética (CCyR)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 12 semanas hasta 2 años en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454), cada 24 semanas a partir de entonces
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Las respuestas citogenéticas (CyR) se basan en el porcentaje de metafases Ph+ entre al menos 20 células en metafase en cada muestra de médula ósea (MO).
Respuesta Citogenética Completa (CCyR) = 0 Células Ph+ en Metafase en MO.
El tiempo para completar CCyR se define como el tiempo desde la primera dosis de dasatinib hasta que se cumplen por primera vez los criterios de medición para CCyR, y se calcula solo para sujetos cuya mejor respuesta es CCyR.
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Al inicio, cada 12 semanas hasta 2 años en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454), cada 24 semanas a partir de entonces
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Participantes con CML-CP: Duración de la respuesta citogenética completa (CCyR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces (incluido el estudio CA180031/NCT00337454)
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Las respuestas citogenéticas (CyR) se basan en el porcentaje de metafases Ph+ entre al menos 20 células en metafase en cada muestra de médula ósea (MO).
Respuesta Citogenética Completa (CCyR) = 0 Células Ph+ en Metafase en MO.
La duración de CCyR se midió desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para CCyR hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad (EP) o muerte.
Los sujetos que no recayeron ni fallecieron serán censurados en la fecha de su última evaluación.
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Al inicio del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces (incluido el estudio CA180031/NCT00337454)
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Participantes con CML-AP/BP y Ph+ALL: Duración de la respuesta citogenética completa (CCyR)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 12 semanas hasta 2 años en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454), cada 24 semanas a partir de entonces
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Las respuestas citogenéticas (CyR) se basan en el porcentaje de metafases Ph+ entre al menos 20 células en metafase en cada muestra de médula ósea (MO).
Respuesta Citogenética Completa (CCyR) = 0 Células Ph+ en Metafase en MO.
La duración de CCyR se midió desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para CCyR hasta la primera fecha de DP o muerte.
Los sujetos que no recayeron ni fallecieron serán censurados en la fecha de su última evaluación.
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Al inicio, cada 12 semanas hasta 2 años en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454), cada 24 semanas a partir de entonces
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Participantes con CML-CP: tiempo hasta la respuesta citogenética mayor (MCyR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces (incluido el estudio CA180031/NCT00337454)
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Respuesta citogenética mayor (MCyR) = Respuesta citogenética completa (CCyR; 0 células Ph+ en metafase en MO), más respuesta citogenética parcial (PCyR; 1 - 35 células Ph+ en metafase en MO).
El tiempo hasta la MCyR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de dasatinib hasta que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para CCyR o PCyR (el estado que se registre primero).
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Al inicio del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces (incluido el estudio CA180031/NCT00337454)
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Participantes con CML-AP/BP y Ph+ALL: tiempo hasta la respuesta citogenética principal (MCyR)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 12 semanas hasta 2 años en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454), cada 24 semanas a partir de entonces
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Respuesta citogenética mayor (MCyR) = Respuesta citogenética completa (CCyR; 0 células Ph+ en metafase en MO), más respuesta citogenética parcial (PCyR; 1 - 35 células Ph+ en metafase en MO).
El tiempo hasta la MCyR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de dasatinib hasta que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para CCyR o PCyR (el estado que se registre primero).
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Al inicio, cada 12 semanas hasta 2 años en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454), cada 24 semanas a partir de entonces
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Participantes con CML-CP: Duración de la respuesta citogenética mayor (MCyR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces (incluido el estudio CA180031/NCT00337454)
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Respuesta citogenética mayor (MCyR) = Respuesta citogenética completa (CCyR; 0 células Ph+ en metafase en MO), más respuesta citogenética parcial (PCyR; 1 - 35 células Ph+ en metafase en MO).
La duración de MCyR se midió desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para CCyR o PCyR (el estado que se registre primero) hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (EP) o muerte.
Los sujetos que no recayeron ni fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación.
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Al inicio del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces (incluido el estudio CA180031/NCT00337454)
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Participantes con CML-AP/BP y Ph+ ALL: Duración de la respuesta citogenética principal (MCyR)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 12 semanas hasta 2 años en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454), cada 24 semanas a partir de entonces
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Respuesta citogenética mayor (MCyR) = Respuesta citogenética completa (CCyR; 0 células Ph+ en metafase en MO), más respuesta citogenética parcial (PCyR; 1 - 35 células Ph+ en metafase en MO).
La duración de MCyR se midió desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para CCyR o PCyR (el estado que se registre primero) hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (EP) o muerte.
Los sujetos que no recayeron ni fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación.
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Al inicio, cada 12 semanas hasta 2 años en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454), cada 24 semanas a partir de entonces
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Participantes con CML-CP: Porcentaje de participantes con respuesta hematológica completa (CHR)
Periodo de tiempo: base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454), cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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CHR=todos los siguientes criterios: conteo de glóbulos blancos (WBC) ≤límite superior institucional de la normalidad (LSN); plaquetas <450.000/mm³; sin blastos ni promielocitos en sangre periférica; <5% de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica; basófilos en sangre periférica <20%; sin afectación extramedular.
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base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454), cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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Participantes con CML-AP/BP: Porcentaje de participantes con respuesta hematológica
Periodo de tiempo: base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454); cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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Respuesta hematológica mayor = Respuesta hematológica completa (CHR) o Sin evidencia de leucemia (NEL).
CHR=WBC <LSN; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.000/mm3; plaquetas >100.000/mm3; sin blastos ni promielocitos en sangre periférica; explosiones de BM ≤5%; <5% mielocitos + metamielocitos en sangre periférica; <20% de basófilos en sangre periférica; sin afectación extramedular.
NEL=(véase la Medida de resultado 15, a continuación).
Respuesta hematológica general (OHR) = mejor respuesta de CHR, NEL o retorno a la fase crónica (RTC).
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base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454); cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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Participantes con Ph+ ALL: Porcentaje de participantes con respuesta hematológica
Periodo de tiempo: base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454); cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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Respuesta hematológica mayor = Respuesta hematológica completa (CHR) o Sin evidencia de leucemia (NEL).
CHR=(ver Medida de Resultado 14, arriba).
NEL=WBC ≤LSN; explosiones de BM ≤5%; sin blastos ni promielocitos en sangre periférica; <5% de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica; <20% de basófilos en sangre periférica; sin afectación extramedular; y al menos 1 de los siguientes: ANC ≥500/mm3 y <2000/mm3 o plaquetas ≥20,000/mm3 y <100,000/mm3.
Respuesta hematológica general (OHR) = mejor respuesta de CHR, NEL o retorno a la fase crónica (RTC).
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base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454); cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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Tiempo hasta la respuesta hematológica completa (CHR, por sus siglas en inglés) en LMC en fase crónica, LMC en fase acelerada o blástica y LLA Ph+
Periodo de tiempo: base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454); cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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CHR=todos los siguientes criterios: WBC ≤límite superior institucional de la normalidad (ULN); plaquetas <450.000/mm³; sin blastos ni promielocitos en sangre periférica; <5% de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica; basófilos en sangre periférica <20%; sin afectación extramedular.
Tiempo hasta CHR = tiempo desde la primera dosis de dasatinib hasta que se cumplen los criterios del primer día para CHR siempre que se confirmen 28 días después y se calculó solo para pacientes con LMC en fase crónica cuya mejor respuesta es CHR.
Los sujetos que no progresaron ni murieron fueron censurados en la fecha de la última evaluación hematológica.
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base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454); cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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Duración de la respuesta hematológica completa (CHR) en LMC en fase crónica, LMC en fase acelerada o blástica y LLA Ph+
Periodo de tiempo: base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454); cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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La duración de CHR se calculó solo para sujetos con LMC en fase crónica cuya mejor respuesta es CHR.
Se midió desde el primer día en que se cumplen los criterios de respuesta hematológica completa siempre que se confirmen a los 28 días hasta la fecha de suspensión del tratamiento por EP o muerte.
Los sujetos que no progresaron ni fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación hematológica.
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base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454); cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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Tiempo hasta la respuesta hematológica mayor (MaHR) en LMC en fase acelerada o blástica y LLA Ph+
Periodo de tiempo: base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454); cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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Respuesta hematológica mayor = Respuesta hematológica completa (CHR) o Sin evidencia de leucemia (NEL; consulte las Medidas de resultado 14 y 15 para conocer las definiciones completas).
Tiempo hasta la respuesta hematológica mayor (MaHR) = tiempo desde la primera dosis de dasatinib hasta el primer día del criterio de medición para MaHR y se calcula solo para sujetos con enfermedades avanzadas cuya mejor respuesta es una respuesta hematológica mayor.
Los sujetos que no progresaron ni fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación hematológica.
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base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454); cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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Duración de la respuesta hematológica mayor (MaHR) en LMC en fase acelerada o blástica y LLA Ph+
Periodo de tiempo: base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454); cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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Respuesta hematológica mayor (MaHR) = Respuesta hematológica completa (CHR) o Sin evidencia de leucemia (NEL; consulte las Medidas de resultado 14 y 15 para conocer las definiciones completas).
Los sujetos que no progresaron ni fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación hematológica.
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base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454); cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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Tiempo hasta la respuesta hematológica general (OHR, por sus siglas en inglés) en LMC en fase acelerada o blástica y LLA Ph+
Periodo de tiempo: base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454); cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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La tasa de respuesta hematológica global (OHR) se define como la proporción de todos los sujetos tratados con una mejor respuesta de respuesta hematológica mayor o menor.
Tiempo hasta OHR = tiempo desde la primera dosis de dasatinib hasta el primer día en que se cumplen los criterios de medición para la respuesta hematológica, siempre que se confirmen 28 días después.
Los sujetos que no progresaron ni fallecieron fueron censurados en la fecha de la última evaluación hematológica.
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base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454); cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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Duración de la respuesta hematológica general (OHR, por sus siglas en inglés) en LMC en fase acelerada o blástica y LLA Ph+
Periodo de tiempo: base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454); cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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La tasa de respuesta hematológica global (OHR) se define como la proporción de todos los sujetos tratados con una mejor respuesta de respuesta hematológica mayor o menor.
Los sujetos que no progresaron ni fallecieron fueron censurados en la fecha de la última evaluación hematológica.
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base; cada 4 semanas < 6 meses en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454); cada 12 semanas >=6 meses y <=2 años; cada 24 semanas >2 años; en la interrupción
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Participantes con mutaciones detectables de ARN (ARNm) de BCR-ABL al inicio y en el mejor logro
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 12 semanas hasta 2 años en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454), cada 24 semanas a partir de entonces y al suspender
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Transcripciones de BCR-ABL detectables (b3a2, b2a2 o menor) >=2,0 log copia/microgramos de ARN, según lo medido por PCR cuantitativa en tiempo real (RQ-PCR) al inicio y el mejor logro después de la dosis.
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Al inicio del estudio, cada 12 semanas hasta 2 años en el estudio (incluido el estudio CA180031/NCT00337454), cada 24 semanas a partir de entonces y al suspender
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Estado de las mutaciones puntuales de BCR-ABL al inicio (BL) y al final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: En la línea de base y la suspensión: el período de estudio se extendió hasta el lanzamiento de dasatinib en Japón, en enero de 2009.
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Mutaciones puntuales de BCR-ABL detectadas o no detectadas en los productos de la reacción en cadena de la polimerasa de PCR cuantitativa en tiempo real (RQ-PCR)
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En la línea de base y la suspensión: el período de estudio se extendió hasta el lanzamiento de dasatinib en Japón, en enero de 2009.
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Recolección de muestras de sangre para el análisis farmacocinético de dasatinib dos veces al día (BID) que contribuirá al modelado farmacocinético de la población
Periodo de tiempo: En cualquier visita posterior al día 7, extraiga muestras en el punto mínimo de pretratamiento (dentro de 1 hora antes de la dosificación) o entre 3 horas después del tratamiento y antes de la siguiente dosis
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de Dasatinib BID que contribuirá al modelado farmacocinético poblacional.
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En cualquier visita posterior al día 7, extraiga muestras en el punto mínimo de pretratamiento (dentro de 1 hora antes de la dosificación) o entre 3 horas después del tratamiento y antes de la siguiente dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Aberraciones cromosómicas
- Translocación Genética
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Cromosoma filadelfia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- CA180-036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .