Перевернутое исследование BMS-354825 у пациентов с ХМЛ и Ph+ALL
15 ноября 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование для документирования долгосрочной безопасности и эффективности BMS-354825 у субъектов с резистентностью к иматинибу или непереносимостью хронического миелогенного лейкоза и острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой, которые устойчивы или не переносят предыдущее лечение и завершили предыдущую фазу I/II протокола (CA180-031/NCT00337454)
Оценить безопасность дазатиниба (BMS-354825) у пациентов с резистентным или непереносимым иматинибом хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ) и острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+), которые резистентны или непереносимы к лечению и продолжат исследование препарата после завершение предыдущего исследования Фазы I/II (CA180031/NCT00337454)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые соответствовали критериям и завершили предыдущее исследование фазы I и II (CA180031/NCT00337454) и для которых главный исследователь счел, что продолжение исследуемого препарата отвечает интересам субъекта
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, которые имеют право и желают пройти трансплантацию на этапе до исследования
- Негематологическая непереносимость дазатиниба (BMS-354825) в предыдущем исследовании фазы I и II (CA180031/NCT00337454)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дазатиниб (CML-CP)
ХМЛ — хроническая фаза
|
Таблетки, пероральные, (50 мг, 70 мг или 90 мг два раза в день при непрерывном ежедневном режиме дозирования), допускается изменение в диапазоне от 50 мг два раза в день (два раза в день) до 90 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: дазатиниб (CML-AP/BP)
CML - Ускоренная фаза и фаза взрыва
|
Таблетки, пероральные, (50 мг, 70 мг или 90 мг два раза в день при непрерывном ежедневном режиме дозирования), допускается изменение в диапазоне от 50 мг два раза в день (два раза в день) до 90 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: дазатиниб (Ph+ ALL)
Ph+ Острый лимфобластный лейкоз
|
Таблетки, пероральные, (50 мг, 70 мг или 90 мг два раза в день при непрерывном ежедневном режиме дозирования), допускается изменение в диапазоне от 50 мг два раза в день (два раза в день) до 90 мг два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), смертельными исходами и прекращением лечения
Временное ограничение: исходный уровень; каждые 4 недели (если в исследовании < 6 месяцев, включая CA180-031(NCT00337454); каждые 12 недель (если в исследовании >=6 месяцев и <=2 лет); каждые 24 недели (если в исследовании >2 лет); в прекращение
|
AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Связанное AE = отношение определенного, вероятного, возможного или отсутствующего.
SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию наркотической зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием.
|
исходный уровень; каждые 4 недели (если в исследовании < 6 месяцев, включая CA180-031(NCT00337454); каждые 12 недель (если в исследовании >=6 месяцев и <=2 лет); каждые 24 недели (если в исследовании >2 лет); в прекращение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с хронической фазой ХМЛ (ХМЛ-ХП): процент участников с цитогенетическим ответом
Временное ограничение: Исходно, затем каждые 24 недели (включая исследование CA180031/NCT00337454)
|
Цитогенетические ответы (CyR) основаны на проценте метафаз Ph+ среди не менее 20 метафазных клеток в каждом образце костного мозга (BM).
Критерии цитогенетических ответов следующие.
Лучший CyR определяется как лучший ответ, полученный в любое время в ходе исследования.
Большой цитогенетический ответ (MCyR) = полный цитогенетический ответ (CCyR; 0 клеток Ph+ в метафазе в BM) плюс частичный цитогенетический ответ (PCyR; 1–35 филадельфийских положительных [Ph+] клеток в метафазе в BM).
|
Исходно, затем каждые 24 недели (включая исследование CA180031/NCT00337454)
|
|
Участники с CML-Accelerated или Blast Phase (AP/BP): процент участников с цитогенетическим ответом
Временное ограничение: Исходно каждые 12 недель до 2 лет исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454), затем каждые 24 недели
|
Цитогенетические ответы (CyR) основаны на проценте метафаз Ph+ среди не менее 20 метафазных клеток в каждом образце костного мозга (BM).
Критерии цитогенетических ответов следующие.
Лучший CyR определяется как лучший ответ, полученный в любое время в ходе исследования.
Большой цитогенетический ответ (MCyR) = полный цитогенетический ответ (CCyR; 0 клеток Ph+ в метафазе в BM) плюс частичный цитогенетический ответ (PCyR; 1–35 клеток Ph+ в метафазе в BM).
|
Исходно каждые 12 недель до 2 лет исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454), затем каждые 24 недели
|
|
Участники с Ph+ острым лимфобластным лейкозом (Ph+ ALL): процент участников с цитогенетическим ответом
Временное ограничение: Исходно каждые 12 недель до 2 лет исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454), затем каждые 24 недели
|
Цитогенетические ответы (CyR) основаны на проценте метафаз Ph+ среди не менее 20 метафазных клеток в каждом образце костного мозга (BM).
Критерии цитогенетических ответов следующие.
Лучший CyR определяется как лучший ответ, полученный в любое время в ходе исследования.
Большой цитогенетический ответ (MCyR) = полный цитогенетический ответ (CCyR; 0 клеток Ph+ в метафазе в BM) плюс частичный цитогенетический ответ (PCyR; 1–35 клеток Ph+ в метафазе в BM).
|
Исходно каждые 12 недель до 2 лет исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454), затем каждые 24 недели
|
|
Участники с CML-CP: время до завершения цитогенетического ответа (CCyR)
Временное ограничение: Исходно, затем каждые 24 недели (включая исследование CA180031/NCT00337454),
|
Цитогенетические ответы (CyR) основаны на проценте метафаз Ph+ среди не менее 20 метафазных клеток в каждом образце костного мозга (BM).
Полный цитогенетический ответ (CCyR) = 0 клеток Ph+ в метафазе в BM.
Время до завершения CCyR определяется как время от первой дозы дазатиниба до первого выполнения критериев измерения для CCyR и рассчитывается только для субъектов, у которых наилучший ответ — CCyR.
|
Исходно, затем каждые 24 недели (включая исследование CA180031/NCT00337454),
|
|
Участники с CML-AP/BP и Ph+ ALL: время до завершения цитогенетического ответа (CCyR)
Временное ограничение: Исходно каждые 12 недель до 2 лет исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454), затем каждые 24 недели
|
Цитогенетические ответы (CyR) основаны на проценте метафаз Ph+ среди не менее 20 метафазных клеток в каждом образце костного мозга (BM).
Полный цитогенетический ответ (CCyR) = 0 клеток Ph+ в метафазе в BM.
Время до завершения CCyR определяется как время от первой дозы дазатиниба до первого выполнения критериев измерения для CCyR и рассчитывается только для субъектов, у которых наилучший ответ — CCyR.
|
Исходно каждые 12 недель до 2 лет исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454), затем каждые 24 недели
|
|
Участники с CML-CP: продолжительность полного цитогенетического ответа (CCyR)
Временное ограничение: Исходно, затем каждые 24 недели (включая исследование CA180031/NCT00337454)
|
Цитогенетические ответы (CyR) основаны на проценте метафаз Ph+ среди не менее 20 метафазных клеток в каждом образце костного мозга (BM).
Полный цитогенетический ответ (CCyR) = 0 клеток Ph+ в метафазе в BM.
Продолжительность CCyR измеряли от времени, когда критерии измерения впервые соблюдаются для CCyR, до первой даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
Субъекты, у которых не было ни рецидива, ни смерти, будут подвергаться цензуре в день их последней оценки.
|
Исходно, затем каждые 24 недели (включая исследование CA180031/NCT00337454)
|
|
Участники с CML-AP/BP и Ph+ALL: продолжительность полного цитогенетического ответа (CCyR)
Временное ограничение: Исходно каждые 12 недель до 2 лет исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454), затем каждые 24 недели
|
Цитогенетические ответы (CyR) основаны на проценте метафаз Ph+ среди не менее 20 метафазных клеток в каждом образце костного мозга (BM).
Полный цитогенетический ответ (CCyR) = 0 клеток Ph+ в метафазе в BM.
Продолжительность CCyR измеряли от времени, когда критерии измерения впервые соблюдаются для CCyR, до первой даты PD или смерти.
Субъекты, у которых не было ни рецидива, ни смерти, будут подвергаться цензуре в день их последней оценки.
|
Исходно каждые 12 недель до 2 лет исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454), затем каждые 24 недели
|
|
Участники с CML-CP: время до основного цитогенетического ответа (MCyR)
Временное ограничение: Исходно, затем каждые 24 недели (включая исследование CA180031/NCT00337454)
|
Большой цитогенетический ответ (MCyR) = полный цитогенетический ответ (CCyR; 0 клеток Ph+ в метафазе в BM) плюс частичный цитогенетический ответ (PCyR; 1–35 клеток Ph+ в метафазе в BM).
Время до MCyR определяли как время от первой дозы дазатиниба до первого выполнения критериев измерения для CCyR или PCyR (в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован раньше).
|
Исходно, затем каждые 24 недели (включая исследование CA180031/NCT00337454)
|
|
Участники с CML-AP/BP и Ph+ALL: время до основного цитогенетического ответа (MCyR)
Временное ограничение: Исходно каждые 12 недель до 2 лет исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454), затем каждые 24 недели
|
Большой цитогенетический ответ (MCyR) = полный цитогенетический ответ (CCyR; 0 клеток Ph+ в метафазе в BM) плюс частичный цитогенетический ответ (PCyR; 1–35 клеток Ph+ в метафазе в BM).
Время до MCyR определяли как время от первой дозы дазатиниба до первого выполнения критериев измерения для CCyR или PCyR (в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован раньше).
|
Исходно каждые 12 недель до 2 лет исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454), затем каждые 24 недели
|
|
Участники с CML-CP: продолжительность основного цитогенетического ответа (MCyR)
Временное ограничение: Исходно, затем каждые 24 недели (включая исследование CA180031/NCT00337454)
|
Большой цитогенетический ответ (MCyR) = полный цитогенетический ответ (CCyR; 0 клеток Ph+ в метафазе в BM) плюс частичный цитогенетический ответ (PCyR; 1–35 клеток Ph+ в метафазе в BM).
Продолжительность MCyR измерялась от времени, когда критерии измерения впервые соблюдаются для CCyR или PCyR (в зависимости от того, какой статус регистрируется первым) до первой даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
Субъекты, у которых не было ни рецидива, ни смерти, подвергались цензуре в день их последней оценки.
|
Исходно, затем каждые 24 недели (включая исследование CA180031/NCT00337454)
|
|
Участники с CML-AP/BP и Ph+ ALL: продолжительность основного цитогенетического ответа (MCyR)
Временное ограничение: Исходно каждые 12 недель до 2 лет исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454), затем каждые 24 недели
|
Большой цитогенетический ответ (MCyR) = полный цитогенетический ответ (CCyR; 0 клеток Ph+ в метафазе в BM) плюс частичный цитогенетический ответ (PCyR; 1–35 клеток Ph+ в метафазе в BM).
Продолжительность MCyR измерялась от времени, когда критерии измерения впервые соблюдаются для CCyR или PCyR (в зависимости от того, какой статус регистрируется первым) до первой даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
Субъекты, у которых не было ни рецидива, ни смерти, подвергались цензуре в день их последней оценки.
|
Исходно каждые 12 недель до 2 лет исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454), затем каждые 24 недели
|
|
Участники с CML-CP: процент участников с полным гематологическим ответом (CHR)
Временное ограничение: исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев во время исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454), каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
CHR = все следующие критерии: количество лейкоцитов (WBC) ≤ установленного верхнего предела нормы (ULN); тромбоциты <450 000/мм³; отсутствие бластов или промиелоцитов в периферической крови; <5% миелоцитов плюс метамиелоциты в периферической крови; базофилы периферической крови <20%; отсутствие экстрамедуллярного поражения.
|
исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев во время исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454), каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
|
Участники с CML-AP/BP: процент участников с гематологическим ответом
Временное ограничение: исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454); каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
Большой гематологический ответ = полный гематологический ответ (CHR) или отсутствие признаков лейкемии (NEL).
ЧСС=лейкоциты <ВГН; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1000/мм3; тромбоциты >100 000/мм3; отсутствие бластов или промиелоцитов в периферической крови; взрывы БМ ≤5%; <5% миелоцитов + метамиелоцитов в периферической крови; <20% базофилов в периферической крови; отсутствие экстрамедуллярного поражения.
NEL=(см. итоговый показатель 15 ниже).
Общий гематологический ответ (OHR) = лучший ответ CHR, NEL или возврат в хроническую фазу (RTC).
|
исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454); каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
|
Участники с Ph+ ALL: процент участников с гематологическим ответом
Временное ограничение: исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454); каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
Большой гематологический ответ = полный гематологический ответ (CHR) или отсутствие признаков лейкемии (NEL).
CHR=(см. итоговый показатель 14 выше).
NEL=лейкоциты ≤ВГН; взрывы БМ ≤5%; отсутствие бластов или промиелоцитов в периферической крови; <5% миелоцитов плюс метамиелоциты в периферической крови; <20% базофилов периферической крови; отсутствие экстрамедуллярного поражения; и по крайней мере 1 из следующего: ANC ≥500/мм3 и <2000/мм3 или тромбоциты ≥20 000/мм3 и <100 000/мм3.
Общий гематологический ответ (OHR) = лучший ответ CHR, NEL или возврат в хроническую фазу (RTC).
|
исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454); каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
|
Время до полного гематологического ответа (CHR) в хронической фазе ХМЛ, ускоренной или взрывной фазе ХМЛ и Ph+ALL
Временное ограничение: исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454); каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
CHR=все из следующих критериев: WBC ≤верхний предел нормы (ВГН); тромбоциты <450 000/мм³; отсутствие бластов или промиелоцитов в периферической крови; <5% миелоцитов плюс метамиелоциты в периферической крови; базофилы периферической крови <20%; отсутствие экстрамедуллярного поражения.
Время до CHR = время от первой дозы дазатиниба до достижения критериев первого дня для CHR при условии, что они подтверждены через 28 дней, и рассчитывалось только для пациентов с ХМЛ в хронической фазе, у которых наилучший ответ - CHR.
Субъекты, которые не прогрессировали и не умерли, подвергались цензуре на дату последней гематологической оценки.
|
исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454); каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
|
Продолжительность полного гематологического ответа (CHR) в хронической фазе ХМЛ, ускоренной или взрывной фазе ХМЛ и Ph+ALL
Временное ограничение: исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454); каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
Продолжительность CHR рассчитывали только для субъектов с хронической фазой CML, у которых наилучший ответ - CHR.
Его измеряли с первого дня выполнения критериев полного гематологического ответа при условии, что они подтверждаются через 28 дней, до даты прекращения лечения из-за болезни Паркинсона или смерти.
Субъекты, которые не прогрессировали и не умерли, подвергались цензуре на дату их последней гематологической оценки.
|
исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454); каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
|
Время до большого гематологического ответа (MaHR) в ускоренной или взрывной фазе ХМЛ и Ph+ОЛЛ
Временное ограничение: исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454); каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
Большой гематологический ответ = полный гематологический ответ (CHR) или отсутствие признаков лейкемии (NEL; полные определения см. в Критериях исхода 14 и 15).
Время до большого гематологического ответа (MaHR) = время от первой дозы дазатиниба до первого дня критерия измерения MaHR и рассчитывается только для субъектов с прогрессирующими заболеваниями, у которых лучшим ответом является большой гематологический ответ.
Субъекты, которые не прогрессировали и не умерли, подвергались цензуре на дату их последней гематологической оценки.
|
исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454); каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
|
Продолжительность большого гематологического ответа (MaHR) в ускоренной или взрывной фазе ХМЛ и Ph+ОЛЛ
Временное ограничение: исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454); каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
Большой гематологический ответ (MaHR) = полный гематологический ответ (CHR) или отсутствие признаков лейкемии (NEL; полные определения см. в Критериях исхода 14 и 15).
Субъекты, которые не прогрессировали и не умерли, подвергались цензуре на дату их последней гематологической оценки.
|
исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454); каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
|
Время до общего гематологического ответа (OHR) в ускоренной или взрывной фазе ХМЛ и Ph+ALL
Временное ограничение: исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454); каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
Скорость общего гематологического ответа (OHR) определяется как доля всех пролеченных субъектов с лучшим ответом большого или малого гематологического ответа.
Время до OHR = время от первой дозы дазатиниба до первого достижения критериев измерения гематологического ответа в первый день при условии, что они были подтверждены через 28 дней.
Субъекты, которые не прогрессировали и не умерли, подвергались цензуре на дату последней гематологической оценки.
|
исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454); каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
|
Продолжительность общего гематологического ответа (OHR) в ускоренной или взрывной фазе ХМЛ и Ph+ALL
Временное ограничение: исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454); каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
Скорость общего гематологического ответа (OHR) определяется как доля всех пролеченных субъектов с лучшим ответом большого или малого гематологического ответа.
Субъекты, которые не прогрессировали и не умерли, подвергались цензуре на дату последней гематологической оценки.
|
исходный уровень; каждые 4 недели < 6 месяцев в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454); каждые 12 недель >=6 месяцев и <=2 лет; каждые 24 недели >2 лет; при прекращении
|
|
Участники с обнаруживаемыми мутациями РНК (мРНК) BCR-ABL на исходном уровне и при лучшем достижении
Временное ограничение: Исходно, каждые 12 недель до 2 лет в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454), затем каждые 24 недели и при прекращении
|
Обнаруживаемые транскрипты BCR-ABL (b3a2, b2a2 или второстепенные) >=2,0 логарифмических копий/микрограммов РНК, измеренные с помощью количественной ПЦР в реальном времени (RQ-PCR) на исходном уровне и с наилучшим достижением после введения дозы.
|
Исходно, каждые 12 недель до 2 лет в ходе исследования (включая исследование CA180031/NCT00337454), затем каждые 24 недели и при прекращении
|
|
Статус точечных мутаций BCR-ABL на исходном уровне (BL) и в конце исследования (EOS)
Временное ограничение: Исходный уровень и период прекращения исследования был продлен до запуска дазатиниба в Японии в январе 2009 г.
|
Точечные мутации BCR-ABL, обнаруженные или не обнаруженные в продуктах количественной ПЦР в реальном времени полимеразной цепной реакции (RQ-PCR)
|
Исходный уровень и период прекращения исследования был продлен до запуска дазатиниба в Японии в январе 2009 г.
|
|
Сбор образцов крови для фармакокинетического анализа дазатиниба два раза в день (2 раза в день), который будет способствовать популяционному фармакокинетическому моделированию
Временное ограничение: При любом посещении позднее, чем на 7-й день, берите пробы в желобе для предварительной обработки (в течение 1 часа до введения дозы) или в период между 3 часами после лечения и до введения следующей дозы.
|
Были собраны образцы крови для фармакокинетического анализа дазатиниба два раза в день, что будет способствовать популяционному фармакокинетическому моделированию.
|
При любом посещении позднее, чем на 7-й день, берите пробы в желобе для предварительной обработки (в течение 1 часа до введения дозы) или в период между 3 часами после лечения и до введения следующей дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Хромосомные аберрации
- Транслокация, генетическая
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Филадельфийская хромосома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CA180-036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .