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Rollover-Studie von BMS-354825 bei Patienten mit CML und Ph+ALL

15. November 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zur Dokumentation der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-354825 bei Patienten mit Imatinib-resistenter oder -intoleranter chronischer myeloischer Leukämie und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie, die gegenüber einer früheren Behandlung resistent oder intolerant sind und das vorherige Phase-I/II-Protokoll abgeschlossen haben (CA180-031/NCT00337454)

Zur Beurteilung der Sicherheit von Dasatinib (BMS-354825) bei Patienten mit Imatinib-resistenter oder -intoleranter chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die gegenüber der Behandlung resistent oder intolerant sind und das Studienmedikament danach fortsetzen werden Abschluss der vorherigen Phase-I/II-Studie (CA180031/NCT00337454)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die geeignet waren und die vorherige Studie der Phasen I und II (CA180031/NCT00337454) abgeschlossen haben und bei denen der Hauptprüfer der Ansicht war, dass die Fortsetzung der Studienmedikation im besten Interesse des Probanden liegt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die vor dem Studium für eine Transplantation geeignet und bereit sind
  • Nicht-hämatologische Unverträglichkeit gegenüber Dasatinib (BMS-354825) in der vorherigen Phase-I- und II-Studie (CA180031/NCT00337454)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib (CML-CP)
CML – Chronische Phase
Arzneimittel: Dasatinib
Tablette, oral, (50 mg, 70 mg oder 90 mg zweimal täglich bei einem kontinuierlichen täglichen Dosierungsplan), kann im Bereich von 50 mg zweimal täglich (zweimal täglich) bis 90 mg zweimal täglich geändert werden
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Experimental: Dasatinib (CML-AP/BP)
CML – Beschleunigte Phase und Explosionsphase
Arzneimittel: Dasatinib
Tablette, oral, (50 mg, 70 mg oder 90 mg zweimal täglich bei einem kontinuierlichen täglichen Dosierungsplan), kann im Bereich von 50 mg zweimal täglich (zweimal täglich) bis 90 mg zweimal täglich geändert werden
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Experimental: Dasatinib (Ph+ ALL)
Ph+ Akute lymphoblastische Leukämie
Arzneimittel: Dasatinib
Tablette, oral, (50 mg, 70 mg oder 90 mg zweimal täglich bei einem kontinuierlichen täglichen Dosierungsplan), kann im Bereich von 50 mg zweimal täglich (zweimal täglich) bis 90 mg zweimal täglich geändert werden
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Todesfällen und Abbruch
Zeitfenster: Grundlinie; alle 4 Wochen (bei Studiendauer < 6 Monate, einschließlich CA180-031(NCT00337454); alle 12 Wochen (bei Studiendauer >=6 Monaten und <=2 Jahren); alle 24 Wochen (bei Studiendauer >2 Jahren); um Einstellung
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Verwandte AE=Beziehung von sicher, wahrscheinlich, möglich oder fehlend. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, zur Entwicklung führt von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Grundlinie; alle 4 Wochen (bei Studiendauer < 6 Monate, einschließlich CA180-031(NCT00337454); alle 12 Wochen (bei Studiendauer >=6 Monaten und <=2 Jahren); alle 24 Wochen (bei Studiendauer >2 Jahren); um Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit CML in der chronischen Phase (CML-CP): Prozentsatz der Teilnehmer mit zytogenetischer Reaktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, danach alle 24 Wochen (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454)
Zytogenetische Reaktionen (CyR) basieren auf dem Prozentsatz der Ph+-Metaphasen unter mindestens 20 Metaphasenzellen in jeder Knochenmarksprobe (BM). Die Kriterien für zytogenetische Reaktionen sind wie folgt. Der beste CyR ist definiert als die beste Reaktion, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erzielt wurde. Große zytogenetische Reaktion (MCyR) = Vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR; 0 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM) plus partielle zytogenetische Reaktion (PCyR; 1–35 Philadelphia-positive [Ph+]-Zellen in der Metaphase im BM).
Zu Studienbeginn, danach alle 24 Wochen (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454)
Teilnehmer mit CML-beschleunigter Phase oder Explosionsphase (AP/BP): Prozentsatz der Teilnehmer mit zytogenetischer Reaktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 12 Wochen bis zu zwei Studienjahren (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454), danach alle 24 Wochen
Zytogenetische Reaktionen (CyR) basieren auf dem Prozentsatz der Ph+-Metaphasen unter mindestens 20 Metaphasenzellen in jeder Knochenmarksprobe (BM). Die Kriterien für zytogenetische Reaktionen sind wie folgt. Der beste CyR ist definiert als die beste Reaktion, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erzielt wurde. Große zytogenetische Reaktion (MCyR) = Vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR; 0 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM) plus partielle zytogenetische Reaktion (PCyR; 1–35 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM).
Zu Studienbeginn alle 12 Wochen bis zu zwei Studienjahren (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454), danach alle 24 Wochen
Teilnehmer mit Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL): Prozentsatz der Teilnehmer mit zytogenetischer Reaktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 12 Wochen bis zu zwei Studienjahren (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454), danach alle 24 Wochen
Zytogenetische Reaktionen (CyR) basieren auf dem Prozentsatz der Ph+-Metaphasen unter mindestens 20 Metaphasenzellen in jeder Knochenmarksprobe (BM). Die Kriterien für zytogenetische Reaktionen sind wie folgt. Der beste CyR ist definiert als die beste Reaktion, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erzielt wurde. Große zytogenetische Reaktion (MCyR) = Vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR; 0 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM) plus partielle zytogenetische Reaktion (PCyR; 1–35 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM).
Zu Studienbeginn alle 12 Wochen bis zu zwei Studienjahren (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454), danach alle 24 Wochen
Teilnehmer mit CML-CP: Zeit bis zur vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCyR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, danach alle 24 Wochen (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454),
Zytogenetische Reaktionen (CyR) basieren auf dem Prozentsatz der Ph+-Metaphasen unter mindestens 20 Metaphasenzellen in jeder Knochenmarksprobe (BM). Vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR) = 0 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM. Die Zeit bis zum Abschluss der CCyR ist definiert als die Zeit von der ersten Dasatinib-Dosis bis zum ersten Erreichen der Messkriterien für CCyR und wird nur für Probanden berechnet, deren bestes Ansprechen CCyR ist.
Zu Studienbeginn, danach alle 24 Wochen (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454),
Teilnehmer mit CML-AP/BP und Ph+ ALL: Zeit bis zur vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCyR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 12 Wochen bis zu zwei Studienjahren (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454), danach alle 24 Wochen
Zytogenetische Reaktionen (CyR) basieren auf dem Prozentsatz der Ph+-Metaphasen unter mindestens 20 Metaphasenzellen in jeder Knochenmarksprobe (BM). Vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR) = 0 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM. Die Zeit bis zum Abschluss der CCyR ist definiert als die Zeit von der ersten Dasatinib-Dosis bis zum ersten Erreichen der Messkriterien für CCyR und wird nur für Probanden berechnet, deren bestes Ansprechen CCyR ist.
Zu Studienbeginn alle 12 Wochen bis zu zwei Studienjahren (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454), danach alle 24 Wochen
Teilnehmer mit CML-CP: Dauer der vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCyR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, danach alle 24 Wochen (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454)
Zytogenetische Reaktionen (CyR) basieren auf dem Prozentsatz der Ph+-Metaphasen unter mindestens 20 Metaphasenzellen in jeder Knochenmarksprobe (BM). Vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR) = 0 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM. Die Dauer des CCyR wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CCyR erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten Datum der fortschreitenden Krankheit (PD) oder des Todes. Probanden, die weder einen Rückfall erlitten haben noch gestorben sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung zensiert.
Zu Studienbeginn, danach alle 24 Wochen (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454)
Teilnehmer mit CML-AP/BP und Ph+ALL: Dauer der vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCyR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 12 Wochen bis zu zwei Studienjahren (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454), danach alle 24 Wochen
Zytogenetische Reaktionen (CyR) basieren auf dem Prozentsatz der Ph+-Metaphasen unter mindestens 20 Metaphasenzellen in jeder Knochenmarksprobe (BM). Vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR) = 0 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM. Die Dauer des CCyR wurde vom Zeitpunkt der ersten Erfüllung der Messkriterien für CCyR bis zum ersten Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes gemessen. Probanden, die weder einen Rückfall erlitten haben noch gestorben sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung zensiert.
Zu Studienbeginn alle 12 Wochen bis zu zwei Studienjahren (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454), danach alle 24 Wochen
Teilnehmer mit CML-CP: Zeit bis zur Major Cytogenetic Response (MCyR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, danach alle 24 Wochen (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454)
Große zytogenetische Reaktion (MCyR) = Vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR; 0 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM) plus partielle zytogenetische Reaktion (PCyR; 1–35 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM). Die Zeit bis zum MCyR wurde als die Zeit von der ersten Dasatinib-Dosis bis zur ersten Erfüllung der Messkriterien für CCyR oder PCyR definiert (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird).
Zu Studienbeginn, danach alle 24 Wochen (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454)
Teilnehmer mit CML-AP/BP und Ph+ALL: Zeit bis zur Major Cytogenetic Response (MCyR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 12 Wochen bis zu zwei Studienjahren (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454), danach alle 24 Wochen
Große zytogenetische Reaktion (MCyR) = Vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR; 0 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM) plus partielle zytogenetische Reaktion (PCyR; 1–35 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM). Die Zeit bis zum MCyR wurde als die Zeit von der ersten Dasatinib-Dosis bis zur ersten Erfüllung der Messkriterien für CCyR oder PCyR definiert (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird).
Zu Studienbeginn alle 12 Wochen bis zu zwei Studienjahren (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454), danach alle 24 Wochen
Teilnehmer mit CML-CP: Dauer der Major Cytogenetic Response (MCyR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, danach alle 24 Wochen (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454)
Große zytogenetische Reaktion (MCyR) = Vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR; 0 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM) plus partielle zytogenetische Reaktion (PCyR; 1–35 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM). Die Dauer des MCyR wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CCyR oder PCyR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes. Probanden, die weder einen Rückfall erlitten noch starben, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung zensiert.
Zu Studienbeginn, danach alle 24 Wochen (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454)
Teilnehmer mit CML-AP/BP und Ph+ ALL: Dauer der Major Cytogenetic Response (MCyR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 12 Wochen bis zu zwei Studienjahren (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454), danach alle 24 Wochen
Große zytogenetische Reaktion (MCyR) = Vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR; 0 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM) plus partielle zytogenetische Reaktion (PCyR; 1–35 Ph+-Zellen in der Metaphase im BM). Die Dauer des MCyR wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CCyR oder PCyR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes. Probanden, die weder einen Rückfall erlitten noch starben, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung zensiert.
Zu Studienbeginn alle 12 Wochen bis zu zwei Studienjahren (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454), danach alle 24 Wochen
Teilnehmer mit CML-CP: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger hämatologischer Reaktion (CHR)
Zeitfenster: Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454), alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
CHR = alle der folgenden Kriterien: Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Blutplättchen <450.000/mm³; keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut; <5 % Myelozyten plus Metamyelozyten im peripheren Blut; periphere Blutbasophile <20 %; keine extramedulläre Beteiligung.
Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454), alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
Teilnehmer mit CML-AP/BP: Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischer Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454); alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
Schwere hämatologische Reaktion = vollständige hämatologische Reaktion (CHR) oder kein Hinweis auf Leukämie (NEL). CHR=WBC <ULN; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/mm3; Blutplättchen >100.000/mm3; keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut; BM-Explosionen ≤5 %; <5 % Myelozyten + Metamyelozyten im peripheren Blut; <20 % Basophile im peripheren Blut; keine extramedulläre Beteiligung. NEL=(siehe Ergebnismaß 15 unten). Gesamthämatologische Reaktion (OHR) = beste Reaktion von CHR, NEL oder Rückkehr in die chronische Phase (RTC).
Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454); alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
Teilnehmer mit Ph+ ALL: Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischer Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454); alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
Schwere hämatologische Reaktion = vollständige hämatologische Reaktion (CHR) oder kein Hinweis auf Leukämie (NEL). CHR=(siehe Ergebnismaß 14 oben). NEL=WBC ≤ULN; BM-Explosionen ≤5 %; keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut; <5 % Myelozyten plus Metamyelozyten im peripheren Blut; <20 % periphere Blutbasophile; keine extramedulläre Beteiligung; und mindestens 1 der folgenden Werte: ANC ≥500/mm3 und <2000/mm3 oder Blutplättchen ≥20.000/mm3 und <100.000/mm3. Gesamthämatologische Reaktion (OHR) = beste Reaktion von CHR, NEL oder Rückkehr in die chronische Phase (RTC).
Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454); alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
Zeit bis zur vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR) bei CML in der chronischen Phase, CML in der beschleunigten oder Explosionsphase und Ph+ALL
Zeitfenster: Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454); alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
CHR = alle der folgenden Kriterien: WBC ≤institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Blutplättchen <450.000/mm³; keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut; <5 % Myelozyten plus Metamyelozyten im peripheren Blut; periphere Blutbasophile <20 %; keine extramedulläre Beteiligung. Zeit bis CHR = Zeit von der ersten Dasatinib-Dosis bis zum Erreichen der Kriterien für CHR am ersten Tag, sofern diese 28 Tage später bestätigt werden, und wurde nur für Patienten mit CML in der chronischen Phase berechnet, deren bestes Ansprechen CHR ist. Probanden, bei denen weder Krankheitsfortschritte noch Todesfälle auftraten, wurden zum Zeitpunkt der letzten hämatologischen Untersuchung zensiert.
Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454); alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
Dauer der vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR) bei CML in der chronischen Phase, bei CML in der beschleunigten oder Explosionsphase und bei Ph+ALL
Zeitfenster: Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454); alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
Die Dauer der CHR wurde nur für Patienten mit CML in der chronischen Phase berechnet, deren bestes Ansprechen CHR ist. Die Messung erfolgte ab dem ersten Tag, an dem die Kriterien für ein vollständiges hämatologisches Ansprechen erfüllt sind, vorausgesetzt, sie werden 28 Tage später bestätigt, bis zu dem Datum, an dem die Behandlung aufgrund einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes abgebrochen wird. Probanden, bei denen weder Krankheitsfortschritte noch Todesfälle auftraten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten hämatologischen Untersuchung zensiert.
Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454); alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
Zeit bis zur schweren hämatologischen Reaktion (MaHR) bei CML in der beschleunigten oder Explosionsphase und bei Ph+ALL
Zeitfenster: Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454); alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
Schwere hämatologische Reaktion = vollständige hämatologische Reaktion (CHR) oder kein Hinweis auf Leukämie (NEL; vollständige Definitionen siehe Ergebnismessungen 14 und 15). Zeit bis zur größeren hämatologischen Reaktion (MaHR) = Zeit von der ersten Dasatinib-Dosis bis zum ersten Tag, dem Messkriterium für die MaHR, und wird nur für Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungen berechnet, deren beste Reaktion eine starke hämatologische Reaktion ist. Probanden, bei denen weder Krankheitsfortschritte noch Todesfälle auftraten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten hämatologischen Untersuchung zensiert.
Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454); alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
Dauer der schweren hämatologischen Reaktion (MaHR) bei CML in der beschleunigten oder Explosionsphase und bei Ph+ALL
Zeitfenster: Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454); alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
Schwere hämatologische Reaktion (MaHR) = vollständige hämatologische Reaktion (CHR) oder kein Hinweis auf Leukämie (NEL; vollständige Definitionen siehe Ergebnismessungen 14 und 15). Probanden, bei denen weder Krankheitsfortschritte noch Todesfälle auftraten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten hämatologischen Untersuchung zensiert.
Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454); alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
Zeit bis zur hämatologischen Gesamtreaktion (OHR) bei CML in der beschleunigten oder Explosionsphase und bei Ph+ALL
Zeitfenster: Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454); alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
Die Rate des hämatologischen Gesamtansprechens (OHR) ist definiert als der Anteil aller behandelten Probanden mit dem besten Ansprechen in Form eines größeren oder geringfügigen hämatologischen Ansprechens. Zeit bis OHR = Zeit von der ersten Dasatinib-Dosis bis zum ersten Tag, an dem die Messkriterien für das hämatologische Ansprechen erstmals erfüllt sind, vorausgesetzt, sie wurden 28 Tage später bestätigt. Probanden, bei denen weder Krankheitsfortschritte noch Todesfälle auftraten, wurden zum Zeitpunkt der letzten hämatologischen Untersuchung zensiert.
Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454); alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
Dauer der gesamten hämatologischen Reaktion (OHR) bei CML in der beschleunigten oder Explosionsphase und bei Ph+ALL
Zeitfenster: Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454); alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
Die Rate des hämatologischen Gesamtansprechens (OHR) ist definiert als der Anteil aller behandelten Probanden mit dem besten Ansprechen in Form eines größeren oder geringfügigen hämatologischen Ansprechens. Probanden, bei denen weder Krankheitsfortschritte noch Todesfälle auftraten, wurden zum Zeitpunkt der letzten hämatologischen Untersuchung zensiert.
Grundlinie; alle 4 Wochen < 6 Monate während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454); alle 12 Wochen >=6 Monate und <=2 Jahre; alle 24 Wochen >2 Jahre; bei Abbruch
Teilnehmer mit nachweisbaren Mutationen der RNA (mRNA) von BCR-ABL zu Studienbeginn und bei bester Leistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454), danach alle 24 Wochen und bei Abbruch
Nachweisbare BCR-ABL-Transkripte (b3a2, b2a2 oder minderjährig) >=2,0 log Kopie/Mikrogramm RNA, gemessen durch quantitative Echtzeit-PCR (RQ-PCR) zu Studienbeginn und beste Leistung nach der Dosis.
Zu Studienbeginn, alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre während der Studie (einschließlich Studie CA180031/NCT00337454), danach alle 24 Wochen und bei Abbruch
Status der Punktmutationen von BCR-ABL zu Studienbeginn (BL) und Studienende (EOS)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und Abbruch wurde der Studienzeitraum bis zur Einführung von Dasatinib in Japan im Januar 2009 verlängert.
Punktmutationen von BCR-ABL, die in den Produkten der quantitativen Echtzeit-PCR-Polymerase-Kettenreaktion (RQ-PCR) nachgewiesen oder nicht nachgewiesen wurden
Bei Studienbeginn und Abbruch wurde der Studienzeitraum bis zur Einführung von Dasatinib in Japan im Januar 2009 verlängert.
Entnahme von Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse von Dasatinib zweimal täglich (BID), die zur Modellierung der Populationspharmakokinetik beitragen
Zeitfenster: Entnehmen Sie bei jedem Besuch nach Tag 7 eine oder mehrere Proben am Vorbehandlungs-Tal (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung) oder zwischen 3 Stunden nach der Behandlung und vor der nächsten Dosis
Es wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von Dasatinib BID gesammelt, die zur Modellierung der Populationspharmakokinetik beitragen werden.
Entnehmen Sie bei jedem Besuch nach Tag 7 eine oder mehrere Proben am Vorbehandlungs-Tal (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung) oder zwischen 3 Stunden nach der Behandlung und vor der nächsten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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