Rollover-studie av BMS-354825 hos pasienter med KML og Ph+ALL
15. november 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En studie for å dokumentere den langsiktige sikkerheten og effekten av BMS-354825 hos personer med imatinib-resistent eller intolerant kronisk myelogen leukemi og Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi som er resistente eller intolerante mot tidligere behandling og som har fullført forrige/III-fase I. (CA180-031/NCT00337454)
For å vurdere sikkerheten til dasatinib (BMS-354825) hos personer med Imatinib-resistent eller intolerant kronisk myelogen leukemi (CML) og Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfatisk leukemi (ALL) som er resistente eller intolerante mot behandling og vil fortsette studien av medikamentet etter fullføre den forrige fase I/II-studien (CA180031/NCT00337454)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som var kvalifisert og fullførte den forrige fase I- og II-studien (CA180031/NCT00337454) og for hvem hovedforskeren har ansett at fortsettelse av studiemedikamentet er i forsøkspersonens beste interesse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Emner som er kvalifisert og villige til å gjennomgå transplantasjon ved forstudie
- Ikke-hematologisk intoleranse mot Dasatinib (BMS-354825) i forrige fase I- og II-studie (CA180031/NCT00337454)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dasatinib (CML-CP)
CML - Kronisk fase
|
Tablett, oral, (50 mg, 70 mg eller 90 mg 2D på en kontinuerlig daglig doseringsplan), tillatt å modifiseres innenfor området 50 mg to ganger daglig (BID) til 90 mg BID
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: dasatinib (CML-AP/BP)
CML – Accelerated Phase and Blast Phase
|
Tablett, oral, (50 mg, 70 mg eller 90 mg 2D på en kontinuerlig daglig doseringsplan), tillatt å modifiseres innenfor området 50 mg to ganger daglig (BID) til 90 mg BID
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: dasatinib (Ph+ ALL)
Ph+ Akutt lymfatisk leukemi
|
Tablett, oral, (50 mg, 70 mg eller 90 mg 2D på en kontinuerlig daglig doseringsplan), tillatt å modifiseres innenfor området 50 mg to ganger daglig (BID) til 90 mg BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), dødsfall og seponering
Tidsramme: grunnlinje; hver 4. uke (hvis på studie < 6 måneder, inkludert CA180-031(NCT00337454); hver 12. uke (hvis på studie >=6 måneder og <=2 år); hver 24. uke (hvis på studie >2 år); kl. seponering
|
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Relatert AE = forholdet mellom visse, sannsynlige, mulige eller manglende.
SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.
|
grunnlinje; hver 4. uke (hvis på studie < 6 måneder, inkludert CA180-031(NCT00337454); hver 12. uke (hvis på studie >=6 måneder og <=2 år); hver 24. uke (hvis på studie >2 år); kl. seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med kronisk fase CML (CML-CP): prosentandel av deltakere med cytogenetisk respons
Tidsramme: Ved baseline, hver 24. uke deretter (inkludert studie CA180031/NCT00337454)
|
Cytogenetiske responser (CyR) er basert på prosentandelen av Ph+ metafaser blant minst 20 metafaseceller i hver benmargsprøve (BM).
Kriteriene for cytogenetiske responser er som følger.
Best CyR er definert som den beste responsen oppnådd til enhver tid i løpet av studien.
Major Cytogenetic Response (MCyR) = Komplett cytogenetisk respons (CCyR; 0 Ph+ celler i metafase i BM), pluss delvis cytogenetisk respons (PCyR; 1 - 35 Philadelphia positive [Ph+] celler i metafase i BM).
|
Ved baseline, hver 24. uke deretter (inkludert studie CA180031/NCT00337454)
|
|
Deltakere med CML-akselerert eller eksplosjonsfase (AP/BP): prosentandel av deltakere med cytogenetisk respons
Tidsramme: Ved baseline, hver 12. uke opp til 2 år på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454), hver 24. uke deretter
|
Cytogenetiske responser (CyR) er basert på prosentandelen av Ph+ metafaser blant minst 20 metafaseceller i hver benmargsprøve (BM).
Kriteriene for cytogenetiske responser er som følger.
Best CyR er definert som den beste responsen oppnådd til enhver tid i løpet av studien.
Major Cytogenetic Response (MCyR) = Komplett cytogenetisk respons (CCyR; 0 Ph+ celler i metafase i BM), pluss delvis cytogenetisk respons (PCyR; 1 - 35 Ph+ celler i metafase i BM).
|
Ved baseline, hver 12. uke opp til 2 år på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454), hver 24. uke deretter
|
|
Deltakere med Ph+ akutt lymfatisk leukemi (Ph+ ALL): prosentandel av deltakere med cytogenetisk respons
Tidsramme: Ved baseline, hver 12. uke opp til 2 år på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454), hver 24. uke deretter
|
Cytogenetiske responser (CyR) er basert på prosentandelen av Ph+ metafaser blant minst 20 metafaseceller i hver benmargsprøve (BM).
Kriteriene for cytogenetiske responser er som følger.
Best CyR er definert som den beste responsen oppnådd til enhver tid i løpet av studien.
Major Cytogenetic Response (MCyR) = Komplett cytogenetisk respons (CCyR; 0 Ph+ celler i metafase i BM), pluss delvis cytogenetisk respons (PCyR; 1 - 35 Ph+ celler i metafase i BM).
|
Ved baseline, hver 12. uke opp til 2 år på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454), hver 24. uke deretter
|
|
Deltakere med CML-CP: Time to Complete Cytogenetic Response (CCyR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 24. uke deretter (inkludert studie CA180031/NCT00337454),
|
Cytogenetiske responser (CyR) er basert på prosentandelen av Ph+ metafaser blant minst 20 metafaseceller i hver benmargsprøve (BM).
Komplett cytogenetisk respons (CCyR) = 0 Ph+ celler i metafase i BM.
Tid til å fullføre CCyR er definert som tiden fra første dose av dasatinib til målekriteriene først er oppfylt for CCyR, og beregnes kun for forsøkspersoner hvis beste respons er CCyR.
|
Ved baseline, hver 24. uke deretter (inkludert studie CA180031/NCT00337454),
|
|
Deltakere med CML-AP/BP og Ph+ ALL: Tid til å fullføre cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 12. uke opp til 2 år på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454), hver 24. uke deretter
|
Cytogenetiske responser (CyR) er basert på prosentandelen av Ph+ metafaser blant minst 20 metafaseceller i hver benmargsprøve (BM).
Komplett cytogenetisk respons (CCyR) = 0 Ph+ celler i metafase i BM.
Tid til å fullføre CCyR er definert som tiden fra første dose av dasatinib til målekriteriene først er oppfylt for CCyR, og beregnes kun for forsøkspersoner hvis beste respons er CCyR.
|
Ved baseline, hver 12. uke opp til 2 år på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454), hver 24. uke deretter
|
|
Deltakere med CML-CP: Varighet av fullstendig cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 24. uke deretter (inkludert studie CA180031/NCT00337454)
|
Cytogenetiske responser (CyR) er basert på prosentandelen av Ph+ metafaser blant minst 20 metafaseceller i hver benmargsprøve (BM).
Komplett cytogenetisk respons (CCyR) = 0 Ph+ celler i metafase i BM.
Varigheten av CCyR ble målt fra tidspunktet hvor målekriteriene først er oppfylt for CCyR til den første datoen for fremskreden sykdom (PD) eller død.
Personer som verken har fått tilbakefall eller døde vil bli sensurert på datoen for deres siste vurdering.
|
Ved baseline, hver 24. uke deretter (inkludert studie CA180031/NCT00337454)
|
|
Deltakere med CML-AP/BP og Ph+ALL: Varighet av fullstendig cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 12. uke opp til 2 år på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454), hver 24. uke deretter
|
Cytogenetiske responser (CyR) er basert på prosentandelen av Ph+ metafaser blant minst 20 metafaseceller i hver benmargsprøve (BM).
Komplett cytogenetisk respons (CCyR) = 0 Ph+ celler i metafase i BM.
Varigheten av CCyR ble målt fra tidspunktet hvor målekriteriene først er oppfylt for CCyR til den første datoen for PD eller død.
Personer som verken har fått tilbakefall eller døde vil bli sensurert på datoen for deres siste vurdering.
|
Ved baseline, hver 12. uke opp til 2 år på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454), hver 24. uke deretter
|
|
Deltakere med CML-CP: Time to Major Cytogenetic Response (MCyR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 24. uke deretter (inkludert studie CA180031/NCT00337454)
|
Major Cytogenetic Response (MCyR) = Komplett cytogenetisk respons (CCyR; 0 Ph+ celler i metafase i BM), pluss delvis cytogenetisk respons (PCyR; 1 - 35 Ph+ celler i metafase i BM).
Tid til MCyR ble definert som tiden fra første dose av dasatinib til målekriteriene først ble oppfylt for CCyR eller PCyR (avhengig av hvilken status som registreres først).
|
Ved baseline, hver 24. uke deretter (inkludert studie CA180031/NCT00337454)
|
|
Deltakere med CML-AP/BP og Ph+ALL: Time to Major Cytogenetic Response (MCyR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 12. uke opp til 2 år på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454), hver 24. uke deretter
|
Major Cytogenetic Response (MCyR) = Komplett cytogenetisk respons (CCyR; 0 Ph+ celler i metafase i BM), pluss delvis cytogenetisk respons (PCyR; 1 - 35 Ph+ celler i metafase i BM).
Tid til MCyR ble definert som tiden fra første dose av dasatinib til målekriteriene først ble oppfylt for CCyR eller PCyR (avhengig av hvilken status som registreres først).
|
Ved baseline, hver 12. uke opp til 2 år på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454), hver 24. uke deretter
|
|
Deltakere med CML-CP: Duration of Major Cytogenetic Response (MCyR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 24. uke deretter (inkludert studie CA180031/NCT00337454)
|
Major Cytogenetic Response (MCyR) = Komplett cytogenetisk respons (CCyR; 0 Ph+ celler i metafase i BM), pluss delvis cytogenetisk respons (PCyR; 1 - 35 Ph+ celler i metafase i BM).
Varigheten av MCyR ble målt fra tidspunktet hvor målekriteriene først er oppfylt for CCyR eller PCyR (avhengig av hvilken status som registreres først) til den første datoen for progressiv sykdom (PD) eller død.
Forsøkspersoner som verken fikk tilbakefall eller døde ble sensurert på datoen for deres siste vurdering.
|
Ved baseline, hver 24. uke deretter (inkludert studie CA180031/NCT00337454)
|
|
Deltakere med CML-AP/BP og Ph+ ALL: Varighet av større cytogenetisk respons (MCyR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 12. uke opp til 2 år på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454), hver 24. uke deretter
|
Major Cytogenetic Response (MCyR) = Komplett cytogenetisk respons (CCyR; 0 Ph+ celler i metafase i BM), pluss delvis cytogenetisk respons (PCyR; 1 - 35 Ph+ celler i metafase i BM).
Varigheten av MCyR ble målt fra tidspunktet hvor målekriteriene først er oppfylt for CCyR eller PCyR (avhengig av hvilken status som registreres først) til den første datoen for progressiv sykdom (PD) eller død.
Forsøkspersoner som verken fikk tilbakefall eller døde ble sensurert på datoen for deres siste vurdering.
|
Ved baseline, hver 12. uke opp til 2 år på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454), hver 24. uke deretter
|
|
Deltakere med CML-CP: prosentandel av deltakere med fullstendig hematologisk respons (CHR)
Tidsramme: grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studiet (inkludert studie CA180031/NCT00337454), hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
CHR=alle følgende kriterier: antall hvite blodlegemer (WBC) ≤institusjonell øvre normalgrense (ULN); blodplater <450 000/mm³; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; <5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod; perifere blodbasofiler <20 %; ingen ekstramedullær involvering.
|
grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studiet (inkludert studie CA180031/NCT00337454), hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
|
Deltakere med CML-AP/BP: Prosentandel av deltakere med hematologisk respons
Tidsramme: grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454); hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
Major hematologisk respons=fullstendig hematologisk respons (CHR) eller ingen bevis på leukemi (NEL).
CHR=WBC <ULN; absolutt nøytrofiltall (ANC) >1000/mm3; blodplater >100 000/mm3; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; BM sprengninger ≤5 %; <5 % myelocytter + metamyelocytter i perifert blod; <20 % basofiler i perifert blod; ingen ekstramedullær involvering.
NEL=(se utfallsmål 15, nedenfor).
Total hematologisk respons (OHR) = beste respons av CHR, NEL eller retur til kronisk fase (RTC).
|
grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454); hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
|
Deltakere med Ph+ ALL: Prosentandel av deltakere med hematologisk respons
Tidsramme: grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454); hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
Major hematologisk respons=fullstendig hematologisk respons (CHR) eller ingen bevis på leukemi (NEL).
CHR=(se utfallsmål 14 ovenfor).
NEL=WBC ≤ULN; BM sprengninger ≤5 %; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; <5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod; <20 % basofiler i perifert blod; ingen ekstramedullær involvering; og minst 1 av følgende: ANC ≥500/mm3 og <2000/mm3 eller blodplater ≥20.000/mm3 og <100.000/mm3.
Total hematologisk respons (OHR) = beste respons av CHR, NEL eller retur til kronisk fase (RTC).
|
grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454); hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
|
Tid til å fullføre hematologisk respons (CHR) i kronisk fase CML, akselerert eller blast fase CML og Ph+ALL
Tidsramme: grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454); hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
CHR=alle følgende kriterier: WBC ≤institusjonell øvre normalgrense (ULN); blodplater <450 000/mm³; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; <5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod; perifere blodbasofiler <20 %; ingen ekstramedullær involvering.
Tid til CHR = tid fra første dose av dasatinib til førstedagskriteriene for CHR er oppfylt forutsatt at de bekreftes 28 dager senere og ble beregnet kun for kronisk fase CML-individer hvis beste respons er CHR.
Forsøkspersoner som verken utviklet seg eller døde, ble sensurert på datoen for siste hematologiske vurdering.
|
grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454); hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
|
Varighet av fullstendig hematologisk respons (CHR) i kronisk fase CML, akselerert eller blast fase CML og Ph+ALL
Tidsramme: grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454); hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
Varigheten av CHR ble beregnet kun for kronisk fase CML-fag hvis beste respons er CHR.
Det ble målt fra den første dagen av fullstendige hematologiske responskriterier er oppfylt, forutsatt at de bekreftes 28 dager senere til datoen behandlingen avbrytes på grunn av PD eller død.
Forsøkspersoner som verken utviklet seg eller døde, ble sensurert på datoen for deres siste hematologiske vurdering.
|
grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454); hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
|
Tid til major hematologisk respons (MaHR) i akselerert eller blastfase CML, og Ph+ALL
Tidsramme: grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454); hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
Major hematologisk respons=fullstendig hematologisk respons (CHR) eller ingen bevis på leukemi (NEL; se resultatmål 14 og 15 for fullstendige definisjoner).
Tid til stor hematologisk respons (MaHR) = tid fra første dose av dasatinib til første dag målekriteriene for MaHR og beregnes kun for pasienter med avanserte sykdommer hvis beste respons er en stor hematologisk respons.
Forsøkspersoner som verken utviklet seg eller døde, ble sensurert på datoen for deres siste hematologiske vurdering.
|
grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454); hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
|
Varighet av major hematologisk respons (MaHR) i akselerert eller blastfase CML, og Ph+ALL
Tidsramme: grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454); hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
Major hematologisk respons (MaHR)=fullstendig hematologisk respons (CHR) eller ingen bevis på leukemi (NEL; se utfallsmål 14 og 15 for fullstendige definisjoner).
Forsøkspersoner som verken utviklet seg eller døde, ble sensurert på datoen for deres siste hematologiske vurdering.
|
grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454); hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
|
Tid til samlet hematologisk respons (OHR) i akselerert eller blastfase CML, og Ph+ALL
Tidsramme: grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454); hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
Den totale hematologiske responsraten (OHR) er definert som andelen av alle behandlede pasienter med en best respons av større eller mindre hematologisk respons.
Tid til OHR = tid fra første dose av dasatinib til førstedagsmålingskriteriene er oppfylt for hematologisk respons forutsatt at de ble bekreftet 28 dager senere.
Personer som verken progredierte eller døde ble sensurert på datoen for siste hematologiske vurdering.
|
grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454); hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
|
Varighet av total hematologisk respons (OHR) i akselerert eller blastfase CML, og Ph+ALL
Tidsramme: grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454); hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
Den totale hematologiske responsraten (OHR) er definert som andelen av alle behandlede pasienter med en best respons av større eller mindre hematologisk respons.
Personer som verken progredierte eller døde ble sensurert på datoen for siste hematologiske vurdering.
|
grunnlinje; hver 4. uke < 6 måneder på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454); hver 12. uke >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uke >2 år; ved seponering
|
|
Deltakere med påvisbare mutasjoner av RNA (mRNA) av BCR-ABL ved baseline og ved beste prestasjon
Tidsramme: Ved baseline, hver 12. uke opp til 2 år på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454), hver 24. uke deretter, og ved seponering
|
Detekterbare BCR-ABL-transkripter (b3a2, b2a2 eller mindre) >=2,0 log kopi/mikrogram RNA, målt ved sanntids kvantitativ PCR (RQ-PCR) ved baseline og beste oppnåelse etter dose.
|
Ved baseline, hver 12. uke opp til 2 år på studien (inkludert studie CA180031/NCT00337454), hver 24. uke deretter, og ved seponering
|
|
Status for punktmutasjoner av BCR-ABL ved baseline (BL) og slutten av studien (EOS)
Tidsramme: Ved baseline og seponering ble studieperioden forlenget til lanseringen av dasatinib i Japan, januar 2009.
|
Punktmutasjoner av BCR-ABL oppdaget eller uoppdaget i de kvantitative sanntids PCR-polymerasekjedereaksjons (RQ-PCR) produktene
|
Ved baseline og seponering ble studieperioden forlenget til lanseringen av dasatinib i Japan, januar 2009.
|
|
Innsamling av blodprøver for farmakokinetisk analyse av Dasatinib to ganger daglig (BID) som vil bidra til populasjonsfarmakokinetisk modellering
Tidsramme: Ved ethvert besøk senere enn dag 7, ta prøve(r) ved forbehandlingstrau (innen 1 time før dosering) eller mellom 3 timer etter behandling og før neste dose
|
Blodprøver for farmakokinetisk analyse av Dasatinib BID som vil bidra til populasjonsfarmakokinetisk modellering ble samlet inn.
|
Ved ethvert besøk senere enn dag 7, ta prøve(r) ved forbehandlingstrau (innen 1 time før dosering) eller mellom 3 timer etter behandling og før neste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Kromosomavvik
- Translokasjon, genetisk
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Philadelphia kromosom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Dasatinib
Andre studie-ID-numre
- CA180-036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .