Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rollover Studie BMS-354825 u pacientů s CML a Ph+ALL

15. listopadu 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie dokumentující dlouhodobou bezpečnost a účinnost BMS-354825 u pacientů s chronickou myeloidní leukémií rezistentní nebo netolerantní vůči imatinibu a akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním chromozomem Philadelphia, kteří jsou rezistentní nebo netolerantní vůči předchozí léčbě a dokončili předchozí fázi I/II. (CA180-031/NCT00337454)

K posouzení bezpečnosti dasatinibu (BMS-354825) u subjektů s chronickou myeloidní leukémií (CML) rezistentní nebo netolerantní na imatinib a akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+), kteří jsou rezistentní nebo netolerují léčbu a budou pokračovat ve studii léku po dokončení předchozí studie fáze I/II (CA180031/NCT00337454)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které byly způsobilé a dokončily předchozí studii fáze I a II (CA180031/NCT00337454) a u nichž hlavní zkoušející usoudil, že pokračování ve studiu léku je v nejlepším zájmu subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které jsou způsobilé a ochotné podstoupit transplantaci před zahájením studie
  • Nehematologická intolerance dasatinibu (BMS-354825) v předchozí studii fáze I a II (CA180031/NCT00337454)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dasatinib (CML-CP)
CML - Chronická fáze
Lék: dasatinib
Tableta, perorální (50 mg, 70 mg nebo 90 mg BID v nepřetržitém denním dávkovacím schématu), povolená úprava v rozmezí 50 mg dvakrát denně (BID) až 90 mg BID
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Experimentální: dasatinib (CML-AP/BP)
CML - Accelerated Phase a Blast Phase
Lék: dasatinib
Tableta, perorální (50 mg, 70 mg nebo 90 mg BID v nepřetržitém denním dávkovacím schématu), povolená úprava v rozmezí 50 mg dvakrát denně (BID) až 90 mg BID
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Experimentální: dasatinib (Ph+ VŠECHNY)
Ph+ Akutní lymfoblastická leukémie
Lék: dasatinib
Tableta, perorální (50 mg, 70 mg nebo 90 mg BID v nepřetržitém denním dávkovacím schématu), povolená úprava v rozmezí 50 mg dvakrát denně (BID) až 90 mg BID
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), úmrtími a přerušením
Časové okno: základní linie; každé 4 týdny (pokud je ve studii < 6 měsíců, včetně CA180-031(NCT00337454); každých 12 týdnů (pokud je ve studii >=6 měsíců a <=2 roky); každých 24 týdnů (pokud je ve studii >2 roky); při přerušení
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Související AE=vztah určitého, pravděpodobného, ​​možného nebo chybějícího. SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
základní linie; každé 4 týdny (pokud je ve studii < 6 měsíců, včetně CA180-031(NCT00337454); každých 12 týdnů (pokud je ve studii >=6 měsíců a <=2 roky); každých 24 týdnů (pokud je ve studii >2 roky); při přerušení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s chronickou fází CML (CML-CP): Procento účastníků s cytogenetickou odpovědí
Časové okno: Na začátku každých 24 týdnů (včetně studie CA180031/NCT00337454)
Cytogenetické odpovědi (CyR) jsou založeny na procentu Ph+ metafází mezi alespoň 20 buňkami metafáze v každém vzorku kostní dřeně (BM). Kritéria pro cytogenetické reakce jsou následující. Nejlepší CyR je definována jako nejlepší odezva získaná kdykoli během studie. Velká cytogenetická odpověď (MCyR) = kompletní cytogenetická odpověď (CCyR; 0 Ph+ buněk v metafázi v BM), plus částečná cytogenetická odpověď (PCyR; 1 - 35 Philadelphia pozitivních [Ph+] buněk v metafázi v BM).
Na začátku každých 24 týdnů (včetně studie CA180031/NCT00337454)
Účastníci s CML-akcelerovanou nebo blastickou fází (AP/BP): Procento účastníků s cytogenetickou odezvou
Časové okno: Na začátku studie každých 12 týdnů až do 2 let (včetně studie CA180031/NCT00337454), poté každých 24 týdnů
Cytogenetické odpovědi (CyR) jsou založeny na procentu Ph+ metafází mezi alespoň 20 buňkami metafáze v každém vzorku kostní dřeně (BM). Kritéria pro cytogenetické reakce jsou následující. Nejlepší CyR je definována jako nejlepší odezva získaná kdykoli během studie. Velká cytogenetická odpověď (MCyR) = kompletní cytogenetická odpověď (CCyR; 0 Ph+ buněk v metafázi v BM), plus částečná cytogenetická odpověď (PCyR; 1 - 35 Ph+ buněk v metafázi v BM).
Na začátku studie každých 12 týdnů až do 2 let (včetně studie CA180031/NCT00337454), poté každých 24 týdnů
Účastníci s Ph+ akutní lymfoblastickou leukémií (Ph+ ALL): Procento účastníků s cytogenetickou odpovědí
Časové okno: Na začátku studie každých 12 týdnů až do 2 let (včetně studie CA180031/NCT00337454), poté každých 24 týdnů
Cytogenetické odpovědi (CyR) jsou založeny na procentu Ph+ metafází mezi alespoň 20 buňkami metafáze v každém vzorku kostní dřeně (BM). Kritéria pro cytogenetické reakce jsou následující. Nejlepší CyR je definována jako nejlepší odezva získaná kdykoli během studie. Velká cytogenetická odpověď (MCyR) = kompletní cytogenetická odpověď (CCyR; 0 Ph+ buněk v metafázi v BM), plus částečná cytogenetická odpověď (PCyR; 1 - 35 Ph+ buněk v metafázi v BM).
Na začátku studie každých 12 týdnů až do 2 let (včetně studie CA180031/NCT00337454), poté každých 24 týdnů
Účastníci s CML-CP: Čas do dokončení cytogenetické odpovědi (CCyR)
Časové okno: Na začátku, každých 24 týdnů poté (včetně studie CA180031/NCT00337454),
Cytogenetické odpovědi (CyR) jsou založeny na procentu Ph+ metafází mezi alespoň 20 buňkami metafáze v každém vzorku kostní dřeně (BM). Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) = 0 Ph+ buněk v metafázi v BM. Čas do dokončení CCyR je definován jako čas od první dávky dasatinibu do prvního splnění kritérií měření pro CCyR a počítá se pouze pro subjekty, jejichž nejlepší odpověď je CCyR.
Na začátku, každých 24 týdnů poté (včetně studie CA180031/NCT00337454),
Účastníci s CML-AP/BP a Ph+ ALL: Čas do dokončení cytogenetické odpovědi (CCyR)
Časové okno: Na začátku studie každých 12 týdnů až do 2 let (včetně studie CA180031/NCT00337454), poté každých 24 týdnů
Cytogenetické odpovědi (CyR) jsou založeny na procentu Ph+ metafází mezi alespoň 20 buňkami metafáze v každém vzorku kostní dřeně (BM). Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) = 0 Ph+ buněk v metafázi v BM. Čas do dokončení CCyR je definován jako čas od první dávky dasatinibu do prvního splnění kritérií měření pro CCyR a počítá se pouze pro subjekty, jejichž nejlepší odpověď je CCyR.
Na začátku studie každých 12 týdnů až do 2 let (včetně studie CA180031/NCT00337454), poté každých 24 týdnů
Účastníci s CML-CP: Doba trvání kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR)
Časové okno: Na začátku každých 24 týdnů (včetně studie CA180031/NCT00337454)
Cytogenetické odpovědi (CyR) jsou založeny na procentu Ph+ metafází mezi alespoň 20 buňkami metafáze v každém vzorku kostní dřeně (BM). Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) = 0 Ph+ buněk v metafázi v BM. Doba trvání CCyR byla měřena od doby, kdy byla kritéria měření poprvé splněna pro CCyR, do prvního data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. Subjekty, u kterých nedošlo k recidivě ani k úmrtí, budou cenzurovány k datu jejich posledního hodnocení.
Na začátku každých 24 týdnů (včetně studie CA180031/NCT00337454)
Účastníci s CML-AP/BP a Ph+ALL: Doba trvání kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR)
Časové okno: Na začátku studie každých 12 týdnů až do 2 let (včetně studie CA180031/NCT00337454), poté každých 24 týdnů
Cytogenetické odpovědi (CyR) jsou založeny na procentu Ph+ metafází mezi alespoň 20 buňkami metafáze v každém vzorku kostní dřeně (BM). Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) = 0 Ph+ buněk v metafázi v BM. Doba trvání CCyR byla měřena od doby, kdy byla kritéria měření poprvé splněna pro CCyR, do prvního data PD nebo smrti. Subjekty, u kterých nedošlo k recidivě ani k úmrtí, budou cenzurovány k datu jejich posledního hodnocení.
Na začátku studie každých 12 týdnů až do 2 let (včetně studie CA180031/NCT00337454), poté každých 24 týdnů
Účastníci s CML-CP: Čas do velké cytogenetické odezvy (MCyR)
Časové okno: Na začátku každých 24 týdnů (včetně studie CA180031/NCT00337454)
Velká cytogenetická odpověď (MCyR) = kompletní cytogenetická odpověď (CCyR; 0 Ph+ buněk v metafázi v BM), plus částečná cytogenetická odpověď (PCyR; 1 - 35 Ph+ buněk v metafázi v BM). Čas do MCyR byl definován jako čas od první dávky dasatinibu do prvního splnění kritérií měření pro CCyR nebo PCyR (podle toho, který stav je zaznamenán jako první).
Na začátku každých 24 týdnů (včetně studie CA180031/NCT00337454)
Účastníci s CML-AP/BP a Ph+ALL: Čas do velké cytogenetické odpovědi (MCyR)
Časové okno: Na začátku studie každých 12 týdnů až do 2 let (včetně studie CA180031/NCT00337454), poté každých 24 týdnů
Velká cytogenetická odpověď (MCyR) = kompletní cytogenetická odpověď (CCyR; 0 Ph+ buněk v metafázi v BM), plus částečná cytogenetická odpověď (PCyR; 1 - 35 Ph+ buněk v metafázi v BM). Čas do MCyR byl definován jako čas od první dávky dasatinibu do prvního splnění kritérií měření pro CCyR nebo PCyR (podle toho, který stav je zaznamenán jako první).
Na začátku studie každých 12 týdnů až do 2 let (včetně studie CA180031/NCT00337454), poté každých 24 týdnů
Účastníci s CML-CP: trvání hlavní cytogenetické odpovědi (MCyR)
Časové okno: Na začátku každých 24 týdnů (včetně studie CA180031/NCT00337454)
Velká cytogenetická odpověď (MCyR) = kompletní cytogenetická odpověď (CCyR; 0 Ph+ buněk v metafázi v BM), plus částečná cytogenetická odpověď (PCyR; 1 - 35 Ph+ buněk v metafázi v BM). Doba trvání MCyR byla měřena od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CCyR nebo PCyR (podle toho, který stav je zaznamenán dříve) do prvního data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí. Subjekty, u kterých nedošlo k recidivě ani k úmrtí, byly cenzurovány k datu jejich posledního hodnocení.
Na začátku každých 24 týdnů (včetně studie CA180031/NCT00337454)
Účastníci s CML-AP/BP a Ph+ ALL: Doba trvání velké cytogenetické odpovědi (MCyR)
Časové okno: Na začátku studie každých 12 týdnů až do 2 let (včetně studie CA180031/NCT00337454), poté každých 24 týdnů
Velká cytogenetická odpověď (MCyR) = kompletní cytogenetická odpověď (CCyR; 0 Ph+ buněk v metafázi v BM), plus částečná cytogenetická odpověď (PCyR; 1 - 35 Ph+ buněk v metafázi v BM). Doba trvání MCyR byla měřena od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CCyR nebo PCyR (podle toho, který stav je zaznamenán dříve) do prvního data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí. Subjekty, u kterých nedošlo k recidivě ani k úmrtí, byly cenzurovány k datu jejich posledního hodnocení.
Na začátku studie každých 12 týdnů až do 2 let (včetně studie CA180031/NCT00337454), poté každých 24 týdnů
Účastníci s CML-CP: Procento účastníků s kompletní hematologickou odpovědí (CHR)
Časové okno: základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454), každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
CHR = všechna následující kritéria: počet bílých krvinek (WBC) ≤ institucionální horní hranice normálu (ULN); krevní destičky <450 000/mm³; žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi; <5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi; bazofily periferní krve <20 %; žádné extramedulární postižení.
základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454), každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
Účastníci s CML-AP/BP: Procento účastníků s hematologickou odezvou
Časové okno: základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454); každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
Velká hematologická odpověď = úplná hematologická odpověď (CHR) nebo žádný důkaz leukémie (NEL). CHR=WBC <ULN; absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 000/mm3; krevní destičky >100 000/mm3; žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi; BM výbuchy ≤ 5 %; <5 % myelocytů + metamyelocytů v periferní krvi; <20 % bazofilů v periferní krvi; žádné extramedulární postižení. NEL=(viz výstupní opatření 15 níže). Celková hematologická odpověď (OHR) = nejlepší odpověď CHR, NEL nebo návrat do chronické fáze (RTC).
základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454); každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
Účastníci s Ph+ ALL: Procento účastníků s hematologickou odpovědí
Časové okno: základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454); každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
Velká hematologická odpověď = úplná hematologická odpověď (CHR) nebo žádný důkaz leukémie (NEL). CHR=(viz výstupní opatření 14 výše). NEL=WBC ≤ULN; BM výbuchy ≤ 5 %; žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi; <5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi; <20 % bazofilů periferní krve; žádné extramedulární postižení; a alespoň 1 z následujících: ANC ≥500/mm3 a <2000/mm3 nebo krevní destičky ≥20 000/mm3 a <100 000/mm3. Celková hematologická odpověď (OHR) = nejlepší odpověď CHR, NEL nebo návrat do chronické fáze (RTC).
základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454); každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
Čas do kompletní hematologické odpovědi (CHR) v chronické fázi CML, akcelerované nebo blastické fázi CML a Ph+ALL
Časové okno: základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454); každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
CHR = všechna následující kritéria: WBC ≤ institucionální horní hranice normálu (ULN); krevní destičky <450 000/mm³; žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi; <5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi; bazofily periferní krve <20 %; žádné extramedulární postižení. Čas do CHR = čas od první dávky dasatinibu do prvního dne, kdy jsou splněna kritéria pro CHR za předpokladu, že jsou potvrzena o 28 dní později a byla vypočtena pouze pro subjekty chronické fáze CML, jejichž nejlepší odpověď je CHR. Subjekty, které neprogredovaly ani nezemřely, byly k datu posledního hematologického hodnocení cenzurovány.
základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454); každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
Trvání kompletní hematologické odpovědi (CHR) v chronické fázi CML, akcelerované nebo blastické fázi CML a Ph+ALL
Časové okno: základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454); každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
Doba trvání CHR byla vypočítána pouze pro subjekty v chronické fázi CML, jejichž nejlepší odpověď je CHR. Byl měřen od prvního dne, kdy byla splněna kritéria kompletní hematologické odpovědi, za předpokladu, že jsou potvrzena o 28 dní později, až do data ukončení léčby z důvodu PD nebo úmrtí. Subjekty, které nepostupovaly ani nezemřely, byly cenzurovány v den jejich posledního hematologického hodnocení.
základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454); každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
Čas do velké hematologické odpovědi (MaHR) ve zrychlené nebo blastické fázi CML a Ph+ALL
Časové okno: základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454); každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
Velká hematologická odpověď = úplná hematologická odpověď (CHR) nebo žádný důkaz leukémie (NEL; úplné definice viz výstupní opatření 14 a 15). Čas do velké hematologické odpovědi (MaHR) = čas od první dávky dasatinibu do prvního dne měřících kritérií pro MaHR a je vypočítán pouze pro subjekty s pokročilým onemocněním, jejichž nejlepší odpovědí je velká hematologická odpověď. Subjekty, které nepostupovaly ani nezemřely, byly cenzurovány v den jejich posledního hematologického hodnocení.
základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454); každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
Doba trvání velké hematologické odpovědi (MaHR) v akcelerované nebo blastické fázi CML a Ph+ALL
Časové okno: základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454); každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
Velká hematologická odezva (MaHR) = úplná hematologická odezva (CHR) nebo žádný důkaz leukémie (NEL; úplné definice viz výstupní opatření 14 a 15). Subjekty, které nepostupovaly ani nezemřely, byly cenzurovány v den jejich posledního hematologického hodnocení.
základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454); každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
Čas do celkové hematologické odpovědi (OHR) v akcelerované nebo blastické fázi CML a Ph+ALL
Časové okno: základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454); každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
Míra celkové hematologické odpovědi (OHR) je definována jako podíl všech léčených subjektů s nejlepší odpovědí velké nebo malé hematologické odpovědi. Doba do OHR = doba od první dávky dasatinibu do prvního dne, kdy jsou poprvé splněna kritéria měření pro hematologickou odpověď za předpokladu, že byla potvrzena o 28 dní později. Subjekty, které neprogredovaly ani nezemřely, byly cenzurovány v den posledního hematologického hodnocení.
základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454); každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
Trvání celkové hematologické odpovědi (OHR) v akcelerované nebo blastické fázi CML a Ph+ALL
Časové okno: základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454); každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
Míra celkové hematologické odpovědi (OHR) je definována jako podíl všech léčených subjektů s nejlepší odpovědí velké nebo malé hematologické odpovědi. Subjekty, které neprogredovaly ani nezemřely, byly cenzurovány v den posledního hematologického hodnocení.
základní linie; každé 4 týdny < 6 měsíců ve studii (včetně studie CA180031/NCT00337454); každých 12 týdnů >=6 měsíců a <=2 roky; každých 24 týdnů > 2 roky; při přerušení
Účastníci s detekovatelnými mutacemi RNA (mRNA) BCR-ABL ve výchozím stavu a při nejlepším úspěchu
Časové okno: Na začátku studie každých 12 týdnů až do 2 let (včetně studie CA180031/NCT00337454), poté každých 24 týdnů a při přerušení
Detekovatelné transkripty BCR-ABL (b3a2, b2a2 nebo minoritní) >=2,0 log kopií/mikrogramů RNA, měřeno kvantitativní PCR v reálném čase (RQ-PCR) na začátku a nejlepší výsledky po dávce.
Na začátku studie každých 12 týdnů až do 2 let (včetně studie CA180031/NCT00337454), poté každých 24 týdnů a při přerušení
Stav bodových mutací BCR-ABL na začátku (BL) a na konci studie (EOS)
Časové okno: Při výchozím stavu a přerušení – období studie bylo prodlouženo až do uvedení dasatinibu v Japonsku, leden 2009.
Bodové mutace BCR-ABL detekované nebo nedetekované v produktech kvantitativní real-time PCR polymerázové řetězové reakce (RQ-PCR)
Při výchozím stavu a přerušení – období studie bylo prodlouženo až do uvedení dasatinibu v Japonsku, leden 2009.
Odběr krevních vzorků pro farmakokinetickou analýzu dasatinibu dvakrát denně (BID), která přispěje k populačnímu farmakokinetickému modelování
Časové okno: Při jakékoli návštěvě po 7. dni odeberte vzorek (vzorky) v době před léčbou (do 1 hodiny před podáním dávky) nebo mezi 3 hodinami po léčbě a před další dávkou
Byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu dasatinibu BID, které přispějí k populačnímu farmakokinetickému modelování.
Při jakékoli návštěvě po 7. dni odeberte vzorek (vzorky) v době před léčbou (do 1 hodiny před podáním dávky) nebo mezi 3 hodinami po léčbě a před další dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit