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Studio di rollover di BMS-354825 in pazienti con LMC e Ph+ALL

15 novembre 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio per documentare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di BMS-354825 in soggetti con leucemia mieloide cronica resistente o intollerante a imatinib e leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo che sono resistenti o intolleranti al trattamento precedente e hanno completato il precedente protocollo di fase I/II (CA180-031/NCT00337454)

Per valutare la sicurezza di dasatinib (BMS-354825) in soggetti con leucemia mieloide cronica (LMC) resistente o intollerante a Imatinib e leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) che sono resistenti o intolleranti al trattamento e continueranno il farmaco in studio dopo completamento del precedente studio di Fase I/II (CA180031/NCT00337454)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che erano idonei e hanno completato il precedente studio di fase I e II (CA180031/NCT00337454) e per i quali il ricercatore principale ha ritenuto che la continuazione del farmaco in studio sia nel migliore interesse del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • - Soggetti idonei e disposti a sottoporsi a trapianto prima dello studio
  • Intolleranza non ematologica a Dasatinib (BMS-354825) nel precedente studio di fase I e II (CA180031/NCT00337454)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dasatinib (LMC-CP)
LMC - Fase cronica
Droga: dasatinib
Compressa, orale, (50 mg, 70 mg o 90 mg BID in un programma di dosaggio giornaliero continuo), modificabile entro l'intervallo da 50 mg due volte al giorno (BID) a 90 mg BID
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Sperimentale: dasatinib (LMC-AP/BP)
CML - Fase accelerata e fase esplosiva
Droga: dasatinib
Compressa, orale, (50 mg, 70 mg o 90 mg BID in un programma di dosaggio giornaliero continuo), modificabile entro l'intervallo da 50 mg due volte al giorno (BID) a 90 mg BID
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Sperimentale: dasatinib (LUT Ph+)
Leucemia linfoblastica acuta Ph+
Droga: dasatinib
Compressa, orale, (50 mg, 70 mg o 90 mg BID in un programma di dosaggio giornaliero continuo), modificabile entro l'intervallo da 50 mg due volte al giorno (BID) a 90 mg BID
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi e interruzione
Lasso di tempo: linea di base; ogni 4 settimane (se in studio <6 mesi, incluso CA180-031(NCT00337454); ogni 12 settimane (se in studio >=6 mesi e <=2 anni); ogni 24 settimane (se in studio >2 anni); a interruzione
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Related AE=relazione di certo, probabile, possibile o mancante. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante.
linea di base; ogni 4 settimane (se in studio <6 mesi, incluso CA180-031(NCT00337454); ogni 12 settimane (se in studio >=6 mesi e <=2 anni); ogni 24 settimane (se in studio >2 anni); a interruzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con LMC in fase cronica (LMC-CP): percentuale di partecipanti con risposta citogenetica
Lasso di tempo: Al basale, successivamente ogni 24 settimane (incluso lo studio CA180031/NCT00337454)
Le risposte citogenetiche (CyR) si basano sulla percentuale di metafasi Ph+ tra almeno 20 cellule metafasiche in ciascun campione di midollo osseo (BM). I criteri per le risposte citogenetiche sono i seguenti. Il miglior CyR è definito come la migliore risposta ottenuta in qualsiasi momento durante lo studio. Risposta citogenetica maggiore (MCyR) = Risposta citogenetica completa (CCyR; 0 cellule Ph+ in metafase in BM), più risposta citogenetica parziale (PCyR; 1 - 35 cellule Philadelphia positive [Ph+] in metafase in BM).
Al basale, successivamente ogni 24 settimane (incluso lo studio CA180031/NCT00337454)
Partecipanti con LMC accelerata o fase blastica (AP/BP): percentuale di partecipanti con risposta citogenetica
Lasso di tempo: Al basale, ogni 12 settimane fino a 2 anni nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454), successivamente ogni 24 settimane
Le risposte citogenetiche (CyR) si basano sulla percentuale di metafasi Ph+ tra almeno 20 cellule metafasiche in ciascun campione di midollo osseo (BM). I criteri per le risposte citogenetiche sono i seguenti. Il miglior CyR è definito come la migliore risposta ottenuta in qualsiasi momento durante lo studio. Risposta citogenetica maggiore (MCyR) = Risposta citogenetica completa (CCyR; 0 cellule Ph+ in metafase in BM), più risposta citogenetica parziale (PCyR; 1 - 35 cellule Ph+ in metafase in BM).
Al basale, ogni 12 settimane fino a 2 anni nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454), successivamente ogni 24 settimane
Partecipanti con leucemia linfoblastica acuta Ph+ (LLA Ph+): percentuale di partecipanti con risposta citogenetica
Lasso di tempo: Al basale, ogni 12 settimane fino a 2 anni nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454), successivamente ogni 24 settimane
Le risposte citogenetiche (CyR) si basano sulla percentuale di metafasi Ph+ tra almeno 20 cellule metafasiche in ciascun campione di midollo osseo (BM). I criteri per le risposte citogenetiche sono i seguenti. Il miglior CyR è definito come la migliore risposta ottenuta in qualsiasi momento durante lo studio. Risposta citogenetica maggiore (MCyR) = Risposta citogenetica completa (CCyR; 0 cellule Ph+ in metafase in BM), più risposta citogenetica parziale (PCyR; 1 - 35 cellule Ph+ in metafase in BM).
Al basale, ogni 12 settimane fino a 2 anni nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454), successivamente ogni 24 settimane
Partecipanti con LMC-CP: tempo per completare la risposta citogenetica (CCyR)
Lasso di tempo: Al basale, successivamente ogni 24 settimane (incluso lo studio CA180031/NCT00337454),
Le risposte citogenetiche (CyR) si basano sulla percentuale di metafasi Ph+ tra almeno 20 cellule metafasiche in ciascun campione di midollo osseo (BM). Risposta citogenetica completa (CCyR) = 0 cellule Ph+ in metafase in BM. Il tempo per completare il CCyR è definito come il tempo dalla prima dose di dasatinib fino a quando i criteri di misurazione non vengono soddisfatti per la prima volta per CCyR ed è calcolato solo per i soggetti la cui migliore risposta è CCyR.
Al basale, successivamente ogni 24 settimane (incluso lo studio CA180031/NCT00337454),
Partecipanti con LMC-AP/BP e LLA Ph+: tempo per completare la risposta citogenetica (CCyR)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 12 settimane fino a 2 anni nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454), successivamente ogni 24 settimane
Le risposte citogenetiche (CyR) si basano sulla percentuale di metafasi Ph+ tra almeno 20 cellule metafasiche in ciascun campione di midollo osseo (BM). Risposta citogenetica completa (CCyR) = 0 cellule Ph+ in metafase in BM. Il tempo per completare il CCyR è definito come il tempo dalla prima dose di dasatinib fino a quando i criteri di misurazione non vengono soddisfatti per la prima volta per CCyR ed è calcolato solo per i soggetti la cui migliore risposta è CCyR.
Al basale, ogni 12 settimane fino a 2 anni nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454), successivamente ogni 24 settimane
Partecipanti con LMC-CP: durata della risposta citogenetica completa (CCyR)
Lasso di tempo: Al basale, successivamente ogni 24 settimane (incluso lo studio CA180031/NCT00337454)
Le risposte citogenetiche (CyR) si basano sulla percentuale di metafasi Ph+ tra almeno 20 cellule metafasiche in ciascun campione di midollo osseo (BM). Risposta citogenetica completa (CCyR) = 0 cellule Ph+ in metafase in BM. La durata del CCyR è stata misurata dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per il CCyR fino alla prima data di progressione della malattia (PD) o morte. I soggetti che non hanno avuto recidive né sono morti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione.
Al basale, successivamente ogni 24 settimane (incluso lo studio CA180031/NCT00337454)
Partecipanti con LMC-AP/BP e Ph+ALL: durata della risposta citogenetica completa (CCyR)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 12 settimane fino a 2 anni nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454), successivamente ogni 24 settimane
Le risposte citogenetiche (CyR) si basano sulla percentuale di metafasi Ph+ tra almeno 20 cellule metafasiche in ciascun campione di midollo osseo (BM). Risposta citogenetica completa (CCyR) = 0 cellule Ph+ in metafase in BM. La durata del CCyR è stata misurata dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per il CCyR fino alla prima data di PD o morte. I soggetti che non hanno avuto recidive né sono morti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione.
Al basale, ogni 12 settimane fino a 2 anni nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454), successivamente ogni 24 settimane
Partecipanti con LMC-CP: tempo alla risposta citogenetica maggiore (MCyR)
Lasso di tempo: Al basale, successivamente ogni 24 settimane (incluso lo studio CA180031/NCT00337454)
Risposta citogenetica maggiore (MCyR) = Risposta citogenetica completa (CCyR; 0 cellule Ph+ in metafase in BM), più risposta citogenetica parziale (PCyR; 1 - 35 cellule Ph+ in metafase in BM). Il tempo per MCyR è stato definito come il tempo dalla prima dose di dasatinib fino a quando i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CCyR o PCyR (qualunque sia lo stato registrato per primo).
Al basale, successivamente ogni 24 settimane (incluso lo studio CA180031/NCT00337454)
Partecipanti con LMC-AP/BP e Ph+ALL: tempo alla risposta citogenetica maggiore (MCyR)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 12 settimane fino a 2 anni nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454), successivamente ogni 24 settimane
Risposta citogenetica maggiore (MCyR) = Risposta citogenetica completa (CCyR; 0 cellule Ph+ in metafase in BM), più risposta citogenetica parziale (PCyR; 1 - 35 cellule Ph+ in metafase in BM). Il tempo per MCyR è stato definito come il tempo dalla prima dose di dasatinib fino a quando i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CCyR o PCyR (qualunque sia lo stato registrato per primo).
Al basale, ogni 12 settimane fino a 2 anni nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454), successivamente ogni 24 settimane
Partecipanti con LMC-CP: durata della risposta citogenetica maggiore (MCyR)
Lasso di tempo: Al basale, successivamente ogni 24 settimane (incluso lo studio CA180031/NCT00337454)
Risposta citogenetica maggiore (MCyR) = Risposta citogenetica completa (CCyR; 0 cellule Ph+ in metafase in BM), più risposta citogenetica parziale (PCyR; 1 - 35 cellule Ph+ in metafase in BM). La durata di MCyR è stata misurata dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CCyR o PCyR (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data di malattia progressiva (PD) o morte. I soggetti che non hanno avuto recidiva né sono morti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione.
Al basale, successivamente ogni 24 settimane (incluso lo studio CA180031/NCT00337454)
Partecipanti con LMC-AP/BP e LLA Ph+: durata della risposta citogenetica maggiore (MCyR)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 12 settimane fino a 2 anni nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454), successivamente ogni 24 settimane
Risposta citogenetica maggiore (MCyR) = Risposta citogenetica completa (CCyR; 0 cellule Ph+ in metafase in BM), più risposta citogenetica parziale (PCyR; 1 - 35 cellule Ph+ in metafase in BM). La durata di MCyR è stata misurata dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CCyR o PCyR (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data di malattia progressiva (PD) o morte. I soggetti che non hanno avuto recidiva né sono morti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione.
Al basale, ogni 12 settimane fino a 2 anni nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454), successivamente ogni 24 settimane
Partecipanti con LMC-CP: percentuale di partecipanti con risposta ematologica completa (CHR)
Lasso di tempo: linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454), ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
CHR=tutti i seguenti criteri: conta leucocitaria (WBC) ≤ limite superiore della norma istituzionale (ULN); piastrine <450.000/mm³; assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico; <5% di mielociti più metamielociti nel sangue periferico; basofili del sangue periferico <20%; nessun coinvolgimento extramidollare.
linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454), ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
Partecipanti con LMC-AP/BP: percentuale di partecipanti con risposta ematologica
Lasso di tempo: linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454); ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
Risposta ematologica maggiore=Risposta ematologica completa (CHR) o Nessuna evidenza di leucemia (NEL). CHR=WBC <LSN; conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.000/mm3; piastrine >100.000/mm3; assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico; blasti BM ≤5%; <5% mielociti + metamielociti nel sangue periferico; <20% basofili nel sangue periferico; nessun coinvolgimento extramidollare. NEL=(vedi Esito Misura 15, sotto). Risposta ematologica complessiva (OHR)=migliore risposta di CHR, NEL o ritorno alla fase cronica (RTC).
linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454); ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
Partecipanti con LLA Ph+: percentuale di partecipanti con risposta ematologica
Lasso di tempo: linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454); ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
Risposta ematologica maggiore=Risposta ematologica completa (CHR) o Nessuna evidenza di leucemia (NEL). CHR=(vedi Esito Misura 14, sopra). NEL=WBC ≤ULN; blasti BM ≤5%; assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico; <5% di mielociti più metamielociti nel sangue periferico; <20% basofili del sangue periferico; nessun coinvolgimento extramidollare; e almeno 1 dei seguenti: ANC ≥500/mm3 e <2000/mm3 o piastrine ≥20.000/mm3 e <100.000/mm3. Risposta ematologica complessiva (OHR)=migliore risposta di CHR, NEL o ritorno alla fase cronica (RTC).
linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454); ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
Tempo per completare la risposta ematologica (CHR) nella LMC in fase cronica, LMC in fase accelerata o blastica e LLA Ph+
Lasso di tempo: linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454); ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
CHR=tutti i seguenti criteri: WBC ≤ limite superiore della norma istituzionale (ULN); piastrine <450.000/mm³; assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico; <5% di mielociti più metamielociti nel sangue periferico; basofili del sangue periferico <20%; nessun coinvolgimento extramidollare. Tempo alla CHR=tempo dalla prima dose di dasatinib fino al raggiungimento dei criteri del primo giorno per la CHR, a condizione che siano confermati 28 giorni dopo ed è stato calcolato solo per i soggetti con LMC in fase cronica la cui migliore risposta è la CHR. I soggetti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione ematologica.
linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454); ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
Durata della risposta ematologica completa (CHR) nella LMC in fase cronica, LMC in fase accelerata o blastica e LLA Ph+
Lasso di tempo: linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454); ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
La durata della CHR è stata calcolata solo per i soggetti con LMC in fase cronica la cui migliore risposta è la CHR. È stato misurato dal primo giorno in cui i criteri di risposta ematologica completa sono soddisfatti, a condizione che siano confermati 28 giorni dopo fino alla data in cui il trattamento viene interrotto a causa di PD o decesso. I soggetti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione ematologica.
linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454); ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
Tempo alla risposta ematologica maggiore (MaHR) nella LMC in fase accelerata o blastica e LLA Ph+
Lasso di tempo: linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454); ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
Risposta ematologica maggiore=Risposta ematologica completa (CHR) o Nessuna evidenza di leucemia (NEL; vedere le misure di esito 14 e 15 per le definizioni complete). Tempo alla risposta ematologica maggiore (MaHR)=tempo dalla prima dose di dasatinib fino al primo giorno i criteri di misurazione per MaHR ed è calcolato solo per i soggetti con malattie avanzate la cui migliore risposta è una risposta ematologica maggiore. I soggetti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione ematologica.
linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454); ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
Durata della risposta ematologica maggiore (MaHR) nella LMC in fase accelerata o blastica e LLA Ph+
Lasso di tempo: linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454); ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
Risposta ematologica maggiore (MaHR)=Risposta ematologica completa (CHR) o Nessuna evidenza di leucemia (NEL; vedere le misure di esito 14 e 15 per le definizioni complete). I soggetti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione ematologica.
linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454); ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
Tempo alla risposta ematologica globale (OHR) nella LMC in fase accelerata o blastica e LLA Ph+
Lasso di tempo: linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454); ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
Il tasso di risposta ematologica complessiva (OHR) è definito come la proporzione di tutti i soggetti trattati con una migliore risposta di risposta ematologica maggiore o minore. Tempo all'OHR = tempo dalla prima dose di dasatinib fino al primo giorno in cui i criteri di misurazione per la risposta ematologica sono stati soddisfatti per la prima volta, a condizione che siano stati confermati 28 giorni dopo. I soggetti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione ematologica.
linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454); ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
Durata della risposta ematologica complessiva (OHR) nella LMC in fase accelerata o blastica e LLA Ph+
Lasso di tempo: linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454); ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
Il tasso di risposta ematologica complessiva (OHR) è definito come la proporzione di tutti i soggetti trattati con una migliore risposta di risposta ematologica maggiore o minore. I soggetti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione ematologica.
linea di base; ogni 4 settimane < 6 mesi nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454); ogni 12 settimane >=6 mesi e <=2 anni; ogni 24 settimane >2 anni; alla sospensione
Partecipanti con mutazioni rilevabili dell'RNA (mRNA) di BCR-ABL al basale e al miglior risultato
Lasso di tempo: Al basale, ogni 12 settimane fino a 2 anni nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454), successivamente ogni 24 settimane e all'interruzione
Trascritti BCR-ABL rilevabili (b3a2, b2a2 o minori) >=2,0 log copie/microgrammi di RNA, misurati mediante PCR quantitativa in tempo reale (RQ-PCR) al basale e miglior risultato post-dose.
Al basale, ogni 12 settimane fino a 2 anni nello studio (incluso lo studio CA180031/NCT00337454), successivamente ogni 24 settimane e all'interruzione
Stato delle mutazioni puntiformi di BCR-ABL al basale (BL) e alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Al basale e all'interruzione, il periodo di studio è stato esteso fino al lancio di dasatinib in Giappone, gennaio 2009.
Mutazioni puntiformi di BCR-ABL rilevate o non rilevate nei prodotti della reazione a catena della polimerasi PCR quantitativa in tempo reale (RQ-PCR)
Al basale e all'interruzione, il periodo di studio è stato esteso fino al lancio di dasatinib in Giappone, gennaio 2009.
Raccolta di campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di dasatinib due volte al giorno (BID) che contribuirà alla modellazione farmacocinetica della popolazione
Lasso di tempo: Ad ogni visita successiva al giorno 7, prelevare i campioni al trogolo di pretrattamento (entro 1 ora prima della somministrazione) o tra 3 ore dopo il trattamento e prima della dose successiva
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di Dasatinib BID che contribuirà alla modellazione farmacocinetica della popolazione.
Ad ogni visita successiva al giorno 7, prelevare i campioni al trogolo di pretrattamento (entro 1 ora prima della somministrazione) o tra 3 ore dopo il trattamento e prima della dose successiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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