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CML 및 Ph+ALL 환자에서 BMS-354825의 롤오버 연구

2010년 11월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전 치료에 저항성 또는 내약성이 없고 이전 단계 I/II 프로토콜을 완료한 이마티닙 내성 또는 불내성 만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 대상자에서 BMS-354825의 장기 안전성 및 효능을 문서화하기 위한 연구 (CA180-031/NCT00337454)

이마티닙 내성 또는 불내성 만성 골수성 백혈병(CML) 및 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 다사티닙(BMS-354825)의 안전성 평가 이전 I/II상 연구 완료(CA180031/NCT00337454)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자격이 있고 이전의 1상 및 2상 연구(CA180031/NCT00337454)를 완료했으며 연구 책임자가 연구 약물의 지속이 피험자에게 최선의 이익이라고 간주한 피험자

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 사전 연구에서 이식을 받을 자격이 있고 의향이 있는 피험자
  • 이전 1상 및 2상 연구(CA180031/NCT00337454)에서 Dasatinib(BMS-354825)에 대한 비혈액학적 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다사티닙(CML-CP)
CML - 만성기
의약품: 다사티닙
정제, 경구(연속 일일 투여 일정에 따라 50mg, 70mg 또는 90mg BID), 50mg 1일 2회(BID)~90mg BID 범위 내에서 조절 가능
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 스프라이셀
실험적: 다사티닙(CML-AP/BP)
CML - 가속 단계 및 폭발 단계
의약품: 다사티닙
정제, 경구(연속 일일 투여 일정에 따라 50mg, 70mg 또는 90mg BID), 50mg 1일 2회(BID)~90mg BID 범위 내에서 조절 가능
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 스프라이셀
실험적: 다사티닙(Ph+ ALL)
Ph+ 급성 림프구성 백혈병
의약품: 다사티닙
정제, 경구(연속 일일 투여 일정에 따라 50mg, 70mg 또는 90mg BID), 50mg 1일 2회(BID)~90mg BID 범위 내에서 조절 가능
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 사망 및 중단이 있는 참가자 수
기간: 기준선; 4주마다(연구 중인 경우 < 6개월, CA180-031(NCT00337454) 포함, 12주마다(연구 중인 경우 >=6개월 및 <=2년), 매 24주(연구 중인 경우 >2년), 정지
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화. 관련 AE = 확실한, 가능한, 가능한 또는 누락된 관계. SAE=어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 발달을 초래하는 비정상적인 의료 사건 약물 의존성 또는 약물 남용의 발생은 중요한 의학적 사건입니다.
기준선; 4주마다(연구 중인 경우 < 6개월, CA180-031(NCT00337454) 포함, 12주마다(연구 중인 경우 >=6개월 및 <=2년), 매 24주(연구 중인 경우 >2년), 정지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성기 CML(CML-CP) 참여자: 세포유전학적 반응을 보이는 참여자의 비율
기간: 기준선에서 이후 24주마다(연구 CA180031/NCT00337454 포함)
세포유전학적 반응(CyR)은 각 골수(BM) 샘플에서 최소 20개의 중기 세포 중 Ph+ 중기의 백분율을 기반으로 합니다. 세포유전학적 반응에 대한 기준은 다음과 같다. Best CyR은 연구 중 언제든지 얻은 최고의 응답으로 정의됩니다. 주요 세포유전학적 반응(MCyR) = 완전 세포유전학적 반응(CCyR; BM에서 중기의 0 Ph+ 세포), 플러스 부분 세포유전학적 반응(PCyR; BM에서 중기의 1 - 35 필라델피아 양성 [Ph+] 세포).
기준선에서 이후 24주마다(연구 CA180031/NCT00337454 포함)
CML 가속 또는 폭발 단계(AP/BP) 참여자: 세포유전학적 반응을 보이는 참여자의 비율
기간: 기준선에서 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 최대 2년까지 12주마다, 그 이후에는 24주마다
세포유전학적 반응(CyR)은 각 골수(BM) 샘플에서 최소 20개의 중기 세포 중 Ph+ 중기의 백분율을 기반으로 합니다. 세포유전학적 반응에 대한 기준은 다음과 같다. Best CyR은 연구 중 언제든지 얻은 최고의 응답으로 정의됩니다. 주요 세포유전학적 반응(MCyR) = 완전한 세포유전학적 반응(CCyR; BM에서 중기의 0 Ph+ 세포), 플러스 부분 세포유전학적 반응(PCyR; BM의 중기에서 1 - 35 Ph+ 세포).
기준선에서 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 최대 2년까지 12주마다, 그 이후에는 24주마다
Ph+ 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 참가자: 세포유전학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 최대 2년까지 12주마다, 그 이후에는 24주마다
세포유전학적 반응(CyR)은 각 골수(BM) 샘플에서 최소 20개의 중기 세포 중 Ph+ 중기의 백분율을 기반으로 합니다. 세포유전학적 반응에 대한 기준은 다음과 같다. Best CyR은 연구 중 언제든지 얻은 최고의 응답으로 정의됩니다. 주요 세포유전학적 반응(MCyR) = 완전한 세포유전학적 반응(CCyR; BM에서 중기의 0 Ph+ 세포), 플러스 부분 세포유전학적 반응(PCyR; BM의 중기에서 1 - 35 Ph+ 세포).
기준선에서 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 최대 2년까지 12주마다, 그 이후에는 24주마다
CML-CP 참여자: 세포유전학적 반응 완료 시간(CCyR)
기간: 기준선에서 이후 24주마다(연구 CA180031/NCT00337454 포함),
세포유전학적 반응(CyR)은 각 골수(BM) 샘플에서 최소 20개의 중기 세포 중 Ph+ 중기의 백분율을 기반으로 합니다. 완전한 세포유전학적 반응(CCyR) = 0 BM의 중기에서 Ph+ 세포. CCyR 완료 시간은 다사티닙의 첫 투여부터 CCyR에 대한 측정 기준이 처음 충족될 때까지의 시간으로 정의되며, CCyR이 가장 잘 반응하는 피험자에 대해서만 계산됩니다.
기준선에서 이후 24주마다(연구 CA180031/NCT00337454 포함),
CML-AP/BP 및 Ph+ ALL 참가자: 세포유전학적 반응 완료 시간(CCyR)
기간: 기준선에서 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 최대 2년까지 12주마다, 그 이후에는 24주마다
세포유전학적 반응(CyR)은 각 골수(BM) 샘플에서 최소 20개의 중기 세포 중 Ph+ 중기의 백분율을 기반으로 합니다. 완전한 세포유전학적 반응(CCyR) = 0 BM의 중기에서 Ph+ 세포. CCyR 완료 시간은 다사티닙의 첫 투여부터 CCyR에 대한 측정 기준이 처음 충족될 때까지의 시간으로 정의되며, CCyR이 가장 잘 반응하는 피험자에 대해서만 계산됩니다.
기준선에서 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 최대 2년까지 12주마다, 그 이후에는 24주마다
CML-CP 참여자: 완전 세포유전학적 반응(CCyR) 기간
기간: 기준선에서 이후 24주마다(연구 CA180031/NCT00337454 포함)
세포유전학적 반응(CyR)은 각 골수(BM) 샘플에서 최소 20개의 중기 세포 중 Ph+ 중기의 백분율을 기반으로 합니다. 완전한 세포유전학적 반응(CCyR) = 0 BM의 중기에서 Ph+ 세포. CCyR의 기간은 CCyR에 대한 측정 기준이 처음 충족되는 시간부터 진행된 질병(PD) 또는 사망의 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다. 재발하지도 사망하지도 않은 피험자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
기준선에서 이후 24주마다(연구 CA180031/NCT00337454 포함)
CML-AP/BP 및 Ph+ALL 참가자: 완전 세포유전학적 반응(CCyR) 기간
기간: 기준선에서 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 최대 2년까지 12주마다, 그 이후에는 24주마다
세포유전학적 반응(CyR)은 각 골수(BM) 샘플에서 최소 20개의 중기 세포 중 Ph+ 중기의 백분율을 기반으로 합니다. 완전한 세포유전학적 반응(CCyR) = 0 BM의 중기에서 Ph+ 세포. CCyR의 지속 시간은 CCyR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다. 재발하지도 사망하지도 않은 피험자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
기준선에서 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 최대 2년까지 12주마다, 그 이후에는 24주마다
CML-CP 참여자: 주요 세포유전학적 반응까지의 시간(MCyR)
기간: 기준선에서 이후 24주마다(연구 CA180031/NCT00337454 포함)
주요 세포유전학적 반응(MCyR) = 완전한 세포유전학적 반응(CCyR; BM에서 중기의 0 Ph+ 세포), 플러스 부분 세포유전학적 반응(PCyR; BM의 중기에서 1 - 35 Ph+ 세포). MCyR까지의 시간은 다사티닙의 첫 투여부터 CCyR 또는 PCyR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서 이후 24주마다(연구 CA180031/NCT00337454 포함)
CML-AP/BP 및 Ph+ALL 참가자: 주요 세포유전학적 반응까지의 시간(MCyR)
기간: 기준선에서 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 최대 2년까지 12주마다, 그 이후에는 24주마다
주요 세포유전학적 반응(MCyR) = 완전한 세포유전학적 반응(CCyR; BM에서 중기의 0 Ph+ 세포), 플러스 부분 세포유전학적 반응(PCyR; BM의 중기에서 1 - 35 Ph+ 세포). MCyR까지의 시간은 다사티닙의 첫 투여부터 CCyR 또는 PCyR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 최대 2년까지 12주마다, 그 이후에는 24주마다
CML-CP 참여자: 주요 세포유전학적 반응 기간(MCyR)
기간: 기준선에서 이후 24주마다(연구 CA180031/NCT00337454 포함)
주요 세포유전학적 반응(MCyR) = 완전한 세포유전학적 반응(CCyR; BM에서 중기의 0 Ph+ 세포), 플러스 부분 세포유전학적 반응(PCyR; BM의 중기에서 1 - 35 Ph+ 세포). MCyR 기간은 CCyR 또는 PCyR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 진행성 질환(PD) 또는 사망의 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다. 재발하거나 사망하지 않은 피험자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선에서 이후 24주마다(연구 CA180031/NCT00337454 포함)
CML-AP/BP 및 Ph+ ALL 참가자: 주요 세포유전학적 반응(MCyR) 기간
기간: 기준선에서 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 최대 2년까지 12주마다, 그 이후에는 24주마다
주요 세포유전학적 반응(MCyR) = 완전한 세포유전학적 반응(CCyR; BM에서 중기의 0 Ph+ 세포), 플러스 부분 세포유전학적 반응(PCyR; BM의 중기에서 1 - 35 Ph+ 세포). MCyR 기간은 CCyR 또는 PCyR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 진행성 질환(PD) 또는 사망의 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다. 재발하거나 사망하지 않은 피험자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선에서 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 최대 2년까지 12주마다, 그 이후에는 24주마다
CML-CP가 있는 참가자: 완전 혈액학적 반응(CHR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 4주 < 6개월마다, 12주 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
CHR = 다음 기준 모두: 백혈구 수(WBC) ≤ 기관 정상 상한(ULN); 혈소판 <450,000/mm³; 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구가 없음; 말초 혈액에서 <5% 골수 세포 + 후골수 세포; 말초 혈액 호염기구 <20%; 골수 외 개입 없음.
기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 4주 < 6개월마다, 12주 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
CML-AP/BP가 있는 참가자: 혈액학적 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 매 4주 < 6개월마다; 12주마다 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
주요 혈액학적 반응 = 완전 혈액학적 반응(CHR) 또는 백혈병 증거 없음(NEL). CHR=WBC <ULN; 절대호중구수(ANC) >1,000/mm3; 혈소판 >100,000/mm3; 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구가 없음; BM 폭발 ≤5%; <5% 골수 세포 + 말초 혈액의 후골수 세포; 말초 혈액 내 호염기구 <20%; 골수 외 개입 없음. NEL=(아래 결과 측정 15 참조). 전체 혈액학적 반응(OHR) = CHR, NEL 또는 만성기로의 복귀(RTC)의 최상의 반응.
기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 매 4주 < 6개월마다; 12주마다 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
Ph+ ALL이 있는 참가자: 혈액학적 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 매 4주 < 6개월마다; 12주마다 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
주요 혈액학적 반응 = 완전 혈액학적 반응(CHR) 또는 백혈병 증거 없음(NEL). CHR=(위 결과 측정 14 참조). NEL=WBC ≤ULN; BM 폭발 ≤5%; 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구가 없음; 말초 혈액에서 <5% 골수 세포 + 후골수 세포; <20% 말초 혈액 호염기구; 골수 외 관여 없음; 그리고 다음 중 적어도 하나: ANC ≥500/mm3 및 <2000/mm3 또는 혈소판 ≥20,000/mm3 및 <100,000/mm3. 전체 혈액학적 반응(OHR) = CHR, NEL 또는 만성기로의 복귀(RTC)의 최상의 반응.
기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 매 4주 < 6개월마다; 12주마다 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
만성기 CML, 가속기 또는 폭발기 CML 및 Ph+ALL에서 혈액학적 반응(CHR) 완료까지의 시간
기간: 기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 매 4주 < 6개월마다; 12주마다 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
CHR = 다음 기준 모두: WBC ≤ 정상의 기관 상한(ULN); 혈소판 <450,000/mm³; 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구가 없음; 말초 혈액에서 <5% 골수 세포 + 후골수 세포; 말초 혈액 호염기구 <20%; 골수 외 개입 없음. Time to CHR = dasatinib의 첫 번째 용량에서 CHR 기준이 충족되는 첫 날까지의 시간은 28일 후에 확인되고 CHR이 가장 좋은 만성기 CML 피험자에 대해서만 계산되었습니다. 진행되지도 사망하지도 않은 피험자는 마지막 혈액학적 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 매 4주 < 6개월마다; 12주마다 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
만성기 CML, 가속기 또는 폭발기 CML 및 Ph+ALL에서 완전 혈액학적 반응(CHR) 기간
기간: 기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 매 4주 < 6개월마다; 12주마다 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
CHR 기간은 CHR이 가장 좋은 만성기 CML 피험자에 대해서만 계산되었습니다. 완전 혈액학적 반응 기준을 충족한 날로부터 28일 후에 확인된 경우 PD 또는 사망으로 인해 치료가 중단된 날까지 측정되었습니다. 진행되지도 사망하지도 않은 피험자는 마지막 혈액학적 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 매 4주 < 6개월마다; 12주마다 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
가속기 또는 폭발기 CML 및 Ph+ALL에서 주요 혈액학적 반응까지의 시간(MaHR)
기간: 기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 매 4주 < 6개월마다; 12주마다 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
주요 혈액학적 반응 = 완전한 혈액학적 반응(CHR) 또는 백혈병 증거 없음(NEL; 전체 정의는 결과 측정 14 및 15 참조). 주요 혈액학적 반응까지의 시간(MaHR) = 다사티닙의 첫 번째 투여로부터 MaHR에 대한 측정 기준인 첫날까지의 시간이며, 최상의 반응이 주요 혈액학적 반응인 진행성 질환 피험자에 대해서만 계산됩니다. 진행되지도 사망하지도 않은 피험자는 마지막 혈액학적 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 매 4주 < 6개월마다; 12주마다 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
가속기 또는 폭발기 CML 및 Ph+ALL에서 주요 혈액학적 반응(MaHR) 기간
기간: 기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 매 4주 < 6개월마다; 12주마다 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
주요 혈액학적 반응(MaHR) = 완전 혈액학적 반응(CHR) 또는 백혈병 증거 없음(NEL; 전체 정의는 결과 측정 14 및 15 참조). 진행되지도 사망하지도 않은 피험자는 마지막 혈액학적 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 매 4주 < 6개월마다; 12주마다 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
가속기 또는 폭발기 CML 및 Ph+ALL에서 전체 혈액학적 반응(OHR)까지의 시간
기간: 기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 매 4주 < 6개월마다; 12주마다 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
전체 혈액학적 반응(OHR) 비율은 주요 혈액학적 반응 또는 경미한 혈액학적 반응의 최상의 반응을 보이는 모든 치료 대상자의 비율로 정의됩니다. OHR까지의 시간 = 다사티닙 첫 투여부터 측정 기준이 28일 후에 확인된 경우 혈액학적 반응에 대한 측정 기준이 처음 충족될 때까지의 시간입니다. 진행되지도 사망하지도 않은 피험자는 마지막 혈액학적 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 매 4주 < 6개월마다; 12주마다 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
가속기 또는 모세포기 CML 및 Ph+ALL에서 전체 혈액학적 반응(OHR)의 기간
기간: 기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 매 4주 < 6개월마다; 12주마다 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
전체 혈액학적 반응(OHR) 비율은 주요 혈액학적 반응 또는 경미한 혈액학적 반응의 최상의 반응을 보이는 모든 치료 대상자의 비율로 정의됩니다. 진행되지도 사망하지도 않은 피험자는 마지막 혈액학적 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선; 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 매 4주 < 6개월마다; 12주마다 >=6개월 및 <=2년마다; 24주마다 >2년; 중단시
베이스라인 및 최고 성취도에서 BCR-ABL의 RNA(mRNA)의 검출 가능한 돌연변이가 있는 참가자
기간: 기준선에서, 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 최대 2년까지 12주마다, 그 이후에는 24주마다, 그리고 중단 시
검출 가능한 BCR-ABL 전사체(b3a2, b2a2 또는 마이너) >= 2.0 log copy/마이크로그램 RNA, 기준선에서 실시간 정량적 PCR(RQ-PCR) 및 투여 후 최고 성취도에 의해 측정됨.
기준선에서, 연구(연구 CA180031/NCT00337454 포함)에서 최대 2년까지 12주마다, 그 이후에는 24주마다, 그리고 중단 시
베이스라인(BL) 및 연구 종료(EOS)에서 BCR-ABL의 점 돌연변이 상태
기간: 기준선 및 중단 시점에서 연구 기간은 2009년 1월 일본에서 다사티닙이 출시될 때까지 연장되었습니다.
정량적 실시간 PCR 중합효소연쇄반응(RQ-PCR) 제품에서 검출되거나 검출되지 않는 BCR-ABL의 점 돌연변이
기준선 및 중단 시점에서 연구 기간은 2009년 1월 일본에서 다사티닙이 출시될 때까지 연장되었습니다.
모집단 약동학 모델링에 기여할 Dasatinib 1일 2회(BID)의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플 수집
기간: 7일 이후 방문 시, 전처리 최저점(투여 전 1시간 이내) 또는 치료 후 3시간과 다음 투여 전 사이에 샘플을 채취합니다.
집단 약동학 모델링에 기여할 Dasatinib BID의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 수집했습니다.
7일 이후 방문 시, 전처리 최저점(투여 전 1시간 이내) 또는 치료 후 3시간과 다음 투여 전 사이에 샘플을 채취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA180-036

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