Estudo de rollover de BMS-354825 em pacientes com CML e Ph+ALL
15 de novembro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo para documentar a segurança e a eficácia a longo prazo do BMS-354825 em indivíduos com leucemia mielóide crônica resistente ou intolerante ao imatinibe e leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia positivo que são resistentes ou intolerantes ao tratamento anterior e concluíram o protocolo anterior da fase I/II (CA180-031/NCT00337454)
Avaliar a segurança de dasatinibe (BMS-354825) em indivíduos com leucemia mielóide crônica (LMC) resistente ou intolerante ao imatinibe e leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromossômica Filadélfia positiva (Ph+) que são resistentes ou intolerantes ao tratamento e continuarão com o medicamento do estudo após conclusão do estudo anterior de Fase I/II (CA180031/NCT00337454)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que eram elegíveis e concluíram o estudo anterior de Fase I e II (CA180031/NCT00337454) e para os quais o investigador principal considerou que a continuação do medicamento do estudo é do melhor interesse do indivíduo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que são elegíveis e desejam se submeter ao transplante no pré-estudo
- Intolerância não hematológica ao Dasatinibe (BMS-354825) no estudo anterior de Fase I e II (CA180031/NCT00337454)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dasatinibe (CML-CP)
LMC - Fase Crônica
|
Comprimido, Oral, (50 mg, 70 mg ou 90 mg BID em um esquema de dosagem diária contínua), permitido modificar dentro do intervalo de 50 mg duas vezes ao dia (BID) a 90 mg BID
Outros nomes:
|
|
Experimental: dasatinibe (CML-AP/BP)
CML - Fase Acelerada e Fase Explosiva
|
Comprimido, Oral, (50 mg, 70 mg ou 90 mg BID em um esquema de dosagem diária contínua), permitido modificar dentro do intervalo de 50 mg duas vezes ao dia (BID) a 90 mg BID
Outros nomes:
|
|
Experimental: dasatinibe (Ph+ ALL)
Ph+ Leucemia Linfoblástica Aguda
|
Comprimido, Oral, (50 mg, 70 mg ou 90 mg BID em um esquema de dosagem diária contínua), permitido modificar dentro do intervalo de 50 mg duas vezes ao dia (BID) a 90 mg BID
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), óbitos e descontinuação
Prazo: linha de base; a cada 4 semanas (se no estudo < 6 meses, incluindo CA180-031(NCT00337454); a cada 12 semanas (se no estudo >=6 meses e <=2 anos); a cada 24 semanas (se no estudo >2 anos); em descontinuação
|
EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Relacionado AE=relação de certo, provável, possível ou ausente.
SAE = qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, resulte em desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante.
|
linha de base; a cada 4 semanas (se no estudo < 6 meses, incluindo CA180-031(NCT00337454); a cada 12 semanas (se no estudo >=6 meses e <=2 anos); a cada 24 semanas (se no estudo >2 anos); em descontinuação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes com LMC em Fase Crônica (CML-CP): Porcentagem de Participantes com Resposta Citogenética
Prazo: No início do estudo, a cada 24 semanas (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454)
|
As respostas citogenéticas (CyR) são baseadas na porcentagem de metáfases Ph+ entre pelo menos 20 células metafásicas em cada amostra de medula óssea (BM).
Os critérios para respostas citogenéticas são os seguintes.
O Best CyR é definido como a melhor resposta obtida em qualquer momento durante o estudo.
Resposta citogenética principal (MCyR) = resposta citogenética completa (CCyR; 0 células Ph+ em metáfase na BM), mais resposta citogenética parcial (PCyR; 1 - 35 células Philadelphia positivas [Ph+] em metáfase na BM).
|
No início do estudo, a cada 24 semanas (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454)
|
|
Participantes com CML acelerada ou fase blástica (AP/BP): porcentagem de participantes com resposta citogenética
Prazo: No início do estudo, a cada 12 semanas até 2 anos no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454), a cada 24 semanas a partir de então
|
As respostas citogenéticas (CyR) são baseadas na porcentagem de metáfases Ph+ entre pelo menos 20 células metafásicas em cada amostra de medula óssea (BM).
Os critérios para respostas citogenéticas são os seguintes.
O Best CyR é definido como a melhor resposta obtida em qualquer momento durante o estudo.
Resposta Citogenética Principal (MCyR) = Resposta Citogenética Completa (CCyR; 0 Células Ph+ em Metáfase na MO), mais Resposta Citogenética Parcial (PCyR; 1 - 35 Células Ph+ em Metáfase na MO).
|
No início do estudo, a cada 12 semanas até 2 anos no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454), a cada 24 semanas a partir de então
|
|
Participantes com Leucemia Linfoblástica Aguda Ph+ (LLA Ph+): Porcentagem de Participantes com Resposta Citogenética
Prazo: No início do estudo, a cada 12 semanas até 2 anos no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454), a cada 24 semanas a partir de então
|
As respostas citogenéticas (CyR) são baseadas na porcentagem de metáfases Ph+ entre pelo menos 20 células metafásicas em cada amostra de medula óssea (BM).
Os critérios para respostas citogenéticas são os seguintes.
O Best CyR é definido como a melhor resposta obtida em qualquer momento durante o estudo.
Resposta Citogenética Principal (MCyR) = Resposta Citogenética Completa (CCyR; 0 Células Ph+ em Metáfase na MO), mais Resposta Citogenética Parcial (PCyR; 1 - 35 Células Ph+ em Metáfase na MO).
|
No início do estudo, a cada 12 semanas até 2 anos no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454), a cada 24 semanas a partir de então
|
|
Participantes com CML-CP: tempo para completar a resposta citogenética (CCyR)
Prazo: No início do estudo, a cada 24 semanas (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454),
|
As respostas citogenéticas (CyR) são baseadas na porcentagem de metáfases Ph+ entre pelo menos 20 células metafásicas em cada amostra de medula óssea (BM).
Resposta citogenética completa (CCyR) = 0 células Ph+ em metáfase na MO.
O tempo para completar CCyR é definido como o tempo desde a primeira dose de dasatinibe até que os critérios de medição sejam atendidos pela primeira vez para CCyR e é calculado apenas para indivíduos cuja melhor resposta é CCyR.
|
No início do estudo, a cada 24 semanas (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454),
|
|
Participantes com CML-AP/BP e Ph+ ALL: Tempo para completar a resposta citogenética (CCyR)
Prazo: No início do estudo, a cada 12 semanas até 2 anos no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454), a cada 24 semanas a partir de então
|
As respostas citogenéticas (CyR) são baseadas na porcentagem de metáfases Ph+ entre pelo menos 20 células metafásicas em cada amostra de medula óssea (BM).
Resposta citogenética completa (CCyR) = 0 células Ph+ em metáfase na MO.
O tempo para completar CCyR é definido como o tempo desde a primeira dose de dasatinibe até que os critérios de medição sejam atendidos pela primeira vez para CCyR e é calculado apenas para indivíduos cuja melhor resposta é CCyR.
|
No início do estudo, a cada 12 semanas até 2 anos no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454), a cada 24 semanas a partir de então
|
|
Participantes com CML-CP: Duração da resposta citogenética completa (CCyR)
Prazo: No início do estudo, a cada 24 semanas (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454)
|
As respostas citogenéticas (CyR) são baseadas na porcentagem de metáfases Ph+ entre pelo menos 20 células metafásicas em cada amostra de medula óssea (BM).
Resposta citogenética completa (CCyR) = 0 células Ph+ em metáfase na MO.
A duração do CCyR foi medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CCyR até a primeira data da progressão da doença (PD) ou morte.
Sujeitos que não recaíram nem faleceram serão censurados na data de sua última avaliação.
|
No início do estudo, a cada 24 semanas (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454)
|
|
Participantes com CML-AP/BP e Ph+ALL: Duração da resposta citogenética completa (CCyR)
Prazo: No início do estudo, a cada 12 semanas até 2 anos no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454), a cada 24 semanas a partir de então
|
As respostas citogenéticas (CyR) são baseadas na porcentagem de metáfases Ph+ entre pelo menos 20 células metafásicas em cada amostra de medula óssea (BM).
Resposta citogenética completa (CCyR) = 0 células Ph+ em metáfase na MO.
A duração do CCyR foi medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CCyR até a primeira data de DP ou morte.
Sujeitos que não recaíram nem faleceram serão censurados na data de sua última avaliação.
|
No início do estudo, a cada 12 semanas até 2 anos no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454), a cada 24 semanas a partir de então
|
|
Participantes com CML-CP: Tempo para Resposta Citogenética Maior (MCyR)
Prazo: No início do estudo, a cada 24 semanas (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454)
|
Resposta Citogenética Principal (MCyR) = Resposta Citogenética Completa (CCyR; 0 Células Ph+ em Metáfase na MO), mais Resposta Citogenética Parcial (PCyR; 1 - 35 Células Ph+ em Metáfase na MO).
O tempo para MCyR foi definido como o tempo desde a primeira dose de dasatinibe até que os critérios de medição fossem atendidos pela primeira vez para CCyR ou PCyR (o que for registrado primeiro).
|
No início do estudo, a cada 24 semanas (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454)
|
|
Participantes com CML-AP/BP e Ph+ALL: Tempo para Resposta Citogenética Maior (MCyR)
Prazo: No início do estudo, a cada 12 semanas até 2 anos no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454), a cada 24 semanas a partir de então
|
Resposta Citogenética Principal (MCyR) = Resposta Citogenética Completa (CCyR; 0 Células Ph+ em Metáfase na MO), mais Resposta Citogenética Parcial (PCyR; 1 - 35 Células Ph+ em Metáfase na MO).
O tempo para MCyR foi definido como o tempo desde a primeira dose de dasatinibe até que os critérios de medição fossem atendidos pela primeira vez para CCyR ou PCyR (o que for registrado primeiro).
|
No início do estudo, a cada 12 semanas até 2 anos no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454), a cada 24 semanas a partir de então
|
|
Participantes com CML-CP: Duração da Resposta Citogenética Principal (MCyR)
Prazo: No início do estudo, a cada 24 semanas (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454)
|
Resposta Citogenética Principal (MCyR) = Resposta Citogenética Completa (CCyR; 0 Células Ph+ em Metáfase na MO), mais Resposta Citogenética Parcial (PCyR; 1 - 35 Células Ph+ em Metáfase na MO).
A duração do MCyR foi medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CCyR ou PCyR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data da doença progressiva (PD) ou morte.
Os indivíduos que não recaíram nem faleceram foram censurados na data de sua última avaliação.
|
No início do estudo, a cada 24 semanas (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454)
|
|
Participantes com CML-AP/BP e Ph+ ALL: Duração da Resposta Citogenética Principal (MCyR)
Prazo: No início do estudo, a cada 12 semanas até 2 anos no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454), a cada 24 semanas a partir de então
|
Resposta Citogenética Principal (MCyR) = Resposta Citogenética Completa (CCyR; 0 Células Ph+ em Metáfase na MO), mais Resposta Citogenética Parcial (PCyR; 1 - 35 Células Ph+ em Metáfase na MO).
A duração do MCyR foi medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CCyR ou PCyR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data da doença progressiva (PD) ou morte.
Os indivíduos que não recaíram nem faleceram foram censurados na data de sua última avaliação.
|
No início do estudo, a cada 12 semanas até 2 anos no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454), a cada 24 semanas a partir de então
|
|
Participantes com CML-CP: Porcentagem de participantes com resposta hematológica completa (CHR)
Prazo: linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454), a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
CHR=todos os seguintes critérios: contagem de glóbulos brancos (WBC) ≤limite superior da normalidade institucional (LSN); plaquetas <450.000/mm³; ausência de blastos ou promielócitos no sangue periférico; <5% de mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico; basófilos no sangue periférico <20%; sem envolvimento extramedular.
|
linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454), a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
|
Participantes com CML-AP/BP: Porcentagem de participantes com resposta hematológica
Prazo: linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454); a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
Resposta Hematológica Maior=Resposta Hematológica Completa (CHR) ou Sem Evidência de Leucemia (NEL).
CHR=WBC <ULN; contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >1.000/mm3; plaquetas >100.000/mm3; ausência de blastos ou promielócitos no sangue periférico; Blastos BM ≤5%; <5% de mielócitos + metamielócitos no sangue periférico; <20% de basófilos no sangue periférico; sem envolvimento extramedular.
NEL=(ver Medida de Resultado 15, abaixo).
Resposta hematológica geral (OHR)=melhor resposta de CHR, NEL ou retorno à fase crônica (RTC).
|
linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454); a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
|
Participantes com Ph+ ALL: Porcentagem de participantes com resposta hematológica
Prazo: linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454); a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
Resposta Hematológica Maior=Resposta Hematológica Completa (CHR) ou Sem Evidência de Leucemia (NEL).
CHR=(ver Medida de Resultado 14, acima).
NEL=WBC ≤ULN; Blastos BM ≤5%; ausência de blastos ou promielócitos no sangue periférico; <5% de mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico; <20% basófilos do sangue periférico; sem envolvimento extramedular; e pelo menos 1 dos seguintes: CAN ≥500/mm3 e <2000/mm3 ou plaquetas ≥20.000/mm3 e <100.000/mm3.
Resposta hematológica geral (OHR)=melhor resposta de CHR, NEL ou retorno à fase crônica (RTC).
|
linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454); a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
|
Tempo para completar a resposta hematológica (CHR) na LMC em fase crônica, LMC em fase acelerada ou blástica e Ph+ALL
Prazo: linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454); a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
CHR=todos os seguintes critérios: WBC ≤limite superior da normalidade institucional (LSN); plaquetas <450.000/mm³; ausência de blastos ou promielócitos no sangue periférico; <5% de mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico; basófilos no sangue periférico <20%; sem envolvimento extramedular.
Tempo para CHR=tempo desde a primeira dose de dasatinib até ao primeiro dia em que os critérios para CHR são cumpridos desde que sejam confirmados 28 dias depois e foi calculado apenas para indivíduos com LMC em fase crónica cuja melhor resposta é CHR.
Os indivíduos que não progrediram nem morreram foram censurados na data da última avaliação hematológica.
|
linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454); a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
|
Duração da resposta hematológica completa (CHR) na LMC em fase crônica, LMC em fase acelerada ou blástica e Ph+ALL
Prazo: linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454); a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
A duração da CHR foi computada apenas para indivíduos com LMC em fase crônica cuja melhor resposta é CHR.
Foi medido a partir do primeiro dia em que os critérios de resposta hematológica completa são atendidos, desde que confirmados 28 dias depois até a data em que o tratamento é interrompido devido a DP ou morte.
Os indivíduos que não evoluíram nem morreram foram censurados na data de sua última avaliação hematológica.
|
linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454); a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
|
Tempo para Resposta Hematológica Maior (MaHR) em CML de Fase Blástica ou Acelerada e Ph+ALL
Prazo: linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454); a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
Resposta Hematológica Maior=Resposta Hematológica Completa (CHR) ou Nenhuma Evidência de Leucemia (NEL; ver Medidas de Resultado 14 e 15 para definições completas).
Tempo para resposta hematológica maior (MaHR)=tempo desde a primeira dose de dasatinibe até o primeiro dia dos critérios de medição para MaHR e é calculado apenas para indivíduos com doenças avançadas cuja melhor resposta é uma resposta hematológica importante.
Os indivíduos que não evoluíram nem morreram foram censurados na data de sua última avaliação hematológica.
|
linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454); a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
|
Duração da Resposta Hematológica Principal (MaHR) em CML de Fase Blástica ou Acelerada e Ph+ALL
Prazo: linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454); a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
Resposta Hematológica Maior (MaHR)=Resposta Hematológica Completa (CHR) ou Sem Evidência de Leucemia (NEL; ver Medidas de Resultado 14 e 15 para definições completas).
Os indivíduos que não evoluíram nem morreram foram censurados na data de sua última avaliação hematológica.
|
linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454); a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
|
Tempo para Resposta Hematológica Geral (OHR) em CML de Fase Blástica ou Acelerada e Ph+ALL
Prazo: linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454); a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
A taxa de resposta hematológica geral (OHR) é definida como a proporção de todos os indivíduos tratados com uma melhor resposta de resposta hematológica maior ou menor.
Tempo para OHR = tempo desde a primeira dose de dasatinibe até o primeiro dia em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para resposta hematológica, desde que tenham sido confirmados 28 dias depois.
Os indivíduos que não evoluíram nem morreram foram censurados na data da última avaliação hematológica.
|
linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454); a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
|
Duração da resposta hematológica geral (OHR) na LMC acelerada ou fase blástica e Ph+ALL
Prazo: linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454); a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
A taxa de resposta hematológica geral (OHR) é definida como a proporção de todos os indivíduos tratados com uma melhor resposta de resposta hematológica maior ou menor.
Os indivíduos que não evoluíram nem morreram foram censurados na data da última avaliação hematológica.
|
linha de base; a cada 4 semanas < 6 meses no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454); a cada 12 semanas >=6 meses e <=2 anos; a cada 24 semanas >2 anos; na descontinuação
|
|
Participantes com mutações detectáveis de RNA (mRNA) de BCR-ABL na linha de base e na melhor realização
Prazo: No início do estudo, a cada 12 semanas até 2 anos no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454), a cada 24 semanas a partir de então e na descontinuação
|
Transcrições detectáveis de BCR-ABL (b3a2, b2a2 ou menor) >=2,0 log cópias/microgramas de RNA, conforme medido por PCR quantitativo em tempo real (RQ-PCR) na linha de base e melhor resultado pós-dose.
|
No início do estudo, a cada 12 semanas até 2 anos no estudo (incluindo o estudo CA180031/NCT00337454), a cada 24 semanas a partir de então e na descontinuação
|
|
Status das mutações pontuais de BCR-ABL na linha de base (BL) e no final do estudo (EOS)
Prazo: No início do estudo e na descontinuação - o período do estudo foi estendido até o lançamento do dasatinibe no Japão, em janeiro de 2009.
|
Mutações pontuais de BCR-ABL detectadas ou não detectadas nos produtos de reação em cadeia da polimerase de PCR quantitativo em tempo real (RQ-PCR)
|
No início do estudo e na descontinuação - o período do estudo foi estendido até o lançamento do dasatinibe no Japão, em janeiro de 2009.
|
|
Coleta de Amostras de Sangue para Análise Farmacocinética do Dasatinibe Duas Vezes ao Dia (BID) que Contribuirá para a Modelagem Farmacocinética da População
Prazo: Em qualquer visita posterior ao Dia 7, colher amostra(s) no vale pré-tratamento (dentro de 1 hora antes da dosagem) ou entre 3 horas após o tratamento e antes da próxima dose
|
Amostras de sangue para análise farmacocinética de Dasatinib BID que irão contribuir para a modelagem farmacocinética da população foram coletadas.
|
Em qualquer visita posterior ao Dia 7, colher amostra(s) no vale pré-tratamento (dentro de 1 hora antes da dosagem) ou entre 3 horas após o tratamento e antes da próxima dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Aberrações cromossômicas
- Translocação, Genética
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Cromossomo Filadélfia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Dasatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CA180-036
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .