A BMS-354825 gördülő vizsgálata CML-ben és Ph+ALL-ben szenvedő betegeknél
2010. november 15. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Vizsgálat a BMS-354825 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának dokumentálására imatinib-rezisztens vagy intoleráns krónikus mielogén leukémiában és Philadelphia kromoszómapozitív akut limfoblasztos leukémiában szenvedő alanyoknál, akik rezisztensek vagy intoleránsak az I. megelőző kezelésre/II-es kezelésre és prokollézisre. (CA180-031/NCT00337454)
A dasatinib (BMS-354825) biztonságosságának értékelése imatinibre rezisztens vagy intoleráns krónikus mielogén leukémiában (CML) és Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő alanyoknál, akik rezisztensek vagy intoleránsak a kezelésre, és folytatják a gyógyszer vizsgálatát azután az előző fázis I/II. vizsgálat befejezése (CA180031/NCT00337454)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik alkalmasak voltak és befejezték az előző I. és II. fázisú vizsgálatot (CA180031/NCT00337454), és akiknél a vizsgálatvezető úgy ítélte meg, hogy a vizsgálati gyógyszer folytatása az alany legjobb érdeke
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok az alanyok, akik alkalmasak és hajlandók átültetni az előtanulmányozás során
- A dasatinib nem hematológiai intoleranciája (BMS-354825) a korábbi I. és II. fázisú vizsgálatban (CA180031/NCT00337454)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dazatinib (CML-CP)
CML – Krónikus fázis
|
Tabletta, orális (50 mg, 70 mg vagy 90 mg naponta kétszer, folyamatos napi adagolási rend szerint), napi kétszer 50 mg (BID) és 90 mg BID tartományon belül módosítható
Más nevek:
|
|
Kísérleti: dasatinib (CML-AP/BP)
CML - Gyorsított fázis és robbanás fázis
|
Tabletta, orális (50 mg, 70 mg vagy 90 mg naponta kétszer, folyamatos napi adagolási rend szerint), napi kétszer 50 mg (BID) és 90 mg BID tartományon belül módosítható
Más nevek:
|
|
Kísérleti: dasatinib (Ph+ ALL)
Ph+ akut limfoblasztikus leukémia
|
Tabletta, orális (50 mg, 70 mg vagy 90 mg naponta kétszer, folyamatos napi adagolási rend szerint), napi kétszer 50 mg (BID) és 90 mg BID tartományon belül módosítható
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), halálesetekkel és abbahagyással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: alapvonal; 4 hetente (ha a vizsgálat 6 hónapnál rövidebb, beleértve a CA180-031(NCT00337454); 12 hetente (ha a vizsgálat >=6 hónap és <=2 év); 24 hetente (ha a vizsgálat több mint 2 év); megszakítása
|
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Kapcsolódó AE = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolata.
SAE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fejlődést eredményez a kábítószer-függőség vagy a kábítószer-használat fontos orvosi esemény.
|
alapvonal; 4 hetente (ha a vizsgálat 6 hónapnál rövidebb, beleértve a CA180-031(NCT00337454); 12 hetente (ha a vizsgálat >=6 hónap és <=2 év); 24 hetente (ha a vizsgálat több mint 2 év); megszakítása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus fázisú CML-ben (CML-CP) szenvedő résztvevők: a citogenetikai választ mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor, ezt követően 24 hetente (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is)
|
A citogenetikai válaszok (CyR) a Ph+ metafázisok százalékos arányán alapulnak legalább 20 metafázisú sejt között minden csontvelő- (BM) mintában.
A citogenetikai válaszok kritériumai a következők.
A legjobb CyR a vizsgálat során bármikor kapott legjobb válasz.
Major citogenetikai válasz (MCyR) = teljes citogenetikai válasz (CCyR; 0 Ph+ sejt metafázisban BM-ben), plusz részleges citogenetikai válasz (PCyR; 1-35 Philadelphia pozitív [Ph+] sejt metafázisban BM-ben).
|
Kiinduláskor, ezt követően 24 hetente (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is)
|
|
CML-gyorsított vagy robbanásos fázisban (AP/BP) szenvedő résztvevők: a citogenetikai választ mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor 12 hetente 2 évig a vizsgálat alatt (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is), ezt követően 24 hetente
|
A citogenetikai válaszok (CyR) a Ph+ metafázisok százalékos arányán alapulnak legalább 20 metafázisú sejt között minden csontvelő- (BM) mintában.
A citogenetikai válaszok kritériumai a következők.
A legjobb CyR a vizsgálat során bármikor kapott legjobb válasz.
Major citogenetikai válasz (MCyR) = teljes citogenetikai válasz (CCyR; 0 Ph+ sejt metafázisban BM-ben), plusz részleges citogenetikai válasz (PCyR; 1-35 Ph+ sejt metafázisban BM-ben).
|
Kiinduláskor 12 hetente 2 évig a vizsgálat alatt (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is), ezt követően 24 hetente
|
|
Ph+ akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő résztvevők: a citogenetikai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor 12 hetente 2 évig a vizsgálat alatt (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is), ezt követően 24 hetente
|
A citogenetikai válaszok (CyR) a Ph+ metafázisok százalékos arányán alapulnak legalább 20 metafázisú sejt között minden csontvelő- (BM) mintában.
A citogenetikai válaszok kritériumai a következők.
A legjobb CyR a vizsgálat során bármikor kapott legjobb válasz.
Major citogenetikai válasz (MCyR) = teljes citogenetikai válasz (CCyR; 0 Ph+ sejt metafázisban BM-ben), plusz részleges citogenetikai válasz (PCyR; 1-35 Ph+ sejt metafázisban BM-ben).
|
Kiinduláskor 12 hetente 2 évig a vizsgálat alatt (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is), ezt követően 24 hetente
|
|
CML-CP-vel rendelkező résztvevők: Ideje a teljes citogenetikai válaszhoz (CCyR)
Időkeret: Kiinduláskor, ezt követően 24 hetente (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is),
|
A citogenetikai válaszok (CyR) a Ph+ metafázisok százalékos arányán alapulnak legalább 20 metafázisú sejt között minden csontvelő- (BM) mintában.
Teljes citogenetikai válasz (CCyR) = 0 Ph+ sejt metafázisban BM-ben.
A CCyR befejezéséig eltelt idő az első dasatinib adagtól a CCyR mérési kritériumainak első teljesüléséig eltelt idő, és csak azoknál az alanyoknál számítják ki, akiknél a legjobb válasz a CCyR.
|
Kiinduláskor, ezt követően 24 hetente (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is),
|
|
CML-AP/BP és Ph+ ALL betegek: Ideje a teljes citogenetikai válaszhoz (CCyR)
Időkeret: Kiinduláskor 12 hetente 2 évig a vizsgálat alatt (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is), ezt követően 24 hetente
|
A citogenetikai válaszok (CyR) a Ph+ metafázisok százalékos arányán alapulnak legalább 20 metafázisú sejt között minden csontvelő- (BM) mintában.
Teljes citogenetikai válasz (CCyR) = 0 Ph+ sejt metafázisban BM-ben.
A CCyR befejezéséig eltelt idő az első dasatinib adagtól a CCyR mérési kritériumainak első teljesüléséig eltelt idő, és csak azoknál az alanyoknál számítják ki, akiknél a legjobb válasz a CCyR.
|
Kiinduláskor 12 hetente 2 évig a vizsgálat alatt (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is), ezt követően 24 hetente
|
|
CML-CP-vel rendelkező résztvevők: A teljes citogenetikai válasz (CCyR) időtartama
Időkeret: Kiinduláskor, ezt követően 24 hetente (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is)
|
A citogenetikai válaszok (CyR) a Ph+ metafázisok százalékos arányán alapulnak legalább 20 metafázisú sejt között minden csontvelő- (BM) mintában.
Teljes citogenetikai válasz (CCyR) = 0 Ph+ sejt metafázisban BM-ben.
A CCyR időtartamát a CCyR mérési kritériumainak első teljesülésétől az előrehaladott betegség (PD) vagy halálozás első időpontjáig mértük.
Azokat az alanyokat, akik sem visszaestek, sem el nem haltak, az utolsó értékelésük napján cenzúrázzák.
|
Kiinduláskor, ezt követően 24 hetente (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is)
|
|
CML-AP/BP és Ph+ALL betegek: A teljes citogenetikai válasz (CCyR) időtartama
Időkeret: Kiinduláskor 12 hetente 2 évig a vizsgálat alatt (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is), ezt követően 24 hetente
|
A citogenetikai válaszok (CyR) a Ph+ metafázisok százalékos arányán alapulnak legalább 20 metafázisú sejt között minden csontvelő- (BM) mintában.
Teljes citogenetikai válasz (CCyR) = 0 Ph+ sejt metafázisban BM-ben.
A CCyR időtartamát a CCyR mérési kritériumainak első teljesülésétől a PD vagy halálozás első időpontjáig mértük.
Azokat az alanyokat, akik sem visszaestek, sem el nem haltak, az utolsó értékelésük napján cenzúrázzák.
|
Kiinduláskor 12 hetente 2 évig a vizsgálat alatt (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is), ezt követően 24 hetente
|
|
CML-CP-vel rendelkező résztvevők: Idő a jelentős citogenetikai válaszhoz (MCyR)
Időkeret: Kiinduláskor, ezt követően 24 hetente (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is)
|
Major citogenetikai válasz (MCyR) = teljes citogenetikai válasz (CCyR; 0 Ph+ sejt metafázisban BM-ben), plusz részleges citogenetikai válasz (PCyR; 1-35 Ph+ sejt metafázisban BM-ben).
Az MCyR-ig eltelt időt a dasatinib első adagjától eltelt időként határoztuk meg, amíg a CCyR vagy PCyR mérési kritériumai először teljesültek (amelyik állapotot rögzítik először).
|
Kiinduláskor, ezt követően 24 hetente (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is)
|
|
CML-AP/BP és Ph+ALL betegek: Ideje a fő citogenetikai válaszhoz (MCyR)
Időkeret: Kiinduláskor 12 hetente 2 évig a vizsgálat alatt (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is), ezt követően 24 hetente
|
Major citogenetikai válasz (MCyR) = teljes citogenetikai válasz (CCyR; 0 Ph+ sejt metafázisban BM-ben), plusz részleges citogenetikai válasz (PCyR; 1-35 Ph+ sejt metafázisban BM-ben).
Az MCyR-ig eltelt időt a dasatinib első adagjától eltelt időként határoztuk meg, amíg a CCyR vagy PCyR mérési kritériumai először teljesültek (amelyik állapotot rögzítik először).
|
Kiinduláskor 12 hetente 2 évig a vizsgálat alatt (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is), ezt követően 24 hetente
|
|
CML-CP-ben szenvedő résztvevők: A fő citogenetikai válasz (MCyR) időtartama
Időkeret: Kiinduláskor, ezt követően 24 hetente (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is)
|
Major citogenetikai válasz (MCyR) = teljes citogenetikai válasz (CCyR; 0 Ph+ sejt metafázisban BM-ben), plusz részleges citogenetikai válasz (PCyR; 1-35 Ph+ sejt metafázisban BM-ben).
Az MCyR időtartamát a CCyR vagy PCyR mérési kritériumainak első teljesülésétől (amelyik állapotot rögzítették először) a progresszív betegség (PD) vagy halálozás első időpontjáig mértük.
Azokat az alanyokat, akik nem recidiváltak és nem haltak meg, az utolsó értékelésük napján cenzúrázták.
|
Kiinduláskor, ezt követően 24 hetente (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is)
|
|
CML-AP/BP és Ph+ ALL-ben szenvedő résztvevők: Major citogenetikai válasz (MCyR) időtartama
Időkeret: Kiinduláskor 12 hetente 2 évig a vizsgálat alatt (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is), ezt követően 24 hetente
|
Major citogenetikai válasz (MCyR) = teljes citogenetikai válasz (CCyR; 0 Ph+ sejt metafázisban BM-ben), plusz részleges citogenetikai válasz (PCyR; 1-35 Ph+ sejt metafázisban BM-ben).
Az MCyR időtartamát a CCyR vagy PCyR mérési kritériumainak első teljesülésétől (amelyik állapotot rögzítették először) a progresszív betegség (PD) vagy halálozás első időpontjáig mértük.
Azokat az alanyokat, akik nem recidiváltak és nem haltak meg, az utolsó értékelésük napján cenzúrázták.
|
Kiinduláskor 12 hetente 2 évig a vizsgálat alatt (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is), ezt követően 24 hetente
|
|
CML-CP-vel rendelkező résztvevők: A teljes hematológiai választ (CHR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is), 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
CHR = az alábbi kritériumok mindegyike: fehérvérsejtszám (WBC) ≤ a normál intézményes felső határa (ULN); vérlemezkék <450 000/mm³; a perifériás vérben nincsenek blastok vagy promyelociták; <5% mielociták plusz metamielociták a perifériás vérben; perifériás vér bazofilek <20%; nincs extramedulláris érintettség.
|
alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is), 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
|
CML-AP/BP-ben szenvedő résztvevők: Hematológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is); 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
Major Hematologic Response = Teljes hematológiai válasz (CHR) vagy nincs bizonyíték a leukémiára (NEL).
CHR=WBC <ULN; abszolút neutrofilszám (ANC) >1000/mm3; vérlemezkék >100 000/mm3; a perifériás vérben nincsenek blastok vagy promyelociták; BM-robbanások ≤5%; <5% mielociták + metamielociták a perifériás vérben; <20% bazofil a perifériás vérben; nincs extramedulláris érintettség.
NEL=(lásd lent a 15. eredményintézkedést).
Általános hematológiai válasz (OHR) = a CHR, NEL vagy a krónikus fázisba való visszatérés (RTC) legjobb válasza.
|
alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is); 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
|
Ph+ ALL résztvevők: Hematológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is); 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
Major Hematologic Response = Teljes hematológiai válasz (CHR) vagy nincs bizonyíték a leukémiára (NEL).
CHR=(lásd fent a 14. eredményintézkedést).
NEL=WBC ≤ULN; BM-robbanások ≤5%; a perifériás vérben nincsenek blastok vagy promyelociták; <5% mielociták plusz metamielociták a perifériás vérben; <20% perifériás vér bazofilek; nincs extramedulláris érintettség; és az alábbiak közül legalább 1: ANC ≥500/mm3 és <2000/mm3 vagy vérlemezkék ≥20 000/mm3 és <100 000/mm3.
Általános hematológiai válasz (OHR) = a CHR, NEL vagy a krónikus fázisba való visszatérés (RTC) legjobb válasza.
|
alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is); 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
|
A hematológiai válasz (CHR) teljessé válásának ideje krónikus CML-ben, gyorsított vagy blaszt fázisú CML-ben és Ph+ALL-ben
Időkeret: alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is); 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
CHR = az alábbi kritériumok mindegyike: WBC ≤intézményi felső normál határ (ULN); vérlemezkék <450 000/mm³; a perifériás vérben nincsenek blastok vagy promyelociták; <5% mielociták plusz metamielociták a perifériás vérben; perifériás vér bazofilek <20%; nincs extramedulláris érintettség.
A CHR-ig eltelt idő = az első dasatinib adagtól a CHR első napi kritériumainak teljesüléséig tartó idő, feltéve, hogy ezek 28 nappal később megerősítést nyernek, és csak a krónikus fázisú CML-es alanyokra számították, akiknek a legjobb válasza a CHR.
Azokat az alanyokat, akik nem fejlődtek és nem haltak meg, az utolsó hematológiai vizsgálat időpontjában cenzúrázták.
|
alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is); 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
|
A teljes hematológiai válasz (CHR) időtartama krónikus fázisú CML, akcelerált vagy blaszt fázisú CML és Ph+ALL esetén
Időkeret: alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is); 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
A CHR időtartamát csak a krónikus fázisú CML alanyok esetében számítottuk ki, akiknél a legjobb válasz a CHR.
A teljes hematológiai válasz kritériumainak teljesülésének első napjától mérték, feltéve, hogy 28 nappal később megerősítik a kezelést PD vagy halál miatti abbahagyás időpontjáig.
Azokat az alanyokat, akik nem fejlődtek és nem haltak meg, az utolsó hematológiai vizsgálat időpontjában cenzúrázták.
|
alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is); 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
|
A jelentősebb hematológiai válasz (MaHR) eléréséhez szükséges idő gyorsított vagy blastos fázisú CML-ben és Ph+ALL
Időkeret: alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is); 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
Major hematologic Response = Teljes hematológiai válasz (CHR) vagy nincs bizonyíték a leukémiára (NEL; lásd a 14. és 15. eredménymérést a teljes definíciókért).
A jelentősebb hematológiai válasz eléréséig eltelt idő (MaHR) = az első dazatinib adagtól a MaHR mérési kritériumainak első napjáig eltelt idő, és csak olyan előrehaladott betegségek esetén számítják ki, akiknél a legjobb válasz a fő hematológiai válasz.
Azokat az alanyokat, akik nem fejlődtek és nem haltak meg, az utolsó hematológiai vizsgálat időpontjában cenzúrázták.
|
alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is); 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
|
A fő hematológiai válasz (MaHR) időtartama gyorsított vagy blaszt fázisú CML-ben és Ph+ALL
Időkeret: alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is); 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
Major hematologic Response (MaHR) = Teljes hematológiai válasz (CHR) vagy nincs bizonyíték a leukémiára (NEL; lásd a 14. és 15. eredménymérést a teljes definíciókért).
Azokat az alanyokat, akik nem fejlődtek és nem haltak meg, az utolsó hematológiai vizsgálat időpontjában cenzúrázták.
|
alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is); 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
|
Az általános hematológiai válasz (OHR) eléréséhez szükséges idő gyorsított vagy blastos fázisú CML-ben és Ph+ALL
Időkeret: alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is); 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
A teljes hematológiai válasz (OHR) arányát az összes kezelt alany azon arányaként határozzuk meg, akiknél a legnagyobb vagy kisebb hematológiai válasz a legjobban reagált.
Az OHR-ig eltelt idő = az első dazatinib adagtól az első napi mérési kritériumok teljesüléséig eltelt idő a hematológiai válaszhoz, feltéve, hogy 28 nappal később megerősítették.
Azokat az alanyokat, akik nem fejlődtek és nem haltak meg, az utolsó hematológiai vizsgálat időpontjában cenzúrázták.
|
alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is); 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
|
Az általános hematológiai válasz (OHR) időtartama gyorsított vagy blaszt fázisú CML és Ph+ALL esetén
Időkeret: alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is); 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
A teljes hematológiai válasz (OHR) arányát az összes kezelt alany azon arányaként határozzuk meg, akiknél a legnagyobb vagy kisebb hematológiai válasz a legjobban reagált.
Azokat az alanyokat, akik nem fejlődtek és nem haltak meg, az utolsó hematológiai vizsgálat időpontjában cenzúrázták.
|
alapvonal; 4 hetente < 6 hónap a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is); 12 hetente >=6 hónap és <=2 év; 24 hetente >2 év; megszakításkor
|
|
A BCR-ABL RNS-ének (mRNS) kimutatható mutációival rendelkező résztvevők az alaphelyzetben és a legjobb eredménynél
Időkeret: Kiinduláskor 12 hetente 2 évig a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is), azt követően 24 hetente és a kezelés abbahagyásakor
|
Kimutatható BCR-ABL transzkriptumok (b3a2, b2a2 vagy minor) >=2,0 log másolat/mikrogramm RNS, valós idejű kvantitatív PCR-rel (RQ-PCR) mérve a kiinduláskor és a legjobb eredmény az adagolás után.
|
Kiinduláskor 12 hetente 2 évig a vizsgálat során (beleértve a CA180031/NCT00337454 vizsgálatot is), azt követően 24 hetente és a kezelés abbahagyásakor
|
|
A BCR-ABL pontmutációinak állapota az alapvonalon (BL) és a vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: Kiinduláskor és abbahagyáskor – a vizsgálati időszakot meghosszabbították a dasatinib 2009. januári bevezetéséig Japánban.
|
A BCR-ABL pontmutációit észlelték vagy nem észlelték a kvantitatív valós idejű PCR polimeráz láncreakció (RQ-PCR) termékeiben
|
Kiinduláskor és abbahagyáskor – a vizsgálati időszakot meghosszabbították a dasatinib 2009. januári bevezetéséig Japánban.
|
|
Vérminták gyűjtése a dasatinib napi kétszeri (BID) farmakokinetikai elemzéséhez, amely hozzájárul a populációs farmakokinetikai modellezéshez
Időkeret: A 7. napnál későbbi látogatások alkalmával vegyen minta(ka)t az előkezelési mélyedésnél (adagolás előtt 1 órával), vagy a kezelést követő 3 órában és a következő adag előtt
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a Dasatinib BID farmakokinetikai elemzéséhez, amely hozzájárul a populáció farmakokinetikai modellezéséhez.
|
A 7. napnál későbbi látogatások alkalmával vegyen minta(ka)t az előkezelési mélyedésnél (adagolás előtt 1 órával), vagy a kezelést követő 3 órában és a következő adag előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Kromoszóma aberrációk
- Transzlokáció, genetikai
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- Philadelphia kromoszóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Dazatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA180-036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .